يقول غولدمان ساكس إن العلاج المناعي قد يواجه الرفض الثاني لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان الثدي

sacituzumab govitecan في سرطان الثدي الثلاثي السلبي. “data-reaidid =” 19 “>Immunomedics، Inc. (NASDAQ: IMMU) تطرق باب FDA للمرة الثانية لعقارها الرئيسي sacituzumab govitecan في سرطان الثدي الثلاثي السلبي.

بعد إصدار نموذج 483 من قبل ممثلي إدارة الأغذية والأدوية ، قال محلل في Goldman Sachs إنه يعتقد أن الدواء سيتعثر مرة أخرى في عملية الموافقة.

محلل المناعة

بول تشوي ضعف تصنيفات طب المناعة من الشراء إلى البيع وخفض السعر المستهدف من 24 دولارًا إلى 5 دولارات ، مما يشير إلى انخفاض سلبي بنسبة 53٪ تقريبًا. “data-reaidid =” 22 “>بول تشوي ضعف تصنيفات طب المناعة من الشراء إلى البيع وخفض السعر المستهدف من 24 دولارًا إلى 5 دولارات ، مما يشير إلى انخفاض سلبي بنسبة 53٪ تقريبًا.

الأطروحة المناعية

وقال تشوي في مذكرة يوم الجمعة إن النموذج 483 قدم بالتفصيل 10 ملاحظات عامة لمنشأة نيوجيرسي ، وتتعلق غالبية المخاوف بقضايا مراقبة الجودة والإجراءات غير الملائمة وتنفيذها وصيانة المعدات / المرافق دون المستوى المطلوب. (انظر سجله هنا.)

قال المحلل أنه من غير المحتمل أن تتم الموافقة على SG بحلول 2 يونيو PDUFA.

وقال إن النموذج 483 الصادر في أغسطس 2018 بلغ ذروته في إصدار إدارة الغذاء والدواء استجابة كاملة في يناير 2019 ، مشيرًا إلى مشكلات التصنيع.

“بالنظر إلى بقاء ثلاثة أشهر بين آخر نموذج 483 و PDUFA القادم ، من غير الواضح بالنسبة لنا ما إذا كانت IMMU ستكون قادرة على معالجة هذه المخاوف بشكل ملائم.”

وقال تشوي أيضًا إن جولدمان حذر بشأن قدرة الشركة على التنفيذ في دراسات إكلينيكية جارية أخرى دون الإيرادات المتولدة في TNBC.

وصف المحلل العناصر التالية بأنها محفزات مخزون وشيك:

• يونيو 2020 موعد PDUFA لـ SG في TNBC.
• بيانات محدثة من دراسة TROPHY-U01 ، المقرر إجراؤها في 2020.
• بيانات المرحلة الثالثة تصاعدي في TNBC في النصف الثاني من عام 2020.

حركة سعر IMMU

في الاختيار الأخير ، تراجعت أسهم Immunomedics بنسبة 10.52٪ لتصل إلى 9.53 دولار.

أحدث التقييمات لـ IMMU