نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح INO 11-May-20 8:30 pm GMT

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

شكرا لك يا بن. مساء الخير للجميع. شكرا لانضمامك إلينا على المكالمة اليوم. حققت شركة Inovio الربع الأول المثمر مع التطورات عبر البرامج السريرية المتعددة التي استمرت في إثبات القيمة المميزة والتطبيق الواسع لمنصة أدوية الحمض النووي لدينا. يرجى الاطلاع على البيان الصحفي الذي أصدرناه للتو قبل أقل من ساعة للحصول على نتائج مالية للربع الأول وقائمة شاملة من النقاط البارزة للشركات. سأحتفظ بملاحظاتنا – ملاحظات مختصرة موجزة حتى يكون لدينا متسع من الوقت للإجابة على أسئلتكم.

ولكن قبل الخوض في التحديثات الخاصة بكل برنامج علاجي ، أود أولاً أن أقدم تحديثًا حول تأثير جائحة COVID-19 على برامجنا الجارية. أولاً ، إدراكًا لأهمية سلامة المرضى والالتزام بالأوامر الحكومية العالمية للبقاء في المنزل خلال جائحة COVID-19 ، بذلت عملياتنا السريرية وفرق التطوير جهودًا كبيرة لضمان استمرار قدرة المرضى المشاركين في برامجنا السريرية على لتلقي أدوية الحمض النووي ولقاحاتنا في بيئة آمنة.

أنا شخصياً لا أستطيع أن أشكرهم بما يكفي لتفانيهم وتركيزهم خلال هذه الأوقات الصعبة. على الرغم من أننا لا نتوقع – بينما نتوقع تأثيرات مختلفة على كل تجربة سريرية نتيجة لوباء COVID-19 ، حتى اليوم ، فإن محفزاتنا السريرية لعام 2020 التي حددناها في بداية هذا العام لا تزال على الطريق الصحيح.

بعد عام 2020 ، لا يزال من الصعب توقع التأثير الدقيق لوباء COVID-19 المستمر على برامج التطوير الإكلينيكي لدينا. ومع ذلك ، نتوقع أن معدل التسجيل في REVEAL 2 ، والذي كان عند حوالي 50٪ لشهري مارس وأبريل خلال فترة إغلاق الجائحة ، من المرجح أن يؤثر على REVEAL 2 على الخط الزمني. سوف يتحدث براكاش عن ذلك خلال ملاحظاته على VGX-3100. ولكن في هذا الوقت ، نحن لا نغير التوجيه الخاص بالتوقيت المتوقع لـ BLA وسوف نستمر في العمل مع المواقع على REVEAL 2 وفقًا لذلك لضمان سلامة المرضى وسلامة البيانات.

لا تزال Inovio على المسار الصحيح وفي وضع جيد لتكون 2020 عامًا تحويليًا للشركة. وما زلنا واثقين من صحة هذا البيان حتى في خضم هذا الوباء العالمي. يواصل فريقنا أن يكون دؤوبًا وواسع الحيلة لضمان أننا نسير على الطريق الصحيح لتحقيق معالم البيانات الرئيسية في عام 2020 ، والتي تشمل بيانات كفاءة الخط الأول REVEAL المرحلة الأولى من الأصول الرائدة ، VGX-3100 ، في الربع الرابع. إجمالي البقاء على قيد الحياة في بيانات 12 شهرًا أو بيانات OS12 من INO-5401 للعلاج GBM الذي نقدمه في ASCO والملخصات المتوفرة بعد ظهر اليوم ، تليها بيانات OS18 في الربع الرابع. وستسمع المزيد من بيتر أثناء تحديثه المالي ، لكن Inovio لا يزال يتمتع برسملة جيدة ، ولديه ميزانية عمومية قوية ضرورية لتنفيذ تطوير منتجاتنا وأهدافنا التجارية بشكل صحيح واستمرار عدم اليقين العالمي المتعلق بـ COVID-19.

في حين أن موظفينا الذين يزيد عددهم عن 200 موظف لا يعملون جميعًا جسديًا جنبًا إلى جنب ، فإن فرق البحث والتطوير وفرق التصنيع لدينا في سان دييجو في منشآتنا تقود بلا هوادة تطوير العلاجات المناعية واللقاحات ، بما في ذلك INO-4800 ، أثناء ممارسة الإبعاد الاجتماعي وأخذ جميع الإجراءات اللازمة للحفاظ على سلامة فريقنا. يعمل باقي فريقنا عن بُعد وبسلاسة معًا في مهمتنا المشتركة لتطوير لقاح الحمض النووي لدينا على وجه السرعة والذي نعتقد أنه سيلعب دورًا مهمًا في معالجة هذه الأزمة الصحية العالمية. كما أوضحنا في البيان الصحفي اليوم ، أثبتت Inovio صحة وتعدد استخدامات منصة أدوية الحمض النووي من خلال الدخول السريع إلى العيادة مع مرشح لقاح DNA الجديد ، INO-4800 ومكافحة COVID-19. ستوضح كيت المزيد في هذا الأمر قريبًا ، لكني أريد أن أعترف بأن جهودنا في تطوير INO-4800 كانت حقًا عالمية وتعاونية. منذ أن بدأنا في تطوير لقاح COVID-19 في يناير ، قمنا بتشكيل وتوسيع التعاون مع الهيئات الحكومية والممولين الخاصين الرئيسيين ، بما في ذلك وزارة الدفاع الأمريكية ، CEPI ومؤسسة بيل وميليندا غيتس. تتعاون شركة Inovio مع المختبرات الرائدة حول العالم لاختبار اللقاح وتعمل مع فريق من الشركات المصنعة للعقود الحالية والجديدة لزيادة القدرات التصنيعية. وقد ساعدت هذه العلاقات شركة Inovio على الإسراع في تطوير اللقاحات ، والوصول إلى الموارد غير المستغلة والاستعداد لزيادة عمليات تصنيع أجهزتنا والبلازما بشكل كبير لإحداث مئات الملايين من جرعات INO-4800 لتلبية الطلب العالمي العاجل على لقاح آمن وفعال. نخطط لتحديثك بمزيد من التفصيل في الأشهر المقبلة.

للتحدث أكثر عن تجربتنا في الأمراض المعدية وأين نحن مع INO-4800 ، أود الآن تحويل المكالمة إلى الدكتورة كيت برودريك. كايت؟

————————————————– ——————————

Kate E. Broderick، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – SVP of Research & Development [4]

————————————————– ——————————

شكراً لك جوزيف مساء الخير جميعاً. إنه لمن دواعي سروري أن أكون هنا اليوم. كما عبر جوزيف خلال ملاحظاته الافتتاحية ، كان فريقنا منتجًا بشكل استثنائي خلال هذه الأوقات الصعبة للغاية. ويشرفني جدًا أن أعمل مع فريق رائع ومتفاني. إن تفانينا إلى جانب خبرتنا في الأمراض المعدية وتعاوننا الموجود مسبقًا سمح لنا بأن نكون في وضع يسمح لنا بالارتقاء إلى مستوى هذا التحدي الناشئ في مجال الصحة العامة ، كوننا واحدة من الشركات الأولى والقليلة التي يتم استدعاؤها في البداية لتطوير لقاح. في الواقع ، عندما شرعنا في هذا التطور لأول مرة في يناير ، لم يكن اسم COVID-19 موجودًا ، ولم يكن الفيروس ، في الواقع ، يعتبر جائحة لمدة 5 إلى 6 أسابيع أخرى. ومع ذلك ، نحن هنا ، بعد 4 أشهر تقريبًا ، ويسعدني جدًا أن أطلعكم على تقدمنا ​​حتى الآن في لقاح الحمض النووي COVID-19 وما يجب أن تتوقع رؤيته خلال الأشهر القليلة القادمة.

في 83 يومًا ، انتقلنا من تصميم اللقاح إلى الجرعات البشرية الأولى. هذه سرعة ملحوظة. وفي الشهر الماضي ، أكملنا أول جرعتين من بين 40 متطوعًا صحيًا في دراستنا السريرية للمرحلة الأولى مع INO-4800 ضد مرض COVID-19. في دراسة المرحلة الأولى ، قمنا بالتسجيل في مواقع في جامعة بنسلفانيا وعيادة في مدينة كانساس سيتي بولاية ميسوري. حتى اليوم ، نحن على الطريق الصحيح لجميع المتطوعين الأربعين لإكمال الجولة الثانية من الجرعات بحلول الأسبوع الأخير من شهر مايو. بعد ذلك ، نتوقع أن يكون لدينا بيانات أولية للسلامة والمناعة في أواخر يونيو لدعم التقدم بسرعة إلى تجربة فعالية المرحلة الثانية / الثالثة التي من المقرر أن تبدأ في الإطار الزمني لشهر يوليو وأغسطس والعاملين في مجال الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية في العديد من المراكز الطبية الرئيسية في الولايات المتحدة

في الوقت نفسه ، نتوقع أيضًا أن يبدأ شركاؤنا Advaccine و IVI تجربتين سريريتين منفصلتين للمرحلة الأولى من INO-4800 هذا الصيف في الصين وكوريا الجنوبية ، على التوالي. بالحديث عن عمل لقاح MERS السابق ، سوف نقدم بيانات إيجابية جديدة من تجربتنا للمرحلة الأولى / IIa توفر أساسًا رائعًا لعمل COVID-19 الحالي في مؤتمر الجمعية الأمريكية للجينات والعلاج بالخلايا هذا الأسبوع. كما تم نشره بالفعل في خلاصة المؤتمر ، بالنسبة للمشاركين في الدراسة الذين تلقوا 0.6 مجم من INO-4700 داخل الجلد باستخدام جهاز CELLECTRA ، أظهر 88 ٪ تحويل 0 بعد نظام 2-جرعة في 0 و 8 أسابيع ، بينما أولئك الذين يتلقون نظام 3 جرعة عند إعطاء 0 و 4 و 12 أسبوعًا ، يتم تحويل 84٪ 0 بعد تناول جرعتين و 100٪ بعد 3 جرعات وفقًا لمقايسة الجسم المضاد الملزم ضد بروتين السنبلة الكامل الطول. بالإضافة إلى ذلك ، أظهر 92٪ من متلقي اللقاح في كلا المجموعتين القدرة على تحييد الفيروس باستخدام فحص تحييد. ولوحظت استجابات قوية للخلايا التائية في 60٪ من متلقي اللقاح بعد نظام الجرعتين ، و 84٪ من أولئك في مجموعة الجرعات الثلاث. ومن المثير للاهتمام ، بعد جرعة واحدة من 0.6 ملغ من INO-4700 ، أدى التطعيم داخل الجلد إلى 74٪ من معدلات استجابة الأجسام المضادة ملزمة و 48٪ من معدل استجابة الأجسام المضادة المعادلة. لقد صممنا لقاحنا COVID-19 ، INO-4800 ، باستخدام نفس الاستراتيجية التي قمنا بها لـ INO-4700 ، بما في ذلك اختيار بروتين السنبلة الكامل الطول كهدف واستخدام جهاز توصيل CELLECTRA داخل الأدمة. نحن متفائلون ومتفائلون على حد سواء بأن التجربة السريرية الجارية في المرحلة الأولى مع INO-4800 التي تولد مستوى مماثل من الاستجابات المناعية السريرية وبيانات السلامة كما ذكرنا للتو لـ INO-4700. علاوة على ذلك ، أظهرت هذه البيانات الأخيرة قوة التسليم داخل الأدمة وقوة تجربة الفيروس التاجي لدينا. علاوة على ذلك ، أنا فخور حقًا بالقول أنه على الرغم من أن Inovio تمكنت من جلب لقاح جديد من تصميم البناء إلى التجارب السريرية للمرحلة الأولى في أوقات قياسية ، إلا أننا ما زلنا قادرين على تأكيد الاستجابات المناعية القوية لـ INO-4800 في نماذج حيوانية متعددة أننا عادة نختبر جميع مرشحي اللقاح لدينا ، بما في ذلك الحيوانات الصغيرة ، وصولاً إلى الرئيسيات غير البشرية. في الواقع ، تم قبول بياناتنا قبل السريرية من أجل منشور تمت مراجعته من قبل الأقران في Nature Communications ، مما يدل على استجابات T والأجسام المضادة القوية ، بما في ذلك استجابات الأجسام المضادة المعادلة في العديد من النماذج الحيوانية مع تطعيم INO-4800. على مدى الشهرين المقبلين ، نتوقع أيضًا الحصول على بيانات من العديد من دراسات تحديات الحيوانات التي يتم إجراؤها بشكل تعاوني في بعض المختبرات الرائدة في العالم والإبلاغ عنها.

من خلال الاستفادة من هذه النتائج قبل السريرية واستمرار العمل مع دراسات تحدي الحيوانات لدينا ، جنبًا إلى جنب مع بيانات المرحلة الأولى المتوقعة في يونيو ، نتوقع الحصول على الاستجابة المناعية الضرورية وبيانات السلامة لدعم خطتنا للانتقال إلى دراسة فعالية عشوائية كبيرة للمرحلة الثانية / الثالثة .

وأخيرًا ، هناك ميزة مهمة أخرى لتقنية منصة Inovio التي أردت أن أذكرها هنا هي أن لقاحات الحمض النووي لدينا لا تتطلب تخزين سلسلة التبريد المجمدة العميقة الصعبة. في الواقع ، لقاحاتنا مستقرة في درجة حرارة الغرفة لمدة سنة واحدة على الأقل. ولمدة 5 سنوات عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية ، وهي بالطبع درجة حرارة تبريد طبيعية.

وبالمقارنة ، فإن معظم لقاحات الحمض النووي الريبي الناقل والناقلات الفيروسية ليست مستقرة في درجة الحرارة وغالبًا ما يتم صيانتها في سلسلة مبردة منخفضة تصل إلى 80 درجة مئوية تحت الصفر. هذا هو الفرق المهم والميزة الرئيسية لقاحات الحمض النووي Inovio.

وبهذا سأعيدها إليك يا جوزيف. شكرا لك.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

شكرا كيت. نقدر هذا التحديث ، عمل مدهش حقا. مرة أخرى ، لا يمكنني أن أشكركم والفريق بما فيه الكفاية على كل التفاني والعمل الجاد الذي قمتم به في خضم هذا الوباء. للتأكيد ، نحن نهدف إلى أن نكون في دراسة فعالية المرحلة الثانية / الثالثة بحلول الإطار الزمني لشهر يوليو وأغسطس ، حيث سنستهدف العاملين في مجال الرعاية الصحية على الخط الأمامي. نحن نقدر أن الجانب العالي من حجم الدراسة هو حوالي 2000 من العاملين في مجال الرعاية الصحية وفرق العمليات التنظيمية والسريرية القديرة لدينا واثقون من أنه يمكننا تسجيل هذا العدد بالكامل من المشاركين في حوالي شهر واحد. مرة أخرى ، سيعتمد الحجم الفعلي للدراسة إلى حد كبير على معدل الإصابة في ذلك الوقت. بالإضافة إلى خطتنا لتحديد الفعالية الحقيقية للقاحنا في دراسة كبيرة عشوائية مصممة بشكل جيد للمرحلة الثانية / الثالثة ، نخطط أيضًا لمتابعة مسار ترخيص استخدام الطوارئ لتحقيق الموافقة الطارئة لـ INO-4800. نحن نخطط لاستخدام بيانات المناعة والسلامة من تجربتنا في المرحلة الأولى وكذلك من مجموعة فرعية مبكرة من المشاركين في المرحلة الثانية / الثالثة ، جنبًا إلى جنب مع بيانات الفعالية قبل السريرية المتوقعة من دراسات التحدي الحيواني الجارية لدينا لتشكيل تقديم EUA الذي يجري التخطيط له للرابع المحتمل ربع هذا العام.

الآن دعنا ننقل تحديثنا إلى برامجنا السريرية المتوسطة والمتأخرة. في الواقع ، في أقل من 48 ساعة من الآن ، ستتاح للجمهور بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة 12 شهرًا للعلاج المناعي INO-5401 في 52 دراسة لمرضى GBM المشخصين حديثًا حيث تم قبول ملخصنا للعرض في ASCO. ستكون الملخصات متاحة يوم الأربعاء الساعة 5:00 مساءً ، يليها عرض تقديمي افتراضي في نهاية هذا الشهر. لقد قدمنا ​​سابقًا بقاءًا مثيرًا جدًا خالٍ من التقدم في 6 أشهر في هذه الدراسة في الشتاء الماضي. لذلك بطبيعة الحال ، أعلم أنك متحمس حقًا لرؤية هذه البيانات الواعدة المبكرة تترجم بالكامل إلى بيانات OS12. لن تضطر إلى الانتظار طويلاً للحصول على هذه البيانات.

قبل أن أحول المكالمة إلى براكاش للحصول على تحديث على VGX-3100 ، أود أن أقدم تحديثًا موجزًا ​​عن INO-3107 ، والذي يستهدف مرض اليتيم النادر المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري ، أو RRP ، أو الورم الحليمي التنفسي المتكرر. وبالنظر إلى الطبيعة التقدمية لهذا المرض النادر والموهن والمحتمل أن يهدد الحياة ، فإن المرضى يتوقون إلى علاج بديل حتى يتمكنوا من تجنب الجراحة الغازية المتكررة.

كما ذكرنا في مكالمتنا الأخيرة ، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطبيق INovio IND لتقييم INO-3107 في تجربة المرحلة الأولى / الثانية لعلاج RRP. نتوقع تسجيل ما يقرب من 63 مريضًا في تجربة المرحلة الأولى / الثانية لتقييم فعالية INO-3107 وسلامته وتحمله ومناعةه في المرضى الذين يعانون من فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة 6 و / أو 11 RRP المرتبط والذين يحتاجون إلى 2 على الأقل العمليات الجراحية سنويًا لآخر 3 سنوات أو لإزالة أورام الورم الحليمي. في حين أن جائحة COVID-19 قد ألقى كرة منحنية في هذه التجربة ، نتوقع أن نبدأ جرعات المرضى هذا الصيف.

لذلك لدينا الكثير نتطلع إلى الصيف على رأس تقدمنا ​​في INO-4800. أود الآن تحويل المكالمة إلى د. براكاش بهويان ، دكتوراه ، دكتوراه ، الذي سيقدم تحديثًا عن الأهداف والدراسات المتعددة التي نجريها حاليًا في VGX-3100. براكاش؟

————————————————– ——————————

براكاش بهويان ، [6]

————————————————– ——————————

شكرا لك جوزيف ومرحبًا بالجميع. كما تعلم ، فإن أصلنا الرئيسي هو VGX-3100 ، والذي يستهدف الأمراض المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري. على الرغم من التأثير السلبي لـ COVID-19 على برامجنا السريرية ، ما زلنا نخطط للإبلاغ عن بيانات فعالية الخط العلوي من REVEAL 1 ، وهي تجربتنا المحورية للمرحلة الثالثة لمرضى خلل التنسج العنقي عالي الجودة المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري والتي ستكون في الرابع ربع هذا العام. في الإصدار 2 ، لا يزال التوظيف جارياً في مواقعنا حول العالم ، وكان لوباء COVID-19 بالتأكيد تأثير على تجنيد المرضى لدينا منذ مارس. نحن نأمل في العودة إلى معدلات ما قبل الوباء في أقرب وقت ممكن حيث تبدأ البلدان والمناطق المختلفة في الانفتاح مرة أخرى.

للتذكير ، REVEAL 2 لديه نفس التصميم وتسجيل المرضى المستهدف لـ 198 شخصًا كما هو الحال في REVEAL 1. والفرق الرئيسي هو وقت متابعة السلامة لشهر واحد لـ REVEAL 2 مقابل سنة واحدة لـ REVEAL 1.

ننتقل الآن إلى بياناتنا المؤقتة الإيجابية التي أبلغنا عنها في مارس في ASCCP. نواصل التحقق من إمكانية تطبيق VGX-3100 ومنصة HPV بشكل عام. لذلك على وجه التحديد ، في تجربتنا في المرحلة الثانية من خلل التنسج الشرجي ، أبلغنا أنه من بين 20 مريضًا لديهم بيانات متوفرة ، أظهر 50 ٪ إزالة الآفات السرطانية الإيجابية لـ HPV-16/18 وأظهر 75 ٪ من الأشخاص انخفاضًا في HPV-16/18 عدد الآفات السرطانية الإيجابية بعد 6 أشهر فقط من الجرعة الأولى. نحن نعتقد أن هذه البيانات مشجعة للغاية. فهي لا تبني فقط على الفعالية المبلغ عنها سابقًا في تجربة خلل التنسج العنقي في المرحلة IIb. ولكن كسياق إضافي لهذا ، من المتوقع أن يظهر 1 من كل 5 أشخاص مصابين بخلل التنسج السابق للسرطان HPV-16 دقة تلقائية في عام واحد.

بدون العلاج المناسب ، يتقدم خلل التنسج الشرجي السابق للسرطان عادة إلى سرطان الشرج. إن امتلاك دواء للحمض النووي يمكن أن يزيل هذه الآفات دون عبء العلاجات الجراحية أو الغازية المتكررة والمؤلمة سيغير مستوى الرعاية ويوفر للمرضى فائدة حقيقية حقيقية. ولإثبات قابلية تطبيق VGX-3100 الواسعة ، أبلغنا أيضًا عن بيانات أولية مشجعة للمرحلة الثانية في تجربة خلل التنسج الفرجي ، حيث أكمل 12 من أصل 22 شخصًا تقييم نقطة النهاية الأولية في 6 أشهر بعد العلاج باستخدام VGX-3100.

تم نشر النتائج في ASCCP في مارس وأثبتت أن 80 ٪ من النساء المعالجة لديهن انخفاض عام في منطقة الآفة بعد 6 أشهر من العلاج. قام اثنان من الأشخاص التجريبيين بحل خلل التنسج الفرجي HPV-16 بشكل كامل. ولوضع هذا في السياق ، من المتوقع أن يكون الانحدار التلقائي لهؤلاء المرضى منخفضًا جدًا ، حوالي 2٪ إلى 5٪ ويستغرق عادةً من عام إلى عامين.

إذا تم أخذ هذه البيانات معًا ، فإنها تبني حالة إمكانات VGX-3100 الأوسع نطاقًا في معالجة التسرطن الناتج عن فيروس الورم الحليمي البشري وإثبات إضافي لمفهوم نهج الحمض النووي لدينا. نتطلع إلى تقديم نتائج دراسة كاملة لكل من تجربة خلل التنسج الفرجية ومحتمل التسرطن الشرجي في وقت لاحق من هذا العام.

وبهذا سأعيدها إليك يا جوزيف.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [7]

————————————————– ——————————

عظيم. شكرا لك براكاش. إن إجراء دراسة عالمية كبيرة للمرحلة الثالثة يمثل تحديًا كافيًا. والعمل في أعقاب جائحة غير مسبوق ، لقد كنت أنت وفريقك حقًا نجمًا صعبًا خلال كل هذا ، مما أظهر تفانيك الدؤوب للعمل على توفير بديل علاجي للجراحة وتحسين نوعية الحياة لهؤلاء المرضى. شكرا مرة اخرى.

الآن سأطلب من المدير المالي لدينا ، بيتر كايس ، تقديم تحديث مالي. نفذ؟

————————————————– ——————————

بيتر د.كيز ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – CFO [8]

————————————————– ——————————

شكراً جوزيف مساء الخير جميعاً.

أولاً ، سأقدم ملخصًا لمواردنا الرأسمالية للربع الأول من عام 2020. وانتهت الشركة بـ 20 – بمبلغ 270 مليون دولار نقدًا ومكافئات نقدية واستثمارات قصيرة الأجل اعتبارًا من 31 مارس 2020. إلى هذا الوضع النقدي ، أضفنا 121.7 مليون دولار إضافية من خلال أجهزة الصراف الآلي في أبريل. نظرًا لعدم اليقين المرتبط بالتأثير الكلي للوباء على الاقتصاد العالمي ، فقد كنا حذرين واستباقيين في الحفاظ على مركز مالي قوي ، حيث زودنا شركة Inovio بمدخرات نقدية متعددة السنوات.

كما ذكر كل من كيت وجوزيف خلال ملاحظاتهما المعدة ، تتوقع الشركة الاستمرار في تلقي التمويل الخارجي لدعم تقدم Inovio لـ INO-4800.

ننتقل الآن إلى الإيرادات وصافي الدخل ، أو صافي الخسارة في حالتنا. لقد أبلغنا عن إجمالي إيرادات بقيمة 1.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020. وبلغت خسارة Inovio الصافية للربع المنتهي في 31 مارس 2020 ، 32.5 مليون دولار أمريكي أو 0.26 دولار أمريكي للسهم الأساسي والمخفف. وأخيرًا ، بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 ، 19.1 مليون دولار مقارنة بـ 24.4 مليون دولار لنفس الفترة من عام 2019. وكان الانخفاض في نفقات البحث والتطوير مرتبطًا في المقام الأول بانخفاض نفقات تعويضات الموظفين بسبب انخفاض عدد الموظفين المصاحب. من خلال انخفاض في توقيت نفقات التجارب السريرية ، وكانت هناك زيادة في نفقات البحث والتطوير التي تم تسجيلها من عائدات المنح. يمكن العثور على ملخص كامل لبياناتنا المالية للربع الأول من عام 2020 في البيان الصحفي اليوم وفي نموذج 10-K الخاص بنا المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. يمكن الوصول إلى هذا أيضًا على موقعنا الإلكتروني ضمن التقارير المالية لعلاقات المستثمرين.

مع ذلك ، سأعيدها إليك ، جوزيف. شكر.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [9]

————————————————– ——————————

شكرا لك بيتر. قبل أن ننتقل إلى المحلل سؤال وجواب ، أود أن أسرد جميع الأحداث التي نتوقعها قبل تقرير الأرباح المقبل في أغسطس. فيما يلي القائمة: نتوقع الإبلاغ عن بيانات فعالية البقاء الشاملة من INO-5401 في GBM في 12 شهرًا والتي سيتم تقديمها في ASCO في أواخر شهر مايو: ثانيًا ، بيانات السلامة الأولية والاستجابات المناعية من تجربتنا في المرحلة الأولى من الولايات المتحدة لقاح COVID-19 INO-4800 في 40 متطوعًا صحيًا ؛ بعد ذلك ، بيانات من دراسات COVID-19 لتحدي الحيوانات ؛ رابعاً ، تمويل خارجي إضافي لدعم تطوير INO-4800 ؛ خامساً ، إما البدء أو الاستعداد لبدء تجربة الفعالية العشوائية الكبيرة للمرحلة الثانية / الثالثة عند الموافقة التنظيمية ؛ سادساً ، بدء تجربة سريرية إضافية لـ INO-4800 في الصين وكوريا الجنوبية ؛ سابعًا ، بدء جرعات المرضى للتجربة السريرية للمرحلة الأولى / الثانية من INO-3107 لعلاج RRP ، وهو الكثير من المعالم التي نتطلع إليها.

الآن أتطلع إلى تلقي أسئلتك. المشغل ، يرجى فتح الخط للمحللين.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل)

سؤالك الأول اليوم سيأتي من ستيفن ويلي مع ستيفيل.

————————————————– ——————————

ستيفن دوجلاس ويلي ، ستيفيل ، نيكولاس وشركاه ، إنكوربوريتد ، قسم الأبحاث – مدير [2]

————————————————– ——————————

أعتقد يا جوزيف ، لقد ذكرت في تعليقاتك عدة مرات فيما يتعلق بقدرتك على تأمين التمويل الخارجي. أعتقد أنه تم تقديم منحة CEPI لبرنامج تنافسي هنا بعد ساعات السوق اليوم. ومن الواضح أن هذه منظمة تربطك بها علاقة سابقة. أعتقد أنهم أعطوك 60 مليون دولار لقاح فيروس كورونا. لذلك لست متأكدًا مما يمكنك قوله عن عملية التمويل نفسها ، ولكن أعتقد أن أي شيء يمكنك قوله فقط فيما يتعلق بالحوارات النشطة التي قد تكون لديك ، سواء كان ذلك يتضمن نوعًا من عملية التقديم الرسمية ومدى الحاجة من المحتمل أن يُنظر إلى توسيع نطاق جهاز على أنه خطوة تحد من المعدل هنا من قبل بعض هذه الوكالات.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

حسنا ، شكرا ستيف. سؤال عظيم. وأعتقد أن هذا شيء عظيم بالنسبة لـ Novavax و CEPI. كما ذكرت من قبل ، هناك كمية كبيرة من التمويلات المتاحة لمرشحي اللقاحات الواعدين حيث رأينا جميعًا عقود BARDA لكل من J&J و Moderna والآن تمويل CEPI لـ Novavax. من المحتمل أن يكون هناك ما لا يقل عن 15 مليار دولار إلى 20 مليار دولار من إجمالي التمويل المتاح في كل من BARDA و CEPI ، ومؤسسة Bill & Melinda Gates ، قال كل منهما أنهم سيدعمون ما يصل إلى 5 أو 6 لحالات CEPI و BARDA. وذكر كل من CEPI و BMGF أنهما سيدعمان ما يصل إلى 8 مرشحين مختلفين في نطاق سريع. لذا أعتقد أن هناك – تهانينا لـ Novavax ، و Moderna و J&J قد تلقيا بالفعل. لذا أعتقد أن إمكانات التمويل الإضافي لشركة Inovio ، على ما أعتقد ، كبيرة. أعتقد أنه سيكون هناك ما مجموعه 10 إلى 12 لقاحًا قابلًا للتطبيق ، والذي سيتم استثماره بشكل كبير من قبل وكالات التمويل المختلفة.

لذا عندما نحرز تقدمًا ، أعتقد أن إمكانات تلقي Inovio لهذه التمويل الخارجي ، كما ذكرنا في ملاحظاتنا المعدة ، جيدة جدًا. أخيرًا ، لمس سؤالك عن الأجهزة. لقد تلقينا بالفعل تمويلًا من مؤسسة Bill & Melinda Gates في وقت سابق من هذا العام للمساعدة في تسريع جهاز اللقاحات التجاري الخاص بنا ، ونحن على الطريق الصحيح للقيام بذلك. لذلك لا أعتقد أن الأجهزة والمصفوفات ستكون بمثابة محدد للمعدلات بالنسبة لنا للارتقاء والحصول على هذا التمويل الخارجي أيضًا.

————————————————– ——————————

ستيفن دوجلاس ويلي ، ستيفيل ، نيكولاس وشركاه ، إنكوربوريتد ، قسم الأبحاث – مدير [4]

————————————————– ——————————

حسنا. هذا لون مفيد. وتحدثت عن الرغبة في متابعة مسار ترخيص استخدام الطوارئ ، وأعتقد أنه ربما أشار إلى الإرسال هنا قبل نهاية هذا العام. هل يمكنك التحدث فقط قليلاً عن كيفية عمل هذه العملية من الناحية اللوجستية؟ وأعتقد أن EUA تحت رعاية HHS ، وليس FDA. إذن ما هو نوع التقديم الذي يجب فعلاً تقديمه؟ هل هذا مشابه لإيداع NDA؟ أو كيف يكون ذلك مختلفًا ، على ما أعتقد ، عندما ترسل شيئًا إلى وكالة خارج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

نعم. أعني بالتأكيد أن سكرتير HHS لديه السلطة لتقديم تفويض EUA. ولكن بالطبع ، تقارير إدارة الغذاء والدواء من خلال HHS. لذلك كما رأينا عدديًا في حالة العلاجات والتشخيص ، تم توفير العشرات من EUAs لتلك المجالات. للقاحات ، لم يكن هناك أي من أي وقت مضى. لذا فإن الوضوح حول كيف ومتى قد يحدث ذلك هو شيء نعمل عليه نحن وفريقنا ، فريقنا التنظيمي ، فريقنا السريري. ولكن هنا ما [Spence] أبلغنا نحن والآخرين علنا. الأول هو أن اللقاح يجب أن يثبت مستوى معين من الأمان والاستجابات المناعية ، وخاصة إذا كان بإمكانك ربط هذه الاستجابات المناعية بأي بيانات نموذج التحدي ، إذا كانت ذات صلة. لذا أعتقد أننا سنكون في Inovio لنكون في موقفنا مع قراءات البيانات الأولية للمرحلة الأولى في يونيو مع العديد من دراسات تحديات الحيوانات ، بما في ذلك الرئيسيات غير البشرية والحيوان والفئران التي سيتم الإبلاغ عنها في الشهرين المقبلين أننا سنكون في وضع رائع موقف لجمع تلك البيانات وتقييم وإعداد التقديم المناسب لإدارة الأغذية والأدوية من أجل الاتحاد الأوروبي. لذلك أعتقد أن الآلية الدقيقة والعملية سيتم توضيحها في الشهرين المقبلين ، ولكن يجب أن نكون في وضع جيد لتقديم طلب لذلك.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [6]

————————————————– ——————————

سؤالنا القادم سيأتي من كريس ريمون من بايبر ساندلر.

————————————————– ——————————

نيكول أشلي جابريسكي ، بايبر ساندلر وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [7]

————————————————– ——————————

مبروك على كل التقدم خلال ربع السنة. هذه نيكول جابرسكي لكريس. لذا ربما تقدم واحد فقط – قبل إصدار ملخصات ASCO هذا الأسبوع. أعتقد أننا أردنا فقط توضيح بيانات INO-5401. ما الذي يجب أن نتوقع رؤيته في الملخص مقابل ما سيتم تقديمه؟ هل يمكنك فقط توفير المزيد من الألوان على ذلك؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [8]

————————————————– ——————————

نعم. سيوفر الملخص النسبة المئوية الفعلية لأفواجنا الذين بقوا على قيد الحياة في 12 شهرًا. وبالتالي توفير رقم OS12. فقط لتنشيط ذاكرة الجميع ، لدينا 52 مريضا في دراستنا ، INO-5401 بالإضافة إلى جرعة INO-9012 مع Regeneron LIBTAYO ، مثبط نقطة التفتيش PD-1 الخاصة بهم. تلقى جميع المرضى أيضًا مستوى الرعاية ، والذي يتكون من الجراحة والإشعاع الكيميائي والكيماوي مع تيموزولوميد. لذا – ما نتطلع إليه – ما نتطلع إلى تقديمه هو البقاء الإجمالي لمجموع 52 مريضًا لدينا في 12 شهرًا وسنكون قادرين على مقارنة تلك المعلومات OS12 بما نتوقعه من نطاق واسع publications in these populations from standard of care of surgery and chemo radiation.

And typically, all comers, both unmethylated and methylated, the standard of care has been reported in about 65% of those populations being alive at 12 months. So it’s a very devastating cancer, but we’re hopeful that we can present much higher than 65% in our abstract, which will be visible on Wednesday evening this week.

——————————————————————————–

Nicole Ashley Gabreski, Piper Sandler & Co., Research Division – Research Analyst [9]

——————————————————————————–

Great. That’s helpful. And then maybe just a second question on INO-4800. Just as far as the trial design that you laid out for the Phase II/III, today and just the target patient population and the trial size, have you talked to FDA about these details and received feedback on that at this point?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [10]

——————————————————————————–

Well, we have interacted with the FDA in a general sense, but we expect to have a little more detailed communications regarding the trial design as we finalize them. So what I prepared, and what I provided to — disclosed today, really are rough design. Of course, our team is furiously working to finalize and refine in preparation with our interactions with the FDA to come.

——————————————————————————–

Operator [11]

——————————————————————————–

Our next question will come from Gregory Renza with RBC Capital Markets.

——————————————————————————–

Gregory James Renza, RBC Capital Markets, Research Division – Analyst [12]

——————————————————————————–

Congratulations, again, on all this progress. Thanks for your contribution here to the pandemic. Just wanted to start a little bit. As you sort of talk about INO-4800 and its profile. Mentioning, of course, the convenience with distribution as well as the suitability or targets with health care workers going after in the next trial. I’m just curious if you could discuss a little bit about the suitability of this asset. What makes it perhaps different from the others? And should we be thinking of particular either geographies or patient populations that would perhaps give INO-4800 a particular edge, especially in light of the fact that this can really be a multi-asset or multipronged approach to find a solution with a vaccine?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [13]

——————————————————————————–

Yes. Thanks, Greg. Just quickly, as Kate summarized earlier, there’s a couple of attributes that makes Inovio’s INO-4800 more advantageous compared to other platforms out there. One is the stability of the product. So DNA plasmids are extremely stable. We have long-term product dating around 5 years with 2- to 8-degree Celsius refrigerated conditions, you can leave it in the ambient temperature for over a year and not lose any potency of the vaccine. So it’s a true advantage over most of the mRNA or viral vectors or proteins, which have to maintain frozen cold chain throughout the distribution and storage conditions.

Second major importance — major advantage that our DNA vaccines have compared to other platforms is our ability to generate both high levels of CD8 T cell, killer T cell responses against the antigen, along with our ability to generate the neutralizing antibodies. So we’ve demonstrated this in our Nature Communication publication and what I think is really important is both this balanced immune responses and CD8 T cell responses, which is less susceptible to changes in viral antigen sequences. So I think being able to provide, well, CD8 T cell response as well as a neutralizing antibody response is something that the other platform vaccines will not have as much. Certainly, what we saw in our MERS vaccine challenge studies in nonhuman primates or rhesus macaques, where we saw 100% protection against the pathogenic MERS virus challenge. We saw that it was very important to have both neutralizing antibodies or binding antibodies, but also very important to have strong T cell responses. So I think our ability to generate both T cells and antibody responses will lend us very well to perhaps immune-compromised populations maybe older, more senior populations and perhaps other segments as well as the general public.

I think the level of the immune responses that we’ve been generating, and I can turn to Kate for a little more details. What we are already seeing in nonhuman primates, in terms of the antibodies and T cell responses, I think we’re very excited about that compared to the convalescent patient data that others have published in recent publications.

Kate, would you like to discuss a little bit more about our immune responses compared to the published convalescent patient data?

——————————————————————————–

Kate E. Broderick, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – SVP of Research & Development [14]

——————————————————————————–

Yes, absolutely. And then one thing that I was particularly excited to see was the rapidity. And so as Joseph quite rightly mentioned, we generated really rather robust both antibody and T cell responses include neutralizing antibody and all of the animal models that we tested. But what was really very heartening to see was the rapidity of those responses. So we started seeing really measurable responses really very early on, and that’s detailed in our Nature Communication paper. So it’s really — that’s really quite important, especially when you’re thinking about an emerging infectious disease as we are at the moment, obviously. But as Joseph mentioned, we’ve also had access to convalescent patients sera, and so we’re able to do side-by-side comparisons. And it’s really — it’s very, very encouraging to see the levels that we’re seeing in the animals as very comparable to the levels that we’re seeing in the convalescent patients. So it’s looking very promising at the moment.

——————————————————————————–

Gregory James Renza, RBC Capital Markets, Research Division – Analyst [15]

——————————————————————————–

That’s very helpful. And just one more quick one, if I may. I know you’ve already provided some color on device strategy and progress. I’m just curious if as you talk about 1 million doses by the end of the year to have the capacity for. How that translates into devices and what progress we should be looking for there, maybe more specifically what the dose to device ratio operational can be expected to be?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [16]

——————————————————————————–

Yes. Thanks, Greg. Well, just roughly, when we say we’re preparing 1 million doses, we’re discussing or we’re stating both the plasmids and the device and arrays to deliver them. So you can’t really have one without the other. So we’re on right track to do that. But we’re preparing to do beyond that, we’re preparing and increasing our scale to be able to provide hundreds of millions of doses starting next year. So these are the preparations that take to — which we’re already doing to scale up in that massive scale. Assuming success of INO-4800, we will be in a great position to do so by relying on our current contract manufacturers of plasmids and adding on additional manufacturers that can help us scale.

In the device side, we’ve already have both produced enough arrays and devices to meet the 1 million need. So those processes are ongoing, both within our GMP facility in San Diego as well as our additional contract device and array manufacturers that we have brought on. So these are very extensive efforts. We’ve never had to prepare for hundreds of millions of doses, if not billions of doses that might be required to combat COVID-19 globally.

Prior to this year, most of our doses that we were planning for were in hundreds of thousands of doses if at most millions of doses. So I think this is a challenge our team has taken on. And I think we’re making a great progress in this regard.

——————————————————————————–

Operator [17]

——————————————————————————–

Our next question will come from Naureen Quibria of Maxim Group.

——————————————————————————–

Naureen Quibria, Maxim Group, LLC – Senior Equity Research Associate [18]

——————————————————————————–

Congrats on all the progress. I guess my first one is on the GBM study that you’ll be presenting on at ASCO, and we’ll get the data just in a few days. You mentioned that survival data for 1 year for these patients are historically 60% to 65% at 1 year. Are you able to share with us what kind of delta you hope to see from historical rates for the 12-month OS? What would you think would be encouraging?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [19]

——————————————————————————–

Well, what number would get you excited, Naureen?

——————————————————————————–

Naureen Quibria, Maxim Group, LLC – Senior Equity Research Associate [20]

——————————————————————————–

Well, obviously — well higher than that.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [21]

——————————————————————————–

That’s a great question. But yes, I think substantive increase over 65 — 60%, 65% will be very encouraging. This is not the totally finished line. We will follow these patients at least for another 6 months or longer. So we will be — I mean, we feel like this is a data set that we’re building up. So from PFS6, which was very exciting between 20% to 30% difference compared to the standard of care at that early progression-free number was very encouraging to us and where we are today at overall survival at 12 months. And I think that adds to another level of validity and confidence in this data. And then as we continue to have longer tail in the survival curve in these patients at OS18, I mean that would even be even greater feat. So what would be a great number for you if you assume the standard care is 60% to 65%?

——————————————————————————–

Naureen Quibria, Maxim Group, LLC – Senior Equity Research Associate [22]

——————————————————————————–

Well, I like it — I would like it to be perfect. But that’s not of possible, right?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [23]

——————————————————————————–

So do I. Remember very difficult. Cancer population, everyone dies in 5 years, right? So — and the overall survival median survival for unmethylated population is around 1 year, about 13, 14 months and methylated populations around 20, 22 months. So these are really patients who are suffering from a very deadly cancer. So anything we can do, because there hasn’t been a huge advancement in GBM therapy since temozolomide. So if we are INO-5401 plus Regeneron’s LIBTAYO can make an impact on this important cancer, I would be really thrilled with the data. So I think you just got to stay — be stay tuned for a couple more days to see our data.

——————————————————————————–

Naureen Quibria, Maxim Group, LLC – Senior Equity Research Associate [24]

——————————————————————————–

Great. And as for — you also posted positive interim data on the vulvar and dysplasia studies on a proportion of patients back in March. Can you remind us, are those studies actually fully enrolled?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [25]

——————————————————————————–

Yes. Yes. They were fully enrolled last year. What we presented at the ASCCP and publicly disclosed were the patients who crossed the 6 months, the actual endpoint time line. So over the next couple of months, I think we will have full data set from all the patients in both Phase II study. So we will have those data available later this year.

——————————————————————————–

Naureen Quibria, Maxim Group, LLC – Senior Equity Research Associate [26]

——————————————————————————–

Okay. Great. And one last one for me. This is regarding the MEDI0457 with the durva study. Actually, just last week, on the clinical trials website, AstraZeneca updated their head and neck study and they changed the anticipated number of patients from 40 to 35 actual patients, from 40 anticipated to 35. I’m just curious, is there anything we might be able to read from that? Do you have any thoughts on that?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [27]

——————————————————————————–

No. We had publicly disclosed, I believe, last year that they had fully enrolled at 35 patients. And they’re continually following these patients for survival benefits as well. So we — as we stated before, I still expect AstraZeneca to report some data this year, but we can’t really say when that may be. So they have full control — AZ has full control over the data and when and where to present, but we expect that to be in sometime in 2020.

——————————————————————————–

Operator [28]

——————————————————————————–

Our next question will come from Yi Chen with H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Yi Chen, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [29]

——————————————————————————–

My first question is, how many data sets from the animal challenge studies shall we expect in the coming months?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [30]

——————————————————————————–

Yes. So we have mouse challenge. Well, Kate, would you like to address this? These are your studies. So…

——————————————————————————–

Kate E. Broderick, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – SVP of Research & Development [31]

——————————————————————————–

Yes. Certainly, Joseph. شكرا لك. So we really have consciously chosen to look at a wide spectrum of challenge models. That includes the mouse challenge, the ferret challenge and the primate challenge. And we think that’s going to give us a really broad spectrum picture of how well our vaccine is performing. We’re very confident about that.

So we’ve partnered with, really, labs all across the globe who are clearly leaders in their particular fields of challenge. And so we’re going to be getting those data as it comes out with the mouse data being delivered the soonest in the next month or so.

——————————————————————————–

Yi Chen, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [32]

——————————————————————————–

Next question regarding the design of the Phase II/III trial this summer. At that time, I guess, there will be other vaccines — COVID-19 vaccines probably being evaluating Phase II trials as well. Do you think they will also recruit frontline health care workers to be enrolled in their vaccine trial? And if so, well, of course, these health care workers probably will be constantly exposed to COVID-19 viruses. So how long do you plan to follow these workers after injection of the vaccine?

And also, they will likely be wearing personal protective equipment, so I guess at the end of the trial, you will probably measure how many people got actually get infected. But of those who are not getting affected, how do you know they are getting the protection from the vaccine or they’re getting protection from the personal protective equipment?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [33]

——————————————————————————–

Yes. Great, great questions. So duration of follow-up, obviously, we’ll report after we get the determination with the FDA. So as it could be as long as a year, it could be about 6 months we look for the duration that makes sense for us. Either way, we will continue to follow up with these volunteers in a Phase IV study, if we’re successful.

In terms of the vaccine efficacy. Yes, this will be a randomized, double-blinded study. So we expect half the participants will get our vaccine, half placebo. So it will be a true randomized design, true efficacy determinating study. So while we’re targeting — why we want to do this is the health care frontline workers are these are our heroes and they’re day in and day out, even with PPE, constantly exposed to a potential infection with the virus. So we feel that this population is the frontline population that we would want to protect first. So getting a true efficacy data in this setting will be highly valuable for not just our vaccine development, but overall advancement of the field as a whole. But we also feel that we have a very compelling candidate in INO-4800. So we like to get it tested in this very challenging environment so that we can bring the vaccine as fast as we can to these heroes and the general public as rapidly as possible. In terms of the overall performance of the vaccine, I think we’ll get a very good idea by June how well our vaccine is doing from immune responses data in all 40 healthy volunteers. And by the way, as I mentioned or Kate earlier, that all of the 40 folks who bravely volunteer for this important study, their safety profile has been great thus far. They will all receive their second dose by the end of — before the end of May. So we’re very excited how well that study is ongoing. And of course, our animal response data, as I mentioned, will be publicly viewable soon as that paper has been accepted through a peer review in Nature Communications.

And what Kate mentioned about the challenge studies, we should have the mouse challenge data. That’s being run in China. We have ferret challenge studies ongoing in Australia, and we have nonhuman primate studies ongoing in England and in the U.S. So we think we have a very compelling vaccine and we hope to demonstrate not just the immunogenicity and potentially the protective ability of this vaccine, leading into our Phase II/III efficacy study.

——————————————————————————–

Yi Chen, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [34]

——————————————————————————–

Got it. It appears back in the ’90s that the FDA and CBER has agreed to a human challenge study for in cholera vaccine. Do you think this is necessary for COVID-19? What’s your comment?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [35]

——————————————————————————–

I’m still very concerned about a human challenge. There’s been other human challenge studies for vaccines successfully done for influenza, for RSV and others, I think norovirus as well. But so much is still unknown about SARS-CoV-2 virus and COVID-19 disease. I think the risk really outweighs the potential benefit for those volunteers. So I personally have some ethical questions that still is unresolved for us to support a human challenge study in such a new disease.

That being said, I think the spirit of moving faster is something that we all prescribe to at Inovio. And that’s why we want to get to a well-designed large efficacy trial, both to demonstrate the efficacy and the true safety of our vaccine. We feel really strongly that our vaccine is safe. Across what we have demonstrated in our previous clinical studies, and we look forward to demonstrating that in our Phase I study with INO-4800 and upcoming Phase II/III trial as well in larger population.

——————————————————————————–

Yi Chen, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [36]

——————————————————————————–

Got it. My last question is on the operating expenses. So as long as the economy lockdown is still in place across the country, do you expect the R&D expenses to remain relatively low going forward?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [37]

——————————————————————————–

Our R&D expenses? Yes, go ahead, Peter.

——————————————————————————–

Peter D. Kies, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CFO [38]

——————————————————————————–

Yes. We expect them to remain fairly consistent.

As we said before, we expect most of the INO-4800 expenses to be funded by external forces. And so we expect the expenses to remain fairly consistent. But we will see — we did have a bonus payout that we hadn’t budgeted, so that added a little bit more.

So we’re looking at about $80 million annually, $80 million to $85 million net burn annually.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [39]

——————————————————————————–

And with that projection, our cash runway is quite healthy. So we feel that with uncertainty of the pandemic we have a strong financial position.

We have lots of important data milestones coming up. Even without COVID-19 vaccine in GBM and REVEAL 1, but then you add in or develop a rapid development in COVID-19 vaccine, both in Phase I data and all of the challenge results in the next couple of months. We really have a very data full 2020 in the next several months.

——————————————————————————–

Operator [40]

——————————————————————————–

Our next question will come from Jonathan Aschoff with Roth Capital.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [41]

——————————————————————————–

I was wondering earlier in your comments, did you say that REVEAL 2 was 50% enrolled or that COVID-19 is making the enrollment rate 50% of what it was before COVID-19?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [42]

——————————————————————————–

For — it’s latter, for March and April. So we saw a decrease in enrollment rate from prior to the pandemic level because of all of the lockdown and such stay-at-home orders globally.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [43]

——————————————————————————–

Okay. And how much do you think will be spent in total you plus the external funding on INO-4800, up to the point that you know if INO-4800 is clinically successful enough to seek a program?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [44]

——————————————————————————–

Well, I mean it depends on EUA or traditional BLA. So EUA, it could be even before we finish the Phase II/III trial as the efficacy is not a required element in EUA application. But if we’re counting the Phase II/III and really a lot of the spending will be on the scale-up of the manufacturing and the money spent to provide the doses. So obviously, clinical trial expenses and Phase I studies have already been funded through CEPI and others. And we expect to receive additional funding for our next clinical development stages, including Phase II/III. So I think we’re going to be very well-funded in support of advancing INO-4800. The next steps are to make sure that we can deliver many, many doses that is required from the society. Continually, as more people die across the globe, but especially in the United States, there’s more increase and an increasing demand for a safe and effective vaccine to get to the public as soon as possible. So we’re taking a stepwise approach, taking both the EUA path where emergency approval could be granted for specific targeted population like the first responders and health care workers, and then getting it through — getting our clinical development plan through the randomized large, well-designed efficacy trial together the true efficacy of our vaccine and the safety in large numbers in support of a BLA approval.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [45]

——————————————————————————–

Joe, if it was a BLA, how much do you think it would cost through that full process, including 1 million doses?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [46]

——————————————————————————–

So potentially, our next trial could be a registrational trial, Phase II/III, if we assume that. And we assume a million doses. I mean that will be in a total value of 100 — mid-$100 million dose, $150 million from start.

——————————————————————————–

Operator [47]

——————————————————————————–

This concludes our question-and-answer session.

I would now like to turn the conference back over to Joseph Kim for any closing remarks.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [48]

——————————————————————————–

I’d like to thank everyone for your attention. We look forward to another productive and important quarter coming up. So we look forward to sharing with you all of these important milestones in the next few months. Thank you very much.

——————————————————————————–

Operator [49]

——————————————————————————–

The conference has now concluded. Thank you very much for attending today’s presentation. You may now disconnect.