نسخة معدلة من مكالمة جماعية أو عرض تقديمي لعقد OCX 12-May-20 8:30 pm GMT

————————————————– ——————————

رونالد أ. أندروز ، شركة OncoCyte – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

مرحبًا ، شكرًا ، بوب ، ومرحبًا بالجميع ، في مؤتمرنا عبر الهاتف لمناقشة النتائج المالية للربع الأول لعام 2020 وأهم النقاط التشغيلية. ينضم إليّ اليوم ، معظمهم تقريبًا ، ميتش ليفين ، المدير المالي لدينا ؛ آل باركر ، الرئيس التنفيذي للعمليات لدينا ؛ د. ليندال هيستربيرج ، كبير مسؤولي العلوم لدينا ؛ دوج روس ، رئيس الأطباء لدينا ؛ وبادما سوندار ، نائب الرئيس التجاري. سيكون جميع هؤلاء الأشخاص متاحين أثناء جلسة الأسئلة والأجوبة.

بفضل الالتزام والتضحية التي لا مثيل لها من قبل فريقنا المذهل ، أشعر بالتشجيع الشديد لبدء مكالمة اليوم لأكون قادرًا على القول أننا واصلنا زخمنا الكبير حتى الربع الأول من عام 2020 ، وكما ستسمع في المكالمة اليوم ، حققنا تقدمًا كبيرًا في تحريك استراتيجية الشركة وقد بدأنا الآن في تحقيق مهمتنا ، حتى في الوقت الذي نواجه فيه الرياح المعاكسة الكلية الحالية. أعتقد أن الأكثر إثارة هو خبرنا الكبير لـ DetermaRx ، وهو الاختبار التنبئي الأول والوحيد لتحديد المرضى الذين يعانون من المرحلة الأولى إلى IIA من سرطان الرئة صغير الخلايا غير المتقشر ، والذين هم عرضة لخطر التكرار بعد الجراحة ومن المرجح أن يستجيبوا للعلاج الكيميائي المساعد. مع إعلاننا الأخير عن تحديد التغطية المحلية النهائي ، أو ما نسميه ، LCD ، لـ DetermaRx تحت مراكز خدمات الرعاية الطبية والخدمات الطبية أو برنامج CMS. نتوقع أن تؤدي شاشة LCD النهائية هذه إلى تغطية طبية على مستوى الدولة لما يصل إلى 70٪ من مرضى سرطان الرئة المؤهلين في المراحل المبكرة. تعد شاشة LCD النهائية معلماً هاماً نحو ضمان السداد على نطاق واسع لـ DetermaRx ، ونعتقد أن العديد من الدافعين الوطنيين والإقليميين سيتبعون قرار CMS.

خطوتنا التالية هي تكثيف جهودنا مع دافعي القطاع الخاص الذين يتبعون تاريخياً قرار تغطية الرعاية الطبية بهدف تأمين التغطية للمرضى الذين لديهم تأمين خاص. حتى الآن ، تضمنت جهودنا بالفعل الوصول إلى خطط رعاية صحية تجارية إضافية تمثل أكثر من 100 مليون حياة مغطاة ، وتلقينا ردود فعل إيجابية جدًا على الأدلة التي تدعم اختباراتنا. الأهم من ذلك ، في يونيو ، سنقدم إلى CMS الفواتير التي نحتفظ بها للتشغيل التجريبي أثناء انتظار شاشة LCD النهائية. يمثل هذا حقبة جديدة لـ OncoCyte. نحن الآن في وضع فخور بصفتنا لاعبًا مبتكرًا في التشخيص الجزيئي مع تعويض عالي القيمة مضمون.

كتذكير موجز ، يعتبر DetermaRx اختبارًا جديدًا مهمًا يعالج الحاجة الملحة غير الملباة لتحديد 30٪ إلى 50٪ من مرضى سرطان الرئة في المراحل المبكرة الذين لديهم احتمالية عالية للتكرار ، على الرغم من وجود ما يفترض أن تكون الجراحة العلاجية. الأهم من ذلك ، في دراسة سريرية منشورة ، أن المرضى الذين تم تحديدهم كمخاطر عالية من خلال اختبار ما بعد الجراحة DetermaRx والمعالجة بالعلاج الكيميائي ، كان لديهم معدل بقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بنسبة 92 ٪ مقارنة بالمرضى غير المعرضين لخطر كبير والذين لديهم معدل بقاء فقط 49 ٪. مع هذه النتائج المذهلة ، من الواضح أن هذا الاختبار لديه القدرة على تحسين النتائج بشكل كبير لعدد كبير من مرضى سرطان الرئة في مرحلة مبكرة.

لذا ، يعد الربيع موسم مؤتمرات طبي نشط بشكل تقليدي ، ولكن كما هو متوقع ، قامت العديد من الجمعيات الطبية التي نعمل معها إما بإلغاء اتفاقياتها أو نقلها إلى تنسيق افتراضي هذا العام بسبب COVID-19. من الواضح أن هذا كان مخيبا للآمال بالنسبة لفريقنا بالنظر إلى عدد الملخصات والعروض التقديمية التي قدمناها والتي تم قبولها. كنا فخورون بأن لدينا ملخصًا لـ DetermaRx الانتقائي لعرض شفوي في الجمعية الأمريكية لأمراض الصدر ، أو المؤتمر الدولي ATS 2020. ومع ذلك ، كان ذلك أحد الاجتماعات التي تم إلغاؤها هذا العام. تم نشر الملخص بواسطة ATS وركز على التأثير الاقتصادي الصحي لـ DetermaRx وتضمن بيانات متابعة طويلة الأمد من دراسة شملت 195 مريضًا. وأظهرت أن 1 من كل 3 مرضى غير معالجين تم تحديدهم على أنهم معرضون لخطورة عالية من خلال الاختبار مع DetermaRx ، وقد عانوا من تكرار الإصابة بسرطانهم ، و 70٪ من هؤلاء المرضى لديهم تكرار في غضون عامين من الجراحة. لم يتكرر 96 ٪ من المرضى الذين تم تحديدهم على أنهم منخفضون المخاطر من خلال اختبار DetermaRx. وأعقب هؤلاء المرضى ذوي المخاطر المنخفضة عن كثب بفحوصات إشعاعية متكررة ، والتي ترتبط بضغط المريض ويمكن أن تكون استخدامات مكلفة غير فعالة لموارد الرعاية الصحية.

أظهرت بياناتنا أن قصر متابعة هؤلاء المرضى ذوي الخطورة المنخفضة على مسح الترصد السنوي كان من شأنه أن يقلل من تكرار المسح الشامل بنسبة 50٪ ، بينما يكون له تأثير ضئيل جدًا على الكشف عن تكرار السرطان. هذه البيانات مهمة جدًا لأنها تعزز الفائدة السريرية لـ DetermaRx في تحديد السرطانات عالية المخاطر ، والتي يمكن أن تتكرر بسرعة إذا لم يتم علاجها ، ولكن أيضًا قد يكون من الممكن الحد من المتابعة الإشعاعية للمرضى ذوي المخاطر المنخفضة ، وبالتالي تقليل الاستخدام من موارد الرعاية الصحية. على الرغم من أن مكالمتنا الأخيرة كانت قبل بضعة أسابيع فقط ، إلا أنني متحمس للقول أننا واصلنا تقدمنا ​​في جهودنا لتوسيع نطاق وصولنا من خلال اختبار DetermaRx الجديد.

حتى مع الوباء المستمر منذ آخر مكالمة لنا في 25 مارس ، قمنا بزيادة عدد المواقع على متن الطائرة من 13 إلى 22. والأمر الأكثر إثارة للإعجاب هو أن 12 من هذه المواقع الـ 22 تم دمجها منذ بداية الوباء وتضم أطباء بشكل عام أنظمة الرعاية الصحية مثل Dignity Health Care ، وهو نظام صحي مجتمعي كبير يضم 41 مستشفى وعيادة رعاية أولية في 22 ولاية ، وشبكة بروفيدنس وشبكة Sutter Health. حتى الآن ، حددنا الآن 17 مريضًا عالي الخطورة كانوا عرضة لخطر التكرار ، والذين غيروا مسار علاجهم بإضافة العلاج الكيميائي. كل من هذه يمثل حياة محتملة منقذة ، وهذا هو نوع تأثير المريض هو ما يدفعني وفريق OncoCyte للعمل بجد كل يوم.

بالإضافة إلى ذلك ، أعلنا مؤخرًا عن اتفاقية توزيع دولية مع CORE Diagnostics ، والتي ستوسع التوافر التجاري لـ DetermaRx في الهند والشرق الأوسط وأفريقيا. يسعدنا أن نتشارك مع CORE Diagnostics ، التي تعد واحدة من أسرع المختبرات المرجعية السريرية نموًا في الهند ، حيث تقدم أحدث تقنيات الاختبار والخبرة في الدولة. بموجب شروط الاتفاقية ، سيتم تشغيل الاختبار مبدئيًا في الولايات المتحدة بواسطة OncoCyte مع إنشاء CORE Diagnostics لأوامر الاختبار وتوفير خدمة العملاء في مناطقهم المحلية. جزء مهم من استراتيجيتنا هو التوسع خارج الولايات المتحدة ، بالشراكة مع المختبرات التي تركز على تقديم تشخيصات الملكية عالية القيمة في قائمة قائمة الأورام الموجودة بالفعل. من خلال الشراكة مع CORE ، نتمكن من الوصول إلى قوة المبيعات الخاصة بهم في علم الأورام مع 100 من أعضاء الفريق بالإضافة إلى قاعدة عملاء تضم 5000 طبيب في 12 دولة. هذه مجرد بداية لخططنا للنمو دوليًا بهدف توسيع التوزيع إلى مناطق جغرافية أخرى ، بما في ذلك أمريكا الجنوبية وأجزاء أخرى من آسيا.

الآن نحول جهودنا لزيادة الاعتماد من قبل الأطباء. غالبًا ما تواجه الاختبارات التشخيصية الجديدة تحديات التبني لأنها تتطلب من الأطباء تغيير ممارساتهم. يعد تعليم الأطباء الواسع مكونًا أساسيًا في تبني القيادة. أثر COVID-19 على خططنا حيث تأخرت العمليات الجراحية حتى لمرضى السرطان وأحيانًا توقفت. تم تجنيد العديد من الأطباء ، بما في ذلك الجراحين وأطباء التخدير ، للمساعدة في رعاية مرضى COVID ، وقد سمعنا أن بعض المرضى يترددون في الخضوع لعملية جراحية أو البدء في العلاج الكيميائي لأن ذلك قد يتركهم في مأمن. التحدي بالنسبة للمرضى هو أن السرطان لا يحمي في مكانه. وبسبب ذلك ، انتقلنا على الفور إلى برنامج افتراضي لمشاركة الأطباء وتجهيز المستشفى للتأكد من أننا قمنا بأقصى ما نستطيع استعدادًا للوقت الذي تستأنف فيه العمليات الجراحية بشكل طبيعي. بحماس ، يمكنني مشاركة أنه كان لدينا أكثر من 1500 مشارك في برامج تعليم الأطباء عبر الإنترنت. في حين أننا جميعًا ما زلنا ندرك جيدًا التحديات التي وضعتها COVID على نظام الرعاية الصحية ، إلا أن مرضى السرطان لا يزالون بحاجة إلى إجراءات منقذة للحياة واختبار يوفر توضيحًا لخطة العلاج. نحن نعتقد أن وضع هذا الأساس في بيئة افتراضية يضعنا في خدمة مجموعة كبيرة من المرضى بمجرد أن يهدأ الوضع الحالي.

التحديث القادم هو على DetermaIO ، اختبار ملف تعريف التعبير الجيني الذي يقيم البيئة المناعية والخزعة من مرضى السرطان لتحديد الأفراد الذين من المرجح أن يستجيبوا للعلاج المناعي المضاد لـ PD-1 أو PD-L1. في مكالمتنا الأخيرة ، أعلنا اكتمال التحقق من CLIA وإطلاق DetermaIO للاستخدام البحثي فقط ، مما جعله متاحًا للاستخدام في الأدوية الحيوية وإعدادات البحث الأخرى. للتذكير ، في حين أن العلاجات المناعية كانت تحويلية لمجموعة فرعية من مرضى السرطان ، فإنه لا يزال من الصعب للغاية تحديد المرضى الذين من المحتمل أن يستفيدوا من هذه العلاجات ، سواء لأطباء الأورام أو للباحثين الصيدلانيين. استنادًا إلى بياناتنا الحالية ، نعتقد أن DetermaIO لديه القدرة على تمكين توقع أكثر دقة ، والذي سيستفيد منه المرضى من العلاج مقارنة بالمؤشرات الحيوية المتاحة حاليًا. من خلال تمييز المستجيبين المحتملين عن غير المستجيبين ، يمكننا أن نعطي المرضى خيارًا أكثر استنارة ، مما يسمح لهم باختيار علاجات بديلة تتجنب الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن تحدث عندما يتفاقم اضطراب المناعة الذاتية الكامن بسبب العلاج المناعي. إدارة أفضل لهذه العلاجات الهامة ولكنها باهظة الثمن ستوفر التكلفة الصحية الإجمالية وتسمح باختيار أكثر دقة للمرضى الذين سيكون لديهم استجابة مستدامة.

نحن نعتقد أيضًا أن الواسمات الحيوية الأفضل أداءً مثل DetermaIO يمكن أن يكون لها تأثير حقيقي على سرعة تقديم العلاجات المناعية الجديدة إلى السوق. بينما نعمل من أجل الإطلاق السريري ، ندرك أن هناك فرصة كبيرة في سوق الأبحاث ونتابع بنشاط فرص خدمات الأدوية في ما يقرب من 3000 تجربة سريرية جارية للعلاج المناعي ، والتي تم تصميمها لتجنيد أكثر من 0.5 مليون مريض حول العالم. لقد تلقينا اهتمامًا كبيرًا من العديد من المجموعات الأكاديمية والمجموعات الصيدلانية المهتمة بالمشاركة في الدراسة الإضافية لتوقيع الواسمات الحيوية. في عام 2020 ، الواقع الافتراضي الآن ، اجتماع ASCO ، الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ، سنقدم بيانات توضح أداء هذا الاختبار في التنبؤ بالاستجابة في سرطان الثدي الثلاثي السلبي ، كما نسميه في الصناعة ، TNBC ، وهو الأكثر دموية شكل من أشكال سرطان الثدي وعلى الرغم من التقدم المذهل المحرز حتى الآن في سرطان الثدي ، إلا أن أكثر من 20٪ من النساء المصابات بهذا السرطان سيموتن في غضون 5 سنوات. نظرًا لأنني سأشرح بالتفصيل أكثر قليلاً ، فإن TNBC هي بياناتنا الأولى خارج سرطان الرئة حيث بدأنا في استكشاف التطبيقات المحتملة عبر أنواع الأورام الأخرى. مع وجود أكثر من 750.000 مريض مؤهل للحصول على العلاج المناعي سنويًا في الولايات المتحدة ، يمكن أن يكون السوق المحتمل للعالج لـ DetermaIO مهمًا جدًا.

بالانتقال إلى جانب DetermaDx ، اختبارنا وتطويرنا القائم على الدم للمساعدة في إدارة العقيدات الرئوية التي تم تحديدها بالأشعة المقطعية للمساعدة على تجنب الخزعات الرئوية الغازية غير الضرورية. كتذكير لمستثمرينا الجدد ، يستخدم DetermaDx نهج استجواب نظام المناعة الخاص بنا الذي يسخر استجابة الأجهزة المناعية لوجود السرطان كعلامة بيولوجية حساسة مبكرة. نحن نجري حاليًا دراسة التحقق من الصحة السريرية الخاصة بنا ، ونختبر ما يقرب من 500 عينة دم مصابة بالعمى تم جمعها مستقبليًا لتكون بمثابة التحقق النهائي من DetermaDx في إعداد المختبر السريري. على الرغم من جائحة COVID ، ما زلنا على المسار الصحيح لإكمال التحقق السريري بحلول نهاية الربع الثاني من هذا العام ، وذلك بفضل تفاني فريق المختبر السريري لدينا. على افتراض النجاح ومعلمات أداء المؤسسة النهائية ، سنبدأ في الاستعداد للتوافر التجاري ، بما في ذلك نشر نتائج التحقق السريري ، وهو مطلوب لتقديم ملف CMS بالإضافة إلى تنفيذ دراسات فائدة سريرية إضافية. ما زلنا ملتزمين بخدمة أخصائيي أمراض الرئة ومرضاهم للمساعدة في تقليل الخزعات غير الضرورية ، والتي يمكن أن ترتبط 25 ٪ منها بمضاعفات خطيرة وما يقدر بـ 1.6 مليون حالة من عمليات التصوير المقطعي غير المحدد سنويًا. كما نوقش في المكالمات السابقة ، فإن دراسات التحقق من الصحة السريرية عمياء ، وبالتالي ، لن تتمكن من التعليق على النتائج حتى تكشف لنا في أواخر يونيو عندما نكمل العملية.

أود أن أتطرق إلى فرصة خدماتنا الصيدلانية المتزايدة ، والتي تم تمكينها من خلال استحواذنا على Insight Genetics. بالإضافة إلى اختبار DetermaIO ، جلب لنا الاستحواذ على Insight Genetics نشاطًا تجاريًا ناجحًا في مجال الخدمات الصيدلانية مع مختبر معتمد يسمح لنا بالاستفادة فورًا من منتجاتنا المملوكة لنا في عقود خدمات الأدوية ، مع الاستمرار أيضًا في تلبية الاحتياجات الإضافية لعملاء الأدوية الحيوية. تتيح عروضنا الدوائية مجموعة كاملة من خدمات التحليل الجزيئي اللازمة لدعم تطوير أدوية فارما من مرحلة الاكتشاف ودعم التجارب السريرية ، وصولًا إلى التطوير التشخيصي المرافق وتقديم التقديم التنظيمي اللاحق. قمنا ببناء خط أنابيب قوي لخدمات الأدوية ، ومن المثير للاهتمام ، أننا نجري مناقشات مع العديد من شركات الأدوية العالمية ، ونطور العلاجات المناعية والأدوية الأخرى ، لمجموعة واسعة من مؤشرات الأورام.

كما ذكرت في المكالمة عندما أعلنا عن اقتناء Insight Genetics ، فإن منتج DetermaIO قادر على المساعدة في إدارة العلاجات المناعية عبر أنواع الأورام المختلفة. لها أصولها في تطوير اختبار سرطان الثدي الثلاثي السلبي الفريد ، الذي يسمى فحص نوع TNBC. نوع TNBC عبارة عن فحص 100 جين يقيس الحمض النووي الريبي من خزعة أو عينة جراحية ثم يستخدم خوارزمية خاصة لتصنيف المرضى إلى 5 أنواع فرعية مرتبطة بالاستجابات لأنواع مختلفة من العلاجات ، بما في ذلك العلاج المناعي. العلاجات المستهدفة مثل مثبطات PARP ومستقبلات AR هي علاج كيميائي سام للخلايا. نعتقد أن هذا الفحص قد يكون مصنفًا مهمًا لمساعدة المرضى الذين يعانون من علاج TNBC المحدد. وكذلك ، على نطاق أوسع ، كتشخيص مصاحب محتمل يتجاوز العلاج المناعي لاستهداف علاجات الملكية بشكل مناسب في تطوير TNBC في مختلف شركات الأدوية الحيوية. من المهم أن نلاحظ أن التكنولوجيا لهذا التوقيع التنبئي القائم على الحمض النووي الريبي وضعت بالفعل الأساس لدينا DetermaIO الآن.

فلماذا نحن متحمسون للغاية لذلك؟ حسنًا ، في حين كانت هناك خطوات كبيرة في تحسين النتائج لمرضى سرطان الثدي ، لا تزال هناك حاجة حقيقية لتحسين النتائج لأولئك الذين تم تشخيصهم بسرطان الثدي الثلاثي السلبي. إنه شكل عدواني للغاية من السرطان مع معدلات بقاء أقل لمدة 5 سنوات وخيارات علاج أقل فعالية. وبسبب هذا ، هناك قدر كبير من التركيز الدوائي في TNBC مع أكثر من 100 تجربة سريرية جارية وبرامج مرحلة اكتشاف إضافية. نحن نعتقد أن نوع TNBC قد يوفر في نهاية المطاف دورًا مهمًا في تحديد أفضل خطة علاج إكلينيكي لهؤلاء المرضى عبر منصات علاجية متعددة. بينما ما زلنا في التطور السريري ، نحن متحمسون بشكل لا يصدق حول إمكانات نوع TNBC كخطوة أولى في توسيع نطاق مجموعة الاختبار الخاصة بنا خارج سرطان الرئة ونتطلع إلى مشاركة المزيد مع تطور البرنامج.

قبل أن أحول المكالمة إلى Mitch لمراجعة بياناتنا المالية ، أود أن أتطرق إلى كيفية تأثير جائحة COVID-19 على OncoCyte. لأننا ندير المريض – حالات للمرضى المصابين بالسرطان في مرحلة مبكرة ، فإننا نعتبر ضروريًا ، ونواصل عملياتنا. لقد اتخذنا جميع الخطوات اللازمة لحماية موظفينا ، بما في ذلك تدوير عدد صغير من الموظفين في مختبراتنا لتقليل الاتصال والحفاظ على التباعد الاجتماعي المناسب. لقد أجرينا أيضًا مراجعات على OpEx المخطط لها لعام 2020 ، نظرًا لعدم اليقين في سوق رأس المال وأعطينا الأولوية لاستثماراتنا في 3 مشاريع رئيسية وخفض الإنفاق على مشاريع البحث والتطوير المستقبلية التي لا تتعلق بتوليد قيمة سوقية في الأشهر الـ 12 المقبلة. مشروعاتنا ذات الأولوية هي: واحد ، أكمل التحقق السريري لـ DetermaDx وقم بإعداد ملف CMS الخاص بنا ؛ الثاني ، مواصلة إطلاق DetermaRx لدفع نمو الإيرادات ؛ وثلاثة ، متابعة العقود والدراسات الصيدلانية لشركة DetermaIO ومشاريع الأدوية الأخرى. كما شاركت اليوم ، ما زلنا نتشجع بالتقدم الذي أحرزناه في هذه البرامج المثيرة. الأهم من ذلك ، أننا لا نتوقع حدوث أي تأخيرات كبيرة للخطوط الزمنية المشتركة سابقًا وبسبب التفاني الهائل لفريقنا ، فإننا لا نزال على المسار الصحيح عبر جميع المنتجات. بعد مكالمة اليوم ، آمل أن يكون من الواضح أننا واصلنا زخمنا القوي نحو توفير إجابات قابلة للتنفيذ لمرضى السرطان. نتطلع إلى استمرار النجاح على الجبهات التجارية والإنمائية ، ونتطلع دائمًا إلى شراكات جديدة ومثيرة من شأنها توسيع نطاق وصولنا إلى نقاط القرار المحرومة لتحسين النتائج للمرضى.

لذا في هذه المرحلة ، أود أن أحول المكالمة إلى ميتش ليفين لمراجعة البيانات المالية. ميتش؟

————————————————– ——————————

ميتشل س. ليفين ، شركة OncoCyte – CFO [4]

————————————————– ——————————

شكرا روني. مرحباً بالجميع. اعتبارًا من 31 مارس 2020 ، كان لدينا نقد ومعادل نقدي وأوراق مالية قابلة للتسويق بقيمة 16.9 مليون دولار. يسعدني أن أشارككم في أننا عززنا مرة أخرى ميزانيتنا العمومية مع الانتهاء في 28 أبريل من عرض مسجل بقيمة 10.7 مليون دولار للأسهم المشتركة ، المسعرة في السوق وبدون دفع أي عمولات أو رسوم توظيف. هذا إنجاز مثير يضيف إلى سجلنا الحافل في إكمال المعاملات مباشرة مع المستثمرين المؤسسيين الذين يركزون بشكل أساسي على الرعاية الصحية ، والذي نعتقد أنه شهادة على تنفيذنا واستراتيجيتنا. تسمح لنا ميزانيتنا المعززة بدعم أنشطتنا التجارية والإنمائية الجارية ، مع منحنا أيضًا حرية أكبر في تنفيذ استراتيجيتنا الشاملة لبناء مجموعة عروضنا. لدينا الآن 67217906 سهم قائمة.

أود أن أضيف أنه في حين أن الشركة عززت ميزانيتها العمومية ، فإن إدارتنا ومجلس الإدارة يدركون تأثير COVID-19 على بيئة التشغيل الحالية ، وشعروا أنه من المعقول تأجيل ما يصل إلى 30 ٪ من رواتبنا ورسوم مجلس الإدارة كجزء من سلسلة من تدابير مراقبة التكاليف التي تنفذها OncoCyte.

قبل أن أقوم بمناقشة نتائج التشغيل الخاصة بنا ، أود أن أضيف بعض التعليقات حول سياسات التعرف على الإيرادات الخاصة بنا في ضوء شاشة LCD النهائية CMS التي ناقشها روني سابقًا ، والتي تدخل حيز التنفيذ في 14 يونيو 2020. كتذكير ، قبل الربع الأول 2020 ، لم يكن لدينا أي إيرادات أو تكلفة إيرادات في نتائجنا لأنه لم يكن لدينا أي منتجات تجارية. لذا فإن هذا الربع المهم حقًا لـ OncoCyte مع تسويق DetermaRx والاستحواذ على Insight Genetics. بموجب مبادئ المحاسبة الأمريكية ، سنكون قادرين على الاعتراف بالإيرادات على أساس الاستحقاق بمجرد أن يكون لدينا عقود السداد من دافعي الطرف الثالث أو تاريخ تجربة التحصيلات النقدية للاختبارات التي نجريها أو كليهما. حتى ذلك الوقت ، نتوقع الاعتراف بالإيرادات على أساس نقدي. وفقًا لذلك ، سوف نتحمل ونراكم تكلفة الإيرادات ومصروفات التشغيل الأخرى المتعلقة باختباراتنا التشخيصية ، والتي قد لا يكون لها بالضرورة إيرادات مقابلة. تجعل شاشة CMS LCD النهائية من اختبار DetermaRx مؤهلاً للحصول على تعويض عن الرعاية الطبية. بعد تحديد سعر تغطية Medicare النهائي ، نتوقع الاعتراف بالإيراد عند إجراء اختبارات DetermaRx لمرضى Medicare بدلاً من الدفع النقدي. بالنسبة إلى دافعي القطاع الخاص ، مثل خطط الرعاية الصحية ، نتوقع اتباع سياسة مماثلة. تشمل نتائج عملياتنا الآن النتيجة الموحدة لشركتنا الفرعية المملوكة بالكامل ، Insight Genetics ، والتي استحوذنا عليها في نهاية يناير من هذا العام.

بالنسبة للربع الأول من عام 2020 ، أبلغنا عن خسارة صافية قدرها 7.7 مليون دولار أو 0.13 دولار للسهم مقارنة بخسارة صافية قدرها 3.9 مليون دولار أو 0.08 دولار للسهم في الربع الأول من عام 2019. خسائر تشغيلية ، كما ورد في الربع الأول من عام 2020 ، كانت 8.4 مليون دولار ، بزيادة قدرها 4.4 مليون دولار من 4 ملايين دولار مقارنة بالربع الأول من عام 2019. وبلغت الخسائر التشغيلية ، بصيغتها المعدلة ، 7.4 مليون دولار ، بزيادة قدرها 4.2 مليون دولار من 3.2 مليون دولار مقارنة بالربع الأول من عام 2019 على أساس معدّل. لقد قدمنا ​​تسوية بين GAAP والخسائر التشغيلية بخلاف GAAP في الجداول المالية المدرجة في بيان الأرباح ، والتي نعتقد أنها مفيدة في فهم عملياتنا الجارية.

بلغت نفقات البحث والتطوير للربع الأول من عام 2020 2.2 مليون دولار مقارنة بـ 1.3 مليون دولار للربع الأول من عام 2019 ، بزيادة قدرها 800000 دولار. تعزى الزيادة في المقام الأول إلى النفقات المتعلقة بالموظفين والمختبرات لأنشطة التحقق السريري المتعلقة باختبار DetermaDx.

بلغت النفقات العامة والإدارية للربع الأول من عام 2020 4.6 مليون دولار مقارنة بـ 2.4 مليون دولار لنفس الفترة من عام 2019 ، بزيادة قدرها 2.2 مليون دولار. وتعزى الزيادة بشكل رئيسي إلى المصروفات المتعلقة بالموظفين والمصروفات المصرفية الاستثمارية ، والتطوير القانوني ، وتطوير الأعمال ، ومصروفات علاقات المستثمرين ، ومصروفات التعويضات غير النقدية بسبب منح الأسهم الإضافية. كما ذكرنا من قبل ، انتقلنا من Lineage Cell Therapeutics ، BioTime سابقًا ، الخدمات المشتركة في النصف الأخير من عام 2019 وأنشأنا فرقنا الإدارية والموارد البشرية والقانونية والمالية والمحاسبية. تضمن هذا التحول أيضًا إنهاء اتفاقية التسهيلات المشتركة مع Lineage اعتبارًا من 31 ديسمبر 2019. قمنا بتأجير منشآتنا الخاصة في ديسمبر الماضي وانتقلنا إلى مقرنا الرئيسي في إيرفين ، كاليفورنيا في يناير من هذا العام.

بلغت نفقات المبيعات والتسويق للربع الأول 1.5 مليون دولار مقارنة بـ 200 ألف دولار لنفس الفترة من العام الماضي ، بزيادة قدرها 1.3 مليون دولار. وتعزى هذه الزيادة في المقام الأول إلى زيادة نشاط المبيعات والتسويق ، بما في ذلك التوظيفات الرئيسية لجهودنا التجارية في DetermaRx.

بلغ النقد المستخدم في العمليات 6.9 مليون دولار للربع الأول من عام 2020 مقارنة بنحو 6.7 مليون دولار خلال الربع الأول من عام 2019 ، وهو بشكل كبير مع توقع أن الربع الأول بشكل عام هو أكبر حرق نقدي للربع – من العام بسبب توقيت زيادة الجدارة السنوية في المدفوعات. لقد دفعنا أيضًا بعض التكاليف القانونية غير المتكررة المتعلقة بالاستحواذ وغيرها من التكاليف التي تم دفعها في هذا الربع من حوالي 500000 دولار أمريكي.

وبهذا نختتم ملاحظاتي بشأن أهم النقاط المالية للربع الأول من عام 2020. روني؟

————————————————– ——————————

رونالد أ. أندروز ، شركة OncoCyte – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

المشغل ، يمكننا الآن فتحه للأسئلة والأجوبة ، من فضلك.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) السؤال الأول من توماس فلاتن ، سوق ليك ستريت كابيتال.

————————————————– ——————————

توماس فلاتن ، ليك ستريت كابيتال ماركتس ، ذ م م ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [2]

————————————————– ——————————

ميتش ، سؤال سريع لك. مع – بعض تخفيضات التكلفة التي أجريتها والزيادة التي قمت بها مؤخرًا ، هل يمكنك التعليق على مدرجك النقدي ، ومعدل حرق النقود؟

————————————————– ——————————

ميتشل س. ليفين ، شركة OncoCyte – CFO [3]

————————————————– ——————————

نعم. توماس ، شكرا على السؤال. نتوقع حرق ما يزيد قليلاً عن 5 ملايين دولار في الربع. هذا ما نقوم به. هذه هي توقعاتنا ونتوقع استمرار هذا المعدل على مدار العام.

————————————————– ——————————

توماس فلاتن ، ليك ستريت كابيتال ماركتس ، ذ م م ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [4]

————————————————– ——————————

ثم كنت أتساءل عما إذا كنتم على استعداد لمشاركة أي أرقام حول أحجام الاختبار التي رأيتموها منذ إطلاق Rx. أعلم أنه بسبب مبادئ المحاسبة ، ربما لن نراها تنعكس بدقة في الأرقام.

————————————————– ——————————

رونالد أ. أندروز ، شركة OncoCyte – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

نعم. توماس ، كان لدينا – أعتقد أننا تحدثنا جميعًا – أردنا أن نبدأ في تقديم التوجيه بشأن ذلك في هذا الربع. ومن الواضح أننا لم نتوقع جائحة COVID. من الصعب قليلاً إعطاؤك مسارًا جيدًا حقيقيًا ، نظرًا لأننا بدأنا للتو في الارتفاع. على الرغم من أننا رأينا تدفقًا مستمرًا من الاتصالات للأطباء والعينات التي جاءت خلال COVID ، وهو أسوأ جزء من هذا الوباء ، إلا أننا بدأنا الآن للتو في إشراك الكثير من الأماكن التي جلبناها أثناء الإعداد الافتراضي ، وعندما نبدأ في رؤية الأطباء يبدأون في الطلب. من الواضح أن هدفنا هو تكثيف كل موقع وطلب الأطباء في كل موقع. نتوقع أن هذا سيستغرق بعض الوقت. بمجرد أن نكون قادرين على إشراكهم جسديًا ، نريد أن نمضي وراء هذه الأنشطة التأهيلية ، ونريد أن نكون قادرين بعد ذلك على توظيف المواقف الفعلية داخل تلك المواقع الجاهزة للطلب والحصول عليها وتشجيعهم على الطلب. لذلك ، قدمنا ​​اليوم عدد 17 مريضًا حددناهم بالفعل على أنهم إيجابيون غيروا مسار علاجهم. هذا الرقم الذي نعلن عنه اليوم. لذا إذا افترضت أن حوالي 20٪ إلى 30٪ من المرضى الذين نراهم سيكونون إيجابيين ، يمكنك الوصول إلى رقم ما. وهذا الرقم يعكس فقط ما تمكنا من فعله خلال الوباء. ما التزمت به تجاه الجميع وسنستمر في إعادة تأكيده ، في نهاية الربع الثاني ، بمجرد أن يكون لدينا فهم أكبر بكثير عن الكيفية – ما سيكون تأثير COVID على المدى الطويل ، سنقدم لك نوعًا من هدفًا لنهاية العام من حيث عدد المرضى الذين نعتقد أنه يمكننا لمسه.

————————————————– ——————————

توماس فلاتن ، ليك ستريت كابيتال ماركتس ، ذ م م ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث أول [6]

————————————————– ——————————

ذلك رائع. ثم واحدة أخيرة بالنسبة لي. هل تمانع في التفاصيل أو تقديم المزيد من التفاصيل حول خطة النشر لـ DetermaDx ، بالنظر إلى مدى أهمية ذلك في توقيت إرسالك لنظام إدارة المحتوى؟

————————————————– ——————————

رونالد أ. أندروز ، شركة OncoCyte – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [7]

————————————————– ——————————

نعم ، سعيد للقيام بذلك. بادما على المكالمة ، وأنا – السبب في دعوتي فريقنا بأكمله هو أن لدينا فريق مذهل من الخبراء الذين كانوا موجودين في هذه المساحة. إذن ، بادما ، لديك – و Lyndal – كنت مجرد افتراضي للغاية ، توماس ، لذا أعتذر. إنني أتلقى موجة بأن ليندال وبادما سيقومان بوضع علامة على الفريق. لذا ، ليندال ، تريد أن تذهب أولاً من حيث المخطوطة ، ثم ربما تعلق بادما على CMS. شكرا لك. ليندال؟

————————————————– ——————————

Lyndal K. Hesterberg ، شركة OncoCyte – الرئيس العلمي [8]

——————————————————————————–

Sure. As you’ve heard for Dx, we’re on track to the end of Q2, which means we will be working with key opinion leaders to draft the manuscript and submit it as quickly as we can without sacrificing quality. Our goal is to have that completed by the end of Q3.

——————————————————————————–

Padma Sundar, OncoCyte Corporation – SVP of Commercial Marketing & Market Access [9]

——————————————————————————–

عظيم. And I’ll chime in to say that obviously, that is a very important requirement to engage with CMS. So that will set us up for engagement directly with CMS once we have that publication in Q3.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [10]

——————————————————————————–

نعم. Thomas, I always — yes, to do as many of those activities concurrently as we can. But as Padma said, one — the CMS engagement does require that accepted manuscript for publication. So that’s the chronology of how that will unfold in the fall.

——————————————————————————–

Operator [11]

——————————————————————————–

Next question is from Steven Mah, Piper Sandler.

——————————————————————————–

Poon Mah, Piper Sandler & Co., Research Division – Director & Senior Research Analyst [12]

——————————————————————————–

Maybe just to follow up on Tom’s question on Rx volumes. And let’s not get specific, but I would expect that lung cancer surgeries would be pretty resilient as compared to other elective procedures. And I just want to get a sense, do you guys expect a gradual ramp back up in terms of lung cancer surgeries or an immediate uptake based on the lung cancer surgery backlog? And maybe can you give us a sense of how things have changed from maybe March to maybe late April, May?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [13]

——————————————————————————–

نعم. Steve, it’s a great question. And I’m going to give you probably more detail than you want on this. So just to be careful, and I’ll let Padma chime in and add color commentary. But what we see is, different areas of the country are impacted differently, and we chose regions of the country for our initial 6 reps to go conquer based on high-value or high-volume incident rates of lung cancer with assertive thoracic surgeons that we knew were seeing a large number of patients. Some of those surgeries and some of those early accounts are in states that are opening back up, others are not.

And I’m going to give you just anecdotally here locally in Orange County because I’m very active in the local hospital community here. We had 3 hospitals who, despite the volume of COVID cases, still elected to save ventilators and save anesthesiology for a potential upswing in the outbreak. And so they basically stopped test or stopped anything that was not an urgent surgery, so anything deemed elective. Now you and I would agree that early-stage lung cancer is traditionally not elective. In fact, I’ve seen statistics where somewhere around 8% to 10% increase in potential recurrence every month of early-stage lung cancer patient goes without surgery. So we do expect to see those surgeries to pick back up just because as you say, they’re really not elective. I mean these surgeries are important for these patients. But a lot of it has less to do with the patient situation and a lot to do with the availability of surgical suites. So Padma, any other color you’d like to add to that?

——————————————————————————–

Padma Sundar, OncoCyte Corporation – SVP of Commercial Marketing & Market Access [14]

——————————————————————————–

Yes, I completely agree. So the doctors we talk to do recognize that this is not elective. And so obviously, the more you postpone the surgery, the greater the chance that their cancer will actually become more advanced and untreatable. So we do expect — and we’re already seeing these surgeries resume. Similar to the economy, I don’t think it’s going to be a sudden hockey stick. It will be gradual, but we are already seeing that it’s resuming, particularly in the states that have already started to open up. So that’s the trend.

——————————————————————————–

Poon Mah, Piper Sandler & Co., Research Division – Director & Senior Research Analyst [15]

——————————————————————————–

حسنا. عظيم. Yes, that’s great color. And maybe just one more question. On your pharma services business, again, kind of the same line of questioning. How has COVID-19 shutdowns affected your pharma customers? And again, do you expect a gradual recovery or a short ramp back up as the research and academic labs began to open up?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [16]

——————————————————————————–

نعم. This is one where I’ll recruit Dr. Ross or Dr. Hesterberg as well. But it’s interesting because right out of the gate, the first couple of weeks, a lot of the engagement we had with the pharma companies themselves went down significantly quiet. And obviously, after few weeks, things began to open back up. We began to reengage. What we do know is just from that feedback from the industry and my role at ASCO, we are hearing that there has been a reluctance of patients to go to the hospital to be treated. And thus, the number of patients that would normally get diagnosed and potentially put on a trial has slowed. And so — but what we do know is the engagement with pharma and the interest in what we’re doing is starting to pick back up. When those patients will actually show up and start beginning enrolling in various trials is really still out — still up for grabs, I think. But we don’t have really direct insight to that except through our pharma partners. But Dr. Ross, any color commentary you want to add on that?

——————————————————————————–

Douglas T. Ross, OncoCyte Corporation – Chief Medical Officer [17]

——————————————————————————–

No, I think you’re hitting it pretty well. I mean, I divide it into 2 pieces: One is the legacy; one is services business independent of the IO opportunity. And then the second is the IO opportunity, enrolling trials where we could test out the biomarker with new agents. And I would say, believe it or not, sheltering in place has greased the wheel a little bit of conversations and negotiations, whereas, as Ronnie says, the actual execution of these things has been delayed a little bit. So it’s a mixed bag. We did have some delays in our conversation with some clinical trials. We were trying to access that were in areas where there was pretty bad pandemic outbreak. And so some things got slowed down and some things get speeded up. It’s not a homogenous story.

——————————————————————————–

Operator [18]

——————————————————————————–

Next question is from Paul Knight, Janney Montgomery Scott.

——————————————————————————–

Paul Richard Knight, Janney Montgomery Scott LLC, Research Division – MD, Head of Healthcare Research & Senior Equity Research Analyst [19]

——————————————————————————–

Ronnie, can you talk about the highlights of the DetermaDx paper at ATS 2020 in terms of kind of your highlights, I guess? I know it’s centered around test versus biopsy, but since it’s so recent, we’d love to hear your call on it.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [20]

——————————————————————————–

نعم. Sure. And I think it was — the DetermaRx was at the ATS. And I think Padma have really — because she’s very close to this. I’d like for her to comment on that, but we were very excited about that. And then when — obviously, the association decided to cancel and just do it on — just put everything online. We had hoped to have a podium presentation. Those always go over well, and they get — you can get video, you can — in this day in time, you can use social media to promote that, but we didn’t get that opportunity. But Padma, you want to give some color commentary on the ATS poster?

——————————————————————————–

Padma Sundar, OncoCyte Corporation – SVP of Commercial Marketing & Market Access [21]

——————————————————————————–

نعم. So just to clarify, we had 2 acceptances. One was the oral presentation for Rx. So that was very exciting data and very timely, too, in this era as we try to think about health care — conserving health care resources. So what that data showed on 195 patients is that — two things: One, it showed that for the high-risk patients, the recurrence happens rather quickly. So 70% of high-risk patients have a recurrence within 2 years, which speaks to, again, the previous comment that we do — we can’t ignore these patients, and they need to be managed rather quickly once they are found to be high risk. The other thing that, that poster showed was that low-risk people tend to get intensively followed in terms of bringing them back for frequent CT surveillance. And actually, only 4% of those low-risk patients recur. So the case was made in that poster that perhaps we don’t need to follow these patients as intensively as we do. And in fact, we could switch them to annual CT surveillance, which will relieve a lot of patient anxiety, at the same time, conserving precious health care resources. So a very good health economic analysis here that will be very useful, not just for patients, but also for commercial payers as we approach them to cover the test.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [22]

——————————————————————————–

And Padma…

——————————————————————————–

Padma Sundar, OncoCyte Corporation – SVP of Commercial Marketing & Market Access [23]

——————————————————————————–

And more recently about the Dx, I will turn it to Lyndal.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [24]

——————————————————————————–

Yes, the IRENE trial. Yes, can you go through the IRENE poster as well? That would be great.

——————————————————————————–

Padma Sundar, OncoCyte Corporation – SVP of Commercial Marketing & Market Access [25]

——————————————————————————–

Lyndal?

——————————————————————————–

Lyndal K. Hesterberg, OncoCyte Corporation – Chief Scientific Officer [26]

——————————————————————————–

Sure. This is Lyndal Hesterberg, glad to. By way of reminder, the IRENE cohort is a biobank essentially of over 2,900 patients that we reported on — in this poster that will be hopefully available electronically here in the next 10 days or so. These 2,900-plus patients all had early-stage lung cancer, early nodules, and were recruited from over 60 sites across 31 states in Puerto Rico. So very broad cohort, focused very specifically on the physician’s dilemma of what you do with patients with nodules that are in this kind of intermediate, unclear, diagnostic path. And what the poster that we presented and this will be — this is co-authored by Dr. Nicole Tanner from the Medical University of South Carolina. And what we’ve identified is that there are significant differences in the practice patterns for the use of invasive procedures across the various sites by grouping. And this highlights within the cohort that we’ve captured a great tool on this bio bank to be able to apply what we believe will be better diagnostic choices for physicians as they decide who to proceed into an invasive procedure versus those that they can put under surveillance and follow up.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [27]

——————————————————————————–

نعم. Let me add to that, Lyndal, a little bit, Paul. One of the beauties of our opportunity with pharma is this longitudinal biobank that we have that follows patients with blood draws across time and looks at the progression of disease. And it’s kind of unheard of in our industry to have an active biobank. And Doug, I know you — this is one of the things that you mentioned a lot in terms of the value of what we bring to pharma. Maybe just a 30-second vignette on sort of why it’s so important to have this type of access to longitudinal patients that are being actively followed.

——————————————————————————–

Douglas T. Ross, OncoCyte Corporation – Chief Medical Officer [28]

——————————————————————————–

نعم. So the clinical indication here is the question of what do you do when you see a lung nodule in a patient for which the current clinical paradigm is pretty unclear. Do you stick a needle into the tumor or into the nodule and try and make a diagnostic of tumor versus benign? Or do you watch and wait and repeatedly scan them to figure out what to happen? And I believe the size of this biobank, 3,000 patients to date and growing is unprecedented, and it allows us not only to evaluate the current signature, the DX product with the clinical validation that as we try and move to perhaps rule in test, it’s an amazing resource for evaluating different technologies that can detect tumor in blood. So I’m very excited about the potential of that biobank, not just because of Dx, which will get the results in June, but also as we move towards detecting tumors and partnering with other folks that may have technologies that may be useful in blood.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [29]

——————————————————————————–

نعم. And Paul, just to net it out, I mean, we think that this asset, this biobank asset will be very helpful for us, too, as we think about the monitoring space and certain technologies that we have that could play there in looking at is the therapy working all the way through to is the patient seeing a sustained clinical response or are we seeing recurrence. So it’s a really valuable resource that we don’t talk a lot about. So I appreciate the opportunity to share the paper and the importance of that trial.

——————————————————————————–

Paul Richard Knight, Janney Montgomery Scott LLC, Research Division – MD, Head of Healthcare Research & Senior Equity Research Analyst [30]

——————————————————————————–

The last question I have, Ronnie, is on that paper. What Lung-RADS classification were these samples?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [31]

——————————————————————————–

Lyndal? I’m going to ask Lyndal. Lyndal, you want to answer that?

——————————————————————————–

Lyndal K. Hesterberg, OncoCyte Corporation – Chief Scientific Officer [32]

——————————————————————————–

نعم. All of these were — these nodules and patients fall between 5 and 3 centimeters — 0.5 and 0.3, my apologies. And so those are all early stage low Lung-RADS and will be reported subsequently once the embargoes over. They’re all very early-stage lung cancer patients, which also is quite unique to Doug’s point.

——————————————————————————–

Douglas T. Ross, OncoCyte Corporation – Chief Medical Officer [33]

——————————————————————————–

So just — sorry, guys, this is Doug. Just to remind you that this is a combination of benign and tumor, only a fraction of them actually turn out to be tumor. And so this cohort is designed to inform whether or not we biopsy a nodule, which is — could be benign or tumor to determine whether or not it is in fact tumor. So the clinical indication is the use of invasive biopsy procedures and obstructing the use of invasive biopsy procedures.

——————————————————————————–

Operator [34]

——————————————————————————–

We have a question from Keay Nakae, Chardan Capital Markets.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [35]

——————————————————————————–

Thanks, Mitch. What kind of — I guess, 2 parts to this question. What kind of pricing are you currently getting for Rx? And what percent of the tests that you’re on are you actually getting payment for?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [36]

——————————————————————————–

So to date, we have built — we have been holding all the CMS payments because we need a final price before we do that. So somewhere between now and June 13, when we begin on the 14th, we’ll get that price, and we’ll be able to submit those. And as we’ve discussed publicly, we have really — had a really powerful dossier that Padma and team put together. We believe that because of the end-of-life cost in lung cancer that we have a really good support for our $4,000 asking price. As I’ve said publicly, I think that sometimes CMS will hit the easy button, and they’ll crosswalk it to the test that it’s equal, if you will, in terms of the endpoint, that is Genomic Health’s Oncotype DX, same endpoint but different disease. And that is about 30 — I think they’re at $3,800 today.

So — but in the private pay world, we have submitted our bills at our list price. And to date, the couple that we’ve had that were private payers, keep in mind, over 70% are CMS-eligible patients. So the few that we’ve had that were private pay, they have accepted our list price. But to be honest, Keay, that’s not unusual in the early days of a new launch like this. They’ll accept it because the patient — because of the high deductible plans, the patient ends up having to pay a good bit of that, and so we will get recognized by these payers. And if the physician that orders it does a good justification, we will indeed get paid, but it won’t be at our — it won’t be at the list price. Ultimately, when CMS gives us our price, we’ll use that as leverage to go in and start negotiating our price at these private payers. We prefer not to begin that until — just historically, people that go before CMS tend to not always get the best value. It’s better to fight for with the really dossier, the price you want and then use that as your benchmark for private payers. And so that is our strategy.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [37]

——————————————————————————–

حسنا. عظيم. And then for IO, what would be either the early pushback from pharma or what are they — obviously, you’ve got some great results here, what are they most complementary about using the test in their study?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [38]

——————————————————————————–

نعم. I think I’ll let Doug add because he’s close — very close to this and discuss with pharma. I think they already have a lot of studies with PD-L1, which, as you know, Merck did a great job of using PD-L1 to get everybody on the drug, but we know that only about 40% to 45% of the patients that are deemed as potentially responders by PD-L1 actually responds. You have a high percentage of patients that go on the drug that don’t get response. Health care payers pay the bill, and that patient is exposed to an immune therapy that basically can begin to increase the number of autoimmune diseases in our industry, which would be bad as well. So I think, for us, the idea — at least pharma is that, well, PD-L1 gets everybody in, what we are positioning as we’re a discriminating market that can identify sustained response. So not only can we predict who should be in, we can also predict who should not be in. And so that’s one of the headwinds. It’s just overcoming the momentum that PD-L1 already has in these trials, but there are a number of companies chasing Merck that would love to have a marker that would identify patient populations that would allow them new niches, if you will, in the world.

So Doug, I mean, any comments on back of what I just said?

——————————————————————————–

Douglas T. Ross, OncoCyte Corporation – Chief Medical Officer [39]

——————————————————————————–

نعم. I mean, I think you’re hitting the high point well. I think for some of the competitors, to Merck, as you say, moving from second line to first line is an opportunity and to have a biomarker that actually works much better for giving, for identifying responders is an opportunity to enter first line therapy market. And as well as a 40% response rate is not good enough, in that the side effects are very significant. So in our conversation with physicians and CMS, it’s very clear that there is room for improvement in biomarker performance and a biomarker that clearly demonstrated an incremental improvement on the existing paradigm would be very attractive, both for health economic reasons and for patient management reasons. So in terms of pushback, I think the market has really been awaiting for a good phenotypic assessment, a good assessment of what’s going on in the tumor specimen. We think ours is excellent at that. And so I don’t think that we’re getting much pushback aside from sort of the process of maturing the data.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [40]

——————————————————————————–

نعم. One thing I would add, Keay, that I think is very positive. They do love the fact that this is a PCR test. It’s RNA-seq, R-PCR. And the PCR test, as you might imagine, means that there are over 10,000 clinical placements of multiplex PCR instruments around the world. So that — should we get a positive companion diagnostic outcome for pharma, we would have a very broad installed base to apply a kit strategy to outside the U.S., and that is something that none of these other capabilities or none of these other tests that can provide. I mean PD-L1 is a pathology assay, and we do understand that’s important, but it is also subjected versus something as specific and sensitive as a multiplex PCR result. So there’s been a lot of interest in that and a lot of excitement that we would have that large an installed base to ensure their drug launched in any country would have access to the test to drive its utility.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [41]

——————————————————————————–

حسنا. عظيم. And then just a final question on sales force head count. Where are you now? And where it might you be around the beginning of the year with perhaps, a commercial IO as well as Dx?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [42]

——————————————————————————–

نعم. So because IO today is really focused in pharma, we have a small team, including myself, that actually or — and Doug that are going after the pharma opportunities based on our history and knowledge of the people there, and we’ve got a lot of experience there. Our commercial team selling Rx today is 6 folks. So with the leader we chose, the high incident rates areas that we believe we could reach that would give us some immediate upswing. The idea has always been that once we grow those current territories to a certain level, we would add another round of reps. And the goal is to responsibly add reps without impacting cash burn. So the idea would be to try to build reps up until they’re covering their cost and adding to the accretion to the business, and then we would go use that accretion to go build out the next round of sales force. Should we get an early immune oncology CMS approval, which we aren’t committing to, but should that happen, I reserve the right to come back and change that. But right now, that’s the plan.

——————————————————————————–

Operator [43]

——————————————————————————–

We have a question from Bruce Jackson, Benchmark Company.

——————————————————————————–

Bruce David Jackson, The Benchmark Company, LLC, Research Division – Senior Equity Analyst [44]

——————————————————————————–

Congratulations on all the progress. So with DetermaIO, there is clearly a potential here for this test. You’ve got it available as an RUO test. Can you tell us a little bit about some of the steps you need to go through in order to make this available as a clinical use test? And then when could that happen?

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [45]

——————————————————————————–

Great question. I’m going to do the first part. I’m going to turn it over to Dr. Ross because he’s close to this. We — Padma and Dr. Ross have been in contact with CMS, and we’ve gotten some really solid input from them. Today, we have a 71-patient study in lung. Soon, at ASCO, when they release their data, our — they’re going to release a paper that MD Anderson has written and published that will be released at ASCO. That will be another 55 patients. We believe that we’re going to need another round of patients that will add to the statistical power. Doug, you want to walk us through the — how we might get that and what options we might have to accelerate sort of the statistical powering of our tests, using some clinical trial samples that have already been run, but either where the trial failed or they didn’t get the outcome they wanted?

——————————————————————————–

Douglas T. Ross, OncoCyte Corporation – Chief Medical Officer [46]

——————————————————————————–

حق. So yes, as I said a bit before, the clear bar for improvement upon tumor mutation burden on PD-L1, which are the current biomarkers that are in use out there, and to some degree, MSI, but not in lung cancer, is to show that we offer incremental value, and that really means that we’re independent of tumor mutation burden and/or PD-L1, which in all of the clinical studies that we’ve done to date is looking very, very promising. And so doing a retrospective study on a large enough cohort. And second, if you will, independent study in lung cancer and/or a second independent study in triple-negative breast cancer is on that path. I’ll put it that way. Also getting access to, as Ronnie says, a randomized clinical trial for perhaps an alternative drug to those that are on the market first line and demonstrating a strong performance associated with a particular agent is another route to either a companion or complementary diagnostic. And we’re actively pursuing both of those paths.

——————————————————————————–

Operator [47]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, we have reached the end of the question-and-answer session. I’d like to turn the conference back over to Ron Andrews for closing remarks. Please go ahead, sir.

——————————————————————————–

Ronald A. Andrews, OncoCyte Corporation – CEO, President & Director [48]

——————————————————————————–

Thanks. Thank you guys for joining again this afternoon. It’s been a great first quarter. We’re very — I’m very humbled by the energy and effort that our team puts into their work every day. We’ve had incredible accomplishments and progress really across all of our programs. And Mitch’s effort to strengthen the balance sheet, we just feel we’re very well positioned to move the company forward and continue the momentum. So I just want to say thank you guys for your support and as always, I’m incredibly grateful for our team. They’re just an incredible group of people focused on the mission and making incredible personal sacrifices right now. Despite the COVID situation, we continue to move forward.

So thank you for your support and for joining the call today, and I just encourage everybody to stay safe. Thanks, guys.

——————————————————————————–

Operator [49]

——————————————————————————–

This concludes today’s conference. You may disconnect your lines at this time, and thank you for your participation.