نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح NVAX 11-Mar-20 8:30 pm GMT

أولاً ، نحن على وشك إلغاء تعمية البيانات من تجربتنا الإكلينيكية المحورية للمرحلة الثالثة من NanoFlu. كما يعلم جميع من هم على هذه المكالمة ، فإن NanoFlu هو لقاح الإنفلونزا رباعي التكافؤ المساعد المرتبط بالجسيمات النانوية والذي يتم استهدافه في البداية لسوق الكبار الأكبر سنًا. هذا سوق بحاجة إلى لقاح أفضل ولتذكير الجميع ، هناك نقطتان رئيسيتان حول هذا البرنامج.

في المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية ، تتم مقارنة NanoFlu بلقاح إنفلونزا كبار السن الأكثر مبيعًا ، Fluzone High-Dose. في تلك التجارب ، أظهر NanoFlu استجابات أجسام مضادة أعلى لسلالات الإنفلونزا غير المتطابقة أو المنجرفة التي كانت تتداول كل عام وخلايا T المستحثة للإنفلونزا والتي من المحتمل أن تكون مهمة للحماية. نعتقد أن هذه السمات تميزنا عن اللقاحات المرخصة الرائدة. تقارن تجربة المرحلة الثالثة الحالية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والأدوية ، مرة أخرى ، لقاح NanoFlu الخاص بنا بلقاح الإنفلونزا المرخص. ولكن هذه المرة ، يتم مقارنته بـ Fluzone ، وهو لقاح قياسي قائم على البيضة رباعي التكافؤ. سيتم تحديد النجاح من خلال إظهار أن لقاحنا ليس أدنى من هذا المقارن. نحن واثقون من أننا سنفي بهذه المعايير. بالإضافة إلى ذلك ، نتوقع أن نكون قادرين على تحديد نفس سمات التفريق الرئيسية التي رأيناها في المرحلتين الأولى والثانية.

لقد كانت التجربة على الهدف منذ أن بدأت في أكتوبر من العام الماضي ، وكما أبلغنا سابقًا ، فإن خطتنا هي إلغاء التعمية والإعلان عن نتائج الخط العلوي بحلول نهاية هذا الربع. من هذه البيانات ، سيكون لدينا رؤية واضحة للمسار والجدول الزمني لتقديم BLA. سيكون النشاط الرئيسي المتبقي لهذا البرنامج هو الانتهاء من جميع أنشطة CMC أو التصنيع ، مما يؤدي إلى تجارب الكثير من الاتساق السريري وتقديم BLA. لتذكير الجميع ، تم منحنا مسار الموافقة المعجلة وحالة المسار السريع لهذا اللقاح ، وهذا من شأنه أن يساعدنا بينما نمضي قدمًا نحو التسويق. كلا التعيينين يؤكدان أهمية البرنامج للمنظمين ومسؤولي الصحة العامة.

بعد ذلك ، أحتاج إلى قضاء بعض الوقت في مناقشة الفيروسات التاجية أو COVID-19. لا أعتقد أن هناك أي شيء يمكنني إضافته حول حالة وتهديد COVID-19 الذي لا تعرفه بالفعل. نفهم جميعًا الحاجة الواضحة جدًا للتشخيصات الجديدة والعلاجات الجديدة المضادة للفيروسات واللقاحات الجديدة. نوفافاكس هي من بين العديد من الشركات التي تتسابق لتطوير مثل هذا اللقاح. ولتذكير الجميع ، تتمتع Novavax بتاريخ خاص في تطوير اللقاحات ضد الفيروسات الناشئة في وقت قياسي. طورنا خلال الست سنوات الماضية لقاحين ضد سلالات الإنفلونزا الوبائية ، H5N1 و H7N9. مع H7N9 ، قمنا بتطوير لقاح من تسلسل الجينات المنشور إلى تطعيم البشر في 90 يومًا. لقد طورنا أيضًا لقاح الإيبولا الذي دخل في تجربة المرحلة الأولى ، ومع NIH ، أظهر فعالية 100 ٪ مع جرعات لقاح منخفضة جدًا في الرئيسيات غير البشرية عندما تم تحديهم بالإيبولا الحية. وأخيرًا ، طورنا سابقًا لقاحي كورونا – لقاحين لفيروس كورونا ، أحدهما لمرض السارس والآخر لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية. مع هذا السجل الحافل ، يُنظر إلينا الآن كواحدة من الشركات الرائدة في تطوير لقاح COVID-19.

حصلنا هذا الأسبوع على منحة من الائتلاف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) لتمويل عملنا على أمل أن يغطي التمويل تكاليفنا من خلال تجربة سريرية للمرحلة الأولى. تشمل الخطوات التي اتخذناها: أخذ تسلسل الجينات المنشور وهندسة تركيبات اللقاحات المتعددة ، وأخذ تلك التركيبات وإثبات أنها مطوية بشكل صحيح وأنها مرتبطة بمستقبل بشري رئيسي ، وهو المستقبل الذي هو مسار عدوى فيروسات التاجية. وبعد أن نجحنا في إنشاء هذه التركيبات ، فإننا نختبرها الآن في نماذج حيوانية ، والتي تشمل الفئران والرئيسيات غير البشرية. الهدف هو العثور على أفضل بناء له أعلى ارتباط تقارب ينتج الأجسام المضادة المعادلة والتي يمكن إنتاجها بمستويات عالية.

في موازاة ذلك ، تعاقدنا مع شريكنا في التصنيع Emergent BioSolutions لصنع مواد من الدرجة GMP للتجارب السريرية للمرحلة الأولى والثانية. سيكون هذا حاسما لبدء التجارب البشرية. نأمل أن نبدأ المحاكمة الأولى في مايو أو ربما في يونيو ، مع توقع البيانات في الصيف. لسنا متأكدين من المسار الدقيق للترخيص والنشر في هذا الوقت ، لكننا نعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد هذا المسار.

وأخيرًا ، نحن نعمل على تحديد أفضل مسار لتحديد الإنتاج واسع النطاق الذي يمكن أن يبدأ قبل نهاية هذا العام. نتوقع تدفق أخبار مستمر طوال هذا العام ونحن نقطع طريقنا خلال هذه العملية. حاليا ، وخاصة مع منحة CEPI الأولية ، نعتقد أنه سيكون هناك مصادر كافية لرأس المال خارج الشركة لن نتباطأ بسبب نقص رأس المال.

مع RSV ، ما زلنا نؤمن بلقاح RSV الخاص بنا. نحن الشركة الوحيدة التي أثبتت فعاليتها القوية في التجارب السريرية في كل من كبار السن من السكان وتطعيم النساء الحوامل لحماية أطفالهن. كما ذكرنا على مدى السنوات الماضية ، عندما اختبرنا لقاحنا في تجارب المرحلة الثالثة في كلا الفوجين ، فشلنا في تلبية نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا. هذه النتائج من التجارب السريرية وراءنا ، لاحظنا أيضًا وأشارنا بعناية إلى أن اللقاح كان له في الواقع تأثيرات كبيرة على دخول المستشفى في الالتهاب الرئوي في كلتا التجربتين. مع توفر هذه البيانات ، نعمل على تصميم تجارب سريرية جديدة يمكن أن تأخذنا إلى منتج مرخص. نعتقد الآن أن لقاحنا مهم للغاية بحيث لا يمكن تجاهل تأثيره على الرعاية الصحية العالمية. السبب الرئيسي لعدم تمكننا من المتابعة بالسرعة التي نريدها هو الموارد المالية. نعتقد أنه يمكننا تصميم مسار ميسور لمنتج مرخص خلال السنوات القادمة ، وسنقدم تقريرًا عن هذا التقدم في المستقبل.

الانتقال إلى فرص جديدة. كما لاحظت ، لقد قمنا بدمج إدارة Matrix-M في المزيد من التجارب السريرية. اشترينا شركة سويدية ، Isconova ، مطور Matrix-M منذ حوالي 6 سنوات ووجد أن Matrix-M مساعدًا آمنًا وقويًا جدًا ، ويتم استخدامه الآن في المزيد والمزيد من التجارب السريرية. لقد استخدمنا مؤخرًا Matrix-M مع لقاح NanoFlu رباعي التكافؤ – أنا آسف ، لقاح RSV الكبار لدينا ، لقاح الإيبولا لدينا ، ونخطط الآن لاستخدامه مع لقاح COVID-19. من الصعب العثور على مواد مساعدة آمنة وفعالة ونعتقد أن لدينا أحد أفضل المواد المساعدة في الصناعة.

مثال جديد على استخدام Matrix-M هو استخدام لقاح الملاريا المرشح الجديد. اختار البروفيسور أدريان هيل من معهد جينر في جامعة أكسفورد ، بعد سنوات من تقييم قائمة طويلة من المساعدين ، صياغة مستضد الملاريا الخاص به باستخدام Matrix-M. لقد أثبت كلاً من السلامة والتحصين المناعي القوي في التجارب قبل السريرية والسريرية التي تشمل البالغين الأصحاء ويقيم الآن اللقاح في تجارب الفعالية في بوركينا فاسو لدى الأطفال من 5 إلى 17 شهرًا. البيانات من هذه التجارب متوقعة في وقت لاحق من هذا العام.

اليوم ، أعلنا عن اتفاق مع معهد مصل الهند ، الذي رخص مستضد الدكتور هيل ويقوم بتطوير اللقاح الذي يحتوي أيضًا على Matrix-M. تمثل اتفاقيتنا فرصة منتج كبير لـ Novavax. أولاً ، قد يصبح Matrix-M مكونًا مهمًا لقاح الملاريا الجديد الذي سيتم استخدامه في المناطق الموبوءة. كما هو معروف جيداً ، يعد لقاح الملاريا العامل إحدى الفجوات الرئيسية في الرعاية الصحية العالمية. من نقطة نهاية تجارية – وجهة نظر مهمة ، تحتفظ نوفافاكس بحقوق لقاح الملاريا Matrix-M للاستخدام مع الجيش وكمصل للمسافرين المسافرين إلى أجزاء من العالم حيث تتوطن الملاريا. بموجب شروط هذه الاتفاقية ، سيطور معهد Serum المنتج من خلال الترخيص وتصنيع المنتج لشركة Novavax. هذا هو مثال رائع آخر على قيمة الجسيمات النانوية المؤتلفة Novavax والمنصة المساعدة.

أخيرًا ، قبل أن أحول المناقشة إلى جون تريزينو لتغطية مالياتنا ، سأسرق بعضًا من رعده. على مدار العام الماضي أو نحو ذلك ، أعتقد أنه كان هناك قلق بشأن ما إذا كانت الشركة ستقيدها الزيادة المالية بعد الإبلاغ عن بيانات NanoFlu. يسعدني أن أقول إننا عالجنا هذه المشكلة بقوة ، وعلى مدى الأشهر القليلة الماضية – على مدى الأشهر القليلة الماضية ، وكما ستسمعون من جون ، فإن وضعنا المالي يختلف كثيرًا عما كان عليه منذ تقاريرنا الأخيرة الفترة المنتهية في 30 سبتمبر.

في الربع الثالث من العام الماضي ، عملنا بقوة على خفض معدل الحرق الفصلي لدينا ، وحتى أثناء تشغيل تجربة المرحلة الثالثة من الإنفلونزا المحورية ، قمنا بتخفيض نفقات التشغيل بشكل كبير. في موازاة ذلك ، انتهزنا الفرصة لبناء مركزنا النقدي إلى مستوى يأخذنا إلى المستقبل. على الرغم من أننا لا نضع التوقعات المالية كسياسة ، من دعوة الأرباح هذه ، سيكون من الواضح أن لدينا الآن أكثر من 200 مليون دولار نقدًا. نحن نعتقد أن هذه القوة المالية الجديدة تعطينا المدرج والمرونة لخلق قيمة لا تصدق لمستثمرينا.

شكرا لك ، والآن دعني أسلمه إلى جون.

————————————————– ——————————

جون جوزيف تريزينو ، شركة نوفافاكس – نائب الرئيس الأول ، رئيس الأعمال ، المدير المالي وأمين الخزانة [4]

————————————————– ——————————

شكرا ستان. اليوم ، أعلنا عن النتائج المالية للربع الرابع والسنة الكاملة 2019. للدعوة اليوم ، سنركز على النتائج الرئيسية للربع. يمكن العثور على نتائج مالية لمدة 12 شهرًا في بيان صحفي اليوم.

بالنسبة للربع الرابع ، أبلغنا عن خسارة صافية قدرها 31.8 مليون دولار أمريكي أو 1.13 دولارًا أمريكيًا للسهم الواحد مقارنة بخسارة صافية قدرها 49.3 مليون دولار أمريكي أو 2.57 دولارًا أمريكيًا للسهم الواحد في الربع الرابع من عام 2018. ويعزى انخفاض صافي الخسارة بشكل أساسي إلى انخفاض نفقات البحث والتطوير التي سأناقش أكثر في وقت لاحق. زادت الإيرادات في الربع بنسبة 44٪ لتصل إلى 8.8 مليون دولار من 6.1 مليون دولار لنفس الفترة من عام 2018. وكانت الزيادة مدفوعة بـ 7.5 مليون دولار في الإيرادات لاسترداد التكاليف الإضافية بموجب إنهاء عقد HHS BARDA قابله جزئيا انخفاض الإيرادات من استكمال التسجيل في المشاركين في تجربة الإعداد في الربع الثاني من عام 2018.

انخفضت نفقات البحث والتطوير بنسبة 32٪ لتصل إلى 29.3 مليون دولار في الربع الرابع من عام 2019 مقارنة بـ 43.4 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2018. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض أنشطة التطوير في ResVax ، وانخفاض التكاليف المتعلقة بالموظفين وتوفير التكاليف الأخرى بسبب معاملة حفازة تم تعويضها جزئيًا بالتجارب السريرية وأنشطة تطوير المرحلة الثالثة من نانو فلو. انخفضت نفقات G&A بشكل طفيف ، حيث وصلت إلى 8.2 مليون دولار مقارنة بـ 9.2 مليون دولار لنفس الفترة في 2018. اعتبارًا من 31 ديسمبر 2019 ، كان لدى نوفافاكس 82.2 مليون دولار نقدًا ، ومكافئات نقدية ونقد مقيد. بلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية لعام 2019 بأكمله 136.6 مليون دولار مقارنة بـ 184.8 مليون دولار لعام 2018 بأكمله.

كما ذكر ستان ، فإن مركزنا المالي قوي. في الربع الرابع ، جمعنا 30 مليون دولار في صافي العائدات ، ومن 1 يناير حتى 6 مارس ، قمنا بجمع 156 مليون دولار في صافي العائدات بما مجموعه 186 مليون دولار منذ نهاية الربع الثالث من خلال عروضنا من أجهزة الصراف الآلي. الوضع النقدي نوفافاكس اعتبارا من 6 مارس يتجاوز الآن 200 مليون دولار.

احتياجاتنا النقدية المستقبلية ، كما تتوقع ، متغيرة بشكل مباشر إلى بيانات NanoFlu وأنشطة التطوير والتأهب المرتبطة بجائحة COVID-19. نتوقع تمويلًا إضافيًا من CEPI لدعم الأنشطة من خلال نتائج التجارب السريرية للمرحلة الأولى. مع وضع ذلك في الاعتبار ، من المتوقع أن تظل النقدية المستخدمة في G & A ثابتة ، ومن المتوقع أن تنخفض النقدية المستخدمة لأنشطة البحث والتطوير في عام 2020 مقارنة بعام 2019 بسبب المعاملة كاتالنت ، والتي تضمنت انخفاضًا في عدد الموظفين وتخصيص عقود إيجار التسهيلات ومع إعداد نفقات المحاكمة التي انتهت في نهاية العام. نتطلع إلى إعلان بيانات NanoFlu قبل نهاية هذا الشهر ، ونحن متحمسون للفرصة التي لدينا لتطوير لقاح ل COVID-19. نحن في وضع مالي متين مع انتقالنا إلى عام 2020.

شكرا جزيلا. وبهذا نختتم مراجعتي المالية ، وسأحول المكالمة مرة أخرى إلى ستان.

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [5]

————————————————– ——————————

شكرا جون. لذا ، مع اقترابنا من نهاية الربع ، نتطلع إلى التعتيم على بيانات الإنفلونزا الخاصة بالمرحلة الثالثة ، وسوف نتحدث معك بمجرد حصولنا على هذه البيانات.

مع ذلك ، سأعيدها إلى عامل التشغيل لطرح الأسئلة والإجابات ، وسنقدم إجابات. شكرا جزيلا.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) يأتي سؤالنا الأول من خط كيفين ديجيتر من أوبنهايمر.

————————————————– ——————————

كيفن مايكل ديجيتر ، أوبنهايمر وشركاه – MD & محلل أول [2]

————————————————– ——————————

مبروك يا فتية. سؤال واحد للتدبير المنزلي في الأعلى ، وبعد ذلك ربما سنحصل على بعض الأسئلة الأساسية. جون ، ما هو متوسط ​​السعر الذي سحبت به الأموال من أجهزة الصراف الآلي؟ أو ببساطة ، كم عدد الأسهم التي تم إصدارها حتى الآن حتى 6 مارس؟

————————————————– ——————————

جون جوزيف تريزينو ، شركة نوفافاكس – نائب الرئيس الأول ، رئيس الأعمال ، المدير المالي وأمين الخزانة [3]

————————————————– ——————————

إذن لدينا – 19.2 مليون سهم تم إصدارها منذ 6 مارس ، تاركين لنا إجمالي 51.5 مليون سهم.

————————————————– ——————————

كيفن مايكل ديجيتر ، أوبنهايمر وشركاه – MD & محلل أول [4]

————————————————– ——————————

عظيم. وبعض الأشياء. أعتقد أنك ذكرت في نهاية تعليقك أنك واثق من أنه سيكون هناك تمويل من CEPI لتمويل تطوير المرحلة الأولى. هل يمكنك فقط توضيح ذلك. أعتقد أنه تم استخدام لغة مختلفة قليلاً ، في وقت سابق من الأسبوع فيما يتعلق بالتمويل الأولي البالغ 4 ملايين دولار؟

————————————————– ——————————

جون جوزيف تريزينو ، شركة نوفافاكس – نائب الرئيس الأول ، رئيس الأعمال ، المدير المالي وأمين الخزانة [5]

————————————————– ——————————

نعم. لذلك أعتقد في البيان الصحفي ، أننا أشرنا إلى بعض التمويل الإضافي المتوقع. لذا ضع في اعتبارك أن هذه عملية ديناميكية للغاية ، كيفن ، ولذا فإننا نتحرك بسرعة كبيرة. CEPI وآخرون يتحركون بسرعة كبيرة. ولذا لم نتمكن من الحصول على تعريف حول المرحلة الأولى من التمويل وهي 4 ملايين دولار. نحن على اتصال مستمر مع CEPI ونتوقع تمامًا أن نتلقى تمويلًا إضافيًا.

————————————————– ——————————

كيفن مايكل ديجيتر ، أوبنهايمر وشركاه – MD & محلل أول [6]

————————————————– ——————————

عظيم. وثم…

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [7]

————————————————– ——————————

كيفن. سأدلي بتعليق واحد. لذلك أعتقد أن CEPI لائتمانها ، علمت أن الجميع يتحرك بسرعة ، وهناك شركات كبيرة وشركات صغيرة وبعضها – كانوا قلقين من أن البعض لن يفعلوا – سيعيقون إنفاق المال إذا لم يتم تعويضهم. لذا صعدت CEPI وقدمت الأموال على الفور تقريبًا لجزء من إجمالي الطلب وكان متوقعًا أنه سيكون لديهم الوقت لتقييم بقية المنحة. لذا فهي دفعة جزئية.

————————————————– ——————————

كيفن مايكل ديجيتر ، أوبنهايمر وشركاه – MD & محلل أول [8]

————————————————– ——————————

هذا يجعل الامر منطقيا. ثم أريد فقط توضيح التعليقات فيما يتعلق بالمسار إلى الأمام مع RSV. أعني ، هل من الصحيح الاستغناء عن تعليقاتك أنه مع مرونة الميزانية العمومية الإضافية التي تنوي صراحة استكشاف الخيارات ، بما في ذلك الدراسات السريرية المستقبلية لبرنامج RSV الخاص بك لدعم الموافقة التنظيمية المحتملة.

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [9]

————————————————– ——————————

لجميع الأسباب التي ذكرتها ، أعتقد أن لقاح الفيروس المخلوي التنفسي يعمل بشكل جيد. وأعتقد أن لدينا فرصًا للحصول على منتج مرخص ، ونعتزم تصميم تجارب لمعالجة المجالات التي يعمل فيها بشكل أفضل وأخذها إلى الترخيص. وأعتقد أنك سترى أن الأمر سيستغرق بعض الوقت لإعادة تشغيلها. ولكن ربما بحلول نهاية هذا العام وحتى العام المقبل ، سنتحدث عن ذلك.

————————————————– ——————————

كيفن مايكل ديجيتر ، أوبنهايمر وشركاه – MD & محلل أول [10]

————————————————– ——————————

فهمتك. ولمجرد وضع نقطة نهائية للتوضيح على ذلك. تعليقات جون فيما يتعلق باتجاهات البحث والتطوير لعام 2020. أفترض أنه لا يتضمن أي مادة ، على الأقل التصنيع التجريبي قبل السريري أو الإنفاق الآخر المرتبط بـ RSV؟ أم أن هذا متغير يتم العمل عليه على مدار السنة؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [11]

————————————————– ——————————

حسنًا ، أعتقد أن هناك القليل من العمل ، ولكن تجدر الإشارة إلى أن لدينا مواد مجمدة ومستقرة لـ RSV. لذلك لا أعتقد أنه سيتعين علينا القيام بأي تصنيع. لذا على أرباحنا وخسائرنا هذا العام ، لن يكون لـ RSV تأثير كبير.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [12]

————————————————– ——————————

سؤالنا التالي يأتي من خط إريك جوزيف من جيه بي مورغان.

————————————————– ——————————

إريك ويليام جوزيف ، جيه بي مورغان تشيس وشركاه ، قسم الأبحاث – نائب الرئيس ومحلل أول [13]

————————————————– ——————————

أعتقد فقط في تحديد التوقعات لبيانات NanoFlu التي سنراها في نهاية الشهر. إدراك أن نقطة النهاية ليست أقل شأنا من المناعة الذاتية ، هل يمكنك التحدث عما إذا كان هناك أي – ما هي التوقعات في رؤية التفوق في التراص الدموي؟ كما أنني أشعر بالفضول لمعرفة مدى اهتمام الأطباء في التعاقد مع أي من خيارات Fluzone عالية الجرعة ، سواء أكان ثلاثي التكافؤ أم رباعي التكافؤ؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [14]

————————————————– ——————————

إريك ، هذا جريج. شيئين. لذلك – نحن نتوقع أن نبحث ، كما تعلمون ، في المرحلة الأولى والمرحلة الثانية ، لقد أظهرنا التفوق الإحصائي فيما يتعلق باستجابات H3N2 و ATI ، ونتوقع تكرار ذلك أيضًا. هذا مهم. وأعتقد أنه في مرحلتنا الثانية ، خاصة أننا قمنا بمواكبة ذلك ، كما ذكرتم ، مع جرعة عالية من الإنفلونزا ثلاثية التكافؤ والأنفلونزا الرباعية المؤتلفة ، وأعتقد أن نتائجنا جيدة جدًا. لدينا مقارنة جيدة جدا ATIs. ثم لدينا أيضًا استجابات الخلايا التائية ، والتي ، كما أشار ستان ، من المتوقع أن تكون مهمة للحماية. لذا فنحن نشعر بالرضا تجاه هذه البيانات كبيانات المرحلة الثانية ، خاصةً كشيء يمكننا الإشارة إليه من حيث كيفية عمل اللقاحات نسبيًا ، وسنكون ممتنين جدًا إذا أثبتت تجربتنا في المرحلة الثالثة عدم النقص و لدينا تفوق إحصائي لسلالات H3N2. إنها سنة سيئة أخرى من الإنفلونزا ، كما رأيت على الأرجح. على الرغم من وجود جميع الفيروسات التاجية في الخلفية ، أعتقد أنه كان هناك حوالي 40 مليون حالة دخول للإنفلونزا وحوالي 40.000 حالة وفاة وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض هذا الأسبوع. وهكذا لا يزال – وكانت هناك بعض التحولات المثيرة للاهتمام في ما هي سلالات هناك ، ولكن لا يزال بإمكاننا رؤية مكانة مهمة للغاية – دور مهم لقاح الإنفلونزا المساعد الذي نقوم بتطويره.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [15]

————————————————– ——————————

يأتي سؤالنا التالي من خط تشارلز دنكان من كانتور فيتزجيرالد.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [16]

————————————————– ——————————

ستان وفريق ، تهانينا على الربع الجيد والتقدم ، ولا سيما أحدث استخدام لأجهزة الصراف الآلي. كان لدي سؤال سريع بخصوص NanoFlu من حيث الخطوات التالية. أفترض أنك ستقدم بيانات جيدة هنا قادمة وأنك ستتبع BLA قريبًا. أعتقد أنك ذكرت أنك بحاجة إلى إنهاء CMC؟ وهل يمكنك تقديم أي لون أو إيضاح إضافي حول ما قد ينطوي عليه ذلك ومتى قد تتمكن من إكمال إيداع BLA؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [17]

————————————————– ——————————

نعم. أعلم أن هذا سؤال كبير ، ونحن لا نجيب على السؤال حتى نرى بيانات المرحلة الثالثة. سيعطينا هذا إرشادات حول كيفية عملنا لتقديم ملف BLA. لذلك أنا فقط – دعني أبقى هادئًا على الخط الزمني لذلك حتى الآن ، لأنه ليس لدينا واحد حتى نرى بياناتنا ، ولكن التفاصيل المتعلقة بالتصنيع هي أننا بدأنا عملية توصيف العملية بدءًا من الصيف العام الماضي. نتوقع أن نفعل وننهي ما يسمونه حصص PPQ لصنع مادة يمكن استخدامها في التجارب السريرية – حيث تتكون 3 قطع من المنتج في 3 مجموعات من اللقاحات التجريبية وتظهر أن اللقاح سوف يتصرف بنفس الطريقة. ولذا فإننا – إنه شيء يجب علينا القيام به وشيء يجب على الجميع القيام به. وسيعتمد توقيت BLA على مدى السرعة التي يمكننا بها إجراء هذه التجارب.

الخبر السار هو – أنا آسف لعدم إعطائك موعد الآن. لكن الخبر السار هو أنه ليس لدينا اختراقات فحسب ، بل الموافقة المعجلة بحيث تكون هذه البيانات قابلة للترخيص ، ولكن أيضًا المسار السريع ، مما يمنحنا اجتماعات وخطوط زمنية نشطة للغاية مع FDA. لذا سنستخدم هذه العملية.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [18]

————————————————– ——————————

نعم. هذا مفيد. يبدأ ذلك بالفعل في معالجة سؤالي الحقيقي ، والذي تم إعطاؤه تلك التسميات ، هل يمكنك أن تتخيل – وبالطبع ، البيانات المواتية ، هل يمكنك أن تتخيل أن NanoFlu يمكن أن يكون في أمريكا الشمالية أو في السوق في وقت إنفلونزا أمريكا الشمالية الموسم في ’21 ، ’22. لذلك ليس هذا القادم ، ولكن التالي.

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، شركة نوفافاكس ، الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [19]

————————————————– ——————————

نعم. أعطني ربعًا أو أعطني بيانات بريدية لأعطيك بعض تلك التوقعات.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [20]

————————————————– ——————————

حسنا. حسنًا ، يبدو جيدًا. ثم السؤال الأخير ، انتقل إلى COVID-19. أنا أقدر كل الجهد الذي تقوم به والشركات الأخرى التي تقوم بها للتحرك بسرعة. أتساءل عما إذا كان يمكنك تقديم معلومات إضافية عن الهدف. أعتقد أنك ذكرت – ولكن حسنًا ، لم تذكر في الواقع ، ولكن هل يمكن أن يكون البروتين المرتفع هو الهدف؟ ومتى تكون في وضع يسمح لك ببدء دراسة سريرية مع هذا المرشح؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [21]

————————————————– ——————————

نعم ، إنه جريج جلين هنا مرة أخرى. لذا نعم ، إنه بروتين سبايك. نصنع جزيء بروتين نانوي مؤلف كامل الطول. نحن نستخدم Matrix-M المجاور لدينا ، وهو مشابه جدًا لما تراه. سترى مع لقاح الإنفلونزا الذي قمنا به من قبل مع بعض الأمراض الناشئة الأخرى. نحن نفكر في أواخر الربيع لصالح FSI. نحن نعمل بجد لجعل هذه البيانات في أقرب وقت ممكن – في أقرب وقت ممكن.

————————————————– ——————————

تشارلز كليف دنكان ، كانتور فيتزجيرالد وشركاه ، قسم الأبحاث – محلل أول [22]

————————————————– ——————————

وبعد ذلك ، جريج ، هل يمكنك أن تتخيل فائدة أكبر نظرًا لأن الهدف مهم للفيروسات التاجية الأخرى. يبدو أن التجربة التي لديك مع MERS و SARS قد يكون لها فائدة أوسع إذا كان هناك شيء آخر يمكن أن يتطور أو يمكن أن يخرج من الهالة اليوم على مدار السنوات القليلة القادمة؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [23]

————————————————– ——————————

نعم ، أعتقد أن العودة للإنفلونزا ، هذا بالضبط ما لدينا. لدينا بروتين سكري واحد مؤتلف في الجسيمات النانوية ، عندما نحصل على ذلك – مع Matrix-M ، نرى أجسام مضادة متفاعلة على نطاق واسع إلى حيث كان هناك تطور وانجراف. لذا سنكون مهتمين جدًا باستكشاف هذا الموضوع باستخدام لقاح فيروس التاجي لدينا. أعتقد أن هذا سؤال ذو صلة. ونحن – أعتقد أننا متفائلون بأننا يمكن أن يكون لدينا بعض الحماية الجيدة المهمة حقًا.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [24]

————————————————– ——————————

يأتي سؤالنا التالي من خط Mayank Mamtani من B. Riley FBR.

————————————————– ——————————

Mayank Mamtani، B. Riley FBR، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [25]

————————————————– ——————————

ومرة أخرى ، أتمنى لك أيضًا عام 2020 المزدحم. إذا استطعت البقاء مع COVID-19 لمدة دقيقة. هل يمكنك المساعدة في مقارنة نهج النظام الأساسي الخاص بك ، والجسيمات النانوية المؤتلفة مقابل بعض الطرق الأخرى التي يتم اتخاذها ، مرة أخرى ، مع اتباع نهج اللقاحات الوقائية ، وليس مضادات الفيروسات؟ ثم كان الجزء الثاني من هذا السؤال هو ، هل يمكنك التحدث عن السلالات المختلفة لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية ومرض سارز وما هي اختلافات التسلسل بالتحديد مع السارس CoV-2؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [26]

————————————————– ——————————

نعم ، لذلك دعونا نعود إلى الوراء ونبدأ مع MERS و SARS و CoV-2. لذا فإن MERS ينتمي إلى جنس مختلف. أي أنه بروتين سبايك مختلف تمامًا ، لكنه لا يزال فيروسًا تاجيًا. إنها مختلفة [corona], I should say, and then the SARS and CoV-2 are both beta coronaviruses, they have about 70% homology so they’re fairly closely related. A lot of the mutations that happened around the site, around receptor-binding domain, but those 2 viruses have the same target on the human cell called the ACE2 receptor. So they both bind to that. SARS does not bind as tightly as MERS — as the coronavirus. So the coronavirus seems to be very infectious. And we think it has to do with a very high affinity of the spike protein for a receptor, and so that’s one of the tests that we have employed in evaluating our vaccine to show that the structure is correct. So I think with that we — go back to the first question, just remind me.

——————————————————————————–

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Research Analyst [27]

——————————————————————————–

Yes, so on a platform approach that you had with…

——————————————————————————–

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. – President of Research & Development [28]

——————————————————————————–

Oh the other platform, sure.

——————————————————————————–

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Research Analyst [29]

——————————————————————————–

Yes, versus the mRNA or other approaches here?

——————————————————————————–

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. – President of Research & Development [30]

——————————————————————————–

Well, without — so first of all, as you know, we have a platform technology. It’s made of insect cells. It’s an insect cell produced recombinant protein with Matrix-M. So that platform technology has been used a lot. It’s been in Phase III now several times. And it’s the basis of our NanoFlu vaccine. So as Stan mentioned earlier, we use a platform technology to make a MERS and SARS vaccine. We didn’t advance it into humans, but they look very good. They had both — we’re highly protective in animal challenge models. So I think the fact that we can scale up. We know that we can get a very large, very big, robust, I should say, immune response and functional immunity, there’s lots of reasons. They have confidence that our vaccine could work. Some of the other platforms include a genetic immunization. So one is the DNA immunization. And I think for infectious disease, that’s kind of a new application for it. That did — they have some Phase I data in MERS with that platform from Inovio. I’d say the other maybe more important technology is the use of mRNA as an immunogen. They make it into a lipid nanoparticle. So that is a genetic approach. So like the Inovio, you’ll inject the genetic material. The spike protein is produced in the human cell that you develop an immune response to that. So again, that’s also a promising technology. They have not been out — with respect to vaccine, prophylactic vaccines, they’ve not been out of Phase I.

There are other — some other vectors that are being developed that is you make an adenovirus, then you put a gene in of interest. So I think they are using the spike protein gene, so you put a gene expressing the spike protein on the adenovirus and you use the vector itself as a vaccine. There is a precedent for that. The only licensed Ebola vaccine was a vector-based VZV vaccine and that was licensed in December of 2019. So I think that’s promising for everyone developing the vaccine for this that there has been a vaccine for an emerging infectious disease. So I do think we have a very appropriate technology. It’s been late stage. We know we can make it efficiently with high yields. So our Matrix-M is really key. We’ve had a number of places where we’ve been able to demonstrate the importance of using an adjuvant. We know it has a good safety profile. So we’re very confident we can address the pandemic here that we’re seeing with a good vaccine and we’re working very hard to get that into the clinic in the first case, and try to develop the product in parallel for a larger deployment.

——————————————————————————–

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Research Analyst [31]

——————————————————————————–

And maybe a follow-up to that on this Phase I in the summer study read out that you’re thinking about. Like what are sort of the subjects? I understand these are healthy, but are you targeting older adults? And what specifically would you be looking for in that data readout?

——————————————————————————–

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. – President, CEO & Director [32]

——————————————————————————–

نعم. So usually, you start a Phase I trial in healthy adults, which is what our plan is. We — in terms of readouts, it will be very important to demonstrate that the immunogenicity is strong. So we look for the role of the adjuvant. So we have no adjuvant arm. And we have arms of the adjuvant and the antigens. We haven’t really gone over the study design, but in principle, we need to demonstrate the importance of the adjuvant. We will then measure the antispike IGG we induce. We then have a number of functional assays where we show that the assay could demonstrate that we block receptor binding. That will be important and then we make neutralizing antibodies. And I think those are going to be — you’ll see generally accepted types of immune measures in the subjects.

——————————————————————————–

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., Research Division – Research Analyst [33]

——————————————————————————–

Okay, sounds great. And just one final financial question. For the R&D guidance, I mean, the 2 studies kind of close to finishing up. Like what are sort of the assumptions as you think about 2020, I mean, there’s a lot comparison study, but what else is baked in that guidance for 2020?

——————————————————————————–

John Joseph Trizzino, Novavax, Inc. – Senior VP, Chief Business Officer, CFO & Treasurer [34]

——————————————————————————–

So we don’t give specific guidance here. But in my remarks, I mentioned the fact that we do have some important activities that will affect R&D expenses. The guidance right now is, I think, the R&D expenses will be decreasing. We’ve been able to keep all of our G&A expenses under control. You have whatever we’re doing for coronavirus at the moment is expectation that, that will be funded, a funded program, and then any other spending is completely dependent and variable on flu data. So we’ll update as we get into the year. But the guidance in my remarks is kind of what we’ll stand by at the moment.

——————————————————————————–

Operator [35]

——————————————————————————–

Our next question comes from the line of Michael Higgins from Ladenburg Thalmann.

——————————————————————————–

Michael John Higgins, Ladenburg Thalmann & Co. Inc., Research Division – MD & Senior Biopharmaceuticals Equity Research Analyst [36]

——————————————————————————–

Congrats on the continued successes. A question or 2 on the COVID vaccine that you’re working on, assuming this is successful in animal studies and then moving on to some safety shown in the Phase I. We have some history here with your platform. What we don’t have are great templates to look to assess your quantity produced over time. So assuming there’s some success, can you give us some kind of insight as to how much you can produce over what kind of a time period?

——————————————————————————–

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. – President, CEO & Director [37]

——————————————————————————–

Understand, and we’re actively looking at that. In fact, with both flu and RSV, we explored large scale manufacturing. And we spent a lot of time developing a manufacturing process for our products that would allow us to commercialize products with our platform process. And we’re there. We have good yields. In fact, we have great yields on our products. We don’t know what we have on COVID-19 yet, but our expectation is that it will bear what we’ve done before, which gives us both product and this can produce at high scale and at reasonable cost. And that’s our expectation. So we can — it’s all scalable. And we’ve identified — we are identifying sites and talking to people about doing much larger scale vaccination. You, of course, recognize that COVID-19 presents a challenge to the world about how you can get production to vaccinate the world, and that’s the order of magnitude that we’re looking at scale. So we’ll report on progress on that. But there’s nothing rate-limiting to our manufacturing process to get large scale.

——————————————————————————–

Michael John Higgins, Ladenburg Thalmann & Co. Inc., Research Division – MD & Senior Biopharmaceuticals Equity Research Analyst [38]

——————————————————————————–

Right, right. I appreciate that. You said that there’s been a great deal in other products and you expect to mirror that here with the others. When might you know what the yield will be like here in the COVID vaccine?

——————————————————————————–

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. – President, CEO & Director [39]

——————————————————————————–

I think soon. I think we’ll know it at sort of the small, medium scale within a couple of months and we’ll be able to make projections about our capacity at that time.

——————————————————————————–

Operator [40]

——————————————————————————–

Thank you. At this time, I’m showing no further questions. I would like to turn the call back over to Stan Erck, President and CEO, for closing remarks.

——————————————————————————–

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. – President, CEO & Director [41]

——————————————————————————–

نعم. Thanks very much. We’re — it’s hard to project the enthusiasm we have here for all of our programs now. And I think the addition of yet another program, which is the malaria Matrix program is making the company very exciting place to be in, and we look forward to reporting on our progress over the next quarter.

——————————————————————————–

Operator [42]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this concludes today’s conference call. Thank you for participating. You may now disconnect.