البلدان والشركات تخاطر بالمليارات في سباق لقاح فيروسات التاجية
(رويترز) – في السباق لتطوير لقاح لإنهاء جائحة COVID-19 ، تغرق الحكومات والمؤسسات الخيرية وشركات Big Pharma مليارات الدولارات في الرهانات مع احتمالات نجاح منخفضة للغاية.
إنهم يتتبعون بسرعة الاختبار والمراجعة التنظيمية للقاحات دون ضمان أنها ستثبت فعاليتها. إنهم يبنون ويعيدون استخدام أدوات اللقاحات مع فرص ضئيلة للموافقة عليها. إنهم يضعون طلبات للحصول على لقاحات من غير المحتمل إنتاجها في النهاية.
إنه نموذج الوباء الجديد الذي يركز على السرعة والمحفوف بالمخاطر.
، التي دخلت في شراكة مع حكومة الولايات المتحدة بشأن استثمار بقيمة مليار دولار أمريكي لتسريع تطوير وإنتاج لقاحها الذي لم يثبت بعد. وقال ستوفيلز لرويترز “إذا فشلت ، فستكون سيئة”. data-reaidid = “36”> “إن الأزمة في العالم كبيرة لدرجة أنه سيتعين على كل منا أن يخاطر بأقصى درجة الآن لوضع هذا المرض” قال بول ستوفيلز ، كبير المسؤولين العلميين في شركة جونسون آند جونسون: ”
تاريخياً ، ينتهي 6٪ فقط من مرشحي اللقاح بالوصول إلى السوق ، غالبًا بعد عملية دامت سنوات لا تجتذب استثمارات كبيرة حتى يظهر الاختبار أن المنتج من المحتمل أن يعمل. لكن القواعد التقليدية لتطوير الأدوية واللقاحات يتم تجاهلها في وجه فيروس أصاب 2.7 مليون شخص ، وقتل أكثر من 192000 شخص ودمر الاقتصاد العالمي. مع COVID-19 ، يتمثل الهدف في تحديد لقاح واختباره وإتاحته على نطاق مئات الملايين من الجرعات في غضون 12 إلى 18 شهرًا فقط.
تعمل شركات الأدوية والحكومات والمستثمرون الذين يمولونها على تعزيز إنفاقها “المعرض للخطر” بطرق غير مسبوقة. الإجماع السائد بين أكثر من 30 مديرًا تنفيذيًا بشركة أدوية ومسؤولين صحيين حكوميين وخبراء في الاستجابة للوباء الذين قابلتهم رويترز هو أن المخاطر ضرورية لضمان ليس فقط تطوير لقاح جديد لفيروس كورون الجديد ، ولكنه جاهز للتوزيع بمجرد الموافقة عليه.
كانت الاستثمارات من الحكومات والمجموعات الصحية العالمية والجمعيات الخيرية تهدف في المقام الأول إلى أكثر الواعدين من بين أكثر من 100 مرشح لقاح في التنمية في جميع أنحاء العالم. لكن حفنة فقط من هؤلاء تقدموا في التجارب البشرية ، وهو المؤشر الحقيقي للسلامة والفعالية – والمرحلة التي تغسل فيها معظم اللقاحات.
حتى من بين الاحتمالات المشجعة ، من المرجح أن ينجح القليل جدا. من الممكن أن يعمل أكثر من واحد ؛ من الممكن أن لا شيء سيفعل.
لكن العثور على لقاح ناجح لا يحقق فائدة كبيرة بدون القدرة على إنتاجه وتوزيعه. وهذا يعني بناء مصانع التصنيع الآن.
وقال الطبيب ريتشارد هاتشيت ، الطبيب الذي أدار ، “نريد القيام باستثمارات مقدما ، في خطر ، حتى قبل أن نعرف أن اللقاحات تعمل ، حتى نكون قادرين (على الفور) على تصنيعها على نطاق عشرات أو مئات الملايين من الجرعات”. سياسة الولايات المتحدة بشأن جائحة إنفلونزا الخنازير في عهد الرئيس السابق جورج دبليو بوش وعادت لتقديم المشورة إلى البيت الأبيض لأوباما خلال جائحة إنفلونزا الخنازير عام 2009.
يرأس Hatchett الآن التحالف من أجل ابتكارات التأهب للوباء (CEPI) ، وهو اتحاد لتطوير اللقاحات يدعمه مانحون خاصون بالإضافة إلى المملكة المتحدة وكندا وبلجيكا والنرويج وسويسرا وألمانيا وهولندا. جمعت المنظمة أكثر من 915 مليون دولار من أصل 2 مليار دولار تتوقعها إنفاقها لتسريع الاختبار وبناء مصانع إنتاج متخصصة لما لا يقل عن ثلاثة مرشحين لقاح فيروس كورونا.
في الولايات المتحدة ، أعلنت هيئة الأبحاث والتطوير الطبي الحيوي المتقدمة (BARDA) ، وهي وكالة اتحادية تمول تكنولوجيا مكافحة الأمراض ، عن استثمارات تقدر بحوالي مليار دولار لدعم تطوير لقاح فيروسات كورونا وتوسيع نطاق التصنيع للمرشحين الواعدين.
أحد المخاوف الأساسية ، التي يشاركها كل من أجرت معهم رويترز مقابلات ، هو أنه حتى إذا أثبت اللقاح فعاليته ، فلن يكون هناك ما يكفي للتجول.
وقال هاتشيت إن وجود احتياطيات جاهزة في جميع أنحاء العالم لتلقيح السكان الحرجين على الفور – العاملين في مجال الرعاية الصحية ، وكبار السن ، والأشخاص الذين يعانون من الضعف بسبب الظروف الطبية – سيقضي على الوباء بشكل أسرع ويثير الاقتصاد. وقال إن البديل هو إعادة انتشار الأوبئة السابقة ، بما في ذلك تفشي إنفلونزا H1N1 في عام 2009 ، مع اكتناز البلدان الغنية للقاحات.
وحذر خبراء الأوبئة من حدوث ذلك إذا استمرت البؤر الساخنة في الإصابة بالعدوى ، ولكل منها القدرة على إحداث موجة جديدة من المرض.
سرعة كاملة للأمام
إن حجم سباق لقاح الفيروس التاجي ليس له أوجه شبه تاريخية. حددت CEPI ما لا يقل عن 115 مبادرة لقاح جارية في جميع أنحاء العالم. ويحطم السباق معايير السرعة والأمان في تطوير الأدوية واللقاحات.
يقوم بعض المطورين بإجراء تجارب السلامة والفعالية بالترادف ، بدلاً من التسلسل ، كما هو الحال ، وبروتوكولات الاختبار التقليدية القصيرة. يعمل البعض الآخر مع المنظمين في العديد من البلدان في وقت واحد ، بحثًا عن أسرع مسار للسوق.
يجعل عدم اليقين الناتج عن ذلك من الخطر بشكل خاص الاستثمار في مرافق التصنيع لمرشح معين ، لأن الأنواع المختلفة من اللقاحات يمكن أن تتطلب خطوط إنتاج مميزة للغاية.
يعتمد العديد من المرشحين الذين يجتذبون معظم الاستثمارات على أساليب اللقاح المثبتة التي يتم تكييفها من قبل شركات Big Pharma مع الفطنة التنظيمية والإنتاجية. يراهن بعض الممولين على شركات التكنولوجيا الحيوية الأصغر والمختبرات الأكاديمية ، التي قد تكون لديها تقنيات واعدة ولكن ليس لديها خبرة في الحصول على دواء أو لقاح معتمد وإنتاجه على نطاق واسع.
BARDA ، وكالة البحث والتطوير الأمريكية ، هي واحدة من أكبر ممولي اللقاحات ، حيث تنفق حوالي 5 مليارات دولار. تخطط الوكالة للاستثمار في خمسة مرشحين للقاحات ، مع التركيز في الغالب على مشاريع من صانعي الأدوية ذوي الخبرة.
قال ريك برايت ، الذي كان مديرا لـ BARDA حتى هذا الشهر ، “كل منهم يأتي بخبرة كبيرة سابقة. كلهم يعرفون كيفية الارتقاء.”
في واحدة من أكبر رهاناتها ، تضخ شركة BARDA ما يقرب من 500 مليون دولار في جهد J&J.
يستخدم مرشح لقاح الفيروس التاجي لدى J & J فيروسًا باردًا ، يصبح غير ضار ، لتوصيل الجينات المشتقة من البروتينات الشائكة على شكل تاج على سطح الفيروس التاجي الجديد ، مما يؤدي إلى استجابة مناعية.
تستخدم J&J نفس التكنولوجيا لتطوير لقاحات ضد فيروسات أخرى ، بما في ذلك الإيبولا. على الرغم من أن أياً منهم لم يكمل الاختبار وحصل على موافقة الولايات المتحدة الكاملة ، إلا أن التجارب التي أجريت حتى الآن على عشرات الآلاف من الأشخاص قد أنتجت بيانات تظهر أن النهج الأساسي آمن ، مما قد يسرع الموافقة التنظيمية على لقاح فيروس كورونا الجديد. لكن الأمر بعيد عن أن يكون رهانًا مؤكدًا: ستعطي بيانات اختبار الحيوانات ، المقرر إجراؤها هذا الصيف ، أول إشارة عن فعالية اللقاح وستبدأ التجارب البشرية في سبتمبر.
قال ستوفيلز ، كبير مسؤولي العلوم لدى J & J: “بحلول نهاية العام ، سنعرف ما إذا كان يحمي البشر”.
ليست كل مشاريع اللقاح التي تحظى بالاهتمام لها نسب بيغ فارما.
يستخدم لقاح Moderna مادة وراثية تسمى messenger RNA (mRNA) لتوجيه الخلايا في الجسم إلى إنتاج بروتينات معينة لفيروسات التاجية التي تنتج استجابة مناعية.
لم تتم الموافقة على أي لقاح مرنا للاستخدام العام ، لكن التكنولوجيا تجذب الاهتمام ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أنه يجعل تصميم اللقاح وإنتاجه بكميات كبيرة أسهل.
اختصارات استثنائية
حتى بالنسبة للمتفائلين باللقاحات في الاختبارات البشرية بالفعل ، سيكون الأمر قبل أشهر من وجود دليل قاطع على السلامة والفعالية – وهو أمر يدركه الممولون تمامًا.
دفع الاندفاع العلماء إلى التفكير في اختصارات لم يكن من الممكن التفكير فيها سابقًا.
عادة ، تحتاج اللقاحات للخضوع لتجارب سريرية تشمل آلاف الأشخاص قبل السماح بتلقيح واسع النطاق. ولكن بعد اختبار لقاح محتمل في مجموعة أصغر للتأكد من أنه ليس سامًا ، يسعى الباحثون السويسريون إلى “تحصين الكثير من السكان السويسريين في الأشهر الستة المقبلة ثم إنتاجهم لسوق عالمي” ، الدكتور مارتن باخمان ، رئيس قسم المناعة في مستشفى Inselspital ، مستشفى جامعة برن ، قال هذا الأسبوع.
وقال متحدث باسم Swissmedic ، منظم الأدوية في البلاد ، إنه على اتصال مع مجموعة باخمان ولن يسمح بإجراء التجارب حتى تتأكد الوكالة من معالجة مخاطر السلامة.
يستخدم اللقاح السويسري جزيئات شبيهة بالفيروس لإثارة استجابة مناعية ، وهو نهج يعتبر نظريًا أكثر أمانًا لأنه لا يعرض الأشخاص بشكل مباشر للفيروس التاجي الفعلي. حتى الآن ، تم اختباره فقط في الفئران.
الدكتور غريغوري بولندا ، باحث اللقاحات في Mayo Clinic في روتشستر بولاية مينيسوتا ، هو من بين أولئك الذين يشعرون بالقلق من مخاطر حقن مجموعة كبيرة من الأشخاص بلقاح لم يتم إلا من خلال الحد الأدنى من الاختبارات في البشر.
وقال لرويترز مشيرا إلى خطة إنسلسبتال “لا أرى كيف يمكن ذلك.”
الدروس المستفادة؟
تطارد الحرب على COVID-19 دروسًا من القتال ضد فيروس آخر قبل عقد من الزمان.
في ربيع عام 2009 ، ظهر فيروس أنفلونزا الخنازير H1N1 في الولايات المتحدة والمكسيك وانتشر في جميع أنحاء العالم. في غضون أسابيع ، أعلنت منظمة الصحة العالمية أنها أول جائحة منذ عام 1968.
ووفقًا لهاتشت والعديد من التقارير الرسمية ، فإن الحكومات الأكثر ثراء التي كانت لديها عقود مؤقتة مع صانعي اللقاحات تمارسها على الفور ، “تحتكر بشكل فعال إمدادات اللقاحات العالمية”. وقد طلبت الولايات المتحدة وحدها 250 مليون جرعة ، وأستراليا والبرازيل وفرنسا وإيطاليا ونيوزيلندا كان لدى النرويج وسويسرا وبريطانيا لقاح.
وتحت ضغط منظمة الصحة العالمية ، التزمت تلك البلدان في نهاية المطاف بتقاسم 10٪ من مخزوناتها مع الدول الأكثر فقراً. ولكن بسبب الزمجرة في الإنتاج والتوزيع ، تم شحن حوالي 77 مليون جرعة فقط – أقل بكثير من الحاجة – وفقط بعد أن بلغ المرض ذروته في العديد من المناطق.
ويقول خبراء الاستعداد للوباء إنه في حالة ظهور لقاح فعال ضد الفيروس التاجي الجديد ، فمن الممكن إعادة استخدامه. ولا تعتقد أي من السلطات الصحية العالمية التي استشارتها رويترز أنه ستكون هناك إمدادات كافية لتلبية الطلب الفوري. وستتعرض الحكومات لضغوط هائلة لتحصين مواطنيها واستعادة الحياة إلى طبيعتها ، لذا فإن الاكتناز لا يزال يمثل خطرًا خطيرًا.
يتوقع رونالد سانت جون ، وهو طبيب شغل مناصب حكومية في مجال مكافحة الأمراض المعدية في الولايات المتحدة وكندا ، سيناريو مماثل مع اللقاحات.
وقال “سيكون هناك الكثير من المصلحة الذاتية من حيث الإنتاج”.
BARDA يعطي صراحة الأفضلية لمشاريع اللقاح الواعدة بالقدرة الإنتاجية الأمريكية.
قال برايت ، رئيس BARDA الأخير: “نطلب من دافع الضرائب الأمريكي أن يعطي الكثير” لجهود اللقاح ، لذا من المهم ضمان وصول الولايات المتحدة إلى أي لقاح ناجح.
لكنه أضاف أن BARDA تشجع الشركات التي تدعمها على بناء قدرات تصنيع خارج الولايات المتحدة ، “حتى نتمكن من الحصول على إمدادات عالمية في وقت واحد.”
تضخ العديد من الحكومات الأموال في مبادرات اللقاحات مع توقع أنها ستكون في الطابور الأول إذا ظهر لقاح قابل للتطبيق.
وقال باين: “Arcturus ليست مسؤولة عن أخلاقيات التوزيع – الحكومات هي – ولكن من أجل أن تحصل الحكومات على اللقاح ، فإنها بحاجة إلى دفع ثمنه”. “البلد الذي سيفوز هو البلد الذي يخزن العديد من اللقاحات المعرضة للخطر”.
جمعت الشركة 80.5 مليون دولار هذا الأسبوع من طرح عام للأسهم.
حصلت شركة Sinovac على 60 مليون يوان (8.4 مليون دولار) كخطوط ائتمان منخفضة السعر من خلال برنامج قروض الخصم الذي يدعمه البنك المركزي الصيني. وسرعان ما أتاح المسؤولون الحكوميون الأرض للشركة لبناء مصانع الإنتاج ، بما في ذلك مصنع يهدف إلى إنتاج ما يصل إلى 100 مليون جرعة سنوياً من لقاح فيروس التاجية.
لن يناقش سينوفاتش مقدار الأموال العامة التي يتم استثمارها. رفضت الجهات الحكومية المعنية طلبات التعليق.
أعلنت منظمة الصحة العالمية ، يوم الجمعة ، عن “تعاون تاريخي” عبر المجتمع الدولي لجمع 8 مليارات دولار لتسريع تطوير لقاح الفيروس التاجي وضمان الوصول العادل إلى أي لقاح ناجح في جميع أنحاء العالم. أعلنت دول عبر أوروبا وآسيا وإفريقيا والشرق الأوسط والأمريكتين مشاركتها ، لكن الولايات المتحدة والصين ، وهما من أكبر شركات الأدوية في العالم ، لم تشاركا.
وقال متحدث باسم البعثة الأمريكية في جنيف لرويترز “لن تكون هناك مشاركة رسمية أمريكية.” وأضاف أن الولايات المتحدة تدعم “التعاون العالمي لتطوير لقاح”.
لا تزال الأسئلة الأوسع نطاقا حول سياسة الولايات المتحدة بشأن توزيع اللقاحات الدولي قيد النظر داخل إدارة ترامب ، وفقًا لأحد أعضاء فريق مكافحة الفيروسات التاجية بالبيت الأبيض الذي تحدث إلى رويترز شريطة عدم الكشف عن هويته. وأشار المسؤول إلى أن وزارة الخارجية الأمريكية والوكالة الأمريكية للتنمية الدولية تنفقان ما يقرب من 500 مليون دولار للمساعدة في استجابة COVID-19 دوليًا.
وقالت متحدثة باسم منظمة الصحة العالمية ان اعلان يوم الجمعة كان بداية تعاون عالمي و “نرحب بقدوم المزيد من الدول للانضمام.” ولم ترد الصين على طلب للتعليق.
وقال الأشخاص المشاركون في سباق اللقاحات العالمي لرويترز إن أكبر حافز للدول على التعهد بتقاسم لقاحات فيروسات كورونا قد يكون عدم اليقين بشأن أي منها سيعمل.
نظرًا لعدم قدرة أي بلد على التأكد من نجاح المرشحين الذين تدعمهم ، يمكن أن يساعد الالتزام بالمشاركة مع الدول الأخرى في ضمان حصولهم على إمدادات أولية لتلقيح العاملين في مجال الرعاية الصحية وغيرهم من السكان المهمين.
قال جيريمي فارار ، خبير الأمراض المعدية ومدير مؤسسة ويلكوم ترست الخيرية العالمية للصحة: ”إن ذلك مصلحة ذاتية مستنيرة ، فضلاً عن منفعة عامة عالمية”.
(أبلغ ستينهويسن من شيكاغو ، أيزلر من واشنطن ، مارتيل من تورونتو ونيبيهاي من جنيف ؛ تقارير إضافية من ماتياس بلامونت في باريس ، الكسندرا هارني في هونغ كونغ ، روكسان ليو في بكين ، جون ميللر في زيورخ وكيت كيلاند في لندن. تحرير بواسطة ميشيل غيرشبيرغ وجولي ماركيز.)
المصدر : finance.yahoo.com
