نسخة معدلة من مكالمة جماعية أو عرض تقديمي INO 12-Mar-20 8:30 pm GMT

————————————————– ——————————

Kate E. Broderick، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – SVP of Research & Development [4]

————————————————– ——————————

شكراً لك جوزيف مساء الخير جميعاً. أمس ، 11 مارس ، وفقا لمنظمة الصحة العالمية ، تم الإبلاغ عن ما يقرب من 118000 حالة من COVID-19 على مستوى العالم ، مع أكثر من 4292 حالة وفاة. أبلغت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ما مجموعه 938 حالة في الولايات المتحدة مع إجمالي 29 حالة وفاة. هذا الوضع المثير للقلق يتطور بسرعة ويتطلب استجابة جماعية سريعة من شركات التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية حول العالم.

خلال فترة وجودنا معًا اليوم ، أود أن أغطي 3 نقاط رئيسية. أولاً ، لماذا قد تمتلك Inovio واحدة من أفضل المنصات للاستجابة للأمراض المعدية الناشئة ؛ ثانيًا ، تقدم Inovio حتى الآن في تطوير INO-4800 ، لقاحنا ضد COVID-19. وأخيرًا ، النقطة الثالثة ، خطواتنا التالية والمعالم المتوقعة.

إذن ، أولاً ، لماذا تكون Inovio مناسبة بشكل مثالي للاستجابة السريعة للأمراض المعدية الناشئة مثل COVID-19؟ حسنًا ، لقد أثبتنا باستمرار استجابات الخلايا التائية القاتلة CD8 والأجسام المضادة القوية من جميع العلاجات المناعية السابقة والتجارب السريرية للقاحات. في الواقع ، تتمتع Inovio بخبرة واسعة في العمل مع الفيروسات التاجية على وجه التحديد مع MERS ، متلازمةنا التنفسية في الشرق الأوسط. في الواقع ، إنوفيو هي الشركة الوحيدة التي لديها مرشح لقاح ضد متلازمة الشرق الأوسط التنفسية في تجربة سريرية للمرحلة الثانية. نحن نستفيد من تجربتنا مع فيروس كورونا التاجي ونطبقها هنا على COVID-19 ، بدعم من نفس المنظمة CEPI ، التي تمول تجربتنا الأكبر في المرحلة الثانية من MERS في الشرق الأوسط.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن أدوية الحمض النووي Inovio مستقرة في درجة حرارة الغرفة لأكثر من عام وعند 2 إلى 8 درجات لأكثر من 3 سنوات. عندما تقارن ذلك بنهج اللقاحات الأخرى مثل البروتينات المؤتلفة ، والمتجهات الفيروسية ، والرسول RNA بعد خطوة صياغة LNP ، يجب الاحتفاظ بها عند 80 درجة سالب. ربما الأهم من ذلك ، أظهرت أدوية الحمض النووي لدينا ملف سلامة مقبول لدى أكثر من 2000 مريض.

لذا دعنا ننتقل إلى تقدم تطوير لقاح COVID-19 لشركة Inovio حتى الآن. في 31 ديسمبر 2019 ، علم علماء Inovio عن فيروس تاجي جديد يسمى SARS-CoV-2 ، والذي تسبب في تفشي أمراض الجهاز التنفسي في ووهان ، الصين. بعد ذلك بوقت قصير ، في 10 يناير 2020 ، شاركت الأبحاث الصينية التسلسل الجيني للفيروس التاجي الجديد. باستخدام هذه المعلومات ، قمنا بتصميم لقاح DNA INO-4800 في 3 ساعات.

فكيف تمكنا من القيام بذلك بسرعة؟ في حين أن لقاحات الدنا لا تتطلب امتلاك الفيروس لصنع لقاح ، نحن بحاجة فقط إلى تسلسل الجينات الحيوي. ثم نستخدم خوارزمية خاصة بنا لتصميم لقاح DNA. بالإضافة إلى ذلك ، فإن فهمنا العميق وخبرتنا في تطوير لقاح الفيروس التاجي من عملنا السابق والمستمر مع فيروس التاجية ذات الصلة الذي يسبب فيروس كورونا سمح لنا بالانتقال بسرعة كبيرة. في النصف الثاني من كانون الثاني (يناير) وحتى شباط (فبراير) ، بدأنا تصنيع اللقاح على نطاق صغير وأكملنا المرحلة الأولى من الاختبارات قبل السريرية. يسعدني أن أقول أننا رأينا النوع المتوقع من الاستجابات المناعية في هذه الدراسات. تمت مشاركة بيانات ما قبل السريرية القوية مع شركائنا من القطاعين العام والخاص ، وهي حاليًا قيد النشر للنشر في مجلة علمية تخضع لمراجعة النظراء. ويمكنني أن أؤكد لكم أن فريقنا البحثي المتفاني والمتعاونين العالميين لدينا ينتجون المزيد من البيانات قبل الإكلينيكية أثناء حديثنا.

بالإضافة إلى ذلك ، يعتبر INO-4800 المنتج السادس عشر الذي يدخل إلى العيادة باستخدام منصة أدوية DNA الخاصة بنا. نحن قادرون على الاستفادة من هذه الخبرة والخبرة السريرية والتنظيمية للتقدم السريع بهذا اللقاح إلى العيادة.

تتعلق نقطتي الثالثة والأخيرة بالخطوات والمعالم المستقبلية. هدفنا هو بدء التجارب السريرية البشرية في الولايات المتحدة في أبريل. نحن نخطط أيضًا لبدء التجارب السريرية البشرية بعد ذلك بوقت قصير مع شريكنا السريري Advaccine في الصين وربما في كوريا الجنوبية مع المزيد من المتعاونين والممولين. بالاعتماد على البيانات الإيجابية والحاجة العامة والتمويل العام ، نحن قادرون على تقديم مليون جرعة من INO-4800 بحلول نهاية العام ، بناءً على مواردنا وقدراتنا الحالية.

كما ذكر جوزيف ، خلال اجتماعه في البيت الأبيض مع فريق عمل مكافحة الفيروسات التاجية الأمريكي ، سنحتاج إلى موارد إضافية لزيادة وتقديم جرعات كافية للمساعدة في حماية الجمهور الأمريكي من COVID-19 وكذلك للمساهمة في الجهود العالمية الجماعية للحد من الفيروس. تلتزم Inovio بقيادة مكافحة هذا الوباء العالمي ، ونتطلع إلى إطلاعك على تقدمنا ​​في المستقبل القريب.

أخيرًا ، كما سترى على الأرجح في إصدارنا هذا الصباح ، أعلنا عن منحة جديدة بقيمة 5 ملايين دولار من مؤسسة Bill & Melinda Gates Foundation لتسريع اختبار وتوسيع نطاق الجهاز الذكي الخاص بـ CELLECTRA 3PSP للتسليم داخل الأدمة لـ INO- 4800. بدأ التطوير الأولي لـ CELLECTRA 3PSP في عام 2019 ، بدعم مالي بقيمة 8.1 مليون دولار من الذراع الطبي لاتحاد التهديدات الدفاعية الأمريكية. بشكل جماعي ، ستدعم هذه المنح التطوير المستمر للأجهزة الذكية الخاصة بالتوصيل داخل الأدمة والتي تعد ضرورية لمنصة أمراض اللقاحات. تأتي هذه المنحة الأخيرة بالإضافة إلى التمويل الذي تلقيناه من CEPI في وقت سابق من العام بمبلغ 9 ملايين دولار ، والذي يمول بالكامل تطوير INO-4800 من خلال الاختبار السريري الأمريكي. وإجمالاً ، تنقل هذه المنح الثقة والدعم المستمر في تقنيات ومنصات Inovio مع القدرة على معالجة كل من الأوبئة العاجلة مثل COVID-19 وكذلك تلك المحتملة في المستقبل. نحن نقدر حقًا دعم شركائنا لهذه المساعي ، ونتطلع إلى مشاركة المزيد معك في الأشهر المقبلة.

وبهذا ، أود أن أعيدها إليك ، جوزيف. شكرا لكم.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

شكرا كيت. نحن حقًا نقدر كل العمل الذي تقوم به أنت وفريقك. يمكنني أن أخبركم من تفاعلاتي الأخيرة مع الرئيس ترامب وفرقة عمل Coronavirus Task Force ، إنهم يتطلعون إلى Inovio كواحد من القادة لمعالجة هذا التهديد المستمر للصحة العامة والتعاون مع الشركات والمنظمات الأخرى في هذا الجهد المهم كجزء من لقاح COVID-19. ويواصل فريق Inovio أن يكون جزءًا حيويًا من هذا التطور يعمل على مدار الساعة نحو إدخال لقاح إلى البشر في أسرع وقت ممكن وآمن. لا يمكننا شكر الجميع بما فيه الكفاية في Inovio. لقد كان هذا حقا جهد فريق.

مع ذلك ، دعنا نواصل تحديثات برنامج خط الأنابيب الأساسي. أولاً ، منتجنا الجديد INO-3107. في فبراير من هذا العام ، تلقينا قبول IND لتجربة المرحلة الأولى / الثانية لتقييم INO-3107 ، العلاج المناعي للحمض النووي الخاص بنا لعلاج الورم الحليمي التنفسي المتكرر ل RRP. RRP هو مرض نادر ناجم عن عدوى HPV Type 6 و 11. تؤدي هذه الحالة إلى نمو ورم غير سرطاني يؤدي إلى انسداد مجرى الهواء الذي يهدد الحياة ويمكن أن يتطور أحيانًا إلى السرطان.

في الوقت الحالي ، المرض غير قابل للشفاء ويعالج في الغالب عن طريق الجراحة الغازية التي تعيد مجرى الهواء مؤقتًا. ومع ذلك ، يتكرر الورم دائمًا تقريبًا ويجب تكرار الجراحة ، غالبًا عدة مرات في السنة. يمكنك أن تتخيل كيف يؤثر RRP بشدة على نوعية الحياة لأولئك الذين يعيشون مع المرض.

تم تصميم INO-3107 لتدمير الأورام الشفافة الناتجة عن عدوى فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11. لديها القدرة على تزويد الأشخاص الذين يعيشون مع RRP ، وهو تحسن طويل الأمد في مرضهم ، خاصة كبديل للجراحات المتكررة والموهنة التي لا تعالج الفيروس الأساسي المسبب للمرض. لقد رأينا أولاً إمكانات INO-3107 في نتائج دراسة تجريبية لمرضى 2 RRP المصابين بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري 6 ، والتي تم نشرها في المجلة العلمية التي استعرضها الأقران ، اللقاحات ، مؤخرًا. سمحت أربع حقن من العلاج المناعي لمريضين من RRP بتأخير الحاجة إلى الجراحة إلى درجة قوية. كلاهما كانا بحاجة إلى عمليتين جراحيتين سنويًا لإدارة هذا المرض. ولكن بعد الجرعات باستخدام العلاج المناعي ، تمكن مريض واحد من تأخير الجراحة لأكثر من 1.5 عامًا وظل الثاني خاليًا من الجراحة لمدة 3 سنوات تقريبًا.

ستقوم تجربة المرحلة الأولى / الثانية متعددة المراكز بتقييم فعالية وأمان INO-3107 وسلامته ومدى تحمله لدى حوالي 63 مريضًا بالغًا يعانون من فيروس الورم الحليمي البشري 6 و / أو 11 من RRP المرتبط الذين يحتاجون إلى تدخلين جراحيين على الأقل سنويًا من أجل 3 سنوات الماضية. سيخضع الأشخاص أولاً لعملية استئصال الورم الحليمي الخاص بهم جراحيًا ثم يتلقون 4 جرعات من INO-3107 ، واحدة كل 3 أسابيع. ستكون نقطة نهاية الفعالية الأولية مضاعفة أو أكثر في الوقت بين التدخلات الجراحية ، بعد الجرعة الأولى من INO-3107 نسبة إلى التردد قبل العلاج في الدراسة.

بالإضافة إلى الشروع في تجربة الفعالية هذه ، تخطط Inovio أيضًا للتقدم بطلب لتعيين مرض يتيم مع مكتب FDA لتطوير المنتجات اليتيمة. تضيف هذه الفرصة المثيرة للغاية لشركة Inovio إلى مجموعة متزايدة من الأدلة على أن أدوية الحمض النووي Inovio تدفع الفعالية السريرية في العديد من الأمراض ذات الصلة بفيروس الورم الحليمي البشري. لقد أثبتنا بالفعل الفعالية السريرية في 3 مؤشرات سريرية منفصلة. أولاً ، في سرطانات عنق الرحم المسبقة باستخدام VGX-3100 ، وأيضًا في سرطان الرأس والعنق مع MEDI0457 ، والآن في ورم تنفسي صعب مع INO-3107. يبقى هدفنا هو أن نكون مزود العلاج المناعي للعلاج الفعال لجميع أنواع السرطان والسرطانات المسبقة المتعلقة بفيروس الورم الحليمي البشري. وأعتقد أننا في طريقنا إلى هناك.

الآن لبرنامج المرحلة الثالثة والأصول الرائدة ، VGX-3100. تستمر تجربة المرحلة الثالثة REVEAL 2 لـ HSIL لعنق الرحم في تسجيل المرضى ولديها الآن ما مجموعه 43 موقعًا مفتوحًا عالميًا للتوظيف ، بما في ذلك مواقع جديدة تم فتحها في البرازيل وجنوب إفريقيا ، إلى جانب 4 مواقع جديدة مقرها الولايات المتحدة.

أيضًا ، بيانات فعالية الخط العلوي من تجربة REVEAL 1 Phase III في طريقها للإبلاغ عنها في الربع الرابع من عام 2020. كما نقوم بتقييم VGX-3100 في تجربتين منفصلتين من المرحلة الثانية لعلاج الفرجار HSIL والشرج HSIL. من المقرر تقديم بيانات الفعالية الأولية والسلامة في وقت لاحق من هذا الشهر في الجمعية الأمريكية للتنظير المهبلي وأمراض عنق الرحم أو الاجتماع العلمي ASCCP 2020 بشأن الأمراض التناسلية وأمراض فيروس الورم الحليمي البشري.

ننتقل الآن إلى علم الأورام المناعي وتقدمنا ​​المثير على INO-5401 لعلاج ورم أرومي دبقي. في نوفمبر من العام الماضي ، أبلغت شركة Inovio عن بيانات مؤقتة إيجابية عن تجربتنا في المرحلة الثانية لتقييم INO-5401 لعلاج GBM الذي تم تشخيصه حديثًا في الاجتماع السنوي لـ SITC 2019.

INO-5401 هو العلاج المناعي للخلايا الوراثية الذي ينشط الخلايا التائية ، بما في ذلك 3 مستضدات خاصة بالورم ، hTERT ، WT1 و PSMA ، ويجمع INO-9012 ، منشط المناعة لدينا ، بما في ذلك interleukin-12. نقوم أيضًا بتقييم هذه التوليفات مع Libtayo ، وهو جسم مضاد لحجب PD-1 أنتجته شركة Regeneron Pharmaceuticals بالتعاون مع Sanofi.

تُظهر البيانات الأولية المبكرة الأولية من تجربة 52 مريضًا أن 80٪ من مرضى مُشجِّعي الجينات MGMT و 75٪ من مرضى MGMT غير الممثلين كانوا خاليين من التقدم في 6 أشهر ، مُقاسة من وقت جرعتهم الأولى. تجاوز هذا المعيار القياسي لبيانات الرعاية إلى حد كبير بما يقرب من 60٪ لمرضى الميثيل المُحَسِّنين MGMT وحوالي 40٪ للمرضى غير الممثلين. مرة أخرى ، فقط للتأكيد ، كان ذلك 80 ٪ مقابل 60 ٪ من السيطرة ، والتحكم التاريخي لمرضى MGMT الميثيل ، و 75 ٪ مقابل 40 ٪ لمرضى MGMT غير الممثلين.

يأمل Inovio أن تستمر بياناتنا إيجابية فيما يتعلق بالضوابط التاريخية. يبلغ متوسط ​​البقاء الإجمالي للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ GBM حوالي 12 شهرًا لمرضى MGMT غير الممثلين وأفضل قليلاً في السكان الذين يعانون من MGMT. فقط لإعطائنا مقياسًا ، تاريخيًا ، حوالي 60 ٪ ، 6-0 في المائة ، من جميع المرضى ، بما في ذلك كل من المرضى غير الممثلين والمثليين على قيد الحياة في عام واحد. نتوقع الإبلاغ عن بقاء إجمالي لمدة 12 شهرًا من تجربتنا في يونيو من هذا العام في عام 2020 ، يليه بقاء إجمالي لمدة 18 شهرًا في الربع الرابع.

مع ذلك ، سأطلب الآن من المدير المالي لدينا ، بيتر كايس ، تقديم تحديث مالي. نفذ؟

————————————————– ——————————

بيتر د.كيز ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – CFO [6]

————————————————– ——————————

شكرا جوزيف. تدخل Inovio عام 2020 بميزانية قوية للغاية ومركز نقدي لمواصلة تمويل البحث والتطوير والبرامج التي تحدث عنها جوزيف للتو.

كما ذكرنا في 10 كيلوبايت المقدمة لدينا اليوم ، بلغت النقدية ومكافئات النقدية والاستثمارات قصيرة الأجل 89.5 مليون دولار في 31 ديسمبر 2019. وهذا يقارن بـ 93.8 مليون دولار في آخر أرباح ربع سنوية تم الإبلاغ عنها.

بالإضافة إلى ذلك ، في الربع الأول من هذا العام ، من 1 يناير حتى 11 مارس 2020 ، جلبت الشركة عائدات صافية قدرها 208.2 مليون دولار عن طريق بيع الأسهم العادية بموجب اتفاقية الصراف الآلي. استنادًا إلى البرامج قيد التطوير ، اعتبارًا من اليوم ، فإن وضعنا النقدي في نهاية العام ، بالإضافة إلى كل ما قمنا بجمعه منذ نهاية العام ، يوفر لشركة Inovio مدرج نقدي قوي متعدد السنوات.

بالنسبة للربع والسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2019 ، بلغت نفقات البحث والتطوير 22 مليون دولار و 88 مليون دولار على التوالي. ويقارن هذا بمبلغ 26.4 مليون دولار و 95.3 مليون دولار لنفس الفترات في عام 2018. ويعزى الانخفاض السنوي في نفقات البحث والتطوير إلى انخفاض نفقات تعويض الموظفين ونفقات تصنيع الأدوية المتعلقة بشراكتنا مع AstraZeneca ، من بين الفروق الصغيرة الأخرى . وقد قابل هذا الانخفاض – هذا النقصان زيادة في النفقات المتعلقة بالتجارب السريرية ورسوم إعادة الهيكلة المتعلقة بالموظفين التي تم تكبدها خلال الربع الثالث من عام 2019.

انخفض إجمالي مصروفات التشغيل بنسبة 8 ٪ تقريبًا هذا العام ، حيث أبلغنا عن 115.2 مليون دولار للعام بأكمله في عام 2019 ، مقارنة بـ 124.6 مليون دولار في عام 2018.

وأخيرًا ، بلغت الإيرادات للربع الرابع ونهاية العام 270 ألف دولار – 279 ألف دولار و 4.1 مليون دولار على التوالي. ويقارن هذا بمبلغ 2.5 مليون دولار و 30.5 مليون دولار لنفس الفترات في عام 2018. ويعزى هذا الانخفاض على أساس سنوي في الإيرادات بموجب ترتيبات البحث والتطوير التعاونية بشكل أساسي إلى الاعتراف بالدفع مقدمًا لمرة واحدة بقيمة 23 مليون دولار من ApolloBio خلال الربع الثاني عام 2018. للتذكير ، يمكنك العثور على بياناتنا المالية الكاملة للربع الرابع من عام 2019 في البيان الصحفي اليوم ، وكذلك في ملفنا 10-K المودع لدى SEC. يمكن أيضًا الوصول إلى هاتف 10-K اليوم على موقعنا الإلكتروني ضمن التقارير المالية لعلاقات المستثمرين.

مع ذلك ، سأعيدها إليك ، جوزيف.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [7]

————————————————– ——————————

شكرا بيتر. قبل أن نبدأ جلسة الأسئلة والأجوبة ، أود أن أتوجه بالشكر إلى جميع موظفي Inovio وشكرهم على ساعات العمل التي لا تعد ولا تحصى والتي أكملتها استجابة لتفشي COVID-19 ، بينما لا تزال تنفذ عملك في برامج خطوط الأنابيب الأساسية. منصة Inovio لأدوية الحمض النووي مناسبة تمامًا للاستجابة لتفشي الأمراض مثل هذا. ومن مسؤوليتنا أن نؤدي دورنا في خدمة الصحة العامة. شركة Inovio مكرسة وقادرة ومرنة للنهوض وتقديم حل لـ COVID-19 ، ونتطلع إلى مشاركة تحديثات ونتائج التقدم في المستقبل القريب.

يرجى أيضا متابعتنا بشأن محفزات بيانات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة المهمة للغاية بالنسبة لـ VGX-3100 للأمراض المتعلقة بفيروس الورم الحليمي البشري و INO-5401 لـ GBM.

2020 ستكون حقًا عامًا تحويليًا لشركة Inovio. أتطلع إلى تلقي أسئلتك الآن.

المشغل ، يرجى فتح الخط للمحللين.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل)

السؤال الأول يأتي من تشارلز دنكان من كانتور فيتزجيرالد.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [2]

————————————————– ——————————

نقدر كل التعليق على COVID-19 في وقت سابق من المكالمة. وينبغي أن تعيش في أوقات مثيرة للاهتمام. لذلك كان لدي سؤال حول هذا البرنامج ثم اثنين من برامج الأنابيب الأساسية الخاصة بك. سؤالي حول COVID-19. أنا فقط أتساءل عن التباين في بروتين السنبلة. إذا كنت تستطيع أن تقدم لنا بعض الشعور بذلك؟ بالنظر إلى COVID-19 مقابل غيرها من كورونا فير- D ، هل تتوقع ليس فقط نشاط COVID-19 ، ولكن أيضًا التفاعل المتبادل والحماية المحتملة ضد فيروسات الهالة الأخرى التي يمكن أن تظهر في المستقبل؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

نعم. شكرا لك ، تشاز. لذا فإن فيروسات الهالة ، كعائلة ، ليست متغيرة مثل بعض فيروسات RNA أو DNA الأخرى ، مثل فيروس نقص المناعة البشرية أو الأنفلونزا أو ما شابه. لذلك لم نر الكثير من الطفرات حتى الآن ، لكننا ما زلنا في وقت مبكر. وكانت هناك تقارير مختلفة عن التباين والتنوع ، ولكن أعتقد أنها لا تزال تحدد ولا تزال مثيرة للجدل. ما يمكنني أن أخبرك به هو منصة الأدوية DNA الشاملة ، نهجنا مع لقاحات الحمض النووي باستخدام بروتينات مستضدية كاملة الطول ، ولكن أيضًا القدرة على توليد كل من استجابات الخلايا التائية القاتلة CD8 بالإضافة إلى استجابات الأجسام المضادة ، يجب أن نكون قادرين على معالجة أي نوع من الانجراف الطفيف أفضل بكثير من طرق اللقاحات الأخرى ، مثل البروتينات أو برامج توصيل ناقلات الفيروس. لذلك ، بينما نخدم باستمرار إمكانات التغييرات في فيروس COVID-19 أو SARS-CoV-2 ، نحن واثقون تمامًا في نهجنا باستخدام INO-4800.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [4]

————————————————– ——————————

حسنا. هذا مفيد جدا ، جو. والانتقال إلى برامج الأنابيب الأساسية مع الأخذ بعين الاعتبار خلل التنسج العنقي أو برنامج 3100. ل REVEAL 1 و 2 ، أعلم أن REVEAL 1 مسجل بالكامل. ولكن من حيث 2 ، هل ترى أي تأثير توقيت على التسجيل بسبب أي من آثار الحجر الصحي التي رأيتها في آسيا أو التباعد الاجتماعي التي تراها في الولايات أو ربما سنرى في الولايات المضي قدمًا؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

نعم. سؤال رائع. وأعتقد أن هذا ليس فقط لبرنامجنا ، الذي تناولناه في عوامل الخطر الإضافية في الـ10 K. أعتقد أن هذا الوباء ، وباء الفيروس التاجي ، لديه القدرة على تعطيل العديد من التجارب السريرية وجهود تطوير الأدوية ، ليس فقط لـ Inovio ، ولكن عبر القطاع بأكمله وعبر العالم.

ومع ذلك ، لا أتوقع تأثيرًا كبيرًا للوباء على تجاربنا الجارية ، ليس فقط للنسخة 1 و 2 ، ولكن أيضًا لـ GBM و RRP. الآن هذا لا يعني أنه لن يكون هناك تأثير مستقبلي ، ولكن حتى الآن لم يكن هناك أي تأثير كبير على خطوطنا الزمنية وتنفيذنا.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [6]

————————————————– ——————————

حسنا. ثم واحدة أخيرة لك. ثم واحد سريع لبطرس. من حيث – أنت ترى يتم إلغاء الاجتماعات السريرية. وأنا أعلم أنك حصلت على بعض النتائج ونتائج المرحلة الثانية قادمة أيضًا. في نهاية المطاف ، نتائج المرحلة الثالثة مع REVEAL 1. ولكن على الأقل بالنسبة لنتائج المرحلة الثانية ، إذا تم إلغاء الاجتماعات السريرية أو تأجيلها التي تخطط لتقديمها في هذه النتائج ، فهل ستقوم فقط بنشر النتائج؟ أم أنك ستحتفظ بها بالفعل وتؤخر ذلك في وقت لاحق من العام لعرض تقديمي في شكل مراجعة من قبل النظراء؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [7]

————————————————– ——————————

نعم. سؤال عظيم. لقد كان هذا الوباء حدثاً غير مسبوق لطرق عديدة. بينما أعتقد أنه يمكن تأجيل بعض المؤتمرات المصرفية ، فإن العلم يتحرك. لذلك أعتقد أن تأجيل المؤتمرات قد لا يكون له معنى كبير لبعض هذه المؤتمرات العلمية والطبية. لذا سنقوم بتقييم بعض هذه الفرص والتفاعل معها ، حيث ستعقد بعض هذه المؤتمرات في – تقريبًا. سيتم نشر الملخصات ، وربما يمكن عمل الملصقات والعروض التقديمية الشفوية بطريقة افتراضية. هذا ليس الوضع المثالي. من الواضح أننا نود عقد مؤتمرات مثل AACR أو ASCO ، حيث تكشف عن بيانات مهمة. لكن أعتقد أننا يجب أن نتفاعل منطقياً وحكيماً مع هذا الوضع المتفشي. لذلك سنقوم بتقييم هذا وبسرعة كبيرة لأن لدينا مؤتمر قادم في الأصل ، بحلول نهاية هذا الشهر لبياناتنا VIN و AIN المرحلة الثانية. لذلك على الأرجح ، سننشر بيانًا صحفيًا. وأيضًا ، عند الاقتضاء ، أن تكون قادرًا على التحدث عن الملخص وعرض الملصق.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [8]

————————————————– ——————————

حسنا. هذا يبدو رائعا. واحد سريع لبيتر. مبروك على استخدام أجهزة الصراف الآلي لتعزيز الميزانية العمومية. لقد كان لديك الكثير من حجم التداول ، وهذا يساعد. لكنني أتساءل ، أليس كذلك – أنا لست كل ما يعشق أجهزة الصراف الآلي لمجرد أنه ليس من الواضح دائمًا من أين يأتي هذا الطلب. ولكن هل تشعر بوجود طلب مؤسسي على المستثمرين هو جزء من ذلك؟ أعني ما هي ردود الفعل من حيث توضيح ذلك؟

————————————————– ——————————

بيتر د.كيز ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – CFO [9]

————————————————– ——————————

نعم. قطعا. صحيح. هناك شعور بأن هناك مزيجًا من التجزئة وبالتأكيد ، فإن المستثمرين المؤسسيين يختلطون في ذلك.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [10]

————————————————– ——————————

حسنا.

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [11]

————————————————– ——————————

نعم. مع هذا أكثر – أتوقع أن يكون هناك ملفات محدثة في الأوقات المناسبة. لكن نعم ، عندما يكون لديك متوسط ​​يزيد عن 100 مليون دولار في الأيام القليلة الماضية ، في اليوم الواحد ، أتوقع – نتوقع أن يكون مزيجًا من كل من التجزئة والمؤسسات.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [12]

————————————————– ——————————

السؤال التالي يأتي من كريس ريمون من بايبر ساندلر.

————————————————– ——————————

أليسون ماري براتزيل ، بايبر ساندلر وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [13]

————————————————– ——————————

هذا هو أليسون براتزيل على كريس. حتى آخر على الفيروس التاجي. من الواضح أن التعرف على COVID-19 هو وضع مرن. ولكن أعتقد أنني آمل أن تتمكن من مساعدتنا في فهم توقعاتك للمسار التنظيمي للمضي قدمًا INO-4800. أعتقد أنه قد يكون من المفيد إذا كان بإمكانك مناقشة مآخذك من المناقشات مع المنظمين. وربما مجرد الحديث عن ما تراه على أنه المسار الأكثر احتمالا إلى الأمام من الآن إلى مليون جرعة في متناول اليد بحلول نهاية العام لاستخدام واسع النطاق في عام 2021 ونوع من الحديث عن نوع المعالم التي يجب أن نبحث عنها في الأشهر القادمة؟

————————————————– ——————————

جوزيف كيم ، Inovio Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [14]

————————————————– ——————————

نعم. شكرا يا حليف. سؤال عظيم. أود أن أستهل هذا بالقول ، لا يزال هناك الكثير من الشكوك والأشياء التي تتحرك. لقد استخدمت هذه الكلمة قبل غير مسبوق. إلغاء الدوري الاميركي للمحترفين والرياضات الرئيسية الأخرى الملغاة لها – تعليق مواسمها ومدة NCA الملغاة. لذلك – تم تعليق منطقة مدارس أطفالنا لمدة أسبوعين. لذلك أتوقع حدوث هذا النوع من الانقطاعات والاضطرابات في الوطن. وبالتأكيد ، رأينا هذا النوع من المواقف الأليمة في الصين وإيطاليا وكوريا الجنوبية وأماكن أخرى.

ومع ذلك ، ما نعرفه اليوم هو تركيزنا على الليزر. ركز ليزر فريقنا على إدخال INO-4800 في تجربة سريرية في المرحلة الأولى من نوعها في الولايات المتحدة. كل شيء ينفذ بشكل جيد حقًا. البط لدينا مصطف بالترتيب. وأعتقد أن فريقنا يعمل بجد للوفاء بما كان هدفنا في بدء تجربة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة في أبريل.

ومع ذلك ، نتطلع أيضًا إلى فرص إضافية ، وليس فقط النظر إلى هدف المرحلة الأولى للسلامة والمناعة المناعية ومستويات الجرعات INO-4800. نحن نبحث في إمكانية البحث عن إشارات مبكرة للفعالية. وننظر في 3 مناطق جغرافية. الأول هو الصين. لدينا شراكة مع Beijing Advaccine لدخول تلك المنطقة مع INO-4800. مرة أخرى ، في المرحلة الأولى ، و- لكننا نتطلع إلى الإسراع في إعداد الفعالية بمجرد قدرتنا على ذلك.

الثانية ، افتتاح محاكمة انتهازية مماثلة في كوريا الجنوبية.

وثالثًا ، كما أعجب بي ترامب أثناء محادثتنا في اجتماع فرقة العمل بالبيت الأبيض. قال: “لماذا لا تذهب إلى سياتل؟” لذلك – ولكن للأسف ، يمكن أن تكون هذه في فيلادلفيا ، حيث نحن ، أو سان دييغو أو لوس أنجلوس أو مدينة نيويورك. لذلك أعتقد أننا سنكون قادرين على التصرف برشاقة وانتهازية بعد الحصول على سلامتنا المبكرة و المناعة من لقاحنا.

مجرد وضع كرة بلورية ، كما تستدعي المواقف ذلك و- من الفاشية ، وحيث يدعم شركاء التمويل لدينا وغيرهم ، يمكننا تقديم ما يصل إلى مليون جرعة من INO-4800 بحلول نهاية هذا العام. الآن أريد فقط أن أكون واضحًا ، يمكن استخدام هذا ، يمكن استخدام مليون جرعة لإجراء المزيد من الاختبارات في المرحلة الثانية أو المرحلة الثالثة من الإعداد ، رقم واحد. ثانيًا ، إذا كانت الهيئات التنظيمية والحكومية بحاجة إليها ، فيمكنها اتخاذ الترتيبات اللازمة لاستخدامها في حالات الطوارئ. ولكن مرة أخرى ، هدفنا هو جعل مليون جرعة ، وهي قدرتنا الحالية باستخدام شبكتنا الحالية وشركاتنا المصنّعة للتعاقدات وقدرتنا التصنيعية الخاصة على تقديم حوالي مليون جرعة بحلول نهاية العام. And we have our focus on delivering on that, assuming the continuous need from the outbreak and the support of our very strong team of funders that we expect from globally and from the United States.

——————————————————————————–

Allison Marie Bratzel, Piper Sandler & Co., Research Division – Research Analyst [15]

——————————————————————————–

And maybe as a follow up to that, on the device. So we saw — you got some more funding to advance the CELLECTRA 3PSP device. Can you talk about additional testing work that needs to be done with the 3PSP in your overall — just confidence level and the ability to scale up manufacturing capacity for that? And just clarify, I think VGX-3100 had a brief trial hold for an issue that was related to that delivery device, the 5PSP. So I just want to understand if that could be a gating factor.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [16]

——————————————————————————–

All right, Ally. Let me just clarify very quickly last things first. CELLECTRA 5PSP currently is being tested without any delay in REVEAL 1 and REVEAL 2 trials. And prior to starting those Phase III trials, the FDA asked for additional testing. So prior to the start, we had a slight delay of about 6 months. That CELLECTRA 5PSP is currently operating extremely well in the field in the trials, which is a completely different device than our newly engineered and scaling commercial level vaccine delivery device, we call that CELLECTRA 3PSP. And I’m sure everyone has seen the announcement this morning that the Bill & Melinda Gates Foundation has generally — generously supported, and they have been a very strong supporter of Inovio for many of our R&D programs in the past for accelerating the scaling up and finalizing the testing for CELLECTRA 3PSP.

This funding is going to go a long way in making that happen. We also had $8.1 million funding just for this device about a year ago, and that had us start that development. This additional funding is going to help us accelerate the completion of the testing as well as setting up the automated manufacturing lines in anticipation of delivering multi-million doses of VGX-40 — INO-4800 in the coming year — in the coming years. 1 million doses can be delivered utilizing our current pilot device. But if we’re planning for 50 million doses or 500 million doses, as some of the public health experts are forecasting, that will require massively manufacturable device, which CELLECTRA 3PSP represents and cost-effective arrays, the disposables that we have engineered in to CELLECTRA 3PSP.

So we’re quite happy and grateful for the Gates Foundation funding. But also, we’re happy to tackle this challenge of scaling up. And we — I believe you should be hearing more about these type of efforts that we’re putting in with a lot of directed external funding from various sources. We’re very happy and grateful to CEPI and the Gates Foundation. But we expect this coalition of funders will continue to grow in the coming weeks and months.

——————————————————————————–

Operator [17]

——————————————————————————–

The next question comes from Stephen Willey from Stifel.

——————————————————————————–

Stephen Douglas Willey, Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division – Director [18]

——————————————————————————–

So for a couple for me. I guess, first, just regarding the 3100 update in the other anogenital HPV types. Can you just frame up, I guess, what we should be expecting in terms of just the magnitude of patient data that we’ll be seeing from each subgroup? And maybe just give us a little bit of a framework for some of the historical outcomes data that you would expect to see in the setting?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [19]

——————————————————————————–

Yes. So vulvar and anal HSIL are orphan disease, so the number of prevalence and incidence are not as high as a cervical pre-cancer that we’re addressing with VGX-3100 in the Phase III REVEAL 1 and 2 testing. As you know, we have — we are conducting 2 small Phase II trials for each of the indications, anal and vulvar HSIL. While the indications have similar name, these 2 diseases are very distinct. And we have enrolled 24 anal HSIL patients in this very targeted trial as well as enrolling 33 vulvar HSIL patients in a separate trial. At the conference, end of this month, maybe in an electronic virtual form, we plan to present at least 50% of this population. What we’re looking for are the regression of vulvar or anal HSIL down to low grade or full clearance as well as the impact on HPV-16 or 18 viral infection. So in that regard, the settings are and the approach are similar to our cervical HSIL Phase II and Phase III studies. We’re very hopeful to see the — and present positive response and regressing HPV-16 or 18, specific HSIL in a vulvar and anal setting.

——————————————————————————–

Stephen Douglas Willey, Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division – Director [20]

——————————————————————————–

Okay. That’s helpful. And then, I guess, one on COVID. So I think the MERS vaccine that you guys have in Phase II is currently on a 3-dose schedule, which I think requires patient visits at — I think it’s 0, 4 and 12 weeks. Just kind of curious if you know now, I guess, based on some of your preclinical data, whether or not you would expect a similar dosing schedule with COVID? And I guess maybe if you could just talk a little bit about how you how you envision kind of approach playing out from a mass deployment type of perspective?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [21]

——————————————————————————–

Yes. Steve, great question. And we’ve learned a lot. As we stated, Kate and I stated at the — during our prepared remarks, we learned it out from our MERS Phase IIa study as well as our earlier studies in Ebola, HIV and Zika and others. We know 100% that 3 doses — 3 shots are better than 2 and 2 are better than 1. That’s an absolute fact. But we’ve also learned that 2 injections or administrations in many times are sufficient. And sometimes in the MERS vaccines case we were able to completely protect or have a very high protection in nonhuman primates with just a single dose. So I can tell you — well, I’d rather not say that’s not public, but I’m pretty sure we’re not going to be able to deploy a 3-dose regimen or 3 visits for dosing in a pandemic setting, maybe in Philadelphia or L.A., but not across the globe. So we’re looking for what the WHO and others have looked at as a target product profile in a successful vaccine for COVID-19. That’s the level that we will be testing. So I’m trying to answer around without providing any nonpublic information. But guess what, you’re going to be able to see that very quickly in another month. So I think you should stay tuned. But I can tell you, it’s not — pandemic response is not going to be optimally done with 3-dose regimen.

——————————————————————————–

Stephen Douglas Willey, Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division – Director [22]

——————————————————————————–

And is there a maximum amount of vaccine, I guess, from a milligram per dose perspective that can be administered via the 3PSP device?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [23]

——————————————————————————–

Yes. It’s about 100-microliter volume. So it’s — that’s intradermal route, while you and I are both (inaudible) with that delivery route for a vaccine. One limitation is the volume to deliver. So we are able to, in preclinical models, and some of which we have submitted to Nature Communications, and it’s available for anyone to look, we’re able to generate robust immune responses in those animal models, even with a single dose at the level that we’re looking at for clinical studies. So I don’t believe our vaccine delivery is going to be volume-dependent so much. I believe we will be able to generate the relevant immune responses using our vaccine dose that we are aiming to test in the Phase I studies.

——————————————————————————–

Stephen Douglas Willey, Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Research Division – Director [24]

——————————————————————————–

Okay. So let me just ask another way, I guess, the top dose that was explored in the MERS trial was 0.6 migs. Should we assume that that’s the highest dose of vaccine that you can provide for COVID? Or is there more room in terms of (inaudible)

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [25]

——————————————————————————–

No, no, not at all. Yes. Not at all. In our Ebola vaccine studies, with a similar type of setting, our higher dose was at 2 milligrams. The MERS study was testing a different part of a hypothesis where we were coming from a Phase I study in the U.S. for MERS up to 6-milligram dosage using an intramuscular delivery. So we wanted to have a full spectrum of dosing capability and we were able to learn a lot from that. So obviously, that’s you have to dose in the vaccine, whether milligrams or volume, more you can dose spare in the pandemic setting. So we’ll be looking at escalating doses in the levels in these early Phase I trials. But we have a pretty good idea based on our long expertise and experience in these vaccine studies, including MERS and Ebola and HIV and others where an appropriate dose of INO-4800 might be. But that’s why we do clinical studies to optimize those conditions.

——————————————————————————–

Operator [26]

——————————————————————————–

The next question comes from Gregory Renza from RBC Capital Markets.

——————————————————————————–

Gregory James Renza, RBC Capital Markets, Research Division – Analyst [27]

——————————————————————————–

I just wanted to follow-up on your commentary on the CELLECTRA device. I think as you are advancing with the COVID effort, increasing interest and demand on tearing you — basically to frame up the demand, the user experience with the device, the patient experience, given that there are scores of data sets available from your historical studies. And just remind us of what that is, the pros and the cons of the CELLECTRA administration experience?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [28]

——————————————————————————–

Yes. Thanks, Greg. Our CELLECTRA 3P delivery intradermally and we have published on this. The level of tolerability in vaccine studies has been very good. In a 0 to 10 VAS score, the patient-reported pain score is around 2, which is within the magnitude of what you may expect from a conventional flu vaccines that one could expect from seasonal flu vaccination. So we’re quite happy with the intradermal delivery using CELLECTRA 3P. Obviously, from a user standpoint, the health care professional standpoint, 3PSP is a slick and well-designed, easy-to-use and easy-to-manufacture device that’s quite well suited for mass production for pandemic-prepared efforts and preparing for large delivery of these vaccines. So we’re quite excited about the progress that we’re looking to make in this arena. And accelerating the 3PSP device was a very important component of our overall COVID-19 vaccine scale-up strategy. And again, I can’t be any more grateful, and we couldn’t be any more grateful to the Bill & Melinda Gates Foundation for their continuing support.

——————————————————————————–

Gregory James Renza, RBC Capital Markets, Research Division – Analyst [29]

——————————————————————————–

Great. And then another follow-up, as you have guided to trials beginning for the [19] asset in April. I just want to clarify the 30 healthy volunteers is what you have shared, are there efforts also with respect to positive cases? Just hearing your earlier commentary on Seattle and other regions. Just trying to get a sense of the patient population that you’re identifying for the next and what we can expect?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [30]

——————————————————————————–

Yes, Greg, thanks. The Phase I study is going to target healthy volunteers. And we’ll screen for patients or volunteers to make sure they’re not already impacted with coronavirus. Probably, it’s low even today, with about a little over 1,000 persons. It’s a growing number. But with 300 million-plus people in the U.S., I think we can find 30 or 40 healthy volunteers. But that’s an opportunity post-Phase I, where there will be increasing potential volunteers that we can test the early signals of efficacy appropriately, even in the U.S.

So while it is a growing concern for those of us who are within the U.S., it’s an opportunity to test our vaccine closer to home over time.

——————————————————————————–

Operator [31]

——————————————————————————–

The next question comes from Jonathan Aschoff from Roth Capital Partners.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [32]

——————————————————————————–

I was wondering, are you guys going to use a coronavirus degenerative sequence such that perhaps maybe the fourth time around, you have something already there to use for a broadly useful vaccine?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [33]

——————————————————————————–

I’m sorry. Can you say that again, Jonathan?

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [34]

——————————————————————————–

Are you going to use a degenerative sequence to generate perhaps a coronavirus vaccine that could be useful against potentially all the coronaviruses that we might encounter such that there is one that you have in hand, tested already the next time there is one of these outbreaks.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [35]

——————————————————————————–

Yes. That’s a very, very good question. There’s — there are divergence in these different viruses, in the coronavirus family. So quick answer is, we don’t have that yet. Our focus is on dealing with this COVID-19 pandemic. But we have research programs where we have extensive work that was done in researching and developing in early stages of universal or very broadly protective flu vaccines, and we can certainly rely on some of those approaches. So quick answer is, no.

There are — in the early stages of the outbreak there were a lot of questions, very valid questions, either could we use our MERS vaccine that’s been produced and already been tested to be safe and immunogenic in people, could we use that? The — we found out later. Most likely, it wouldn’t have a positive outcome. Could you SARS vaccine there. I think there are some researchers trying to address that. From our understanding, in vaccinology and immunology, those are good trials and good questions. I think it’s not going to end up in a very positive outcome. But you’re thinking of creating preset vaccines for future outbreaks. It’s almost similar to the — what started CEPI, the global organization that’s really at the forefront of combating these future and current epidemics. That’s what their thesis was that we should at least make vaccines against known crazy pathogens, really scary pathogens. And that’s how they were able to fund our MERS and Lassa fever vaccine development. And having them in 2020 outbreak with COVID-19, I believe, made a huge difference compared to when we didn’t have CEPI just 3 years ago. So I believe organizations like CEPI and other rapidly responding, even companies like Inovio and Moderna and Novavax and others, we are the frontline fighters against this true enemy in this battle, which is the SARS-CoV-2 or COVID-19 causing virus.

So while we may have a friendly competition in creating the best vaccine, most safe and effective for COVID-19, we — Inovio, at least, we have our eyes focused on who our real targets are and who our true enemy is in the SARS-CoV-2 virus.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [36]

——————————————————————————–

Joe, how long do you think someone has to wait after receiving the first dose to have a useful immunity?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [37]

——————————————————————————–

Great question. We wouldn’t really be able to answer that definitively in patients until we have opportunities to do an efficacy setting trial. In animal models, again, we have various challenged models that we’re working with collaborators across the globe. Animal challenge studies will help us address that question more definitively. But in MERS and Zika or other pathogenic challenged models in nonhuman primates, sometimes as early as 2 weeks, 3 weeks after the vaccination, you have built sufficient level of immune responses. And more different arms of the immune responses that you can generate, I believe, could be additive. So one of the advantages I see that Inovio’s DNA medicines platform has is the hallmark of the immune responses for our vaccines or immunotherapies has been, our ability to generate very strong antigen-specific CD8 killer T cell responses along with antibody responses directed to the target antigen. So I think higher the level, the better and multiple arms that you can access through vaccination should be helpful.

——————————————————————————–

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [38]

——————————————————————————–

Okay. And then lastly, when you said multiyear for a cash runway. It looks on my model to be about 3 years. Is that in the ballpark?

——————————————————————————–

Peter D. Kies, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CFO [39]

——————————————————————————–

Yes. That’s in the ballpark.

——————————————————————————–

Operator [40]

——————————————————————————–

The next question comes from Ram Selvaraju from H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [41]

——————————————————————————–

So just a few that are non-COVID-19 and then a couple on COVID-19. Firstly, can you comment on when we might see the first clinical data from the 4700 program, please?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [42]

——————————————————————————–

Our MERS vaccine in Phase I/IIa?

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [43]

——————————————————————————–

Yes.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [44]

——————————————————————————–

I believe, this year. Study is finishing up now, and we should be able to see — we should — I mean we have some of the data that’s driving a lot of our planning of 4800, and we should be able to present and publish the study from Phase I/IIa study this year in 2020.

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [45]

——————————————————————————–

Okay. And then I know this question was asked pertaining to the REVEAL — the second REVEAL study that has not yet reached full enrollment, but are you seeing any COVID-19-related potential perturbation of enrollment in any of the other ongoing non-coronavirus vaccine program studies?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [46]

——————————————————————————–

No. Not yet. While it’s always a possibility and has been a concern, it has not impacted any of our REVEAL or other clinical studies. It could as the outbreak has just been declared pandemic. And if the virus spread even more widely, it could be more pervasive and it could be a problem. But it’s not just Inovio-specific. I think it’ll be a society or the whole sector-specific potential threats. But so far…

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [47]

——————————————————————————–

Yes. And then — okay, so then specific to the COVID-19 program, just a couple of questions here. When do you project your partner at Beijing, Advaccine would be able to kick off the clinical testing in China?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [48]

——————————————————————————–

Yes. We can’t really provide an exact date at this time, our projected date. We know as soon as possible. And it’s going to be after April.

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [49]

——————————————————————————–

Okay. Are there any plans to test 4800 in South Korea?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [50]

——————————————————————————–

Yes. We’re also planning for that with additional collaborators and funders.

——————————————————————————–

Raghuram Selvaraju, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [51]

——————————————————————————–

Okay. And then just with respect to the CEPI grants, can you give us a sense of what specific activities relating to 4800 development that amount of grant funding would cover? And does that indeed cover all of the expenses associated with the Phase I study?

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [52]

——————————————————————————–

Yes. So they are — and as I said, we’ve had a 2-year working relationship with CEPI and MERS and Lassa. This $9 million — up to $9 million grant is supporting all of the preclinical efforts, including clinical product manufacturing, and also the conduct of Phase I clinical studies in the U.S. So really, what you would expect from the completion of Phase I studies in the U.S.

——————————————————————————–

Operator [53]

——————————————————————————–

There are no more questions in the queue. This concludes our question-and-answer session. I would like to turn the conference back over to Joseph Kim for any closing remarks.

——————————————————————————–

J. Joseph Kim, Inovio Pharmaceuticals, Inc. – CEO, President & Director [54]

——————————————————————————–

Thank you, everyone, for joining us today. We look forward to speaking with you again soon. Have a great evening.

——————————————————————————–

Operator [55]

——————————————————————————–

The conference has now concluded. Thank you for attending today’s presentation. You may now disconnect.