ما هو ترخيص استخدام FDA للطوارئ؟
عندما تعلن الشركات عن تسويق أو تطوير اختبارات تشخيصية للفيروس التاجي الجديد ، فإنها تشير دائمًا إلى ترخيص استخدام الطوارئ ، أو EUA.
تم الاستلام وكالة EUA من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، مما أدى إلى ارتفاع أسهمها بنحو 26٪. “data-reaidid =” 20 “> في الولايات المتحدة Co-Diagnostics Inc (NASDAQ: CODX) أعلنت 6 أبريل أنها اختبار Logix Smart SARS-CoV-2 تم الاستلام EUA من إدارة الأغذية والأدوية FDA ، مما أدى إلى ارتفاع أسهمها بنحو 26 ٪.
ما هي EUA؟
يتم منح EUA من قبل FDA بموجب القسم 564 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي. يسمح باستخدام المنتجات الطبية غير المعتمدة أو الاستخدامات غير المعتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة في حالات الطوارئ لتشخيص أو علاج أو الوقاية من الأمراض أو الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة ، خاصة عندما لا تكون هناك بدائل معتمدة ومتاحة كافية.
تُعرَّف حالات الطوارئ بأنها تهديد ينبع من مواد كيميائية أو بيولوجية أو إشعاعية أو نووية.
يبرز هذا التعريف ثلاثة جوانب من قانون EUA:
- يجب أن تكون الحالة طارئة.
- يجب أن تكون الحالة أو المرض الذي يتم تطوير الاختبار أو العلاج من أجله مهددًا للحياة
- يجب عدم توفر بديل معتمد أو كاف.
قبل أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكالة EUA ، يجب على وزير الصحة والخدمات الإنسانية أن يصرح بوجود ظروف تبرر الترخيص.
الاشتراك في النشرة الإخبارية لدينا.“data-reaidid =” 30 “>تغطي Benzinga كل زاوية لكيفية تأثير الفيروس التاجي على العالم المالي. للحصول على التحديثات اليومية ، الاشتراك في النشرة الإخبارية لدينا.
المعلومات والبيانات في طلب EUA
تتطلب إدارة الأغذية والأدوية FDA ملخصًا منظمًا جيدًا لما يلي في طلبات EUA:
- الأدلة العلمية المتاحة بشأن سلامة المنتج وفعاليته.
- المخاطر ، بما في ذلك ملف تعريف الحدث الضار والفوائد.
- أي بدائل متاحة متاحة للمنتج.
يمكن لإدارة الأغذية والأدوية FDA الحصول على بيانات ومعلومات إضافية على أساس كل حالة على حدة.
البيانات / المعلومات الأخرى التي تدعم الطلب هي:
- وصف للمنتج والاستخدام المقصود منه.
- حالة الموافقة على المنتج.
- الحاجة للمنتج.
- معلومات عن الكيمياء والتصنيع والضوابط.
EUA مقابل. الموافقة الكاملة
إن الاتحاد الأوروبي (EUA) وثيق الصلة فقط طالما استمرت حالة الطوارئ. الموافقة الكاملة هي للاحتفاظ ، ما لم يتم تحديد مشكلة سلامة أو فعالية قد تؤدي إلى الانعكاس.
إن مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ EUA ليست صارمة مثل مراجعة المراجعة للحصول على الموافقة الكاملة.
عادةً ما توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الاختبارات التشخيصية في المختبر باستخدام أحد المسارات الثلاثة التالية:
- موافقة ما قبل التسويق ، مراجعة لتقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة ، وهي الأجهزة التي تدعم الحياة البشرية أو تحافظ عليها.
- إخطار ما قبل التسويق ، إخطار لـ FDA بأن الجهاز الذي سيتم تسويقه آمن وفعال مثل الجهاز المسوق قانونًا قبل 90 يومًا على الأقل من الفترة المقصودة للتسويق.
- تصنيف De novo ، مسار لتصنيف الأجهزة الطبية الجديدة التي لا يوجد لها جهاز مسند قانوني.
محلل تيفا يقول إن الأسهم تسعر في خطر كبير “data-reaidid =” 52 “>رابط ذو صلة: محلل تيفا يقول إن الأسهم تسعر في خطر كبير
تم إصدار EUAs لـ SARS-CoV-2
أصدرت EUAs لـ29 اختبارًا تشخيصيًا في المختبر لفيروس كورون الجديد. “data-reaidid =” 54 “> اعتبارًا من 7 أبريل ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أصدرت EUAs لـ29 اختبارًا تشخيصيًا في المختبر لفيروس التاجي الجديد.
يتم تقديم EUA.“data-reaidid =” 55 “> وفقًا لأحدث إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يمكن للمختبرات المعتمدة بموجب تعديلات تحسين المختبر السريري استخدام اختبارات معتمدة لاختبار العينات لفترة زمنية معقولة (تقدر بـ 15 يوم عمل) قبل يتم تقديم EUA.
