نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح ONTX 24-Mar-20 8:30 pm GMT

الربع الرابع 2019 Onconova Therapeutics Inc مكاسب الأرباح

نيوتاون 1 أبريل 2020 (Thomson StreetEvents) – نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح Onconova Therapeutics Inc الثلاثاء 24 مارس 2020 الساعة 8:30:00 مساءً بتوقيت غرينتش

نسخة النص من النص

================================================== ==============================

المشاركون من الشركات

================================================== ==============================

* أبراهام أولر

Onconova Therapeutics، Inc. – نائب رئيس التطوير المؤسسي والمستشار العام

* مارك باتريك جيرين

شركة Onconova Therapeutics، CFO

* ريتشارد تشارلز وودمان

Onconova Therapeutics، Inc. – المدير الطبي ونائب الرئيس الأول للبحث والتطوير

* ستيفن م. فروختمان

Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير

================================================== ==============================

المشاركون في المكالمة الجماعية

================================================== ==============================

* أهو ديمير

NOBLE Capital Markets، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث التكنولوجيا الحيوية

* I-Eh Jen

ليدلو وشركاه (المملكة المتحدة) المحدودة ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الرعاية الصحية ومحلل أول في مجال التكنولوجيا الحيوية

* جوزيف بانتجينيس

H.C. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم ومحلل رعاية صحية أول

================================================== ==============================

عرض

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

مساء الخير ، ومرحبا بكم في تحديث Onconova Therapeutics للشركات ومكالمة جماعية للنتائج المالية لعام 2019. (تعليمات المشغل) كتذكير ، قد يتم تسجيل هذه المكالمة.

في هذا الوقت ، أود تحويل المكالمة إلى آفي أولير ، النائب الأول لرئيس تطوير الشركات والمستشار العام.

————————————————– ——————————

تستمر القصة

Abraham N. Oler ، Onconova Therapeutics، Inc. – نائب رئيس التطوير المؤسسي والمستشار العام [2]

————————————————– ——————————

شكرا لك يا عامل. مساء الخير ، ومرحبا بكم في الربع الرابع من عام Onconova والتحديث المؤسسي لعام 2019 والنتائج الجماعية عبر الهاتف. في وقت سابق من عصر اليوم ، أصدرنا بيانًا صحفيًا يوضح نتائجنا المالية وتقدم الأعمال خلال العام. إذا لم تكن قد رأيت هذا البيان الصحفي ، فهو متاح على صفحة علاقات المستثمرين على موقعنا على الإنترنت www.onconova.com.

في مكالمة اليوم ، سيناقش الدكتور ستيف فروختمان ، الرئيس والمدير التنفيذي ، أبرز النقاط البارزة للشركة والمعالم السريرية والتجارية المتوقعة. بعد أن يكمل ستيف ملاحظاته الافتتاحية ، سيراجع Mark Guerin ، المدير المالي لدينا ، نتائجنا المالية لعام 2019. بعد تقرير مارك ، سننتقل إلى قسم الأسئلة والأجوبة من المكالمة ، والذي سينضم إليه الدكتور ريك وودمان ، كبير مسؤولينا الطبيين. أخيرًا ، سيعود ستيف ببعض التعليقات الموجزة النهائية ومراجعة للمعالم القادمة.

قبل أن نبدأ ، سأذكر الجميع بأن البيانات التي تم الإدلاء بها اليوم خلال هذه المكالمة الجماعية ستشمل بيانات تطلعية بموجب أحكام الملاذ الآمن من قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، والتي تنطوي على المخاطر والشكوك التي يمكن أن تسبب اختلاف النتائج الفعلية ماديا. تتحدث العبارات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ تقديمها حيث قد تتغير الحقائق والظروف الأساسية. باستثناء ما يقتضيه القانون ، تتنصل Onconova من أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس المعلومات أو الأحداث أو الظروف المستقبلية. يرجى الاطلاع على بيان إخلاء المسؤولية التطلعي في البيان الصحفي الصادر بعد ظهر اليوم وعوامل الخطر في ملفات الشركة الحالية والمستقبلية لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.

مع ذلك ، سأحول المكالمة إلى ستيف.

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

شكرا لك آفي. مساء الخير للجميع ، وشكرا لكم على الانضمام إلى مكالمة اليوم. أود أن أعتذر عن التأخير في بدء المكالمة. كانت هناك بعض العوامل التقنية من نظام التشغيل والتي كانت خارجة عن سيطرتنا حقًا. آمل أيضًا أن تكونوا جميعًا بأمان وممارسة الإرشادات وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض لدينا. كما تعلمون ، هذا جائحة خطير للغاية. لذا من الواضح ، يرجى العناية الجيدة.

شكل عام 2019 وأوائل هذا العام فترة من التقدم الملحوظ في Onconova ، أبرزها تسجيلنا المكتمل مؤخرًا لتجربة المرحلة الثالثة INSPIRE المحورية في متلازمات خلل التنسج النقوي عالية المخاطر. مع اكتمال تسجيل INSPIRE المخطط له الآن ، ننتظر الإبلاغ عن 288 حدث بقاء قبل إصدار بيانات البقاء على قيد الحياة. كما تم الكشف عنه في وقت سابق من بعد ظهر اليوم ، نتوقع أن تكون بيانات البقاء على الخط العلوي متاحة خلال النصف الثاني من 2020.

أحداث البقاء على قيد الحياة تجري تجربة INSPIRE بمعدل أبطأ من المتوقع من البيانات المنشورة التاريخية. ومن المتوقع أن يتم الإبلاغ عن مجموعة البيانات هذه في النصف الثاني من هذا العام. هذا هو أفضل تقدير لدينا في هذا الوقت ، ومع ذلك ، فإن تأثير الوضع المتطور مع COVID-19 غير معروف.

كما تذكرون ، فإن تجربة INSPIRE هي دراسة دولية ذات تسمية مفتوحة وعشوائية وخاضعة للرقابة ، مصممة لتحديد فعالية وسلامة وتحمل عامل واحد من الوريدية الوريدية في علاج المرضى الذين يعانون من الخط الثاني MDS عالي الخطورة. يقل عمر المرضى في هذه الدراسة عن 82 عامًا وقد تقدموا أو انتكسوا أو فشلوا في الاستجابة للعلاج السابق للعلاج بعامل الميثيل. عشوائية الدراسة المرضى لتلقي إما ريجوسيرتيب مع أفضل رعاية داعمة أو اختيار الطبيب للعلاج مع أفضل رعاية داعمة. النقطة النهائية الأساسية لهذه الدراسة هي البقاء الكلي لجميع المرضى العشوائيين في السكان الذين يرغبون في العلاج.

هناك فرصة ثانية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهي التحليل المتسلسل للبقاء الكلي للمجموعة الفرعية عالية المخاطر للغاية على النحو المحدد من قبل نظام الإنذارات الدولية المنقح. إذا استطاع ريجوسيرتيب إطالة البقاء على قيد الحياة في تجربة إنسباير بطريقة ذات دلالة إحصائية ، نعتقد أن ريجوسيرتيب يمكن أن يكون أول علاج جديد لمرض نقص المناعة المكتسب (MDS) عالي الخطورة منذ أكثر من 15 عامًا.

بالإضافة إلى تجربة INSPIRE ، نحن نستعد لتجربة مشتركة محورية للمرحلة الثانية / الثالثة من الريبوسيرتيب الفموي والأزاسيتيدين لعلاج المرضى البالغين ، والتي [aid the risk] HMA السذاجة ، MDS عالية المخاطر. تلقينا ملاحظات من إدارة الأغذية والأدوية في عام 2019 ونستعد لبروتوكول المرحلة الثانية / الثالثة. نتوقع أن تبدأ هذه الدراسة في وقت لاحق من هذا العام بالتزامن مع قراءة البيانات من دراسة INSPIRE.

في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم في ديسمبر 2019 ، قدمت Onconova عددًا من الملخصات التي تسلط الضوء على برامجنا التنموية لكل من الوريدية الوريدية والشفوية. تحدد البيانات الجينومية من تجربة INSPIRE الطفرات الأكثر شيوعًا في MDS عالية الخطورة بعد فشل azacitidine ، بما في ذلك مسار RAS الذي يتم استهدافه بواسطة rososertib. نحن نعتقد أن بيانات المرحلة الثانية من ريجوسيرتيب الفموي بالاشتراك مع أزاسيتيدين تشكل أساسًا لتجربة تكيفية مستقبلية في مرضى متلازمة خلل التنسج البسيط عالي السذاجة والخطير. نحن نقدر الاعتراف من قبل المراجعين الخبراء ASH بتعيين هذه البيانات لتكون ذات قيمة بحيث تم تقديمها عرضًا شفهيًا في ASH.

كما تم تقديمه في ASH ، أظهر مزيج من المرحلة الثانية من ريجوسيرتيب عن طريق الفم وأزاسيتيدين معدل استجابة إجمالي 90 ٪ و 9-0 ومعدل استجابة كامل بنسبة 34 ٪. تشير الاستجابة الكاملة أو CR ، بحكم تعريفها ، إلى أن المريض لديه نخاع عظمي يظهر بشكل طبيعي وينتج نخاع العظم تعدادًا دمويًا محيطيًا طبيعيًا. وبالتالي ، فإن هؤلاء المرضى الذين يعتمدون عادةً على نقل الدم يتم نقلهم بشكل مستقل ، مما يوفر بوضوح فائدة سريرية كبيرة. المدة المتوسطة للاستجابة هي 12.2 شهر. وتعتقد الشركة أن هذه البيانات تدعم تصميم تجربة تكيفية مخططة للمرحلة الثانية / الثالثة في مرضى متلازمة خلل التنسج عالية الخطورة HMA-naive.

لقد حققنا أيضًا تقدمًا هامًا في برامج خطوط الأنابيب الإضافية أيضًا. وبعيدًا عن تركيز ريجوسيرتيب في MDS ، يسعدنا تقدم خط الأنابيب الآخر. وعلى وجه الخصوص ، تقدم خططنا لدراسة rososertib في السرطانات التي تحركها RAS ، بما في ذلك دراسة في سرطان الغدة الكظرية المتحولة من KRAS. نتوقع دخول أول مريض إلى التجربة بمجرد تحسن بيئة COVID-19 بدرجة كافية. في حين أن مثبطات نقاط التفتيش تمثل تقدمًا كبيرًا في مستوى الرعاية في علاج سرطان الرئة ، لا تزال هناك حاجة طبية هائلة لم تتم تلبيتها. من وجهة نظرنا ، فإن جعل نهجنا التجميعي الجديد ، والذي سيستهدف الآن RAS ، ذو أهمية كبيرة لمتابعة.

ON123300 هو المانع المزدوج الأول في فئتنا الاستقصائي لـ CDK4 / 6 و ARK5 ، والذي نعتقد أنه قادر على علاج العديد من السرطانات ، بما في ذلك سرطان الثدي النقيلي حيث ساعد مثبطات CDK4 / 6 على موافقة السلطة. للتذكير ، دخلنا في اتفاقية ترخيص مع HanX Biopharm Pharmaceuticals لـ ON123300 في ديسمبر من عام 2017 ، والتي بموجبها ستوفر HanX جميع التمويل المطلوب لدراسات تمكين IND الصينية التي تم إجراؤها للحصول على موافقة IND للصحة الصينية. نحن و HanX نعتزم أيضًا أن تمتثل هذه الدراسات لمعايير FDA. تمت الموافقة على IND في يناير 2020 من قبل هيئة الصحة الصينية. تم تحديد الشركة المصنعة لـ ON123300 بالفعل وتأهيلها. نخطط لتقديم IND IND إلى ON123300 في الربع الرابع من عام 2020 بعد الحصول على بيانات التصنيع المطلوبة للطموح.

بالنسبة لأولئك الذين ليسوا على دراية بهذا المجال ، ظهرت مثبطات CDK كمركبات واعدة تستهدف مؤشرات كبيرة جدًا مثل سرطان الثدي النقيلي لمستقبلات الهرمونات. للجيل الحالي من مثبطات CDK المعتمدة تجاريًا قيودًا. نظرًا لاستهدافها الفريد لـ ARK5 وكذلك CDK4 و 6 ، نعتقد أن ON123300 لديه القدرة على التغلب على العديد من هذه القيود ، مما يجعل مرشحنا الدوائي مناسبًا لبعض أنواع السرطان التي قد لا تستجيب للجيل الحالي من مثبطات CDK4 / 6 . إذا نجح ، نعتقد أن ON123300 يمكن أن يعالج هذه الفرصة الكبيرة في السوق مع علاجية محتملة أفضل. نحافظ على الحقوق العالمية لـ ON123300 خارج الصين.

كان الربع الرابع من عام 2019 وأوائل عام 2020 مثمرًا على صعيد تطوير الأعمال أيضًا. قمنا بتنفيذ اتفاقية ترخيص لـ rigosertib لكندا مع Knight Therapeutics ، وقمنا بتنفيذ اتفاقية ترخيص لـ rigosertib لأستراليا ونيوزيلندا مع علاجات متخصصة ، واستردنا حقوق استخدام rososertib في الصين الكبرى من HanX Biopharm Pharmaceuticals ، ودخلنا في وصول مسبق للموافقة التعاون مع Inceptua Medicines for rigosertib في بلدان مختارة خارج الولايات المتحدة.

وللتذكير ، تحتفظ Onconova بحقوقها في الولايات المتحدة وأوروبا والصين ، ونتطلع إلى المزيد من فرص تطوير الأعمال.

والآن أود تحويل المكالمة إلى مارك غيرين ، الرئيس المالي لدينا ، لمناقشة نتائجنا المالية للربع الرابع 2019. مارك ، من فضلك؟

————————————————– ——————————

مارك باتريك غيرين ، Onconova Therapeutics، Inc. – CFO [4]

————————————————– ——————————

شكرا ، ستيف ، ومساء الخير للجميع. بلغ النقد والنقد المعادل في 31 ديسمبر 2019 ما مجموعه 22.7 مليون دولار مقارنة بـ 17 مليون دولار في 31 ديسمبر 2018. بالإضافة إلى 9 ملايين دولار من صافي العائدات من التمويل الذي أغلقناه في أوائل عام 2020 ، تمارين ضمان الأسهم العادية منذ 31 ديسمبر 2019 ، أضفنا 5.7 مليون دولار إلى الرصيد النقدي للشركة ، مما أدى إلى رصيد نقدي في 29 فبراير 2020 ، بحوالي 32.6 مليون دولار. بناءً على توقعاتنا الحالية ، نتوقع أن يكون النقد والنقد المعادل لدينا كافياً لتمويل التجارب والعمليات الجارية حتى الربع الثالث من عام 2021.

كانت خسائرنا الصافية 21.5 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2019 ، مقارنة بـ 20.4 مليون دولار للفترة المماثلة في 2018. وبلغت نفقات البحث والتطوير 15.5 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2019 ، و 16.9 مليون دولار للفترة المماثلة في 2018.

بلغت النفقات العامة والإدارية 8.3 مليون دولار للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2019 ، و 7.6 مليون دولار للفترة المماثلة في 2018. ونستمر في إدارة مواردنا بعناية مع الحفاظ على تركيزنا الأساسي على إكمال تجربة INSPIRE.

هذا يكمل مراجعتي المالية. سأعيد المكالمة الآن إلى ستيف.

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

شكرا جزيلا مارك. مع ذلك ، نود أن نفتح الدعوة لطرح الأسئلة. بعد الأسئلة والأجوبة ، سأنتهي ببعض التعليقات الختامية.

بسبب COVID-19 ، تم إغلاق مكتب Onconova. لذلك لجعل ذلك سريعًا قدر الإمكان ، عندما يتم طرح سؤال ، سأفعل – نحن جميعًا في مكاتبنا المنزلية ، لذلك سأطلب من خبيرنا الداخلي الإجابة على سؤالك.

حتى عامل ، يرجى المضي قدما.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سؤالنا الأول يأتي من الدكتور جو بانتجينيس مع H.C. واينرايت.

————————————————– ——————————

جوزيف بانتجينيس ، إتش سي. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم ومحلل رعاية صحية أول [2]

————————————————– ——————————

آمل أن تكون بخير وأن أتمنى أن تظل جيدًا. بعض الأسئلة ، إذا كنت لا تمانع. أولا ، على إلهام. ستيف ، أريد دمج 2 من تعليقاتك المعدة. من الواضح ، كما قلت ، أنه لا يوجد شيء جديد في 15 عامًا ، خاصة في السكان المتقدمين. وبعد ذلك كان لديك تعليقك الذي يستند إلى ملاحظات للبيانات غير العمياء ، يبدو أن معدل الأحداث أبطأ مقابل عناصر التحكم السابقة. لذا أود أن أتناول ذلك من منظور محامي الشيطان. من الواضح أننا جميعًا نريد أن نأمل أن يكون ذلك بسبب وجود ريجوسيرتيب. لذا أعتقد من منظور محامي الشيطان ، ما الذي تعتقد أنه يمكن أن يؤثر أيضًا على ذلك؟ من الواضح ، ما بعد المجموعة الثانية أو المجموعة الضابطة التي تعمل بشكل أفضل مما كان متوقعًا ، ولكن لا توجد تغييرات في الأنظمة العلاجية ، وما إلى ذلك. لذلك أنا مجرد فضول ما قد تكون أفكارك.

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

لذا جو ، شكرا لك على هذا السؤال. سأطلب من محامي الشيطان الخبير لدينا ، الدكتور ريك وودمان ، أن يجيب على سؤالك. ريك؟

————————————————– ——————————

ريتشارد تشارلز وودمان ، Onconova Therapeutics ، Inc. – المدير الطبي ونائب الرئيس الأول للبحث والتطوير [4]

————————————————– ——————————

شكرا لك ستيف على هذه المقدمة اللامعة. لذا شكرا لك على السؤال جو. أعتقد أننا يجب أن نأخذ في الاعتبار أن البيانات التاريخية المتعلقة بالبقاء تم جمعها منذ أكثر من 12 عامًا ولم يتم جمعها حقًا في تجربة عشوائية محكومة. أعتقد أن أحد العوامل المحتملة التي يمكن أن تساهم في معدل الأحداث الذي لم يكن ما توقعناه تاريخياً هو الرعاية الداعمة المحسنة التي حدثت منذ ذلك الوقت حيث تم إجراء دراسات azacitidine الأصلية وتم التقاط البقاء على قيد الحياة. أعتقد أنه في هذه المرحلة من الزمن ، لا نرى أي تأثير لـ COVID على أحداث البقاء. ولكن من الواضح أن هذا شيء نراقبه من خلال عملية الإبلاغ عن السلامة ، وسنستمر في المضي قدمًا في ذلك ، وننظر بعناية شديدة على أساس منتظم في معدلات الأحداث.

————————————————– ——————————

جوزيف بانتجينيس ، إتش سي. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم ومحلل رعاية صحية أول [5]

————————————————– ——————————

مفيد جدا جدا. ثم سأضع 2 هنا في نفس الوقت. فيما يتعلق بتدفق الأخبار حول INSPIRE ، استنادًا إلى هدفك بعقد مؤتمر طبي في وقت لاحق من هذا العام ، أعتقد ، على ما يبدو ، ASH ، إذا كانت البيانات – أو إذا ضربت الأحداث في وقت مبكر ، فهل تتوقع فقط نشر بيان صحفي أكثر بساطة أن – ربما تم استيفاء الأساسي ثم الاحتفاظ بالبيانات حتى ASH؟ وثانيًا ، استنادًا إلى الإضافة المتأخرة نسبيًا للجغرافيات الإضافية التي تسجل مواقع مثل البرازيل ، هل تبحث في أي إمكانية زائدة عن التسجيل؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [6]

————————————————– ——————————

لذا سآخذ الأول أولاً ، جو ، إذا جاز لي. لذلك فيما يتعلق بنشر المعلومات ، إذا – يبدو أنها محاذية ومن الناحية المثالية ، فسوف نقدم بيانات النجاة في ASH. من الواضح ، إذا كانت لدينا البيانات قبل ASH ، فسنكون في مناقشات مع ASH لإبلاغهم بحاجتنا بناءً على توجيهات SEC التي يجب الإفراج عن البيانات إلى الشارع ، وسنفعل ذلك في الوقت المناسب عبر بيان صحفي من نوع ما. وفي الوقت نفسه ، تأكد من إبلاغ ASH بأنه سيتم نشر البيانات ، ومع ذلك سيسمح لنا ASH بتقديم البيانات في ذلك المؤتمر الطبي. وأعتقد أن لديك سؤالًا ثانيًا ، جو ، سأطلب من ريك أن يأخذه.

————————————————– ——————————

ريتشارد تشارلز وودمان ، Onconova Therapeutics ، Inc. – المدير الطبي ونائب الرئيس الأول للبحث والتطوير [7]

————————————————– ——————————

نعم. شكرا لك جو. كان سؤالك يتعلق بالتسجيل الزائد في INSPIRE الآن بعد أن وصلنا إلى 360. الممارسة الحالية في الصناعة للرعاة هي إعطاء المرضى الذين وافقوا على الدراسة قبل تحقيق التسجيل المخطط الفرصة ليتم فحصهم والنظر في الدراسة للمشاركة. نحن نفعل ذلك. من الواضح أننا نتبع إرشادات السلطات الصحية عن كثب مثل إرشادات إدارة الغذاء والدواء وكذلك الإرشادات الوطنية. لم يصرح أي من هذه المبادئ التوجيهية حتى الآن أن الإفراط في التسجيل مع المرضى الذين تم فحصهم غير ممكن. لذلك أتوقع أنه قد يكون هناك عدد قليل من المرضى الذين ما زالوا يأتون للدراسة.

————————————————– ——————————

جوزيف بانتجينيس ، إتش سي. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم ومحلل رعاية صحية أول [8]

————————————————– ——————————

فهمتك. وسؤالي الأخير. من الواضح أنه كان لديك بعض تطورات BD أيضًا فيما يتعلق بحقوق الصين في rososertib من HanX ، ولكن من الواضح أنك لا تزال تتعامل مع هذه الشركة لـ 123300 ، وهو الفم. يجب أن تحصل على اسم أفضل. ولكن – من الغريب فقط كيف يمكن أن تسير الأمور وربما تتراجع في الصين وخارجها.

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [9]

————————————————– ——————————

شكرا جو. آفي ، هل يمكنك أن تأخذ هذا ، من فضلك؟

————————————————– ——————————

Abraham N. Oler ، Onconova Therapeutics، Inc. – نائب رئيس التطوير المؤسسي والمستشار العام [10]

————————————————– ——————————

أكيد. شكرا على السؤال جو. وأنت على حق. لدينا برنامج قائم مع هانكس بيو فارماسيوتيكالز ، ولكن البرنامج مع ريجوسيرتيب الآن – حقوق الصين متاحة. هذا يعني أن أكبر الأسواق في العالم خارج اليابان وفي الصين وأوروبا والولايات المتحدة ، تحتفظ Onconova بكل تلك الحقوق. والآن قمنا بترخيص الحقوق في الربع الرابع ، كما ذكر ستيف ، للشركاء في كندا وأستراليا ونيوزيلندا. تلك الأراضي لا تزال متاحة إلى حد كبير. وبينما نكمل التسجيل هنا ونقترب من البيانات ، نعتقد أنه سيكون وقتًا مثيرًا لـ Onconova على جبهات مختلفة ، بما في ذلك تطوير الأعمال.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [11]

————————————————– ——————————

سؤالنا التالي يأتي من الدكتور أهو ديمير من NOBLE Capital.

————————————————– ——————————

Ahu Demir ، NOBLE Capital Markets ، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث التكنولوجيا الحيوية [12]

————————————————– ——————————

من الجيد سماع صوت الجميع ، وآمل أن تكون آمنًا وأن تظل جميعًا آمنًا. لذا سؤالي الأول ، أولاً وقبل كل شيء ، مبروك. كنا بحاجة إلى بعض الأخبار الجيدة. مبروك على الانتهاء من التسجيل. نظرًا لأنك تتوقع بيانات في النصف الثاني ، فهل نتوقع أي جينوم أو أي أنواع أخرى من البيانات التي سيتم نشرها أو تقديمها في المؤتمر قبل بيانات الخط العلوي؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [13]

————————————————– ——————————

ريك ، من فضلك؟

————————————————– ——————————

ريتشارد تشارلز وودمان ، Onconova Therapeutics ، Inc. – المدير الطبي ونائب الرئيس الأول للبحث والتطوير [14]

————————————————– ——————————

نعم. شكرا لك على هذا السؤال. لقد قدمنا ​​تحديثًا عن التنميط الجينومي من البيانات المجمعة لذراعي الدراسة في INSPIRE إلى EHA. هذا الملخص قيد المراجعة الآن. وكما سمع البعض منكم ، فإن بعض المؤتمرات تدرس وضعهم. حتى الآن ، لم يكن لدينا أي اتصال من EHA.

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [15]

————————————————– ——————————

وبما أن – آهو ، بما أننا نعلم أنك تحب RAS ، فسوف أضيف أننا الآن – نعرف ما هي طفرات KRAS ، والأنواع الفرعية المختلفة من طفرات KRAS التي تظهر في مرضانا. بناءً على آلية عمل ريجوسيرتيب ، لا ينبغي أن يهم أي نوع طفرة KRAS تم العثور عليه. لكننا سنشارك هذه البيانات مع المجتمع الطبي أيضًا.

————————————————– ——————————

Ahu Demir ، NOBLE Capital Markets ، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث التكنولوجيا الحيوية [16]

————————————————– ——————————

حسنا. من الرائع سماع ذلك ، ستيف. اريد ان اتابع معك الآن لديك المال في متناول اليد ، ما هي الاستراتيجيات للمضي قدما؟ هل تخطط لحمل أي أصول أخرى في العيادة أو أي اختلافات لم نرها في السنوات الماضية؟ هل سنرى أي شيء مختلف في 2020؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [17]

————————————————– ——————————

آفي ، هل ترغب في الحديث عن أصول جديدة؟

————————————————– ——————————

Abraham N. Oler ، Onconova Therapeutics، Inc. – نائب رئيس التطوير المؤسسي والمستشار العام [18]

————————————————– ——————————

شكرا جزيلا يا اهو على هذا السؤال. لقد كنا في وضع قوي بالفعل نتيجة للتمويل الأخير. لذلك لدينا خيارات. أولويتنا القصوى هي إكمال INSPIRE وبين التحضير اللازم لـ NDA ، والتسويق بعد ذلك. لكننا بالتأكيد نبحث عن فرص القيمة ونحن في أقوى موقف كنا في بعض الوقت ولدينا هذا الترف. لذا شكرا على السؤال.

————————————————– ——————————

Ahu Demir ، NOBLE Capital Markets ، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث التكنولوجيا الحيوية [19]

————————————————– ——————————

شكرا للإجابة ، آفي. أعتقد أنني سأوجه سؤالي التالي إلى مارك حتى لا تشعر بالإهمال ، مارك. ما هي أوامر القبض المعلقة في عام 2020؟ أعتقد أن معظمها لم يعد متميزًا ، لكنني كنت أشعر بالفضول فقط.

————————————————– ——————————

مارك باتريك غيرين ، Onconova Therapeutics، Inc. – CFO [20]

————————————————– ——————————

هذا سؤال جيد ، آهو. وشكرا لإدراكي في أسئلتك. أنا أقدر ذلك. لذلك أعتقد أنه إذا رأيت التفاصيل في البيان الصحفي ، فقد قلنا أن لدينا 5.7 مليون دولار من عائدات تدريبات الأمر. سترى القصة الكاملة عندما نقدم ملف 10-K. لكن من بين تلك العائدات ، أعتقد ، في الغالب ، أن جميع هذه الأوامر من – منذ 12/31/19 كانت 0.20 دولارًا. لذا إذا قمت بإجراء العمليات الحسابية ، فسترى أننا في مكان ما في حدود 28 مليون دولار أو ما يقرب من ذلك التي لا تزال معلقة.

————————————————– ——————————

Ahu Demir ، NOBLE Capital Markets ، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث التكنولوجيا الحيوية [21]

————————————————– ——————————

أود أن أطرح سؤالاً آخر ، ثم سأمرره. لذا تم تأجيل CDK4 / 6 IND قليلاً مقارنة بالإفصاحات السابقة. إذن ما هو السبب الرئيسي؟ وبأي طريقة يمكن أن تكون أسرع من المتوقع؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [22]

————————————————– ——————————

لذا سآخذ هذا. لذا كانت المشكلة بسيطة ، وهي ليست غير عادية ، مع وجود مشكلة مع شركة مصنعة تم تحديدها سابقًا وشعرنا بها وشعرت إدارة الأغذية والأدوية بأنها لا ترقى إلى معاييرها. وبدلاً من انتظارهم لاتخاذ إجراءات تصحيحية ، اتخذنا قرارًا بتحديد شركة تصنيع جديدة ، والتي تم إجراؤها بالطبع ، في ذلك الوقت ، لفريق الجودة لدينا للتأكد من أنها تفي بمعايير Onconova ومعايير FDA. بمجرد أن يتم ذلك – بمجرد تحديد ذلك ، ونحن مستعدون للمضي قدمًا. لكنه تسبب في بعض التأخير ، لكننا نعتقد أنه يستحق ذلك.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [23]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سؤالنا التالي يأتي من د. ييل جين من ليدلاو وشركاه.

————————————————– ——————————

I-Eh Jen، Laidlaw & Company (UK) Ltd.، قسم الأبحاث – MD من أبحاث الرعاية الصحية وكبير محللي التكنولوجيا الحيوية [24]

————————————————– ——————————

أتمنى لكم جميعاً أن تحافظوا على سلامتك وأن تظلوا آمنين. بادئ ذي بدء ، هذا – ستيف ، قد تجيب أو لا تجيب على السؤال ، ولكن مجرد فضول ، ما هو معدل الأحداث الحالي لدراسة INSPIRE في الوقت الحالي – أرقام أحداث الدراسة في الوقت الحالي؟ وما الذي يمنحك الثقة بأنك ستحصل على هذه النتيجة – أعني ، الانتهاء من الدراسة بحلول النصف الثاني من هذا العام؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [25]

————————————————– ——————————

أكيد. ريك ، هل تريد أن تأخذ هذا؟

————————————————– ——————————

ريتشارد تشارلز وودمان ، Onconova Therapeutics ، Inc. – المدير الطبي ونائب الرئيس الأول للبحث والتطوير [26]

————————————————– ——————————

نعم. شكرا جزيلا. شكرا على سؤالك. لدينا حاليًا ما يزيد عن 85٪ من معدل الأحداث المطلوب للمتابعة إلى تحليل نقاط النهاية الأولية. بناءً على تتبعنا لمعدلات الأحداث خلال العام الماضي ، نحن واثقون من أننا سنلبي العدد المطلوب من الأحداث في النصف الثاني من عام 2020.

————————————————– ——————————

I-Eh Jen، Laidlaw & Company (UK) Ltd.، قسم الأبحاث – MD من أبحاث الرعاية الصحية وكبير محللي التكنولوجيا الحيوية [27]

————————————————– ——————————

حسنا. عظيم. هذا مفيد للغاية. وسؤالي الثاني هو أن الدواء المركب عن طريق الفم ، دراسة المرحلة الثانية / الثالثة ، التي ذكرتها للتو في ملاحظاتك المعدة والتي ستكون – ستبدأ بالتزامن مع قراءة دراسة إنسباير. مجرد فضول ما إذا كنت تتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثانية / الثالثة قبل أو ربما – أو تريد القيام بذلك بعد قراءة البيانات؟

————————————————– ——————————

ستيفن م. فروختمان ، Onconova Therapeutics، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [28]

————————————————– ——————————

سآخذ هذا. شكرا لك ، ييل. كما ذكرت ، سوف – بناءً على الحاجة إلى استكمال بروتوكولنا المقدم إلى إدارة الأغذية والأدوية ، ومراجعته. سيكون هناك دائما الأخذ والعطاء فيما يتعلق بالدراسة والتحسين. نحن بحاجة للقاء ادارة الاغذية والعقاقير. نتوقع تقريبية. من الصعب دائمًا معرفة ذلك بدقة. أولاً ، نحن لا نعرف إلى متى سيعيش المرضى. لكننا نتوقع ، في الموقع ، أن تكون على الأرجح متزامنة مع القراءة من بيانات بقاء INSPIRE. هذا أفضل تقدير لدينا. ولكن ، بالطبع ، يمكن أن تتغير بناءً على عدد من العوامل ، والتي ، بالطبع ، يتم تحديدها من خلال المدة التي سيعيشها المرضى ، وهو أمر يصعب قوله بدقة.

————————————————– ——————————

I-Eh Jen، Laidlaw & Company (UK) Ltd.، قسم الأبحاث – MD من أبحاث الرعاية الصحية وكبير محللي التكنولوجيا الحيوية [29]

————————————————– ——————————

حسنا. حسنا. من الجيد أن تعرف. وربما سؤال آخر هنا. مع هذا النوع من التأثير المؤسف لعدوى COVID-19 الضعيفة في الغالب هم كبار السن. إذن ، بالنظر إلى الفئة العمرية للأشخاص في هذه الدراسة ، هل تعتقد أنه من المحتمل ، على ما أعتقد ، تسريع وقت القراءة بناءً على هذا النوع من الخصائص الأساسية للمرضى؟

——————————————————————————–

Steven M. Fruchtman, Onconova Therapeutics, Inc. – CEO, President & Director [30]

——————————————————————————–

Rick? Rick? We may have lost Rick. So Yale, this is — succinctly, what is your question now? آسف.

——————————————————————————–

Richard Charles Woodman, Onconova Therapeutics, Inc. – Chief Medical Officer and Senior VP of Research & Development [31]

——————————————————————————–

Hi. آسف.

——————————————————————————–

Steven M. Fruchtman, Onconova Therapeutics, Inc. – CEO, President & Director [32]

——————————————————————————–

So there’s Rick. Okay.

——————————————————————————–

Richard Charles Woodman, Onconova Therapeutics, Inc. – Chief Medical Officer and Senior VP of Research & Development [33]

——————————————————————————–

Okay. Sorry for that. As you might predict, it’s hard to predict for event rates. The actual impact of COVID-19 on this patient population in our study is somewhat precarious. To date, we have not seen any dramatic effects and — but we will continue to monitor the situation.

——————————————————————————–

I-Eh Jen, Laidlaw & Company (UK) Ltd., Research Division – MD of Healthcare Research & Senior Biotechnology Analyst [34]

——————————————————————————–

Okay. عظيم. And just keep safe, and we look forward to see the readout and starting the trials later on this year.

——————————————————————————–

Operator [35]

——————————————————————————–

And we do have a follow-up from Dr. Joe Pantginis with H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Joseph Pantginis, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [36]

——————————————————————————–

I appreciate taking the follow up here. Steve, you did impart in your prepared comments, you’re focused on pipeline development and expansion, obviously. So I guess, I always want to ask some of your behind-the-scenes activities, not just sitting around waiting for INSPIRE to read out, but what you’re doing behind the scenes with regard to, say, pre-commercialization activities, what you’re looking at for a potential NDA prep, timing for NDA prep, those sort of things.

——————————————————————————–

Steven M. Fruchtman, Onconova Therapeutics, Inc. – CEO, President & Director [37]

——————————————————————————–

So I’ll take that. So there’s a number of questions actually in there, Joe, right? One of the things we are doing is we believe rigosertib has many other potential indications in KRAS-driven cancers. So as you know, based on — and these remarks are not pre-prepared, Joe. I do it off the cost, by the way. So KRAS-mutated lung cancer is one disease (inaudible) first attack, but there are a variety of other diseases we want to look at. And now that we have the funds, we can do it as a variety of approaches, most likely investigator-initiated trials. But those that are of interest to us are melanoma, refractory myeloma, a variety of other neurofibromatosis, schistocytosis. Those are all RAS-driven cancers.

Regarding the NDA prep, we are in the process of looking at candidates to run regulatory affairs on behalf of Onconova, looking at expert NDA organizations that all they do is submit NDAs. And we plan to work with them so we can expedite. We’re already working on their parts of the NDA. As you probably know, you don’t need the clinical data. So the preclinical story, manufacturing, these all can start, we started on already. So when we flip the card and hopefully have a positive survival result there, we could just put the clinical data into that report. Obviously, other previous studies also have to be part of the NDA, and all that work can be done.

And finally, we’re getting an advice regarding the commercialization, what needs to be done, what our GAAP analysis is. So we are in discussions with commercial experts, getting their advice so we can move forward on that path as well. I hope that answered your question, Joe.

——————————————————————————–

Joseph Pantginis, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [38]

——————————————————————————–

It certainly does, Steve.

——————————————————————————–

Operator [39]

——————————————————————————–

شكرا جزيلا. And I’m showing no further questions in the queue at this time. I’d like to turn the call back to the speakers for their closing remarks.

——————————————————————————–

Steven M. Fruchtman, Onconova Therapeutics, Inc. – CEO, President & Director [40]

——————————————————————————–

So thank you all for participating on today’s update call. Clearly, we’re very excited about the progress we’ve made with IV rigosertib and our pipeline programs overall, and I hope you share our enthusiasm.

Important milestones we look for in the near- and medium-term include, and this listing is in no particular order: one, initiating enrollment of the Phase I/IIa trial of rigosertib plus nivolumab in KRAS-mutated advanced non-small cell lung cancer as an investigator-initiated trial; two, beginning a Phase II/III combination study for oral rigosertib and azacitidine in HMA-naive, high-risk MDS patients in conjunction with the INSPIRE data readout; three, U.S. IND submission of ON123300 during the fourth quarter of 2020, followed by clinical trial initiation; and of course, most significantly and the data we wait for with great enthusiasm, is number four, during the second half of this year, the release of top line survival data from the INSPIRE trial following reaching 288 survival events.

That concludes my closing remarks. As always, we truly appreciate your continued interest in the programs of Onconova. Should you have any additional questions, please feel free to contact us. And thanks again. Operator?

——————————————————————————–

Operator [41]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, thank you for your participation on today’s conference call. This concludes today’s event. You may now disconnect.