نسخة محررة من مكالمة أو عرض تقديمي لأرباح OPK 26-فبراير -20 9:30 مساءً بتوقيت جرينتش

تحت القيادة التنفيذية الجديدة التي كانت قائمة منذ بداية العام الماضي ، تحرز BioReference Laboratories تقدمًا كبيرًا لتحسين أدائها المالي الأساسي. نحن نؤمن بأن العمل مستقر ويستعد للنمو في عام 2020. في شهر نوفمبر ، تلقى اختبار 4Kscore لدينا تقرير التغطية المحلية النهائي ، اعتبارًا من 30 ديسمبر 2019 ، لاستعادة تعويض المرضى المهمين عن Medicare. أيضا ، تواصل RAYALDEE إحراز تقدم جيد كل ثلاثة أشهر من حيث المبيعات وعدد الوصفات الطبية وعدد الوصفات الطبية ، مع إجراء تجارب سريرية لتوسيع نطاق المؤشرات. مع هذه المعالم البارزة الآن وراءنا ، نخطط للتركيز على التنفيذ لتحقيق قيمة أصول OPKO.

سأرسل المكالمة إلى Steve الآن للحصول على مزيد من التفاصيل حول وحدات أعمالنا.

————————————————– ——————————

ستيفن روبن ، OPKO Health، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي للإدارة والمدير [4]

————————————————– ——————————

شكرا يا فيل. مساء الخير جميعاً ، وشكراً لانضمامك إلينا اليوم. كما أوضح Phil ، نحن سعداء جدًا بإنجازات الشركة بالتقدم عبر برامج متعددة ومعالم مهمة. كان أحد أهم الأحداث البارزة لهذا العام هو الحصول على النتائج الإيجابية المميّزة في تجربة المرحلة الثالثة العالمية التي قمنا بتقييم السوماتروجون الذي تم تعاطيه مرة واحدة أسبوعيًا عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يعانون من نقص هرمون النمو. يمثل Somatrogon تقدمًا كبيرًا في علاج الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو والذي من شأنه تحسين الالتزام بالعلاج وتحسين نوعية الحياة مقارنة بالمستوى الحالي للحقن اليومي.

حققت التجربة بنجاح نقطة نهايتها الأساسية وهي عدم الدونية لـ GENOTROPIN التي يتم حقنها يوميًا فيما يتعلق بسرعة الارتفاع بعد 12 شهرًا. يسعدنا أنه تم قبول ملخصين من مجموعة البيانات للعرض الشفهي في اجتماع جمعية الغدد الصماء 2020 في سان فرانسيسكو في مارس: أحدهما يتعلق بنتائج دراسة المرحلة الثالثة المحورية والأخرى لعامل النمو الذي يشبه الأنسولين أو IGF مستويات -1 بعد إدارة السوماتروجون. تجدر الإشارة إلى أن تجربة المرحلة الثالثة شملت 83 موقعًا في 21 دولة ، بما في ذلك أجزاء من آسيا وأمريكا اللاتينية.

يعد التسجيل العالمي جزءًا من استراتيجية تمكن Pfizer ، شريكنا التجاري ، من الحصول على موافقة لتسويق somatrogon على أساس عالمي. نتوقع من شركة Pfizer تقديم طلب ترخيص Biologics إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA في النصف الثاني من عام 2020. في أوروبا ، نتوقع تقديم طلب ترخيص السوق عند الانتهاء من دراسة التسمية المفتوحة ، مما يدل على فائدة أكبر والامتثال لخفض عبء العلاج ، والتي من المتوقع أن تكتمل في الربع الثالث من عام 2020. دراسة التسجيل في مرضى GHD للأطفال في اليابان على وشك الانتهاء بحلول نهاية الربع الأول مع توقع قراءات بيانات الخط العلوي في النصف الثاني من عام 2020.

بموجب اتفاقيتنا مع فايزر ، فإن OPKO مؤهلة لتلقي ما يصل إلى 275 مليون دولار عند تحقيق بعض المعالم التنظيمية والتسعير. بالإضافة إلى ذلك ، بعد إطلاق المنتجات في بعض الأسواق الرئيسية ، يحق لنا الحصول على إجمالي الربح الإقليمي المتدرج لكل من somatrogon و POTIZER GENOTROPIN.

أنتقل الآن إلى أعمالنا الصيدلانية التجارية. أود التركيز على RAYALDEE. من منظور الأداء التجاري ، تنخفض أرقام RAYALDEE للربع التالي على النحو التالي: إجمالي الوصفات RAYALDEE في Q4 2019 ، وفقًا لما أوردته IQVIA ، زادت بنسبة 89 ٪ مقارنةً بالربع الرابع 2018 وأظهرت نمواً متتابعًا متواصلًا مع زيادة قدرها 20 ٪ مقارنة بالربع الثالث من عام 2019. زيادة عدد المرضى الجدد بنسبة 15٪ في الربع الرابع مقابل الربع الثالث. منذ إطلاقه ، تلقى أكثر من 17000 مريض وصفة طبية من RAYALDEE من قبل أكثر من 2600 طبيب. كان هناك أكثر من 260 طبيبًا أو 10٪ من أطباء RAYALDEE الجدد في Q4.

اعتبارًا من 1 كانون الثاني (يناير) ، أصبح لدى حوالي 86٪ من السوق القابلة للعنونة إمكانية الوصول إلى RAYALDEE دون الحصول على إذن مسبق من الدائنين أو أي قيود أخرى. شريكنا ، Vifor Fresenius ، يتوقع الموافقات الأوروبية على RAYALDEE وإطلاقه التجاري الأول في وقت لاحق من هذا العام.

نحن نسعى لتوسيع امتياز RAYALDEE الخاص بنا بالموافقات للحصول على مؤشرات إضافية. في سبتمبر 2018 ، بدأنا Cohort 1 في تجربة عالمية من المرحلة الثانية لعلاج RAYALDEE عالي القوة في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن في المرحلة 5 ونقص فيتامين (د) الذين يحتاجون لغسيل الكلى بانتظام. نتوقع قراءة بيانات مؤقتة في وقت لاحق من هذا الربع. أيضًا ، لدينا دراسة مقارنة مستمرة للمرحلة الرابعة تهدف إلى إثبات أن RAYALDEE متفوقة على العلاجات الشائعة الاستخدام. من المتوقع أن تقرأ القراءة الأولية لبيانات السطر العلوي في وقت لاحق من هذا الربع.

أخيرًا ، نخطط لدراسة المرحلة الثالثة مع RAYALDEE في مرضى الأطفال كجزء من متطلبات ما بعد التسويق ، ونتوقع أن تبدأ هذه الدراسة في الربع الثالث من عام 2020. نعتقد أن هذه الجهود ستوسع علامة RAYALDEE وتزيد من تغلغلها في السوق لتصبح ذات مغزى مساهم في المبيعات والأرباح لشركتنا. لدينا العديد من البرامج الإضافية في كل من التطور السريري قبل السريري والمتأخر في طور الإعداد. نستمر في تطوير التطوير السريري لهذه التقنيات مع البحث عن شريك للبعض.

في أعقاب تجربة المرحلة الثالثة الناجحة التي قامت بتقييم هرمون النمو CTP مرة واحدة أسبوعيًا لعلاج الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، نركز الآن على تطوير علاجات أخرى طويلة المفعول لمنصة الأمراض النادرة الخاصة بنا. تشتمل منصة الأمراض النادرة على مركب GLP-2 طويل المفعول لمتلازمة الأمعاء القصيرة ، ومضاد CTP-hGH من أجل ضخامة الأضلاع و CTP-IGF-1 لفشل النمو المرتبط بنقص عامل النمو الأساسي الشبيه بالأنسولين. نحن نستكشف أيضًا مؤشرات مختلفة لمعدِّل مستقبلات الاندروجين الانتقائي أو SARM نظرًا للبيانات السريرية الواعدة من الدراسات السابقة التي أظهرت زيادة كتلة الجسم النحيل والوظيفة الفيزيائية وانخفاض مستويات PSA عند الذكور المسنين.

في الآونة الأخيرة ، أكد الدكتور بهاسين وزملاؤه في مستشفى بريجهام ومستشفى النساء البيانات السابقة عن مرضى سرطان البروستاتا الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري في دراسة أجريت في المرحلة الثانية بعد العلاج بمركبنا لمدة 12 أسبوعًا. أظهرت بيانات الخط العلوي أن مركبنا يتمتع بمظهر أمان جيد ، ويزيد من كتلة الجسم الخالية من الدهون وينخفض ​​كتلة الدهون مع عدم وجود مستويات مرتفعة من PSA. خلال العديد من الدراسات التي أجريت الآن ، أظهر مركبنا باستمرار تحسنًا في كتلة الجسم الخالية من الدهون وقلل من نسبة الدهون في الذكور المسنين ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون.

من المعروف أن العديد من مرضى أمراض الكلى في المرحلة النهائية عند غسيل الكلى لديهم مستويات منخفضة من هرمون تستوستيرون ويعانون من هشاشة العضلات وهزالها ، وهي أعراض تقلل من جودة حياتهم. نحن نفكر في تجربة سريرية متأخرة من المراحل لتقييم SARM لدينا لعلاج أعراض الهزال العضلي مثل قوة العضلات والوظيفة الجسدية لدى هذا المريض المريض.

ومع هذه النظرة العامة ، اسمحوا لي أن أنقل المكالمة إلى جون كوهين لمناقشة أعمالنا التشخيصية. جون؟

————————————————– ——————————

جون ر. كوهين ، مختبرات BioReference، Inc. – الرئيس التنفيذي [5]

————————————————– ——————————

شكرا ، ستيف ، ومساء الخير ، الجميع. يسرني أن أبلغكم بأن مختبرات BioReference تواصل إحراز تقدم نحو تحقيق هدفها المتمثل في تحسين نتائج القاع والنتائج النهائية. لقد بدأنا نرى التأثير الإيجابي للتغيرات التنظيمية التي وضعناها لتطوير أعمالنا الخاصة بالأورام والمسالك البولية وصحة المرأة وعلم الوراثة.

بالإضافة إلى ذلك ، بدأت خطتنا لتطوير بنية تحتية قوية لتطوير الأعمال لتحديد وتطوير ومتابعة خط أنابيب من الشراكات الاستراتيجية الجديدة لتقديم كتب كبيرة من الشركات تؤتي ثمارها. لقد شهدنا نمواً في حساباتنا المتعلقة بمنظمات الرعاية الخاضعة للمساءلة ، وكالات تشجيع الاستثمار ، والشبكات المتكاملة سريريًا ، والأنظمة الصحية المؤهلة اتحاديًا ، والسجون ، والمجموعات الطبية الكبيرة ، ومختبرات مكتب الأطباء. نحن في مراحل مختلفة من المناقشات مع بعض الشركاء الإستراتيجيين الإضافيين ، ونأمل في إصدار إعلانات إيجابية للغاية في الأشهر القليلة القادمة.

يظل محور استراتيجيتنا هو الالتزام بأفضل تجربة ممكنة تتمحور حول المريض وتمييز أنفسنا في السوق مع هاجس خدمة المرضى وراحتهم. بدأت الرحلة بشكل كبير لتحسين تجربة المريض. وعلى مدار الأشهر القليلة المقبلة ، سنعلن عن استثمارات وشراكات تكنولوجية جديدة في هذا المجال.

نواصل إحراز تقدم في مبادراتنا لتحسين وصول دافعي العلاقات الجديدة داخل الشبكة لعدد متزايد من الخطط الصحية. ويشمل ذلك زيادة وصولنا إلى مرضى Medicaid من خلال عقود جديدة وموسعة مع Aetna Better Health و AmeriHealth و Centene و Molina. بالإضافة إلى ذلك ، حققنا نجاحًا في الحصول على وضع في الشبكة من خلال خطط محلية وإقليمية مثل خطط Harvard Pilgrim Health Care و Health Net و TRICARE West و Sentara و AllWays Health ل GeneDx. في الوقت نفسه ، كنتيجة لعلاقة مختبرنا المفضلة لدى UnitedHealth ، نواصل بمتابعة موفري خارج الشبكة والبرامج المتخصصة المستهدفة.

كما ذكر Phil ، استؤنفت تغطية Medicare لـ 4Kscore في 1 يناير من هذا العام كنتيجة لقرار التغطية المحلية الجديد الذي اتخذته شركة Novitas. شهد شهر يناير ، وهو الشهر الأول من التغطية ، زيادة بنسبة 16٪ في طلبات الاختبار مقارنة بشهر ديسمبر. نواصل الاستثمار في قوة مبيعات 4Kscore ، وسنضاعف عدد مندوبي المبيعات خلال الشهرين المقبلين.

بالإضافة إلى ذلك ، يسرني أن أبلغكم بأنه في شهر ديسمبر ، قبلت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طلبنا للحصول على موافقة Premarket أو PMA لـ 4Kscore. نتوقع الحصول على قرار من إدارة الأغذية والعقاقير هذا العام.

فيما يتعلق بـ GeneDx ، شهد هذا الربع زيادة في الحجم في الربع الرابع مقارنة بالربع الرابع من عام 2018 ، ونمو سنويًا ، وقد شهدنا زيادة بنسبة 9 ٪. تواصل GeneDx تعزيز علاقاتها مع مستشفيات الأطفال الرائدة والمراكز الطبية الأكاديمية في جميع أنحاء البلاد لدفع زيادات في النمو والإيرادات. ونتيجة لذلك ، زادت أعمالنا exome بنسبة 16 ٪ لهذا العام.

أريد أن أذكر بإيجاز تفشي فيروس كورونا. لقد كنا على اتصال دائم مع مركز السيطرة على الأمراض ، ادارة الاغذية والعقاقير ومختلف الإدارات الحكومية للصحة. حاليًا ، يُسمح فقط لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ومختبرات الصحة العامة الأخرى بتوفير الاختبارات للفيروس في الولايات المتحدة. لا يوجد مختبر تجاري – لا يتوفر اختبار تجاري للفيروس حاليًا. نحن على استعداد لإطلاق تشخيصات للفيروس بناءً على نصيحة إدارات الصحة الحكومية فيما يتعلق بوقت السماح بإجراء اختبارات تجارية للفيروس.

بهذه النظرة العامة ، اسمحوا لي أن أنقلها إلى آدم لمناقشة أدائنا المالي للربع الرابع. آدم؟

————————————————– ——————————

آدم إي لوجال ، OPKO Health، Inc. – نائب رئيس أول ، المدير المالي ، مدير العمليات ، وأمين الصندوق [6]

————————————————– ——————————

شكرا يا جون. بشكل عام ، شهدنا تحسنًا في النتائج المالية للعمليات.

بدءًا من BioReference ، بلغت الإيرادات 178 مليون دولار ، وهو ما يتجاوز التوجيه الذي قدمناه خلال الربع الثالث من العام. ظلت نتائج عمليات BioReference متسقة مع الربع الثالث وعلى أساس مقارن لعام 2018 ، مما يدل على انخفاض النفقات التي يسيطر عليها فريق الإدارة لدينا. بفضل تخفيضات التكاليف التي طبقها جون وجيف وفريقيهما خلال عامي 2018 و 2019 ، أصبحنا في وضع جيد لإظهار التحسن المستمر في نتائج التشغيل لدينا طوال عام 2020.

تعرض قطاع التشخيص الخاص بنا لخسارة تشغيل خلال الربع الرابع من عام 2018 بقيمة 27.3 مليون دولار مقارنة بخسارة تشغيل قدرها 45.4 مليون دولار للربع الرابع من عام 2019 ، والتي تضمنت رسوم انخفاض القيمة غير النقدية المتعلقة بجهاز Claros للرعاية الخاص بنا والذي يبلغ 38.7 مليون دولار . تعكس النتائج المقارنة من عام إلى آخر إلغاء ما يزيد عن 20 مليون دولار من تكلفة الإيرادات والمبيعات ، والمصروفات العامة والإدارية مقارنة بالربع الرابع من عام 2018. كما تجاوزت إيرادات RAYALDEE إرشاداتنا ، والتي تعزى أساسًا إلى النمو القوي للوصفات الطبية أبرز ستيف والتحسن في صافي سعرنا المحقق.

لقد نتجت تكاليف انخفاض القيمة غير النقدية التي سجلناها خلال الربع عن الانخفاض في القيمة السوقية لدينا خلال الربع الرابع وتخصيص وتوقيت رأس المال المتاح لدفع بعض برامجنا إلى الأمام. أثرت هذه العوامل على الافتراضات والتوقيت المقدر للتدفقات النقدية المستقبلية للبرنامج. تؤثر رسوم انخفاض القيمة غير النقدية على كل من قطاعات التشغيل الصيدلانية والتشخيصية بحوالي 53 مليون دولار و 39 مليون دولار ، على التوالي ، ويبلغ إجماليها حوالي 92 مليون دولار تم تسجيلها خلال الربع الرابع.

بشكل عام ، بلغ مجموع تكاليفنا ونفقاتنا ، بما في ذلك رسوم انخفاض القيمة غير النقدية ، 337 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من عام 2019 ، مقارنة بمبلغ 311.9 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من عام 2018 ، والتي تضمنت رسوم انخفاض القيمة غير النقدية البالغة 21.8 مليون دولار. لا تأخذ إرشاداتنا المتعلقة بالتكاليف والمصروفات من 265 مليون دولار إلى 275 مليون دولار في الاعتبار رسوم انخفاض القيمة غير النقدية الكبيرة المتخذة خلال هذا الربع. كانت تكلفة الإيرادات والمبيعات والمصروفات الإدارية والعمومية وغيرها من النفقات التشغيلية متماشية مع توقعاتنا ، حيث كان البحث والتطوير أقل قليلاً من إرشاداتنا السابقة ، حيث وصل إلى 23 مليون دولار ، وهو ما يعكس انخفاض التكاليف المرتبطة ببرنامج هرمون النمو لدينا.

لقد أعلنا اليوم أننا دخلنا في تسهيل ائتماني مع د. فروست ، حيث وفر لنا سيولة بقيمة 100 مليون دولار على أساس غير تمييزي. نعتقد أن توفر هذه الأموال ، إلى جانب رصيدنا النقدي في 31 ديسمبر بقيمة 85 مليون دولار ، يوفر لنا سيولة كافية لتمويل برامجنا التنموية حتى عام 2021. توفر منظمتنا التجارية في RAYALDEE الآن تدفقًا نقديًا إيجابيًا. مع التحسين المستمر لـ BioReference في أنشطة التشغيل ، ينبغي أن يؤدي عام 2020 إلى انخفاض في النقد المستخدم في العمليات.

مع ذلك ، أردت مراجعة توقعاتنا للأداء المالي لعام 2020 بناءً على ما نعرفه اليوم وبشكل أكثر تحديداً النتائج المالية المتوقعة للربع الأول من عام 2020. نتوقع أن تتراوح إيرادات الخدمات في الربع الأول بين 168 مليون دولار و 173 مليون دولار. يستند نطاق الإيرادات المقدمة إلى مزيج من افتراضات الحجم والسداد ومقارنة بمبلغ 178 مليون دولار للربع الأول من عام 2019. وبالنظر إلى العام بأكمله ، من المتوقع أن تتراوح إيرادات الخدمات بين 715 مليون دولار و 740 مليون دولار ، والتي تقارن إلى 716 مليون دولار لعام كامل 2019. الإيرادات تتراوح للربع الأول وتوقعات السنة كاملة تعكس افتراضاتنا حول تأثير PAMA ، إلى جانب الفائدة المتوقعة من عام كامل من عائدات 4Kscore ، وحدات التخزين الإجمالية في الاختبارات المعملية السريرية كونها مماثلة لعام 2019 مجلدات والنمو المستمر لأعمالنا الاختبارات الجينية.

أنتقل إلى عائدات المنتج. نتوقع أن يتراوح الربع الأول بين 30 مليون دولار و 32 مليون دولار ، بما في ذلك عائدات RAYALDEE بين 9.3 مليون دولار و 10.5 مليون دولار ، في حين يتوقع أن تتراوح إيرادات نقل الملكية الفكرية بين 15 مليون دولار و 18 مليون دولار. للعام بأكمله ، نتوقع أن تتراوح إيرادات المنتج بين 130 مليون دولار و 150 مليون دولار ، بما في ذلك عائدات RAYALDEE من 50 مليون دولار إلى 60 مليون دولار. يعكس نطاق إيرادات RAYALDEE الافتراضات حول نمو وحدتنا بالإضافة إلى صافي سعرنا المحقق ، والذي يتقلب من الربع إلى الربع ، مع تحقيق أعلى سعر صافٍ في الربعين الأول والرابع من العام ، وكذلك الافتراضات المختلفة نطاقات لشركاتنا الدولية.

بالنسبة للعائدات الناتجة عن نقل الملكية الفكرية ، نتوقع أن يتراوح هذا بين 20 مليون دولار و 30 مليون دولار للعام بأكمله ولكن سيكون أقل قابلية للتنبؤ به خلال عام 2020 لأنه يعتمد إلى حد ما على تسديد النفقات المتعلقة ببرامجنا الشريكة بدلاً من الإطفاء التاريخي المدفوعات مقدما من فايزر.

النظر في النفقات المتوقعة للربع الأول. نتوقع أن تتراوح التكاليف والنفقات بين 265 مليون دولار و 275 مليون دولار ، بما في ذلك نفقات البحث والتطوير من 23 مليون دولار إلى 28 مليون دولار. للعام بأكمله ، نتوقع أن تتراوح التكاليف والمصروفات بين 1.08 مليار دولار و 1.13 مليار دولار ، بما في ذلك نفقات البحث والتطوير من 85 مليون دولار إلى 125 مليون دولار. هناك عاملان مهمان يؤثران على إنفاقنا على البحث والتطوير. أحدهما يعكس رأس المال المتاح للتخصيص في برامج البحث والتطوير الجديدة ، والآخر هو كيفية تسجيل التكاليف المرتبطة بإيرادات الترخيص لدينا ، والتي تمثل حوالي 50 ٪ من النطاق.

ستبقى ترشيد النفقات وتخصيص رأس المال أولوية قصوى طوال عام 2020 حيث نعمل على ضمان وجود البنية التحتية المناسبة لدعم نمونا. ما زلنا نتوقع حدوث تحسن في التدفقات النقدية والأداء المالي ضمن عمليات التشخيص الخاصة بنا وشركات RAYALDEE التجارية ، وكلاهما مهم لاستثماراتنا المستمرة في البحث والتطوير.

مع ذلك ، سأفتح الدعوة للأسئلة. المشغل أو العامل؟

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) وسؤالك الأول يأتي من سطر Maury Raycroft.

————————————————– ——————————

فرزين الحق ، [2]

————————————————– ——————————

هذا هو Farzin على موري. لذا فإن السؤال يتعلق بملخصات ENDO التي تم نشرها بالفعل. ونتساءل عما إذا كان يمكنك تقديم بعض التفاصيل حول التحليل الذي سيتم تضمينه في التحديث في الدراسة الرئيسية وملخص IGF.

————————————————– ——————————

ستيفن روبن ، OPKO Health، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي للإدارة والمدير [3]

————————————————– ——————————

نعم ، كلاهما – حسنًا ، أحد الخلاصات يوضح بيانات الخط العلوي ، وخاصة النقاط الثانوية – الأولية ولكن أيضًا نقاط النهاية الثانوية. أظهرت الدراسة – أستطيع أن أقدم لكم نظرة عامة. لن أخوض في التفاصيل أو سلب أي شيء من الملخص. لكن عمومًا ، كما ذكرنا سابقًا ، التقينا بنقطة النهاية الأساسية. لقد فضل السوماتروجون على جينوتروبين. كان هذا صحيحًا ليس فقط في 12 شهرًا ولكن أيضًا في 6 أشهر. نظرنا أيضًا في نقاط النهاية الثانوية مثل IGF-1. نظرنا أيضا في ارتفاع SDS. ومرة أخرى ، أظهرت بيانات متسقة تفضل علاج السوماتروجون.

أعتقد أن هناك شيئًا ما ستظهره البيانات ، وعندما ترى ما إذا كنت – في وقت لاحق عند تقديمه ، هو أن هناك اتساقًا يخلص إلى أن البيانات تفضل السوماتروجون ، سواء من حيث العمر ، أو عند فصل المرضى حسب العمر ، أو الجنس أو أيضا في الأساس ، وشدة نقص هرمون النمو. فيما يتعلق بـ – لذلك ، أعتقد أن هذا يظهر جيدًا بشكل جيد للبرنامج أو للمنتج. أيضا كانت السلامة ، مرة أخرى ، مماثلة ل GENOTROPIN. وسيكون لدينا المزيد من التفاصيل حول ذلك.

– سيكون لدينا أيضًا تحليل ، أعتقد أنه أصبح مهمًا مثل IGF-1 – على IGF-1. سيكون هناك عرض تقديمي شفهي حول ذلك حيث يقوم أحد مقدمي العروض ، وهو الشخص الذي قام فعلًا بالكثير من الإحصائيات ، لإظهار ما هي التغييرات في IGF-1 طوال فترة العلاج ، على مدار العام. وكما تعلم ، يتم استخدامه كوسيلة لمراقبة العلاج بهرمون النمو للتأكد من أننا نتناول الجرعات بشكل صحيح على مدار العام.

وكل ما يمكنني قوله هو ، في اعتقادي ، ما سيظهره الملخص هو أنه عندما تأخذ IGF-1 ، يعني المقدرة IGF-1 لهؤلاء المرضى خلال الـ 12 شهرًا ، أن لدينا نسبة منخفضة جدًا من المرضى الذين لديهم أعلى من وفي 2 ، وهو – ما هو مطلوب أدناه – IGF-1 SDS أدناه 2. لذلك أعتقد أننا في حالة جيدة جدًا من هذا الجانب. ولكن مرة أخرى ، سيتم تقديمه في الاجتماع بمزيد من التفاصيل.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [4]

————————————————– ——————————

وسؤالك التالي يأتي من صف دانا فلاندرز.

————————————————– ——————————

دانا كارفر فلاندرز ، غوغنهايم سيكيوريتيز ، ذ م م ، قسم الأبحاث – محلل أول [5]

————————————————– ——————————

كان لدي زوجين فقط. أعتقد أول واحد لي على RAYALDEE. من الواضح ، الربع لطيف جدا. مجرد فضول لمعرفة ما إذا كنت تتوقع أن يرتفع صافي الربح إلى عام 2020 وما إذا كان من الممكن أن ترى تحسنًا سنويًا في إجمالي إلى صافي. أعلم أنك تحدثت عن هذا الأمر وتتقلب بمقدار الربع ، ولكن فقط من منظور سنوي ، هل يجب أن يتحسن صافي السعر؟

ثم سؤالي الثاني ، فقط على أعمال المختبرات. فوجئت بعدم رؤية زيادة أكبر في الإيرادات بالنظر إلى أن 4Kscore عاد إلى خط الخدمات هذا. هل يمكنك مساعدتنا في فهم بعض عمليات الدفع والسحب إلى BioReference؟ وأنا أعلم أنك ذكرت PAMA ، ولكن فقط الحجم الأساسي مقابل السعر وكيف ينبغي أن نفكر في استدامة نمو الإيرادات لـ BioReference Labs. ثم لدي متابعة سريعة واحدة.

————————————————– ——————————

آدم إي لوجال ، OPKO Health، Inc. – نائب رئيس أول ، المدير المالي ، مدير العمليات ، وأمين الصندوق [6]

————————————————– ——————————

بالتأكيد. شكرا يا دانا لذا ، ربما سآخذ RAYALDEE أولاً ، وبعد ذلك يمكنني أن أتناول Jon وأنا سؤال المختبرات. لذلك على إجمالي الربح إلى صافي ، ما زلنا نتوقع أن يكون RAYALDEE في نطاق منخفض بنسبة 40 ٪. رأينا تقلبات خلال عام 2019 بين – منخفضة تصل إلى 37 ٪ و تصل إلى 47 ٪. حقا ، هذا يعتمد على الربع والاستفادة منه.

تتوقع إرشادات الربع الأول تأثير دافع واحد على متن الطائرة ورؤية كيف يؤثر استخدام ذلك الدافع على الإجمالي إلى الشبكة. ولكن بعد ذلك ، لا نتوقع أي عقود أو اتفاقات دافع جديدة أخرى لتخفيض الأسعار. في الواقع ، على العكس من ذلك ، نحن في الواقع نعمل بجد لرفع هذا السعر الصافي وتحقيق أفضل على مدار العام.

حتى جون ، هل تريد أن تلمس …

————————————————– ——————————

جون ر. كوهين ، مختبرات BioReference، Inc. – الرئيس التنفيذي [7]

————————————————– ——————————

نعم. بالنسبة إلى 4K ، تذكر فقط ، أن شاشة LCD دخلت حيز التنفيذ في 1 يناير ، والتي – لذلك لدينا جميعًا – ما يقرب من شهرين من البيانات حيث نشهد منعطفًا مقارنةً بالنقص الذي حدث بشكل كبير أثناء عدم حصولنا على تعويض. لذلك أعتقد أننا – كما سمعتني أتحدث عنها ، قمنا في الأساس بمضاعفة قوة المبيعات ، لكننا سنضاعف قوة المبيعات خلال الأشهر القليلة القادمة لبيع اختبار 4K على وجه التحديد. لذلك نحن نظل متفائلين وصعوديين على 4K.

فيما يتعلق بالإيرادات والأحجام الأخرى ، فقد شهدنا استقرارًا في العام الماضي مقارنة بالمكان الذي قارنا فيه بباقي الصناعة. إننا نحرز تقدماً ملموسًا في الشراكات الاستراتيجية التي تحدثت عنها ، بالإضافة إلى البدء في الفوز بحسابات جديدة في المسالك البولية وخاصة في رأسي السرطان. صحة المرأة ، ما زلنا نعمل مع قائد جديد. ما الذي سنفعله بالنسبة لمجلدات صحة المرأة ، نحن مرة أخرى متفائلون نسبيًا بشأن تحويل صحة المرأة حول الجزء الإنجابي ، والقضايا المتعلقة بالأمراض المنقولة جنسياً والقضايا المحيطة بالمسار. القضية الوحيدة على الجانب الصحي للمرأة هي كيف نستمر في معالجة الجزء الوراثي الموروث من هذا العمل.

————————————————– ——————————

آدم إي لوجال ، OPKO Health، Inc. – نائب رئيس أول ، المدير المالي ، مدير العمليات ، وأمين الصندوق [8]

————————————————– ——————————

نعم. لذا دانا ، عندما – مع دليل الإيرادات الذي قدمناه ، فإنها تعكس تأثير PAMA ، الذي تقابله في الغالب 4K ثم مبادرات النمو التي يعمل عليها جون ، على بقية الأعمال. وبالتأكيد ، نظرًا لأن بعض خط أنابيب المبيعات هذا ، الذي ينضج على مدار العام ، من المحتمل أن نعود ونوفر مزيدًا من الوضوح حول كيفية تفكيرنا في بقية العام. لكن بينما نجلس هنا اليوم ، أعتقد أن دليل العائدات هو – يُظهر عملًا ثابتًا ومستقرًا إلى حد كبير يجب أن يُظهر ربحية أفضل في هذا النطاق كنتيجة لمساهمات 4K.

————————————————– ——————————

دانا كارفر فلاندرز ، غوغنهايم سيكيوريتيز ، ذ م م ، قسم الأبحاث – محلل أول [9]

————————————————– ——————————

حسنا. عظيم. ومتابعة سريعة واحدة فقط. ربما سؤال صورة أكبر. وأنا أعلم أنك لست كذلك – لم تقدم توجيهات طويلة الأجل ، ولكن فقط أتساءل كيف توازن بين نوع من بدء برامج بحث وتطوير جديدة مقابل نوع الدفع للحصول على تدفق نقدي إيجابي. أعلم أنك تقوم بعمل جيد في إدارة نفقات هذا العام ، وأن RAYALDEE تنمو ، ونأمل أن يكون لديك هرمون النمو في السوق يتصرف منذ فترة طويلة في الإطار الزمني 2021. فضولي فقط ، ما مقدار الدفعة بالنسبة لك؟ وكيف توازن بين بعض برامج خطوط الأنابيب في المراحل المبكرة مقابل تلك التي تحتاج إلى البدء في توليد بعض التدفقات النقدية؟

————————————————– ——————————

فيليب فروست ، OPKO Health، Inc. – رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي [10]

————————————————– ——————————

نعم ، سوف آخذ ذلك. وبقدر ما تتطلب البرامج التي تتطلب الكثير من رأس المال ، فإننا لن نمضي قدمًا بدون شريك سيوفر الأموال للقيام بذلك. المشاريع الأخرى ، مع تقدمها ، ولدينا زوجين الآن ، وقد نرى بعض المشاريع الأخرى المثيرة للاهتمام ، لن نتدخل إلا إذا كانت الأموال المطلوبة محدودة بحيث لا نتوقع أن يكون هناك قفزة كبيرة في الحاجة إلى المال للبحث والتطوير خلال هذا العام.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [11]

————————————————– ——————————

السؤال التالي يأتي من خط تيد تينثوف من بايبر ساندلر.

————————————————– ——————————

إدوارد أندرو تينثوف ، بيبير ساندلر وشركاه ، قسم الأبحاث – دكتوراه في الطب ومحلل أبحاث أول [12]

————————————————– ——————————

تهانينا على ربع جيد ونهاية قوية جيدة لهذا العام. بضعة أسئلة ، إذا جاز لي. أولاً ، رأيت أنكم قدمتم يا رجال سلطة النقد الفلسطينية في 4Kscore. وأريد أن أحاول أن أفهم نوعًا ما الذي يفعله هذا المنتج وأيضًا الحصول على لون أكثر قليلاً مما يؤدي إلى نمو RAYALDEE القوي وما ينبغي أن يكون توقعاتنا من قراءات غسيل الكلى هذا الربع.

————————————————– ——————————

ستيفن روبن ، OPKO Health، Inc. – نائب الرئيس التنفيذي للإدارة والمدير [13]

————————————————– ——————————

لذلك سوف آخذ 4K واحد. كما تعلم ، وربما قاعدة سؤالك ، لا نحتاج إلى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمواصلة البيع لأنه يتم سداده بالكامل. لكنه يساعد بالتأكيد على دافعي التجارية غير الرعاية الطبية. لا يزال هناك بعض الذين يريدون رؤية هذا التحقق من الصحة. أعتقد أنه سيساعد على التحقق من الصحة لأغراض الطبيب أيضًا. Going forward, it has other benefits that you’re more restricted with a — just a local clinical approval to a specific side of it and the like we can expand upon. But for now, I think it’s mostly a validation from another regulatory agency of the efficacy of our test.

And on RAYALDEE?

——————————————————————————–

Charles W. Bishop, OPKO Health, Inc. – CEO of OPKO Renal [14]

——————————————————————————–

So this is Charlie Bishop. Regarding RAYALDEE, a number of things were key drivers for the increased RAYALDEE growth that we saw in Q4. One of these, of course, was you know that earlier in the year, we expanded the sales force. That sales force has been fully trained, has now got time in the field and is getting traction with regard to sales.

Secondly, our messaging improved substantially last year with the publication of a seminal paper and the messaging that came out of that. We’re getting very good traction with that.

And lastly, we had excellent exposure at the American Society of Nephrology meeting that took place in Q4. And I believe that the additional exposure that we got during that meeting with our new messaging has driven substantial sales in the past quarter.

——————————————————————————–

Edward Andrew Tenthoff, Piper Sandler & Co., Research Division – MD & Senior Research Analyst [15]

——————————————————————————–

ممتاز. That’s really helpful. And then just with respect to kind of what we should be expecting from the dialysis readout, what will you be sharing with us?

——————————————————————————–

Charles W. Bishop, OPKO Health, Inc. – CEO of OPKO Renal [16]

——————————————————————————–

So we have, as Steve mentioned, the first cohort of a global study ongoing. We do — it’s an open-label study, and we do have top line data expected later this quarter. So we will be announcing in March preliminary data from that study. And the goal of the study has been to determine several key things.

First, if you administer high doses of RAYALDEE, a vitamin D analog, to patients who cannot excrete calcium and phosphorus because they don’t make urine, will you see that the drug is tolerated well? So we’ll be giving tolerability data first and foremost.

Second, there is, in the medical literature, a general understanding that RAYALDEE, which is calcifediol, cannot be activated unless there’s a functional kidney. Dialysis patients don’t have functional kidneys. So a goal of the study has been to demonstrate that patients who don’t have functional kidneys can activate RAYALDEE. So we expect to be announcing the results of that aspect of the study.

And lastly, there is considerable concern in the literature that a product like RAYALDEE would be unable to reduce elevated parathyroid hormone levels in patients who have developed substantial secondary hyperparathyroidism. The advanced disease causes the glands to become hyperplastic and less responsive to a product like RAYALDEE. So we will be divulging whether or not patients with advanced secondary hyperparathyroidism can indeed respond to RAYALDEE.

——————————————————————————–

Phillip Frost, OPKO Health, Inc. – Chairman & CEO [17]

——————————————————————————–

With respect to RAYALDEE, I think we should also emphasize that our partner, Vifor, in Europe has been working diligently on getting it approved to market. And we are hopeful that the first approval will come sometime this year, perhaps in Germany or one of the large countries. And they’ve turned out to be a very good partner.

——————————————————————————–

Edward Andrew Tenthoff, Piper Sandler & Co., Research Division – MD & Senior Research Analyst [18]

——————————————————————————–

That’s great. I appreciate that color, Phil. You made me think of just one thing. Jon, you were mentioning the coronavirus testing. And obviously, we’ve been all reading about this in the press and seeing stocks move up and down and everything on it. Maybe tell us a little bit more about the potential to be testing for coronavirus. What would have to occur to get a test that could be used?

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [19]

——————————————————————————–

So the — so what happens is that the CDC already has released the sequences that are needed to run it. So I would tell you that we could get a test up and running very quickly. One of the questions that’s come up right now is that they prefer that you have what’s called a reversible airflow lab. So having said that, is you can’t get a test up relatively quickly. I’m talking about within a week or 2 once the reagents are released.

But I will tell you that having firstly lived through the issues with H1N1, Zika, there’s a certain period it’d be — at which point it will — we hope will actually burn out. Being that it’s now close to the end of February, entering the spring season in the Northeast and other places of the country, that has a significant impact on flu transmission, as you probably know.

So I’m not going to sit here and predict at all what this will and will not look like or how much testing will be — will occur. But I will tell you this. As I said in the overview, the state departments of health are keeping it appropriately, relatively tight because they want to track the pandemic. If it does get overwhelming, then they’ll release the commercial labs to begin testing. So the time is not long to get it out. The question is if it would be [low] or not, needed or not.

——————————————————————————–

Operator [20]

——————————————————————————–

Next question comes from the line of I-Eh Jen of Laidlaw & Company.

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [21]

——————————————————————————–

My first question is in terms of the growth hormone for the European open-label studies. Could you give us a little bit more color? What was entailed? And I guess you mentioned when that might be completed, but maybe just give me — give us a little bit more detail overall in that.

——————————————————————————–

Steven D. Rubin, OPKO Health, Inc. – Executive VP of Administration & Director [22]

——————————————————————————–

So it’s a test unique to Europe. It’s a questionnaire-based test really showing that there is a benefit to a — and lifestyle preference to the patient in injecting once a week versus every day. It’s a little more complicated than that. And aligned to the questionnaire, that’s pretty much it.

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [23]

——————————————————————————–

So it is not any clinical element related, and it’s more of, I guess, survey type of things?

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [24]

——————————————————————————–

No, there is no clinical element. It’s really just determining a benefit and compliance.

——————————————————————————–

Phillip Frost, OPKO Health, Inc. – Chairman & CEO [25]

——————————————————————————–

It’s a preference.

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [26]

——————————————————————————–

It’s a preference. Yes, at the end of the day, it’s a preference.

——————————————————————————–

Steven D. Rubin, OPKO Health, Inc. – Executive VP of Administration & Director [27]

——————————————————————————–

No clinical, questionnaire based, yes.

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [28]

——————————————————————————–

And would you remind us, what might be the filing time for Europe based on Pfizer’s suggestion?

——————————————————————————–

Phillip Frost, OPKO Health, Inc. – Chairman & CEO [29]

——————————————————————————–

We said Q — for filing on — for Europe — you’re talking about Europe? Or are you talking about the U.S.?

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [30]

——————————————————————————–

For Europe.

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [31]

——————————————————————————–

First half of 2021.

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [32]

——————————————————————————–

And maybe one more follow-up question here is that, again, get to the coronavirus. Is this a rapid test or a test with a rapid readout? And how does that differ from any other — at least some test in development at this point? Are they mostly PCR test?

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [33]

——————————————————————————–

نعم. So it will be relatively rapid. I mean once we have the test up and running, it will be 24 or 48 hours, if not sooner. It’s relatively quick.

——————————————————————————–

Operator [34]

——————————————————————————–

Next question comes from the line of Mike Petusky of Barrington Research.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [35]

——————————————————————————–

I may have missed this earlier, but was there any catch-up in revenue element to the RAYALDEE reported revenue for Q4? Or was that truly a clean number?

——————————————————————————–

Adam E. Logal, OPKO Health, Inc. – Senior VP, CFO, CAO & Treasurer [36]

——————————————————————————–

Yes, there was no catch-up, Mike. It was the fourth quarter activity.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [37]

——————————————————————————–

Okay. حسنا. And then I think I heard that the GeneDx volume was up 9%. Or was that revenue? Can you just confirm what that was…

——————————————————————————–

Jon R. Cohen, BioReference Laboratories, Inc. – Executive Chairman [38]

——————————————————————————–

That was volume year-over-year. It was up 9%. The whole exome was up 16%.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [39]

——————————————————————————–

Okay. What about revenue in GeneDx year-over-year?

——————————————————————————–

Adam E. Logal, OPKO Health, Inc. – Senior VP, CFO, CAO & Treasurer [40]

——————————————————————————–

So we don’t break out that separately, Mike. We just — it still remains in that 17% to 20% of total revenue from services.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [41]

——————————————————————————–

Okay. But you can’t give growth year-over-year?

——————————————————————————–

Adam E. Logal, OPKO Health, Inc. – Senior VP, CFO, CAO & Treasurer [42]

——————————————————————————–

We haven’t broken it out separately now.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [43]

——————————————————————————–

Okay. حسنا. حسنا. And then I was wondering, do you have handy what the EBITDA margin in BRL was in Q4 by any chance?

——————————————————————————–

Adam E. Logal, OPKO Health, Inc. – Senior VP, CFO, CAO & Treasurer [44]

——————————————————————————–

I don’t, Mike. We can — yes, the 10-K will come out a little bit later tonight, if it’s not out yet.

——————————————————————————–

Michael John Petusky, Barrington Research Associates, Inc., Research Division – MD & Senior Investment Analyst [45]

——————————————————————————–

Do you know if it was positive?

——————————————————————————–

Adam E. Logal, OPKO Health, Inc. – Senior VP, CFO, CAO & Treasurer [46]

——————————————————————————–

We do. Yes, it was.

——————————————————————————–

Operator [47]

——————————————————————————–

And I’m showing no further questions at this time. I would now like to hand the conference back to Mr. Phil Frost.

——————————————————————————–

Phillip Frost, OPKO Health, Inc. – Chairman & CEO [48]

——————————————————————————–

شكرا لكم. I mentioned Vifor is a great partner for RAYALDEE. And on that vein, I might also say that Pfizer has been a terrific partner for our human growth hormone product. And from the top of the company, the CEO down to the people with whom we work, there’s been a tremendous spirit of cooperation, and at this point, a very high level of energy to get the application for approval of this important product into the FDA. And so they have been working very hard with Jane Hsiao and Tony Cruz and their staff, both in Israel and in Toronto. And we really appreciate the fact that with a little luck, we may pick up some time on the submission.

So I’ll leave you with that positive thought and thank you all for participating.

——————————————————————————–

Operator [49]

——————————————————————————–

Thank you so much to our presenters and to everyone who participated. This concludes today’s conference call. You may now disconnect. Have a great day.