التشخيص المشترك يرى “توسعًا حادًا” في توزيع اختبار فيروس كورونا بعد مراجعة سياسة إدارة الغذاء والدواء
تشارك تم حشد الثلاثاء بعد تحديث من الشركة بشأن لها اختبار COVID-19. “data-reaidid =” 19 “>Co-Diagnostics Inc (ناسداك: CODX) تشارك تم حشد الثلاثاء بعد تحديث من الشركة بشأن لها اختبار COVID-19.
قالت شركة التشخيص الجزيئي إن سياسة إدارة الغذاء والدواء المعدلة بشأن اختبار التشخيص COVID-19 الذي تم الإعلان عنه يوم الاثنين سيسمح للشركة “بتوسيع وجودها بقوة في الولايات المتحدة”.
ادارة الاغذية والعقاقير تخفف قواعد الاختبار
تحديث لسياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، التي صدرت في الأصل في 29 فبراير ، تهدف إلى إنشاء قدرة اختبار أسرع في الولايات المتحدة “data-reaidid =” 22 “> An تحديث لسياسة ادارة الاغذية والعقاقير ، التي صدرت في الأصل في 29 فبراير ، تهدف إلى خلق قدرة اختبار أسرع في الولايات المتحدة
وتدعو التدابير الجديدة ، من بين أمور أخرى ، الدول إلى تحمل المسؤولية عن الاختبارات التي تستخدمها المختبرات في الولايات المعنية.
على عكس القاعدة السابقة التي تسمح فقط باختبارات عالية التعقيد تتوافق مع المتطلبات بموجب تعديلات تحسين المختبر السريري لإجراء الاختبار ، قالت إدارة الأغذية والأدوية FDA الآن إنها لا تعترض على توزيع الشركات المصنعة والمختبرات باستخدام الاختبارات الجديدة المطورة تجاريًا قبل منح الوكالة إذن استخدام الطوارئ ، أو EUA ، في ظل ظروف معينة.
القواعد الجديدة توسع نطاق الوصول إلى التشخيص المشترك
وقالت الشركة إنه نظرًا للتغيير في السياسة ، ستتوفر مجموعة اختبار Co-Diagnostics قريبًا للاستخدام من قِبل مجموعة كبيرة من المختبرات الأمريكية وتسويقها دون الحاجة إلى ترخيص استخدام الطوارئ أولاً.
قالت Co-Diagnostics أنها أول شركة أمريكية تحصل على علامة CE – ختم الموافقة لاستخدامها في أوروبا – لاختبار COVID-19.
وقالت الشركة في بيان صحفي “الشحنات الدولية استمرت في التصاعد”.
يتم شحن مجموعات اختبار Logix Smart COVID-19 إلى إيطاليا وألمانيا والمملكة المتحدة وتركيا واليونان والفلبين وتايلاند وأستراليا وباراغواي والإكوادور وإسرائيل وجنوب إفريقيا وكندا ، بالإضافة إلى العملاء ومؤسسات البحث في الولايات المتحدة
“مع عدم وجود علاج معروف أو لقاح معتمد لـ COVID-19 شديد العدوى ، لم تكن الحاجة إلى التشخيص الدقيق والسريع أكبر من أي وقت مضى. تم تصميم اختبار Logix Smart CODIV-19 الفعال من حيث التكلفة ليعمل على مجموعة متنوعة من المنتجات المتاحة تجاريًا قال الرئيس التنفيذي دوايت إيجان في بيان “إن المنصات ، مع نتائج سهلة التفسير في أقل من ساعتين. نحن واثقون من قدرتنا على تلبية الطلب المتزايد على هذا التشخيص”.
ارتفع السهم بنسبة 27.97٪ إلى 11.63 دولار في وقت النشر يوم الثلاثاء.
“data-reaidid =” 35 “>الصورة مجاملة من Co-Diagnostics.
