نسخة معدلة من المؤتمر الهاتفي لأرباح AMRN أو العرض التقديمي 13-Apr-20 8:30 pm GMT

سأحول المكالمة الآن إلى جون ثيرو ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Amarin.

————————————————– ——————————

جون إف ثيرو ، Amarin Corporation plc – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [3]

————————————————– ——————————

مرحبا جميعا. أشكركم على حضوركم معنا اليوم. خلال هذه المكالمة ، نعتزم تغطية مجموعة متنوعة من المواضيع ، بما في ذلك تحديث حول إطلاق VASCEPA في الولايات المتحدة للإشارة الجديدة للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية ، وحالات ANDA الخاصة بنا وخططنا لمواصلة التراجع عن قرار محكمة المقاطعة واستمرارها نمو مبيعات VASCEPA ، وتأثير COVID-19 على عملياتنا والاستكشاف يتم النظر فيه للاستخدام المحتمل لـ VASCEPA لمساعدة مرضى COVID-19 المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. أخيرًا ، سنقوم بتضمين بعض التحديثات حول الفرص الدولية الكبيرة لـ VASCEPA.

أولاً ، أود أن أعرب عن امتناني لكثير من المستثمرين الذين تواصلوا مع أمارين ، على الرغم من خسارة الأموال بعد القرار السلبي المفاجئ لمحكمة المقاطعة ، بشأن دعوى أندا ، معربين عن رسائل الدعم وتقديم اقتراحات بناءة. في حين أننا لا نستطيع الرد على جميع هذه الرسائل مباشرة ، يرجى العلم أن كل منها تتم مراجعته بعناية وأننا نقدر جميع النصائح البناءة. يتمثل أحد أهداف هذه المكالمة في مشاركتك العناصر الرئيسية في تفكيرنا الحالي فيما يتعلق باستراتيجية أمارين والمستقبل. كما أنا متأكد من أنك تقدر ، ليس لدينا كل الإجابات على المشهد المتغير باستمرار الذي قدمه COVID-19 وقرار التقاضي ANDA.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك ، بالطبع ، أسباب تكتيكية تمنعنا من التفصيل ، في هذه المكالمة المتاحة للجمهور ، حجج الاستئناف المخطط لها والاستراتيجيات التجارية ذات الصلة بدلاً من نقلها من خلال إجراءات المحكمة وفي الميدان. أنوي تغطية تفاصيل مهمة حول هذه المكالمة. أتوقع أن تعليقاتي ستستغرق أكثر من 30 دقيقة.

لتحديد نغمة هذه المكالمة ، لدى أمارين ثقة أننا سنخلق قيمة كبيرة للمساهمين. في هذه المرحلة ، نهدف إلى تقديم تحديثات بشأن الأمور ، والتي نفهم أنها الأكثر أهمية للمستثمرين.

كما هو مذكور في إعلان المكالمة ، لم نقم بجدولة فترة سين وجيم في نهاية هذه المكالمة الجماعية. في الدورة العادية ، بالتزامن مع مكالمة نتائج الربع الأول ، سنقدم تحديثات مالية وتشغيلية إضافية ، ونخطط للإجابة على الأسئلة في ذلك الوقت.

أبدأ بإعطاء معاينة لنتائج الربع الأول 2020. لقد انتهينا في مارس 2020 بأكثر من 620 مليون دولار نقدًا واستثمارات قصيرة الأجل وأقل من 15 مليون دولار متبقية مستحقة على أداة الدين الخفيف الملوك الخاصة بنا بحيث نحصل على رأس مال جيد للوصول إلى إيجابية التدفق النقدي بناءً على مواردنا الحالية.

بدأ إطلاق VASCEPA في عام 2020 بداية جيدة في الربع الأول باعتباره الدواء الأول والوحيد للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية المستمرة بعد العلاج بالستاتين وفقًا للمؤشر الجديد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) قرب نهاية عام 2019. قمنا بتعيين فريق مبيعات رائع و توسيع فريق الرعاية الميدانية المُدار لدينا. لقد قمنا بتدريب مجموعة من الأطباء المحترمين للمساعدة في دعم التعليم الطبي. لقد قدمنا ​​عرضنا الترويجي للمستهلكين مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإطلاق برنامج DTC الذي كنا نتوخاه سابقًا في الأشهر المقبلة ، وشهدنا زيادة مستويات الوصفات الطبية في الربع الأول إلى مستويات تجاوزت توقعاتنا للربع الأول.

فيما يتعلق بإجمالي صافي الإيرادات للربع الأول من عام 2020 ، فإن تقديرنا الأولي هو أنه بلغ ما يقرب من 150 مليون دولار ، مع احتمال أن يكون أعلى بشكل متواضع عند وضع اللمسات الأخيرة على مبالغ الإيرادات الدولية ، بما في ذلك الإيرادات من كندا ، حيث تم إطلاق VASCEPA في الربع الأول ، وإيرادات الترخيص واعتبارات أخرى . يعكس هذا التقدير البالغ 150 مليون دولار في الغالب مبيعات VASCEPA في الولايات المتحدة. عند 150 مليون دولار ، سيكون صافي الإيرادات الإجمالية في الربع الأول من عام 2020 أكثر بنسبة 105٪ تقريبًا من صافي الإيرادات الإجمالية البالغ 73.3 مليون دولار الذي أبلغنا عنه في الربع الأول من عام 2019. وقد كان هذا النمو في الإيرادات مدفوعًا بزيادة مستويات الوصفات الطبية لـ VASCEPA.

استنادًا إلى المعلومات الأولية المتاحة لنا في هذا الوقت ، يبدو أننا شهدنا زيادة مستويات الوصفات الطبية ، سواء من الأطباء الذين وصفوا VASCEPA سابقًا وكذلك من الكتاب الجدد. وشملت بعض أكبر مناطق النمو لدينا مناطق في الولايات المتحدة ، حيث لم يكن لدينا ممثلو مبيعات قبل عام. كما تعلم ، لقد قمنا مؤخرًا بزيادة حجم فريق المبيعات الأمريكي لدينا إلى 800 مندوب مبيعات ، بالإضافة إلى مديريهم ، من 400 كان لدينا في معظم عام 2019.

كما ذكرنا سابقًا ، إذا كان ممثلو المبيعات الذين قمنا بتعيينهم كجزء من توسعنا الأخير قد حققوا إنتاجية سريعة كما فعل ممثلو المبيعات الذين وظفناهم العام الماضي ، فإن نطاق توجيه الإيرادات لعام 2020 الذي قدمناه في بداية عام 2020 ، والذي كان نطاقًا مستهدفًا من 650 مليون دولار إلى 700 مليون دولار ، من المحتمل أن يكون محافظًا.

استنادًا إلى مراجعة نتائج الربع الأول ، التي كان خلالها نمو الإيرادات قويًا بشكل خاص في شهر مارس ، كنا نفكر في زيادة توجيه الإيرادات لدينا لهذا العام. كان هذا بالطبع قبل التعديلات النموذجية التي اضطررنا إلى النظر فيها نتيجة لتأثير السوق المؤقت المأمول لـ COVID-19 والشكوك المتعلقة بحكم المحكمة في دعوى البراءة لدينا.

سأعيد النظر في موضوع التوجيه المالي في لحظة. قبل الذهاب إلى هناك ، أحتاج إلى الإقرار بوجود العديد من الأشياء المجهولة بسبب التحديات والفرص المحتملة التي أوجدتها COVID-19 وبسبب حكم التقاضي بشأن البراءات في مناشدتنا المخططة. لقد تغلب فريق Amarin على العديد من التحديات في الماضي. يتمتع موظفونا بدافع كبير للمساعدة في تحسين رعاية المرضى. إذا لم ننجح ، فمن المرجح ألا يستفيد الكثير من المرضى من VASCEPA لأن التعليم المرتبط بالمنتج والمزيد من البحث والتطوير المتعلق بالمنتج لن يتم تمويله أو حملته. لقد قطعنا شوطاً طويلاً لوقف القتال الآن. أخذنا على عاتقنا تطوير المنتجات في دراسات MARINE و ANCHOR و REDUCE-IT ، وعلى عكس توقعات الجماهير ، أظهرنا نتائج غير مسبوقة.

لقد فزنا في معارك قانونية حول العديد من الموضوعات ، بما في ذلك حالة الكيان الكيميائي الجديد وحقوق الاتصال بالتعديل الأول. لدينا أشخاص أذكياء ومخلصون يعملون كفريق. لا نحب أن يتم إخبارنا بأنه لا يمكننا التغلب على عقبة عندما تعرض هذه العقبة المرضى للخطر.

علاوة على ذلك ، نحن جميعًا مساهمين في Amarin ، ونعتزم الاستمرار في الكفاح بقوة من أجل ما نعتقد أنه صحيح وأفضل. في أعقاب كل من COVID-19 وحكم محكمة ANDA ، أشعر بالفخر لرؤية فريق Amarin الذي يسعى بقوة لإيجاد حلول وإيجاد طرق لتعزيز أولوياتنا المهمة.

فيما يتعلق بحكم محكمة المقاطعة وتقاضي ANDA ، كما تم الإبلاغ عنه سابقًا ، فوجئنا وخاب أملنا لأن المحكمة قررت أن البراءة ، التي اعتمدنا عليها لبناء أعمالنا ، يجب اعتبارها غير صالحة بناءً على حجج الوضوح الواضح. من خلال القيام بذلك ، في رأيي ، فإن قرار المحكمة لم يقتصر على تقدير أهمية VASCEPA كعلاج اختراق فريد وقيم ، والذي أعتقد أنه يوجد دليل كبير عليه ، ولكنه أيضًا نقض قرار مكتب براءات الاختراع الأمريكي ، والتي منحت في وقت سابق براءات اختراعنا بعد مراجعة شاملة للقوس السابق وبعد النظر في الوضوح. نحن نتفهم أنه من الصعب أن ننظر إلى الوراء إلى تطوير منتج VASCEPA ، الذي بدأ تكوينه منذ أكثر من عقد من الزمن والحكم السابق على ما كان يفهمه الناس في ذلك الوقت.

ومع ذلك ، كنت جزءًا من Amarin في ذلك الوقت ، ولكن يمكنني أن أؤكد لك أن المستثمرين والخبراء لم يعتقدوا أن ما كان يسعى إليه Amarin كان واضحًا. على سبيل المثال ، أتذكر في ذلك الوقت أن Glaxo كانت تبحث عن منتج من الجيل التالي لـ Lovaza. بناءً على تذكر اتصالاتي معهم في ذلك الوقت ، لم يتوقعوا إيجاد هذا الحل في وكالة حماية البيئة الخالصة. بدلاً من ذلك ، كانوا مثل شركات الأدوية الكبرى الأخرى التي رفضت أوميغا 3 كحل. كانت شركات الأدوية الكبرى في ذلك الوقت ، إلى الحد الذي كانت تركز فيه على أمراض القلب والأوعية الدموية ، تركز على مثبطات الستاتين ، CETP ، مما يجعل النياسين يتحمل بشكل أفضل على fenofibrate ، وليس على معالجة مستويات الدهون الثلاثية العالية بشدة.

علاوة على ذلك ، كتذكير ، كان العالم في حالة ركود في ذلك الإطار الزمني. تم تمويل عدد قليل من مبادرات تطوير المنتجات الجديدة. وعندما تم تمويلها ، كانت تستند إلى نظرة علمية دقيقة. أكمل أمارين أحد أكبر تمويلات الرعاية الصحية في ذلك الإطار الزمني بسبب رؤيته العلمية. لقد أظهرنا مرارًا وتكرارًا خلال العقد الماضي أن الجوانب العلمية وراء أوميغا 3 ، وإدارة الدهون ، ورعاية القلب والأوعية الدموية هي كل معقدة. ولعل أناقة حلنا اليوم تجعل الأمر يبدو سهلاً بعد فوات الأوان ، ولكن لم يكن هذا هو الحال في ذلك الوقت. نحن نتفهم أن العلم معقد وأن عرض مثل هذه المواد في جلسة المحكمة يمكن أن يمثل تحديًا. لا أعتزم في هذه التعليقات إظهار عدم احترام القاضي. قبل عقد من الزمن ، لو كان الآخرون قد فهموا العلم ، بالطريقة التي كان يفهمها أمارين ، من المحتمل أن GSK قد وجدت بديلاً عن Lovaza في دواء EPA فقط ، و / أو Epadel ، المنتج المستخدم في JELIS ، تم تطويرها في مجموعات سكانية أخرى وربما تم العثور على استخدامها على مستوى العالم ، و / أو AstraZeneca ، NIH ومؤسسة القلب البريطانية لم تمول دراسات نتائج كبيرة لمخاليط أوميغا 3.

في الواقع ، في الشهر الماضي فقط ، قدم أحد الباحثين الرئيسيين ، الذين شاركوا في تجربة AstraZeneca STRENGTH ، بيانات من مختبره ، تظهر تأثيرات فريدة لـ EPA مقارنة بأوميغا 3 الأخرى. هذه البصائر مهمة. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالتوقيت ، جاءت هذه الملاحظات في عام 2020 بعد ما يقرب من عقد من الزمان بعد أن قمنا بتقديم براءات اختراع تتحدث عن تفرد VASCEPA في إيثيل المادة الفعالة icosapent القائم على EPA النقي والمستقر. عندما بدأنا تجربة MARINE ، كان الناس قلقين من أننا سمحنا للمرضى الذين عولجوا بالستاتين في الدراسة لأنهم لم يدرسوا مع الجيل السابق من الأدوية الخافضة للدهون الثلاثية ، وكانوا قلقين من أن آثار VASCEPA ستخفف من آثار خفض نسبة الدهون الثلاثية من العلاج بالستاتين.

ومع ذلك ، فقد أصررنا على علاج المرضى الذين تم علاجهم وفقًا لمعايير الرعاية الحالية آنذاك. كانت دراسة مارين ، كما تعلمون ، ناجحة للغاية. عندما أصبحت نتائج دراسة مارين معروفة ، أتذكر أن الباحثين يتأملون في تأثيرات خفض الدهون الثلاثية دون زيادة في الكوليسترول الضار ، ومدى اختلاف ذلك عن العلاجات الأخرى. كانت هذه ردود فعل من قبل الأطباء البارزين.

بالنسبة لفريق Amarin العلمي ، كانت النتائج مرضية حيث رأوا رؤيتهم موضحة في تجربة ذات دلالة إحصائية ، تم الانتهاء من تصميمها بموجب اتفاقية تقييم بروتوكول خاصة مع FDA. تذكر أن نتائج دراسة MARINE الناجحة كانت مطلوبة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA كدعم للإشارة المطلوبة في تجربة ANCHOR وللوصول إلى دراسة REDUCE-IT ، والتي تم تحديدها جميعًا مع FDA منذ أكثر من عقد من الزمان.

إنني أدرك أنه من الصعب على الناس العودة في الوقت المناسب للقيام بهذا التحليل. لهذه الأسباب وغيرها ، لا أعتقد أنه كان ينبغي إلغاء مكتب براءات الاختراع الأمريكي في تقييم أن براءات اختراع VASCEPA لم تكن واضحة. لسوء الحظ ، فإن Hindsight هي قوة القوة في العقل البشري ، ومعظمها غير واضح في وقت ما يمكن أن يظهر واضحًا بعد اكتشافه. من المحتمل ألا تركز عملية الاستئناف على الكثير من المحتوى الذي عبرت عنه للتو ، وبالتالي ، فإن مثل هذه الحجج لا تهم إلا القليل ، باستثناء تزويدك ببعض السياق والدعم لاعتقادنا الأوسع أنه كان يجب دعم براءات الاختراع لدينا على أنها مبتكرة و ليس واضحا.

وبدلاً من إعادة النظر في القضية ، سيركز الاستئناف على الحجج ذات الطبيعة القانونية والأخطاء الواقعية الهامة. الهدف من الاستئناف هو الإقناع من خلال حجة قانونية ، وهي لجنة من 3 قضاة محكمة اتحادية متخصصة ، بأنه يجب إلغاء قرار ANDA أو إعادة النظر فيه عند تطبيق القانون بشكل صحيح وتصحيح الأخطاء الوقائعية. وبناءً على ذلك ، يرجى عدم توقع أن تكون الاستئنافات بمثابة فتحات لإعادة النظر في القضية. من فضلك لا تتوقع أن يتم استئناف كل عنصر تعتقد أنه خاطئ في قرار القاضي. هذه ليست طبيعة الاستئناف في هذا الإعداد.

لتحقيق النجاح ، نحتاج إلى إقناع القضاة الفدراليين بشكل فعال بأن رأي محكمة المقاطعة خاطئ بناءً على أخطاء القانون والواقع الذي يؤثر على رأيها. نعتقد أن لدينا العديد من الحجج التي ستساهم في جاذبية موضوعية قوية. لقد عبر العديد منكم لنا عن أمثلة للحجج التي تصل إلى نقطة يمكن مناقشتها عند الاستئناف. في هذا الوقت ، لن نبلغ أي الحجج سيتم التأكيد عليها.

عندما يتم تقديم طلب الاستئناف ، على الأرجح في أوائل مايو ، ستكون هذه الحجج علنية. نعتقد أن مستشارنا الخارجي في قضية محكمة المقاطعة قدم قضية مقنعة. ألقى جميع المعلقين المستقلين ذوي الخبرة نظرة جدية على السجل ، ويوافقون على أنه كان ينبغي للمحاكمة أن تسفر عن حكم لأمارين. واستشرافا للمستقبل ، فقد قررنا أن أهمية هذه القضية والاستئناف تدعو إلى إضافة منظور جديد للسجل إلى الفريق. إن طبيعة المجادلة في هذا المجال متخصصة. وبناءً على ذلك ، أضفنا إلى فريقنا القانوني مستشارًا رئيسيًا جديدًا لهذه المسألة ، وهو ، مثل مجلس محاكماتنا ، قائد معترف به في هذا المجال وقد ربح قضايا من هذا النوع في الدائرة الفيدرالية. سيعمل مجلسنا الرئيسي الجديد مع فريقنا الداخلي والفريق الذي ناقش الأمر في محكمة المقاطعة.

نعتقد أن فريقنا ، من الآن فصاعدًا ، في وضع جيد لتحقيق أقصى استفادة من الحالة ، ونعتقد أننا في وضع جيد يمكننا من تقديم قضية قوية عند الاستئناف. هدفنا هو تسريع إجراءات الاستئناف نحو جلسة استماع وحكم في أقرب وقت ممكن. نحن نهدف إلى الاستماع إلى هذه المسألة في مناقشة شفوية في الصيف بعد الانتهاء من الإحاطات إلى الحكم في أقرب وقت ممكن بعد ذلك. يمكننا ، ونحن نعمل على الإسراع ، لكننا لا نتحكم في الجدول الزمني للمحكمة. ومع ذلك ، نأمل في الحصول على مزيد من التفاصيل حول توقيت جدول الإحاطة على مدار الأسبوع أو الأسبوعين القادمين.

عندما يتم تقديم ملخصات جوهرية إلى الدائرة الفيدرالية من أجل هذا الاستئناف ، ستصبح متاحة للجمهور من خلال PACER ، منصة النشر على شبكة الإنترنت.

بناء على تصرفات الشركات العامة بعد شهادة المحكمة في نيفادا ، أشك في أنهم اعتقدوا أنهم فازوا في التقاضي. تم الاعتراف بالطبيعة الفريدة والابتكارية لـ VASCEPA لسنوات كما تم توثيقه جيدًا في مكتب براءات الاختراع الأمريكي. كان هناك رأي بالإجماع على أولئك المحامين والمحللين الذين يبلغون عن الأمر بأن أمارين قدم قضية فائزة في المحاكمة. وقد تجلت تفرد VASCEPA بشكل أكبر من خلال نجاح دراسة REDUCE-IT والتوقف المبكر للدراسة التنافسية STRENGTH ، بسبب قلة احتمالية إثبات الفوائد والعديد من الجوائز لـ VASCEPA للجمعيات الطبية وقادة الرأي الرئيسيين.

في معظم هذه المواقف التي تفوز فيها الشركات العامة على مستوى المقاطعة ، وهناك أساس معقول للتراجع عند الاستئناف ، ينتظرون إكمال الاستئناف قبل إطلاق منتج عام. لماذا نعتقد أنه ربما – مثل النتيجة هنا ، لا يمكننا أن نكون على يقين من أن شركة واحدة أو أكثر من الشركات العامة لن تتجرأ وتطلق إذا حصلت على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ويمكن إطلاقها أثناء عملية الاستئناف. إذا حصلت هذه الشركات العامة على موافقة ANDAs من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، ولديها إمدادات مؤهلة وتختار إطلاقها أثناء عملية الاستئناف ، فإنها تفعل ذلك في خطر أننا سنفوز في الاستئناف.

نظرًا لطبيعة الاستئناف والحجج التي نعتزم تقديمها ، والتفكير في الحجم المحتمل للأضرار ، التي يمكن فرضها عليهم إذا انتصرنا في الاستئناف ، فإن إطلاقها في خطر سيكون مفاجئًا. ومع ذلك ، نعتزم أن نكون مستعدين لمثل هذه الظروف غير المتوقعة.

يمكن أن تكون جوائز الأضرار ، إذا اختاروا الإطلاق وساندنا في الاستئناف ، كبيرة للغاية. إذا كنا في وضع يسمح لنا بالبحث عن الأضرار من الأدوية الجنسية ، فإننا بالطبع سنبحث عن كل ما نستطيع ، بما في ذلك ، على الأقل ، المبلغ الكامل للأرباح المفقودة المتاحة لنا. نيتنا هو القتال بقوة على النداء. وبافتراض أننا فزنا ، سنناضل بقوة من أجل التعويض عن الأضرار إذا حدث الإطلاق العام من قبل شركة عامة واحدة أو أكثر. تعرف الشركات العامة أيضًا الآن أن Amarin أنفقت كميات كبيرة من الموارد على مر السنين لتطوير قدرة إمداد فعالة من حيث التكلفة للمبيعات العالمية. وحيث أن VASCEPA هو منتجنا الوحيد ، فسنسعى لتحقيق أقصى قدر من هذه الفرصة العالمية لـ Amarin. يجب أن يعرفوا أيضًا أن Amarin يمكن أن تطلق منتجها العام المعتمد.

إن مفاضلة إطلاق منتج عام ، سواء تم إطلاق هذا المنتج العام بالتوازي أو مع منتج يحمل علامة تجارية أو بدلاً من منتج يحمل علامة تجارية ، هو أن نموذج المنتج العام لا يوفر التعليم والترويج المرتبطين بالمنتج. عادة ، يتم إطلاق المنتجات العامة بالقرب من نهاية دورة حياة المنتج. وقد جادل البعض بأن من الجيد إطلاق منتج عام في سوق راسخة حيث تكون الحاجة إلى التعليم منخفضة إذا كان المنتج العام غير مكلف. ومع ذلك ، تم تقييم سعر VASCEPA على أنه فعال من حيث التكلفة من قبل العديد من أشد منتقدي تسعير الأدوية. نظرًا للتكلفة المرتفعة نسبيًا لإنتاج VASCEPA والسعر الحالي المنخفض نسبيًا لـ VASCEPA ، فمن غير المحتمل أن يكون سعر الإصدار العام من VASCEPA أقل بكثير ، إذا كان أقل على الإطلاق ، من السعر الصافي لـ VASCEPA حاليًا.

علاوة على ذلك ، إذا تم إطلاق VASCEPA عام قريبًا ، فسيتم إطلاقه في ما يعد بداية فعالة لدورة حياة VASCEPA للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية في الولايات المتحدة. مثل هذا الإطلاق مع Stifle ، فرصة لـ VASCEPA لإفادة السكان المرضى ، والتي كانت هدفًا لتطوير VASCEPA لأكثر من عقد من الزمان. أنا أدرك أن هناك منظورًا اجتماعيًا عامًا بأن الأدوية الجنيسة جيدة. لكنني واثق من أن العديد من الأشخاص في هذه المكالمة قد يدركون أن العديد من الأدوية الجنيسة باهظة الثمن وأن هناك العديد من الأمثلة على إدخال الأدوية الجنيسة ، مما يؤدي إلى تعليم أقل للسوق ، وتطوير أقل للمنتج واستخدام أقل للعقار في كثير من الأحيان.

لقد سمعنا من العديد من الأطباء الذين علموا بقرار محكمة المقاطعة ، وهم يعبرون لنا عن قلقهم من أن السوق لن يتم تعليمه بشكل صحيح فيما يتعلق بـ VASCEPA. يدركون أنه بينما يعرفون عن VASCEPA ، لا يزال معظم المتخصصين في الرعاية الصحية لديهم معرفة قليلة بـ VASCEPA وأن المستهلكين لديهم معرفة أقل. وقد حثنا العديد منهم على زيادة الجهود التعليمية كما كنا نخطط للقيام بذلك ، على افتراض أنه ، كما هو متوقع ، توافق إدارة الغذاء والدواء على خططنا لترويج المستهلك ، والتي هي قيد المراجعة حاليًا بالموافقة المتوقعة قبل نهاية يونيو. في حين أن المحاكم قد تختار عدم النظر في الآثار السلبية المحتملة لإصدار عام من VASCEPA على المجتمع ، إذا تم إطلاق إصدارات عامة من VASCEPA في الأشهر أو السنوات القادمة ، فإن إمكانات VASCEPA ستفيد أكبر عدد ممكن من المرضى.

يتوقف تعليم السوق بشكل عام عند إطلاق المنتجات العامة. بالنسبة لـ VASCEPA ، يمكن أن يؤدي هذا إلى نوبات قلبية غير ضرورية وسكتات دماغية وأحداث قلبية وعائية أخرى عالية التكلفة بسبب نقص التعليم حول فوائد الدواء. بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم يتم عكس قرار المحكمة هذا بعد الاستئناف ، فمن المحتمل أن يؤدي تقويض مسار VASCEPA إلى زيادة تآكل معدل تطوير المنتجات للأمراض المزمنة مثل أمراض القلب والأوعية الدموية ، حيث سيلاحظ العديد من المطورين أن Amarin قد تغلب على عقبات كبيرة لتطوير VASCEPA فقط لإلقاء الفرصة قبل تحقيق أي ربح وقبل أن يستفيد العديد من المرضى.

في حالتنا ، بدأ إطلاق VASCEPA للتو للأطباء ذوي التعليم الإضافي المخطط له في برنامج تعليم المستهلك ، والذي لا يزال يخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء لما كان من المقرر إطلاقه في وقت لاحق من هذا العام. في الشهر الماضي فقط ، أظهرت البيانات التي قدمها Nathan Wong في الجلسة العلمية السنوية لعام 2020 للكلية الأمريكية لأمراض القلب على الإطلاق أن VASCEPA ، بافتراض أن السوق متعلم وأن VASCEPA تستخدم على نطاق واسع ، يمكن أن تمنع أكثر من 70.000 حدث في القلب والأوعية الدموية لكل عام.

قبل أن تتمكن Hikma أو Dr. Reddy’s من إطلاق إصدار عام من VASCEPA ، يحتاجان إلى الحصول على نهايتهما كما وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء. في هذه المرحلة ، لا تستطيع Teva إطلاق إصدار عام من VASCEPA إلا إذا حصلت على موافقة ANDA من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) وتم إطلاق إصدار عام من VASCEPA ، ولا نحصل على أمر قضائي في غضون 60 يومًا. وبخلاف ذلك ، ستحتاج إلى الانتظار حتى أغسطس 2029 ، وما لم نفقد قضيتنا في الدائرة الفيدرالية.

توقيت موافقة ANDA على الإصدارات العامة من VASCEPA غير معروف. إضافة عدم اليقين هو تأثير COVID-19 على عمليات تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير لمنشآت التصنيع. لا نعلم ما إذا كانت هذه المرافق لـ Hikma أو Dr. Reddy’s قد تم فحصها مسبقًا أم لا من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) حيث قامت إدارة الأغذية والأدوية FDA بتقليص زيارات الموقع بسبب COVID-19. تم تقديم ANDA الخاص بهم في عام 2016 ، لكنهم لم يوافقوا بعد على إدارة الأغذية والعقاقير. على الأرجح ، إما أن إدارة الأغذية والأدوية لم تتناول مراجعة ANDAs لأنه لا يمكن إطلاق المنتجات بسبب التفرد التنظيمي ، أو أن FDA تناولت مراجعتها ووجدت مشكلات. تصنيع VASCEPA ليس بالأمر السهل. نجحت Amarin ، بالتنسيق مع شركائها في التصنيع ، في إنتاج VASCEPA باستمرار للاستخدام التجاري منذ عام 2012. في حين أن موردينا موثوق بهم اليوم ، كان على كل مورِّد API الذي أضفناه خلال فترة النمو هذه التغلب على النكسات ، غالبًا بمساعدة Amarin والاستثمار يتقدمون من نطاق تجريبي إلى نطاق تجاري وأثناء عملهم معنا على الكفاءات الرائدة وتوفير التكاليف في مرافقهم المخصصة لإنتاج VASCEPA API.

لا تتوقف تحديات تصنيع VASCEPA بنقاوته. تمتد هذه التحديات إلى استقرارها ، بما في ذلك خطوات مهمة في عزلها وتغليفها وتعبئتها. إذا تم السماح للمكون النشط بالتأكسد ، فقد يضعف تأثيره السريري. بالنسبة لـ VASCEPA ، بسبب أهمية استقرار المنتج ، قمنا باختبار المنتج بنجاح لمدة 4 سنوات في شكل كبسولة. يتطلب تحقيق هذه النتيجة بذل جهد وتركيز واسع النطاق. في تأهيل الموردين الجدد ، كان إثبات الاستقرار على المدى الطويل أمرًا بالغ الأهمية. استنادًا إلى المنشورات المختلفة للبيانات المتعلقة بالطبيعة الهشة لـ EPA ، سيتعين على أي مُصنِّع محتمل لواجهة برمجة التطبيقات للشركات العامة التفكير في كيفية معالجة هذه التحديات على أفضل وجه ، مع إدراك أن التنازل يمكن أن يؤدي إلى عدم حصول المرضى على فائدة الدواء التي يستحقونها.

علاوة على ذلك ، فإن إنشاء إمدادات التصنيع يستغرق وقتًا طويلاً ومكلفًا. إذا لم يكن لدى الشركات العامة بالفعل قدرة مثبتة لـ VASCEPA على المستوى التجاري ولا ندرك أن لديها مثل هذه السعة التجارية المثبتة ، فستحتاج إلى إنشاء مثل هذه السعة تمامًا كما أنشأ Amarin قدرتها. من أجل القيام بذلك على نطاق كبير ، على سبيل المثال ، لتكون قادرة على دعم 100 مليون دولار أو أكثر في الإيرادات ، من المرجح أن يكون هذا النمو والتأهيل باهظ الثمن ويمكن أن يستغرق سنوات لتحقيقه.

في تجربة Amarin ، حاول العديد من الموردين المحتملين ولكن فشلوا في التقدم من نطاق تجريبي إلى نطاق تجاري ضمن متطلبات الجودة العالية لـ VASCEPA. من أجل تحقيق جودة عالية ، يجب تجنب الاختصارات المحتملة. على سبيل المثال ، لا يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة لشحن Epadel API إلى VASCEPA API حيث أن المنتجات غير متطابقة والملفات الرئيسية للأدوية مختلفة. ذكرت هذا كمثال على اختصار محتمل ، على الرغم من أننا لا ندرك وفرة سعة Epadel الإضافية. ربما يمكن تحديد كمية صغيرة ، ولكن لا يمكن إحضارها إلى الولايات المتحدة باعتبارها عامًا بدون مراجعة FDA. على أي حال ، نرى أن هذا لن يكون في حجم يقترب من السعة اللازمة لدعم عقود متاجر التجزئة لإصدار عام لمنتج واسع الاستخدام مثل VASCEPA ، حيث نقوم هذا العام بشراء أكثر من 1000 طن متري من API.

لقد سمعنا من العديد من الموردين أنه تم الاتصال بهم فيما يتعلق بتزويد API للاستخدام العام. أخبرنا هؤلاء الموردين أنهم رفضوا مثل هذه الأساليب لأسباب مختلفة ، بما في ذلك عدم امتلاكهم للسعة الزائدة. ليس لدينا رؤية مثالية للديناميكيات التي يمكن أن تسهم في توقيت وقدرة الإطلاق العام ، ولكن لدينا إما خطط بالفعل أو أننا نضع الخطط بسرعة لمجموعة من السيناريوهات المحتملة. نعتقد أن هناك فرصة للمساهمين للاستفادة في ظل هذه السيناريوهات على الأرجح.

دعوني الآن أحول المناقشة إلى الفيروس التاجي. خلقت COVID-19 تحديات وفرصًا محتملة لاستخدام موسع لـ VASCEPA. كما تم التعبير عنه سابقًا ، تجاوز النمو في الربع الأول مع VASCEPA توقعاتنا وبدا أنه على مسار قوي لمزيد من النمو. بعد بيئة التباعد الاجتماعي التي أوجدتها COVID-19 ، كان التواصل مع فريق المبيعات لدينا لمتخصصي الرعاية الصحية أكثر صعوبة ، علاوة على ذلك ، تم تقليص الزيارات الروتينية من المرضى إلى الأطباء. وبعض المناطق الجغرافية ، وهي الأكثر تأثراً بـ COVID-19 ، مثل مناطق نيويورك وكاليفورنيا ، هي المناطق التي تم فيها إطلاق VASCEPA لأول مرة وأقوى تاريخياً منذ استخدام VASCEPA. يجد فريق المبيعات لدينا طرقًا مبتكرة ومهنية للحفاظ على الاتصال مع العديد من المتخصصين في الرعاية الصحية. وعلى أساس سنوي ، ما زلنا نشهد زيادات كبيرة في شحنات VASCEPA ومستويات TRx خلال نفس الفترة من العام الماضي.

ومع ذلك ، كما هو الحال بالنسبة للأدوية الأخرى ، يبدو أن بداية المريض الجديد قد تباطأت في الأسابيع الأخيرة. نحن مستمرون في البحث عن طرق جديدة للتواصل مع أخصائيي الرعاية الصحية ، الأمر الذي بدا غريباً قبل بضعة أسابيع أصبح هو القاعدة اليوم ، ولدينا خطط جاهزة لاستئناف مكالمات البيع المباشر عندما تكون الشركة جاهزة لمثل هذا الأمان الشخصي. من المحتمل أن يتم نشر التفاعلات على أساس إقليمي.

على الرغم من COVID-19 ، واصلنا التفاعل مع منظمات الرعاية المدارة و PBMs. يسعدنا أن نذكر أن التغطية التأمينية لـ VASCEPA تحسنت بشكل أكبر في بداية شهر أبريل. قد تتذكر في مكالمة سابقة للمستثمر أننا تحدثنا عن خطط Blue Cross Blue Shield المتعددة ، مما أدى إلى تحسين تغطية VASCEPA في 3 ولايات خلال الربع الأول. في وقت لاحق ، اعتبارًا من 1 أبريل ، تم نقل تغطية VASCEPA إلى حالة العلامة التجارية المفضلة بموجب خطط Blue في 14 ولاية إضافية. هذه هي الولايات التي تدار فيها خطط بلو من قبل Anthem. في السابق ، لم تكن خطط Anthem تغطي هذه الفئة من الأدوية ، بما في ذلك Lovaza ، في كل من العلامات التجارية والعامة ، لأن Anthem هي خطة مراقبة عالية تاريخياً. تميل خطط Anthem Blue إلى أن تكون أكبر أو ثاني أكبر شركة تأمين في الولايات التي تتنافس فيها.

Our sales team is excited about introducing this expanded coverage to physicians in these 14 states. Such pull-through via physicians won’t be immediate, but it will help.

In addition, while not as large a number of patients covered as the coverage improvements via Anthem, there have been 2 national plans under the CVS family of managed care plans where VASCEPA was not covered.

As of April 1, those 2 plans now cover VASCEPA as a preferred brand. With these changes, VASCEPA now has preferred brand coverage in 100% of the lives under CVS national, commercial formularies. As a reminder, a preferred brand means not only is the product on formulary, but it also has the lowest co-pay for branded products. The medical need for VASCEPA remains high. In the current environment, we expect to have continued year-over-year sales growth despite the impact of COVID-19. It is far too early to accurately quantify the impact of COVID-19 on revenue levels. We will revisit our revenue guidance for 2020 after we are able to resume direct in-person sales calls with physicians.

People with cardiovascular risk factors appear to be at greater risk for COVID-19. We, together with leading physicians on multiple continents of the world, are reviewing whether there are opportunities for VASCEPA to be used in acute or chronic settings to potentially mitigate heightened cardiovascular risks associated with COVID-19. Whether or not such efforts will succeed are not yet known, nor do we yet know the extent of such potential investigation. However, we feel it is incumbent to try to help. Currently, such work is being evaluated based upon what is already known about VASCEPA, which is that it lowers cardiovascular risk in high-risk patients. If new data or other information presents itself regarding potential benefits of using VASCEPA in COVID-19 patients, we, and/or our medical collaborators, will make this known.

I promised that we’d also talk about international opportunities for VASCEPA. Cardiovascular disease remains the #1 cause of death in the industrialized world. Regardless of how large a brand VASCEPA becomes in the U.S., the ANDA court decision in the U.S. should not impact the multibillion-dollar potential opportunities for VASCEPA outside the United States. As a reminder, via our partner in China, we have a clinical trial for VASCEPA, which should report results later this year. We are informed that the impact of COVID-19 should not have a significant impact on the clinical results in China or on the timing of such results. Assuming clinical trial success, this will position VASCEPA to be first-in-class in China.

For Europe, we continue to pursue a parallel process of evaluating whether to launch VASCEPA on our own in select countries and partnering in other countries, or to enter into a pan-European partnership for the launch of VASCEPA. As previously reported, in Q4 2019, our regulatory submission for VASCEPA in Europe was accepted for review by the EMA. We seek a cardiovascular risk reduction indication in Europe. We intentionally did not go for the less-valuable triglyceride-lowering indication in Europe, because we believe that reimbursement will be stronger based upon a cardiovascular risk reduction indication. In fact, based on the unprecedented results of REDUCE-IT, we believe that the net price of VASCEPA in Europe should be at least as high as the net price of VASCEPA in the United States because VASCEPA was launched in the United States as a triglyceride-lowering agent in a market with generic products and without cardiovascular outcomes data. Our expectation is that VASCEPA will be approved near the end of this year for launch in Europe.

Regarding partnering, for reasons previously discussed, we waited to advance the partnering evaluation process for Europe until after we had a preliminary feedback from EMA regarding its questions pertaining to our regulatory submission. We have received such regulatory review feedback, the questions from which are somewhat analogous to the questions we received from Health Canada during their review.

Pursuant to this added confidence and leverage, we are in the early stages of reviewing potential partners for Europe. Europe presents a large market opportunity for VASCEPA. We have been informed via the regulatory process that VASCEPA should qualify for 10 to 11 years of regulatory exclusivity in Europe. And we expect our REDUCE-IT results drive patents to extend the branded life of VASCEPA in Europe until mid-2033.

While we have received considerable input from investors regarding whether it is best to go direct in Europe or best to partner in Europe, we believe it is best to see what proposals the partnering process produces and then to make a decision, most likely in the third quarter of this year. As a reminder of the large unmet medical need in Europe, there are more than 80 million people in Europe living with cardiovascular disease. This number is growing with approximately 11 million new cases of cardiovascular disease added each year in EU countries. Cardiovascular disease results in approximately 1.8 million deaths each year in Europe on top of a large number of debilitating events such as strokes and heart attacks resulting from cardiovascular disease.

Caring for cardiovascular disease in Europe is expensive, with annual spending estimated to currently exceed EUR 200 billion annually. These data, combined with clinical results from VASCEPA, likely contributed to the medical guidelines issued by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society recommending use of icosapent ethyl. Numerous key opinion leaders in Europe remain active in urging for the approval of VASCEPA in Europe to help improve care for their patients.

With regard to spending levels, while we are well capitalized, we seek to be judicious. We operated most of last year at a cash flow neutral to modestly cash flow positive level before increasing our promotional spending in conjunction with VASCEPA approval by the FDA at the end of 2019. We had intended for 2020 to be a year of substantial investment in market development for long-term benefit. In light of the U.S. patent litigation, we are reducing our planned spending levels in 2020.

We are in the process of evaluating all of our spending commitments and priorities. Our spending priorities emphasize activities, which advance VASCEPA U.S. growth in the near term, which advance VASCEPA internationally and which increase our likelihood of success upon appeal in the U.S. patent litigation matter. As part of this, we want to be prepared to accelerate our U.S. launch further if and when we win on the appeal.

In pursuing these 3 areas of emphasis, it is our intention to pull back on certain areas of spending, which are longer-term focused. For example, we had intended to invest significantly in patient and consumer education and promotion. However, such investment is expensive and tends to have a delayed benefit, making it difficult to justify, unless and until we win our patent-related appeal. We intend to continue forward with our direct sales efforts as, historically, such efforts have rapidly paid for themselves. We will have more to say regarding our financial outlook after we get more clarity on the impact of COVID-19 on revenues and on whether or not generic product is launched prior to conclusion of the appeal process.

Overall, Amarin is confident that we will find pathways to create value for its shareholders from our operations in the United States and internationally. We have overcome greater challenges in the past. Amarin is well capitalized. Our revenues grew over 100% in Q1 of 2020 compared to last year. We have great people. We have a unique product with unprecedented clinical results, and we are addressing a potentially huge market need. Although we don’t yet have all the answers, if we don’t lose sight of our objectives, we will find ways to succeed.

With that, we conclude our prepared remarks. We look forward to updating you on our future progress. Thank you for your interest and support.

——————————————————————————–

Operator [4]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this concludes today’s teleconference. You may now disconnect your lines at this time. Thank you for your participation, and have a wonderful day.