نسخة معدلة من مكالمة جماعية أو عرض تقديمي PTLA 26-Feb-20 9:30 pm GMT

قدم فريقنا الأوروبي أيضًا ملفات إلى NICE و AMNOG ، مما سمح بالمبيعات الأولية في النصف الثاني من العام ، وتمهيد الطريق لإنشاء السداد في المملكة المتحدة وألمانيا ، على التوالي ، هذا العام. كل هذا ساهم في صافي الإيرادات العالمية للعام الكامل لـ Andexxa بقيمة 111.5 مليون دولار. لقد خرجنا من العام مع 640 مستشفى طلبت Andexxa في الولايات المتحدة ، وقمنا معًا بمعالجة أكثر من 4000 مريض خلال العام. ما زلنا متحمسين لفرصنا للنمو على المدى الطويل ونتطلع إلى البناء على تقدمنا ​​في عام 2020. في حين أننا نشعر بخيبة أمل من النتائج في الربع الرابع ، إلا أننا اكتسبنا رؤى مهمة حول التنوع المحتمل لأعمالنا والتأثير الذي يمكن لدينا في هذه المرحلة من انطلاقنا. نحن واثقون من أن Andexxa ستستمر في النمو في عام 2020 وما بعده ، وهدفنا هو توفير توجيه الإيرادات السنوية بمجرد أن تكون لدينا رؤية أكبر لاتجاهات النمو هذه.

في أوروبا ، نركز على استكمال مفاوضاتنا القادمة مع NICE و AMNOG خلال النصف الثاني من العام. نتوقع أن تكون الإيرادات الأوروبية متواضعة بينما نتحرك خلال عملية السداد ونتوقع أن نرى بعض التباين من ربع إلى ربع. أود أن أغتنم هذه الفرصة لتكرار الأسباب التي نعتقد أن Andexxa تستعد لنمو كبير. أولاً ، يعد Andexxa منتجًا جديدًا ، يلبي الاحتياجات غير الملباة في سوق كبير ومتزايد. ثانيًا ، هناك العديد من الفرص لزيادة استخدام هذا الدواء المهم من خلال مؤشرات التسمية الإضافية والتوسعات الجغرافية. وأخيرًا ، مع إنشاء سوق مثبطات عامل Xa بدءًا من عام 2023 ، ستكون هناك حاجة أكبر لعامل انعكاس محدد معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لزيادة عدد المرضى.

مع وضع ذلك في الاعتبار ، نحن نركز بالليزر على قيادة نمو الإيرادات على المدى القريب. لدعم هذه الإستراتيجية ، اتخذنا 3 خطوات مهمة لإعادة تنظيم الاهتمام وتخصيص الموارد من أجل توسيع قاعدة عملاء Andexxa ، وزيادة الاستفادة وزيادة حصتها في السوق.

أولاً ، أكملنا إعادة هيكلة داخلية تتماشى مع خططنا الاستراتيجية لدعم Andexxa و Ondexxya. نعمل على تبسيط جهودنا وخفض الإنفاق على المرحلة المبكرة وبرامج التطوير من أجل تركيز مواردنا على محركات إيرادات Andexxa وإدارة دورة الحياة.

ثانيًا ، لقد اتخذنا القرار الاستراتيجي بوقف جهودنا لتسويق شريكنا Bevyxxa. وأخيرًا ، اتخذنا قرارًا بعدم الشروع في تجربة CELTIC-1 لـ cerdulatinib المانع SYK / JAK حتى نتمكن من تأمين شريك.

بناءً على البيانات المقنعة التي قدمناها في ASH في ديسمبر 2019 ، سنستمر في العمل الإضافي في الأورام اللمفاوية الجريبية بالاشتراك مع Rituxan لدعم مناقشات الشراكة.

ستركز الشركة على أساس عملنا ، وهو تعزيز النمو المستقبلي والمستقبلي لـ Andexxa وزيادة قيمة المساهمين من خلال العمل على تحقيق رؤيتنا لتكون الأفضل في فئتها في علاج الاضطرابات الخطيرة المتعلقة بالدم. لمساعدتنا في تحقيق ذلك ، قمنا مؤخرًا بتعيين الدكتور راجيف باتني رئيسًا طبيًا جديدًا لنا. وأود أن أرحب به في فريق بورتولا. يجلب Rajiv عقدين من الخبرة في التطوير السريري والموافقات التنظيمية ، وسيركز على خطة إدارة دورة حياة Andexxa مع قراءات بيانات متعددة ومنشورات بين 2020 و 2023. تتضمن هذه الخطة تجربة عشوائية محكومة ANNEXA-I بالإضافة إلى دراسات لدعم التسمية التوسع ، بما في ذلك دراسة ANNEXA-S في الجراحة العاجلة والاستخدام المحتمل لـ Andexxa مع مثبطات عامل Xa الأخرى. سيكون لدينا فرصة لسماع المزيد من راجيف مباشرة في لحظة.

لذلك ، سأحول المكالمة إلى ماردي للحصول على تحديث بشأن البيانات المالية.

————————————————– ——————————

ماردي سي دير ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي ، رئيس الأعمال والرئيس المالي [4]

————————————————– ——————————

شكرا لك سكوت ومرحبًا بالجميع. بلغ إجمالي الإيرادات لهذا العام 116.6 مليون دولار ، مدفوعًا بـ 111.5 مليون دولار في صافي الإيرادات العالمية لـ Andexxa. بلغ إجمالي الإيرادات 29.2 مليون دولار للربع الرابع ، مدفوعًا بـ 28.4 مليون دولار في صافي الإيرادات العالمية لـ Andexxa ، بما في ذلك 4.6 مليون دولار في أوروبا.

كانت تكلفة المبيعات في الربع الرابع 28 – 29.6 مليون دولار. يشمل هذا الرقم رسومًا لمرة واحدة تبلغ 27.5 مليون دولار تتعلق بتكلفة المخزون والتصنيع لشركة Bevyxxa بسبب الاتجاه الاستراتيجي الذي ناقشه سكوت للتو.

باستثناء شطب Bevyxxa من قبل ، يبلغ إجمالي هوامش العام الكامل 85٪. على مدى العامين المقبلين ، نتوقع هوامش إجمالية أعلى حيث نوفر للعملاء منتجًا سبق إنفاقه ، ونتوقع أن تكون الهوامش العالمية طويلة الأجل بين 80٪ و 85٪. بلغ إجمالي المصروفات التشغيلية لـ GAAP لعام 2019 ما قيمته 387.9 مليون دولار. هذا مقارنة بمصروفات تشغيل GAAP البالغة 385.5 مليون دولار في 2018. بلغ إجمالي نفقات التشغيل غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا لعام 2019 295.5 مليون دولار ، باستثناء 52.1 مليون دولار كتعويض على أساس الأسهم والرسوم المتعلقة بـ Bevyxxa.

بالانتقال إلى تكاليف التشغيل الأخرى ، سأحيلك إلى نتائج السنة الكاملة. في عام 2019 ، بلغت نفقات البحث والتطوير 124.6 مليون دولار مقارنة بـ 216.2 مليون دولار في 2018. ويعود الانخفاض السنوي في نفقات البحث والتطوير بشكل رئيسي إلى تكاليف التصنيع من الجيل الثاني التي لم تعد تتدفق عبر البحث والتطوير. بلغت نفقات SG&A 218.9 مليون دولار مقارنة بـ 151.2 مليون دولار في 2018. وتعزى هذه الزيادة بشكل رئيسي إلى التوسع في قوة المبيعات والأنشطة التجارية الأخرى ذات الصلة بإطلاق Andexxa في الولايات المتحدة و Ondexxya في أوروبا.

بلغ النقد والنقد المعادل والاستثمارات في 31 ديسمبر 2019 ، 466.2 مليون دولار مقارنة بـ 317 مليون دولار في 31 ديسمبر 2018. وهذا يوفر الموارد لتحقيق المعالم الرئيسية وتحقيق النمو المستقبلي لـ Andexxa في الولايات المتحدة و Ondexxya في أوروبا خلال الزوجين القادمين من السنوات.

بالنسبة للسنة المالية 2020 ، نتوقع أن تنخفض نفقات البحث والتطوير إلى نطاق يتراوح من 105 مليون دولار إلى 120 مليون دولار ، بما في ذلك نفقات التعويض القائمة على الأسهم والتي تبلغ 14 مليون دولار تقريبًا. يركز إنفاق البحث والتطوير لعام 2020 على خطة التطوير السريري لدينا لدعم إدارة دورة حياة Andexxa وخطط لبدء التحقق من صحة الموقع الثاني لتصنيع Andexxa. من المتوقع أن تتراوح نفقات SG&A لعام 2020 في حدود 235 مليون دولار إلى 250 مليون دولار وتشمل تعويضًا قائمًا على المخزون يبلغ حوالي 38 مليون دولار.

هذه الزيادة المخطط لها خلال عام 2019 تعزز إطلاق Andexxa في الولايات المتحدة و Ondexxya في أوروبا. يشمل إنفاق 2020 العام الكامل لقوة المبيعات الأمريكية لدينا ، والتي تم توسيعها في أبريل من العام الماضي ، وهي سنة كاملة من النفقات لفريق Ondexxya في أوروبا وأنشطة توسيع السوق وأنشطة التطوير في بلدان Wave 2 في أوروبا. ما زلنا واثقين من قدرتنا على تحقيق النجاح على المدى الطويل للأعمال ، والأهم من ذلك ، المرضى حول العالم الذين سيستفيدون من جهودنا.

وبهذا ، سأحول المكالمة إلى شيلدون للحصول على تحديث حول إطلاق كل من Andexxa و Ondexxya.

————————————————– ——————————

Sheldon L. Koenig، Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير التجاري [5]

————————————————– ——————————

شكراً لكم يا ماردي ، ومرحباً بكم جميعاً. في عام 2019 ، أكملنا عامنا الأول الكامل في تقديم عامل الانعكاس الأول والوحيد للمرضى الذين يتناولون apixaban أو rivaroxaban في الولايات المتحدة. مع كل ربع سنة ، نتعلم ونتكيف مع اكتسابنا المزيد من التبصر في اتجاهات هذا المنتج المبتكر. اليوم ، أريد أن أتحدث عن التقدم الذي أحرزناه ، والرؤى المكتسبة والخطط لعام 2020 في الولايات المتحدة وأوروبا ، وسأبدأ مع الولايات المتحدة.

في عام 2019 ، أضفنا 425 عميلًا جديدًا في المستشفيات لإجمالي 640 حسابًا قاموا بطلب Andexxa. يتم اختراقنا بنسبة 40٪ تقريبًا في حسابات المستوى 1 و 20٪ في حساباتنا المستهدفة. لدينا فرصة كبيرة أمامنا لمزيد من الاختراق في جميع مستويات المستشفيات المستهدفة التي يبلغ عددها 2100 وأكثر من 4000 مستشفى إضافي في الولايات المتحدة مع تقدمنا ​​في عام 2020 ، نتوقع إضافة حوالي 350 حساب مستشفى جديد على مدار العام. نتوقع أن يشمل مزيج عملائنا الجديد في عام 2020 المستشفيات في جميع المستويات وكذلك المستشفيات غير المستهدفة التي تهتم بشكل استباقي باعتماد Andexxa ، في كثير من الأحيان ، من خلال الانتساب إلى مستشفى أكبر يستخدم بالفعل Andexxa.

لن يكون عملنا مدفوعًا فقط بإضافة حسابات جديدة ، ولكن أيضًا من خلال الاعتماد الأوسع داخل الحسابات الحالية. في Q4 ، رأينا تأثير التقلبات في استخدام حسابات أكبر ، ولدينا العديد من البرامج الجديدة للمساعدة في زيادة الاستفادة في هذه الحسابات. سنعمل أيضًا على زيادة المبادرات التعليمية المتعلقة بمسارات السداد ، واستهداف الصيادلة ومديري المستشفيات. على سبيل المثال ، حددنا العديد من المستشفيات التي استخدمت بنجاح تعويض NTAP حتى 65٪ ، وسنشارك بروتوكولاتها مع مؤسسات أخرى كأمثلة على أفضل الممارسات. لقد حددنا أيضًا مدخرات NTAP كبيرة لم يتم استخدامها ، مما يسمح لنا بتركيز جهودنا حيث تكون هناك حاجة ماسة إليها.

لمساعدة عملائنا في الولايات المتحدة على تبسيط عملية السداد وتأمينها ، قمنا بإعداد فرق مخصصة للعمل مباشرة معهم لأتمتة عملية إرسال NTAP في أنظمة EMR الخاصة بهم ، وقمنا أيضًا بتطبيق مركز اتصال مؤخرًا. لقد رأينا أنه عندما اكتسبت المستشفيات NTAP بشكل صحيح ، فإن التعادل هو هدف مالي معقول. بالإضافة إلى ذلك ، كجزء من جهودنا التعليمية ، الخاصة بقصة قيمة Andexxa ، فإننا نعمل مع قادة في هذا المجال مثل ASHP ، الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي.

معًا ، نحدد سلسلة من المبادرات المخصصة لأعضائها من الصيادلة البالغ عددهم 55 ألفًا لبرامج التوعية الوطنية والإقليمية ، والبحوث السريرية وتعليم المرضى. أنتقل إلى أوروبا. لقد حققنا تقدمًا كبيرًا في بلدان الموجة 1 في عام 2019. معظم المبيعات الأوروبية مباشرة إلى المستشفيات ، مما يعكس حاجة المريض القوية وقبول Ondexxya بين الأطباء والصيادلة الأوروبيين. أكدت وكالة الأدوية الأوروبية مؤخرًا على ردود أفعال المستشفيات والأطباء في أوروبا ، حيث سلطت الضوء على Ondexxya باعتباره واحدًا من بين 7 مساهمين رئيسيين جدد في الصحة العامة في عام 2019. في المملكة المتحدة ، نحن على جدول أعمال اجتماع مع NICE لمراجعة طبيبنا السريري و الملف الاقتصادي في أواخر الربع الأول ، مع نشر تقرير نيس المخطط له في منتصف يونيو.

بالانتقال إلى ألمانيا ، ما زلنا نتوقع الانتهاء من مراجعة ملف AMNOG الخاص بنا في النصف الثاني من عام 2020 ، بما يتفق مع عملية مدتها عام واحد بعد تقديمنا في سبتمبر. في غضون ذلك ، تحرز العديد من المستشفيات الألمانية تقدمًا في التقدم للحصول على NUB ، وهو مشابه لـ NTAP في الولايات المتحدة ويسمح لها بتلقي مدفوعات تكميلية لـ Ondexxya. في الواقع ، تقدم أكثر من 600 مستشفى في ألمانيا بالفعل بطلب للحصول على NUB ، وهو ثاني أعلى مستوى لأي دواء في المستشفى في السنة الأولى بعد الموافقة عليه. هذا يوضح أيضًا الحاجة غير الملباة التي يمكن أن يملؤها Ondexxya ، ومن الواضح أن هناك إمكانية كبيرة للنمو العالمي على المدى الطويل.

خلال العام ، نخطط لبدء أنشطة الوصول والتعويض في بلدان الموجة 2 ، والتي تشمل الأسواق الكبيرة الأخرى للاتحاد الأوروبي في فرنسا وإسبانيا وإيطاليا. نحن متحمسون للاقتراب من جعل Ondexxya متاحًا للمرضى في هذه الأسواق وبقية أوروبا ، مما يمثل تمامًا فرصة متنامية مع ضعف عدد المرضى تقريبًا مقارنة بالولايات المتحدة. أنا فخور بالتقدم المهم الذي حققه فريقنا في عام 2019 ، حيث نطوّر إطلاق Andexxa في الولايات المتحدة و Ondexxya في أوروبا. بالتطلع إلى عام 2020 ، نحن واثقون من استراتيجيتنا لجعل Andexxa معيار الرعاية على مستوى العالم.

قبل أن أحول المكالمة إلى راجيف ، أود أن أذكر قصة مريض قوية تمت مشاركتها مؤخرًا في وسائل الإعلام ، حيث توفي رجل سليم بشكل معقول يتناول أبيكسابان عندما كان يعالج من تشريح أبهري في مستشفى لم يخزن Andexxa. إن التأكد من عدم حدوث ذلك مرة أخرى أبدًا هو ما يدفع كل واحد منا في بورتولا في جهودنا لجعل هذا العلاج معيار الرعاية.

سأسلمها الآن إلى راجيف.

————————————————– ——————————

راجيف باتني ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير الطبي [6]

————————————————– ——————————

شكرا لك شيلدون. يسعدني الآن أن أكون جزءًا من فريق بورتولا. أحد الأسباب الأساسية للانضمام هو وعد Andexxa للمرضى الذين يعانون من نزيف خطير أو مهدد للحياة. أعتقد أن هذا الوعد سيتحقق لأن Andexxa هو دواء دقيق ، وتلتزم Portola بتعزيز وتيرة دليل Andexxa. تم تصميم Andexxa عمدًا ليكون لديه آلية عمل واحدة فقط ، ليكون بمثابة شرك لربط وعزل مثبطات عامل Xa. يعد مؤشر التصميم بسيطًا بشكل أنيق ، ويعدل السلسلة الثقيلة للعامل X باستبدال الأحماض الأمينية الفردية ويعدل السلسلة الخفيفة للعامل X عن طريق الاقتطاع. تؤدي هذه التعديلات مع أنظمة الجرعات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى انخفاض سريع وكبير في نشاط مضاد لعامل Xa. لذلك ، فإن Andexxa ، في رأيي ، مثال على الطب الدقيق.

كان لدينا استراتيجية سريرية لتطوير قاعدة أدلة Andexxa. نخطط لنشر بيانات إضافية من دراسة ANNEXA-4. كما ذكر سكوت ، ظهر المنشور الأساسي في مجلة New England Journal of Medicine العام الماضي. لكن قاعدة بيانات ANNEXA-4 هي مصدر غني للبيانات الإضافية المفيدة المفيدة سريريًا والتي ستميز Andexxa بشكل أكبر. سنستفيد أيضًا من قواعد البيانات الواقعية لوصف ملفها السريري والاقتصادي. ما وراء ANNEXA-4 ، فإن التجربة العشوائية ذات الشواهد ANNEXA-I مستمرة وستولد بيانات في المرضى الذين يعانون من apixaban و rivaroxaban ، مع أعلى حاجة لم تتم تلبيتها. لقد بدأنا أيضًا دراسة ذراع واحدة في الجراحة العاجلة ، ANNEXA-S ، والتي ستبلغ تجربة عشوائية محكومة في هذه الفئة من السكان.

نهدف أيضًا إلى توسيع الملصق للاستخدام في المرضى الذين يعانون من النزيف الذين تم علاجهم بمثبطات عامل Xa الأخرى. يمكن إجراء دراسات إضافية لتعزيز التأثير الديناميكي الفريد من نوعه لـ Andexxa ، والتخفيضات السريعة والكبيرة في النشاط المضاد لعامل Xa.

وأخيرًا ، ما زلنا ثابتين في جهودنا التعليمية. سنستمر في تثقيف مجتمع الرعاية الصحية حول سبب عدم إعطاء المريض المعالج بمثبط لعامل Xa Andexxa إلا عند حدوث نزيف. في وقت سابق من هذا الشهر ، بدأنا في دعم جهود جمعية القلب الأمريكية حول تعزيز الوعي والفهم لأفضل ممارسات الرعاية لمرضى السكتة الدماغية النزفية في مؤتمر السكتة الدماغية الدولي في لوس أنجلوس. تبني المبادرة متعددة السنوات على برنامج تحسين الجودة الناجح المستند إلى المستشفيات الذي تقدمه AHA وستزود المجتمع الطبي بمزيد من الأفكار السريرية بشأن التحديات والفرص في علاج المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية النزفية المرتبطة بعامل Xa.

بالنظر إلى المستقبل ، لدينا خطة محددة لتقديم بيانات جديدة في المؤتمرات الطبية والمؤتمرات على مدار العام لدعم النمو المستمر لـ Andexxa. سيبدأ هذا الجهد بالجلسة العلمية السنوية 69 للكلية الأمريكية لأمراض القلب ، جنبًا إلى جنب مع المؤتمر العالمي لأمراض القلب في مارس. ستشمل البيانات على المدى القريب التأثير المحتمل لـ Andexxa مقابل 4 عوامل PCC على معدل الوفيات لمدة 30 يومًا. يعتمد هذا التحليل بأثر رجعي على مقارنة السكان الذين تم علاجهم بعامل Xa المطابق للنزعة من دراسة ANNEXA-4 وسجل ORANGE. إنني أتطلع إلى تقديم المزيد من التفاصيل في مكالمة Q1.

بهذا ، سأسلم المكالمة إلى سكوت لإبداء ملاحظات ختامية.

————————————————– ——————————

سكوت جارلاند ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [7]

————————————————– ——————————

شكرا لك راجيف. أود أن أتركك مع 4 وجبات رئيسية من هذه المكالمة. أولاً ، نحن واثقون من أن Andexxa سيصبح معيار الرعاية للمرضى الذين يتناولون apixaban و rivaroxaban الذين يعانون من النزيف المهدد للحياة. ثانيًا ، لدينا العديد من المحفزات قصيرة المدى لـ Andexxa في الولايات المتحدة ، بما في ذلك برامج جديدة لدفع التبني على نطاق أوسع. ثالثًا ، يُظهر الجر الأولي من إطلاقنا الأوروبي ، Ondexxya ، الحاجة والقبول الذي لم تتم تلبيته بين الأطباء والصيادلة في أوروبا. وأخيرًا ، نحن نعمل على تبسيط إنفاقنا ولدينا موارد نقدية من خلال معالم نمو كبيرة لـ Andexxa في الولايات المتحدة وأوروبا. أود أن أشكركم على اهتمامكم المستمر ببورتولا.

وبهذا سأحيلها إلى الأسئلة. المشغل أو العامل؟

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سؤالنا الأول يأتي من فيكرام بوروهيت من مورجان ستانلي.

————————————————– ——————————

فيكرام بوروهيت ، مورغان ستانلي ، قسم الأبحاث – محلل للأسهم [2]

————————————————– ——————————

اثنان من جانبي ، كلاهما يركزان على مراجعات الاستخدام التي ألمحت إليها عندما أعلنت مبيعات الربع الرابع لعام 1919. أولاً ، كنت أرغب في معرفة ما إذا كان لديك أي رؤية لكيفية اتجاه الاستخدام إلى مراكز المستوى 1 التي تم الإبلاغ عنها والتي تم ذكرها في DURs في الربع الرابع من 2019؟ وثانياً ، بقدر ما يكون لديك رؤية واضحة للموضوع. هل لديك أي مراكز إضافية حتى عام 2020 تم ذكرها في DURs؟

————————————————– ——————————

سكوت جارلاند ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [3]

————————————————– ——————————

شكرا على السؤال ، فيكرام. لذا ينصب تركيز المكالمة اليوم على الربع الرابع ونهاية العام. نتطلع إلى إعطائك تحديثًا حول كل من الإيرادات والاتجاهات للربع الأول ، وهذا يتماشى إلى حد كبير مع ممارستنا ، وهي الالتزام بالربع عندما نتحدث عن المكالمة ربع السنوية. ولكن فيما يتعلق باستخدام المخدرات ، DURs ، لعام 2019. سأحول ذلك إلى شيلدون ، إذا كان بإمكانك توفير بعض الألوان الإضافية؟

————————————————– ——————————

Sheldon L. Koenig، Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير التجاري [4]

————————————————– ——————————

شكرا سكوت. فيكرام ، شكرا على السؤال. من حيث صلتها بالربع الرابع ، لم نكن قد ذكرنا الكثير عندما كنا في JPMorgan. ولكن فقط بعض الأشياء التي أريد أن أضيفها ، وهذا قد أقوي عندما نتحدث عن مراجعات استخدام المخدرات عندما قمنا بعملنا. أولاً ، مرة أخرى ، ستجري المؤسسات دائمًا مراجعات لاستخدام الأدوية. هذا أمر شائع بين جميع منتجات المستشفيات ، وليس فقط Andexxa. يمكن أن تحدث هذه على أساس يومي ، أسبوعي ، شهري. أعتقد أننا ، على الرغم من ذلك ، أن الفرصة موجودة هي أننا نستطيع – مع استمرار هذه DURs ، يمكننا في الواقع مساعدة المؤسسات على إبلاغ قراراتها بشكل أفضل. كما سمعت راجيف يذكر ، لدينا بيانات جديدة ستصدر في ACC والتي ستشير حقًا إلى عرض القيمة لـ Andexxa ، وسنكون قادرين على الاستفادة من هذه البيانات ونحن نمضي قدمًا حتى عام 2020 بينما تقوم المؤسسات بتقييم وأداء مراجعات استخدام المخدرات.

————————————————– ——————————

سكوت جارلاند ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [5]

————————————————– ——————————

وربما مجرد إضافة نقطة أخرى ، فيكرام. أحد الأشياء التي نعرفها هو أنه ليس كل مراجعات استخدام الأدوية تؤدي إلى نتائج سلبية. نحن نعرف العديد من الحالات التي أجرت فيها المستشفى مراجعة لاستخدام الدواء ، ولم تتغير أو قد تزيد من استخدامها. لذا أردت التأكد من أن ذلك كان واضحًا لك أيضًا.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [6]

————————————————– ——————————

سؤالنا التالي يأتي من مات فيبس وليام بلير.

————————————————– ——————————

ماثيو كريستوفر فيبس ، ويليام بلير وشركاه ش. ، قسم البحوث – محلل أبحاث أول [7]

————————————————– ——————————

اثنان. واحد في دراسة الجراحة. أعلم أنه من المحتمل أن يعطي Andexxa لمدة 6.5 ساعة في تلك المحاكمة ، على ما أعتقد ، ونوعًا من التعليق على ذلك؟ ثم هل ستكون قادرًا على النظر في العلاقة بين نشاط العامل Xa – نشاط المانع وتقييم الجراح على التحكم في مرقئ؟ مجرد التفكير في ذلك قد يعطي بيئة أكثر تحكمًا للنظر في العلاقة بين 2 أكثر مما رأيناه في بعض مرضى النزيف في حالات الطوارئ.

————————————————– ——————————

راجيف باتني ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير الطبي [8]

————————————————– ——————————

إنه راجيف. شكرا على السؤال. لذا حول السؤال الأول حول دراسة جراحة الذراع الواحدة. فقط أريد أن أذكرك بأن الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو إبلاغ التجربة العشوائية ذات الشواهد. وجزء من هذه المعلومات هو تناول جرعات Andexxa في غرفة العمليات. وأنت على حق في أنه إذا تجاوزت الجراحة ساعتين ، فإننا نسمح للجراح بالنظر في الجرعات الإضافية بناءً على الحاجة السريرية. والنقطة الثانية التي أثرتها حول هل يمكننا أخذ مستويات Xa المضادة للعوامل وربط ذلك بقياس النتائج السريرية ، في هذه الحالة ، التقييم الجراحي للإرقاء؟ الجواب هو هذا شيء سنفعله في خطة التحليل لدينا.

كما قد تتذكر ، في منشور ANEXXA-4 ، قدمنا ​​بيانات من تلك التجربة لتمييز العلاقة. هناك عدة أسباب تجعل العلاقة غير مباشرة. ولهذا السبب نغتنم كل فرصة يمكننا ، في هذه الحالة ، تجارب عشوائية محكومة ، لبناء قاعدة بيانات الارتباط تلك.

————————————————– ——————————

سكوت جارلاند ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [9]

————————————————– ——————————

وربما فقط للتوضيح ، إذا كنت تتذكر من ANNEXA-4 ، مات ، فقد ارتبط هذا الارتباط بالنزيف داخل الجمجمة. لذا نعتقد أن ذلك يرجع إلى الدقة التي لديك في قياس توسع حجم مرقئ بسبب عمليات التصوير المقطعي المحوسب ، وهو أصعب قليلاً في نزيف الجهاز الهضمي. لذا تجدر الإشارة إلى أننا في الواقع رأينا ارتباطًا في ANNEXA-4 بين سكان ICH.

————————————————– ——————————

ماثيو كريستوفر فيبس ، ويليام بلير وشركاه ش. ، قسم البحوث – محلل أبحاث أول [10]

————————————————– ——————————

ثم إذا كنت أستطيع متابعة أوروبا. أعتقد أن أحد الأسئلة هو أننا نقترب من حكم نيس. أعني ، هل هناك – هل ينبغي لنا أن نفترض فقط أنها سلبية – قد تكون متحيزة سلبًا لمجرد أن هذه هي الطريقة التي غالبًا ما تكون فيها نيس لطيفة حول التقييمات الأولى ، خاصة بالنسبة للأدوية من نوع الموافقة المعجلة؟ وبعد ذلك أيضًا ، أتساءل فقط ما إذا كان يمكنك التعليق على الاتفاقية مع Inceptua على بعض بلدان Wave 2 وكيف يمكن أن يؤثر ذلك على التوسع النهائي في تلك البلدان؟

————————————————– ——————————

Sheldon L. Koenig، Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير التجاري [11]

————————————————– ——————————

نعم. مات ، إنه شيلدون. أولاً ، دعني أتحدث إلى NICE. ما أود أن أقوله هو أننا لا نفكر في الأمر لأنه قد يكون نتيجة سلبية ، وما إلى ذلك. نحن نتفاوض بنشاط مع NICE. نشعر وكأننا جمعنا ملفًا شاملاً للغاية ، وسنعرف المزيد عن ذلك بينما نواصل تلك المفاوضات. وسنقرأ عن ذلك في النصف الأول من 2020 أو يونيو 2020. ومن حيث صلته بـ Inceptua لبلدان Wave 2. لذلك ستكون إسبانيا وفرنسا وإيطاليا. نعم. لذا فهذه مجرد طريقة لنا لكي نكون استباقيين للتأكد من أن لدينا توزيعًا لتلك البلدان ، إذا أرادوا استخدام المنتج. ومرة أخرى ، ما نريد القيام به هو أننا نريد زيادة بصمتنا في أوروبا إلى أقصى حد ممكن. وهذه هي أفضل طريقة للقيام بذلك عن طريق التوقيع على Inceptua لمساعدتنا على القيام بذلك.

————————————————– ——————————

سكوت جارلاند ، شركة Portola Pharmaceuticals، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [12]

————————————————– ——————————

وربما مات ، يعود إلى نيس. وهذا ، كما أعتقد ، وثيق الصلة بمناقشة AMNOG. عندما ترسل حزمة بيانات تستند أساسًا إلى تجربة ذراع واحدة. من المحتمل في هذه المناقشات التي قد تراها في حالة GB وغيرها ، تقديرًا كميًا لعدم وجود فائدة إضافية. هذا أمر قياسي عندما يكون لديك منتج – مثل Andexxa أجرى تجربة سريرية بذراع واحدة.

أعتقد أن أحد الأشياء التي كانت مثيرة للإعجاب حقًا والتي ذكرها شيلدون في المكالمة هو الاهتمام النسبي للمستشفيات في ألمانيا. كان لدينا أكثر من 600 مستشفى تقدمت بطلب للحصول على NUB. كان هذا ، كما قلنا ، ثاني أعلى مستوى شهدناه لمنتج تم إطلاقه في ألمانيا. لذلك نعتقد أن دعم الأطباء موجود ، ولكن المفاوضات تتأثر بحزمة البيانات ، ووجود – عدم وجود تجربة عشوائية يمكن أن يؤثر على المحادثات.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [13]

————————————————– ——————————

؛

سؤالنا التالي يأتي من تياغو فوث كريدي سويس.

————————————————– ——————————

تياغو فيليب فوث ، Crédit Suisse AG ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [14]

————————————————– ——————————

لذا أردت في الواقع استكشاف NTAP باعتباره محركًا محتملاً لزيادة الاستفادة. فهل من الغريب فقط إذا كان لديك أي بيانات عن الاستخدام في المستشفيات حيث يتم تطبيق NTAP بالفعل بشكل صحيح؟ وهي مختلفة بشكل كبير عن المستشفيات التي قد لا تستفيد بشكل كامل من NTAP لأي سبب من الأسباب وستستفيد من بعض المبادرات التي تقومون بها.

————————————————– ——————————

Sheldon L. Koenig، Portola Pharmaceuticals، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي والمدير التجاري [15]

————————————————– ——————————

أكيد. تياجو ، شكراً على سؤالك. ونعم ، دعني أتحدث عن السؤال من حيث صلته بـ NTAP. ليس لدينا الكثير من البيانات المفيدة حتى الآن فيما يتعلق بـ NTAP. إنه مجرد شيء توفره CMS. إلى الحد الذي أشرت إليه ، NTAP غير مستغل. And it is our mission to pave the way to, one, really have NTAP recognized as a way for these institutions to get a reimbursement as high of 65% to the cost of Andexxa. I cannot emphasize that enough. With that said, what we do know, speaking to the underutilization of NTAP, we know that for those institutions that could apply for an NTAP, about 25% — only 25% of them have been applying for the NTAP. What we see is that those who do apply for the NTAP, more than 90% of them actually receive an NTAP reimbursement. So we know that it works. So just some of the things that we’re doing. We just hired an institutional reimbursement manager. We’re going to have a few other of these people. They’re actually going to work out with those — work with those institutions we know where opportunity exists, where they could actually be applying for the NTAP. Actually, next week, we’re rolling out what’s called the Portola Access Navigator and this is going to be a tool that will be completely directed at hospital administrators, billers and coders of institutions. So we will be doing that very proactively. Again, I think our mission is to really pave the way so that there’s recognition of the NTAP and that it is utilized on a routine basis.

——————————————————————————–

Operator [16]

——————————————————————————–

Our next question is from Yigal Nochomovitz of Citigroup.

——————————————————————————–

Yigal Dov Nochomovitz, Citigroup Inc, Research Division – Director [17]

——————————————————————————–

Just a few more on the NTAP. I guess, given the new initiatives that you’re unveiling, including, I think I heard a call center. Could you just give us some realistic assessment or appraisal of what percent of eligible NTAP cases, you believe, are going to be passing through the NTAP process sort of in the next 12 months? How — Where can you realistically go from the 25%?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [18]

——————————————————————————–

Yigal. So we do not have a specific number that we’re targeting. What we’re really doing is applying this effort to get to as many institutions as possible. Keep in mind that all institutions are eligible to actually apply for the NTAP. So when you think about our target audience of 2,100 institutions that are out there, all 2,100 of those institutions, and even those that are nontargets, they have the ability to able to apply for the NTAP. And we’re making sure also — I just want to reinforce. There’s some other things that we’re involved with, where we’re going to be speaking to some very high level administrators, C-suite, et cetera, of these institutions to integrate delivery networks to get some of the plans that I mentioned a little bit earlier on the previous question. Again, the Access Navigator, making sure that we make sure that our reimbursement managers are working in these institutions so they can see the opportunity. Maybe if I could just take a minute to drill down on that a bit more. These reimbursement managers are experts in the EMR system that exists in these hospitals as typically have a Cerner, and they’re able to actually identify the way to automatically apply specific ERG codes to the NTAP application, so it removes the manual aspect, which is TDS higher some and sometimes forgotten. So this is a way to help automate that system. One thing that I failed to mention on the last question that we’ve also opened as it relates to the NTAP is a call center. So our call center is actually live right now. We guarantee that there — if a question is asked, there’s an answer within 24 hours. And how that works is that all 116 of our representatives and our 16 medical liaisons, they all have a number to allow them to contact our call center with a question.

——————————————————————————–

Yigal Dov Nochomovitz, Citigroup Inc, Research Division – Director [19]

——————————————————————————–

Okay, got it. And as far as tracking the usage of NTAP. My understanding is that there’s a bit of a lag as much as 6 months, given that you’re getting the data from CMS. Is that going to change at any point such that The Street would have a more real-time assessment of the usage of NTAP? Or are we always going to be facing this 6-month lag from CMS?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [20]

——————————————————————————–

Yes, so I wish we could have some control over that, but it is going to be a 6- to probably 9-month time lag. But I think one thing we may be able to do as the quarters go on, we can actually perhaps do a qualitative feedback of where we’ve been successful in these initiatives in that they allow you to better gauge on what our success is.

——————————————————————————–

Operator [21]

——————————————————————————–

Our next question comes from John McNeil of Goldman Sachs.

——————————————————————————–

John Hamilton DeRosa McNeil, Goldman Sachs Group Inc., Research Division – Research Analyst [22]

——————————————————————————–

I maybe wanted to start by — given that we’re more than halfway through 1Q ’20, if you could provide any feedback on maybe what you’ve seen Andexxa trending like so far? And then I have a follow-up after that.

——————————————————————————–

J. Scott Garland, Portola Pharmaceuticals, Inc. – President, CEO & Director [23]

——————————————————————————–

Sure, John. As I said, I think the question that Vikram asked at the beginning. As is our standard practice, we don’t comment on a quarter until the quarter is done. This call is about Q4 and year-end. We do look forward to providing you an update in — on our Q1 progress, and that would be in our May call. And you said you had a follow-up question?

——————————————————————————–

John Hamilton DeRosa McNeil, Goldman Sachs Group Inc., Research Division – Research Analyst [24]

——————————————————————————–

Yes. And maybe just as you look at the rest of the year, do you think there are any other places, either this year, maybe next year, where you could see potential for more cost saves or more kind of rightsizing your operating structure?

——————————————————————————–

Mardi C. Dier, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP, Chief Business Officer & CFO [25]

——————————————————————————–

Yes, John, this is Mardi. Thanks for the question. So as we said on the call, we are aligning the business to Andexxa, and we’ve done a good job streamlining our expenses. But we are making the right investments, right? So we’re making the investments in the data that Rajiv spoke about, and clinical data, real-world data and label expansion work for Andexxa as well as our geographic expansion. So more work in Europe, and we had the full year effect of our sales force in Europe as well as the full year impact in 2020 of our operations in Europe.

So we need this to drive revenue going forward. So what you’re not seeing in 2020 that are expenses regarding, for example, the CELTIC-1 study for cerdulatinib and all the costs related to that and some of our early development work. So we feel pretty good about the OpEx structure for Portola right now, and we think that’s pretty close to the structure that you’re going to see actually beyond 2020. And then the last point I’ll make on that is, we’ve done a benchmarking effort with 25 like — commercial companies in our peer group, looking at OpEx expense for companies that have some R&D and commercial efforts. Most of those don’t have a European effort as well. And I would say we are smack in the middle of that low end of total OpEx expense. So we feel like we’ve done a good job streamlining and taking important steps to focus what we think are the growth drivers of the business, and that’s where it’s going to stay for now in the next couple of years.

——————————————————————————–

Operator [26]

——————————————————————————–

Our next question comes from Jay Olson of Oppenheimer.

——————————————————————————–

Jay Olson, Oppenheimer & Co. Inc., Research Division – Executive Director & Senior Analyst [27]

——————————————————————————–

I was wondering if you could confirm that the NTAP reimbursement can be applied for retroactively? And are there any time limitations as far as how far back you can go to apply for NTAP reimbursement?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [28]

——————————————————————————–

Yes. Jay, so yes, so you can go and you can retroactively apply for the NTAP. I want to double check this, but I believe it’s up to 6 months prior that you can actually go back and apply for the NTAP, and we are actually reminding customers of this. One last thing to that because I know you’re always interested in educational opportunities and things that we’ve done in the past. In about 2 to 3 weeks ago, we actually attended a congress of billers and coders. These are people that work specifically in the hospital. They’re responsible for all the coding so that bills can be created within these institutions. And we went there and we presented some of the work that we’ll be doing. We talked about the fact that, again, the availability of the NTAP that it allows for up to a 65% reimbursement. And then also, to your question, you can retroactively go back and apply for this. Then we also talked about, as I mentioned, some of the resources available.

——————————————————————————–

Jay Olson, Oppenheimer & Co. Inc., Research Division – Executive Director & Senior Analyst [29]

——————————————————————————–

Okay, great. I know it’s early on, but can you comment on any initial feedback you’ve gotten from institutions on the NTAP educational program?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [30]

——————————————————————————–

Well, yes. So actually, I attended the International Stroke Conference last week in Los Angeles. I was at a dinner program, and I happened to be — this was a dinner program of about 70 people. And there were some folks at the table. And by the way, the attendees of this are stroke coordinators, neurologists, emergency room physicians, et cetera. So these are people directly working in large institutions, some small institutions, dealing with patient care. And we were talking about the NTAP. This was right after the speaker was done. And there happened to be some individuals from Connecticut from an institution there talking about the NTAP. And they’re talking about us telling them about the fact that we have these institutional reimbursement managers and this woman, kind of, I’m not kidding, so almost jumped out of her seat, says, “Oh, yes, we met her. She was just at our institution. As a matter of fact, our hospital would be — would love to hire her, but she’s working for you.” And she talked about how she’s already helped the institution a great deal. The week before she was actually up in Boston, working with some folks there. We’re actually also partnering with John Fanikos, who you actually saw at our Analyst Day back in November, who by the way, as you may recall, is a big user of the NTAP and has actually showed how the NTAP can allow you, as we said in our script today, to breakeven on the costs related to Andexxa. So that’s just one story, and she has only just started, okay? So very, very encouraged.

——————————————————————————–

Jay Olson, Oppenheimer & Co. Inc., Research Division – Executive Director & Senior Analyst [31]

——————————————————————————–

Well, that’s great feedback. If I could ask about cerdulatinib and the decision not to initiate the CELTIC-1 trial. Can you comment on the types of partnerships you’re considering? And I guess, sort of the process you’re going through there.

——————————————————————————–

Mardi C. Dier, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP, Chief Business Officer & CFO [32]

——————————————————————————–

Yes, Jay, it’s Mardi again. I think we’ve talked about this before. We’ll look at all types of partnerships for cerdulatinib. We really believe the asset in not only PTCL, where we’ve shown some excellent data in a subtype called AITL, but also what we’re showing in follicular in combination with rituximab and potential for other combinations. This drug needs to be in a home where they focus more on oncology and can really put out a full development plan to develop it in a proper way. So we’re looking for all types of partnerships for this asset. And like we said, we like what we’re seeing with follicular in combination with rituximab. We showed that data at ASH last December. And we’re keeping a study ongoing that could be interesting, showing that same combination at a more dose that would help and inform partnering efforts. So that’s what we’re doing with cerdulatinib.

——————————————————————————–

Operator [33]

——————————————————————————–

Our next question comes from Kenneth Atkins of Cowen.

——————————————————————————–

Kenneth Craig Atkins, Cowen and Company, LLC, Research Division – Research Associate [34]

——————————————————————————–

Do you have any visibility into how exactly hospitals that undertook DURs in Q4 changed their Andexxa, which patients who would have gotten Andexxa are no longer getting it?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [35]

——————————————————————————–

So yes, happy to address that. So again, to Scott’s point, as it relates to drug utilization review, there was some institutions that performed these drug utilization reviews that reaffirmed their use of Andexxa. As it relates to others that have done their drug utilization reviews, as we mentioned in the fourth quarter, we never saw anyone actually leave utilization of Andexxa. If anything, their use might have declined a bit, as we also mentioned during the pre-announcement at JPMorgan. We saw them rise up to a level of stabilization. We don’t really have insight into each specific institution of where they’re using Andexxa. But what I can tell you is that we conduct a chart on it on a quarterly basis. We just received actually our results from the fourth quarter perspective. And when you look at Andexxa and the utilization of Andexxa, it’s used across all different bleed types. So it’s used in ICH. It’s used in GI. It’s used in trauma-related compartmental bleeds. So for me to say, it’s only being used specifically in one area or another in a specific institution, we feel that the chart on it is a very nice sample. It gives us an idea of where the drug is being used. The last thing I would say to that is we spend a lot of time out in the field and visiting to our field. We go to a lot of these institutions. And we hear where Andexxa is used in multiple different cases. And you may recall in the script, I actually talked about the fact where Andexxa was not used in the case of an aortic dissection. That just gives you an example of where the drug potentially could have been used. We heard in a similar case where Andexxa was used in the aortic dissection. The patient was transported to a large medical center here in California. And that patient actually survived so that would be an example of a bleed type that’s different than ICH, different than GI, but it shows you the variability of these different bleed types.

——————————————————————————–

Operator [36]

——————————————————————————–

Our next question comes from Matt Phipps of William Blair.

——————————————————————————–

Matthew Christopher Phipps, William Blair & Company L.L.C., Research Division – Senior Research Analyst [37]

——————————————————————————–

Sheldon, you’ve obviously talked a lot about NTAP education. But the article that you talked about where the patient died because the hospitals didn’t have Andexxa. Apparently, the hospital also didn’t know about the consignment program. Is that something that is getting used at all and you think is that part of the education process? And similarly, I guess, C-code usage has that been anything incremental? And then are you all still under the impression that Andexxa will either receive a DRG code in Q4 or maybe recalculating the DRG codes for these types of bleeds?

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [38]

——————————————————————————–

So let me first start with consignment. Consignment is something that — I would say that everybody is aware of. And I would — and I know that this institution was aware of consignment. So I’ll stop there with that. As it relates to C-code, what we don’t have yet is we don’t have any data related to the C-code. And this is similar to the NTAP with CMS. There’s just a delay. What I can tell you on a qualitative basis, from, again, being out in the field, listening to our representatives, et cetera, we hear a lot of stories about community-based institutions that start patients on Andexxa and can ship them to a Level 1 trauma center, et cetera. By the way, I just want to mention — and you’re — just coming back to your first question, in institutions, such as the example that we gave during the script, they could have used the C-code as well. They could have used the C-code, started the patient and transported them. But again, to your point, they could have qualified and they didn’t qualify the consignment product. I think it was just a choice that they did not. And you had one other sub-question there.

——————————————————————————–

Matthew Christopher Phipps, William Blair & Company L.L.C., Research Division – Senior Research Analyst [39]

——————————————————————————–

DRG update.

——————————————————————————–

Sheldon L. Koenig, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Commercial Officer [40]

——————————————————————————–

DRG update. So as it relates to the DRG update, we’re currently working with CMS. I have no really further update to give at this point. The only thing I would say is that there’s approximately 57 DRGs that are currently out there that can be linked to the use of Andexxa. Again, all these DRGs were developed before Andexxa was ever developed. But we are currently working with CMS. And as we continue to have updates on that we’ll provide you — I actually had the opportunity to meet with the Secretary of CMS, Seema Verma, at JPMorgan. We are 1 of 2 other companies that were able to get 45 minutes and chat with her. And we talked about all these things actually that are being discussed today.

——————————————————————————–

Matthew Christopher Phipps, William Blair & Company L.L.C., Research Division – Senior Research Analyst [41]

——————————————————————————–

Then, I guess, Rajiv, if I can ask you on as well. You kind of talked about the potential ability to get supplemental filings for edoxaban, enoxaparin. I know you guys just published some Phase II data on the reversal of edoxaban, obviously, healthy volunteers. But I guess, what additional work needs to be done there? And you kind of also hinted that additional studies may be undertaken to reinforce the effect of Andexxa, if I heard that correctly. Can you elaborate on that at all?

——————————————————————————–

Rajiv Patni, Portola Pharmaceuticals, Inc. – Executive VP & Chief Medical Officer [42]

——————————————————————————–

So on the first question, ANNEXA-4, as I said in my prepared remarks, is a rich source of data. And that rich source of data includes patients who were treated with edoxaban and enoxaparin. So our thinking is to share those data with the FDA and to find a path forward for that potential label expansion. On your second question about additional studies to further characterize the pharmacodynamic profile of Andexxa. I would leave that to the next call. We’re thinking about, again, holistically how we advance this evidence base and what the most meaningful studies are to do that. So I’ll be prepared with the rest of the team to talk about that on the next call.

——————————————————————————–

J. Scott Garland, Portola Pharmaceuticals, Inc. – President, CEO & Director [43]

——————————————————————————–

Maybe just to clarify, Matt. The 2 of those were not linked to one other. We believe we have sufficient data from ANNEXA-4 to approach the FDA to have a conversation. So it wasn’t about doing additional studies with edoxaban and enoxaparin. But we will certainly provide updates going forward.

——————————————————————————–

Pamela B. Conley, Portola Pharmaceuticals, Inc. – SVP & Head of Research and Development [44]

——————————————————————————–

Yes, Matt, this is Pam. Just to comment on the paper that was just published. That edoxaban data will be used, as Rajiv said, in combination with ANNEXA-4 data to become part of our potential label expansion filing for edoxaban.

——————————————————————————–

Operator [45]

——————————————————————————–

Thank you. I’m showing no further questions at this time. I’d like to turn the call back over to Scott Garland for any closing remarks.

——————————————————————————–

J. Scott Garland, Portola Pharmaceuticals, Inc. – President, CEO & Director [46]

——————————————————————————–

عظيم. Thank you, operator. I just want to reiterate some of the key themes from our call today. First, we remain confident in both the near and the long-term growth potential for Andexxa. That’s based on the fact that Andexxa is a novel breakthrough drug, and it’s the only FDA or EMA-approved agent for the reversal of Factor Xa inhibitors. The Xa inhibitor market is a very large and growing market as we’ve talked about on prior calls. The number of patients that are taking Xa inhibitors is growing at least in 2019 at a nearly 20% rate. We have opportunities to expand the label for Andexxa we talked about on the call today, opportunities to expand geographically. And then, of course, when the Factor Xa inhibitors start going generic in 2023 and 2024, we expect the use of those drugs to expand beyond what we’re currently seeing today. The second key point is that we have catalysts both in the near and the longer term to drive growth. And then the final piece is that we are making the right investments to drive growth for Andexxa. So I want to end on those comments, I want to thank you for your time and attention. We look forward to updating you in the future. اعتن بنفسك.

——————————————————————————–

Operator [47]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this concludes today’s conference. Thank you for participating. You may now disconnect. Have a wonderful day.