نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح PFE 28-أبريل -20 2:00 مساءً بتوقيت جرينتش

وغني عن القول أن هذا وقت غير عادي وصعب وغير مسبوق للجميع. أثرت تحديات الصحة العامة التي يطرحها COVID-19 على جميع جوانب حياتنا تقريبًا. باعتبارها واحدة من أكبر شركات الأدوية الحيوية في العالم ، فإن دورنا في هذه الأزمة مزدوج.

من ناحية ، نحن نركز على الحفاظ على الإمداد المستمر بأدويتنا ولقاحاتنا للمرضى في جميع أنحاء العالم مع حماية سلامة ورفاهية جميع زملائنا بالطبع. من ناحية أخرى ، نحن نعمل مع خبراء على حد سواء داخل وخارج فايزر لجلب خبرتنا ورأس المال والموارد للمساعدة في المساهمة في الحلول الطبية المحتملة لهذا الوباء.

اسمحوا لي أن أشارك بعض الأمثلة على ما نقوم به على هذه الجبهة. مع العبء الواقع على المستشفيات حول العالم ومن المتوقع أن يزداد ، فإن العرض المستمر لأدويتنا ولقاحاتنا أصبح الآن أكثر أهمية من أي وقت مضى. يسعدني أن أقول إن فريق التوريد العالمي لشركة Pfizer قام بعمل رائع في إبقاء مواقع التصنيع وقنوات التوزيع ذات الصلة قيد التشغيل دون انقطاع كبير في الإمداد.

من حيث إيجاد حلول طبية للوباء ، نحن نتعاون مع شركاء الصناعة والمؤسسات الأكاديمية لتطوير مناهج جديدة محتملة لمنع وعلاج COVID-19. نحن نهدف إلى عدم ترك أي جهد دون جهد وقد حققنا تقدمًا على جبهات متعددة.

فيما يتعلق بالوقاية ، أعلنا مؤخرًا أن شركة Pfizer وشركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية ، BioNTech ، أبرمت اتفاقية تعاون عالمية لتطوير برنامج لقاح مضاد للفيروسات التاجية الأول من نوع mRNA المحتمل يهدف إلى منع الإصابة بـ COVID-19. في الأسبوع الماضي ، حصلنا على موافقة تنظيمية من السلطة الألمانية Paul-Ehrlich-Institut لبدء أول تجربة سريرية لمرشحي لقاح COVID-19 في ألمانيا ، وقد تم بالفعل تناول أول مريض.

نخطط أيضًا لإجراء تجارب في الولايات المتحدة بناءً على موافقة الجهات التنظيمية ، والتي من المتوقع أن تبدأ. ستعمل BioNTech و Pfizer أيضًا بشكل مشترك من أجل طرح اللقاح في السوق في جميع أنحاء العالم ، باستثناء الصين ، التي يتم تغطيتها بالفعل من خلال تعاون BioNTech منفصل ، يخضع بالطبع إلى التطوير الناجح والموافقات التنظيمية. نخطط لتصنيع ملايين الجرعات من اللقاح المحتمل [at least] بحلول نهاية عام 2020 لتسريع التوافر في حالة نجاح برنامج التطوير وحصلنا على موافقة الجهات التنظيمية ومن ثم زيادة القدرة بسرعة على إنتاج مئات الملايين من الجرعات المحتملة في عام 2021. أود أن أشكر الجميع في كلتا الشركتين العاملين في هذا مشروع.

فيما يتعلق بالعلاج المحتمل ، نحن نعلم الآن أن جزيء الرصاص لدينا هو مثبط قوي للغاية لـ SARS-CoV-2 3C مثل البروتياز مع نشاط مضاد للفيروسات ضد سارز CoV-2. نحن نتسارع نحو العيادة ونبدأ المناقشات التنظيمية بينما نقوم أيضًا باختبار إضافي مضاد للفيروسات ونعمل على صياغة الإعطاء الرابع. لقد استثمرنا في المواد السريرية قبل أكثر من شهر ، قبل فهم النشاط المضاد للفيروسات ، لتسريع الدراسة السريرية المحتملة في وقت مبكر من أغسطس أو سبتمبر من هذا العام.

كما نستمر في تقديم خبرتنا الإكلينيكية والتنظيمية لشركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة التي تعمل على علاجات COVID-19 الواعدة. ولدينا العديد من أدوية فايزر التي تخضع لمشروعات بحثية جديدة للتحقيق في مرضى COVID-19. أود أن أشكر علنا ​​جميع زملائنا في البحث والتطوير الذين يعملون بلا كلل وغالبًا في وقت متأخر من الليل للعثور على اللقاحات والعلاجات المحتملة التي يمكن أن تضع نهاية لهذا الوباء. في النهاية ، أنا واثق من أن العلم سيفوز في المعركة ضد COVID-19.

الآن دعوني أنتقل إلى نتائجنا للربع الأول. من الواضح أننا عانينا من الرياح المعاكسة والرياح الخلفية ذات الصلة بـ COVID-19 خلال هذا الربع. من ناحية ، لم يكن ممثلو المبيعات لدينا في العديد من المناطق قادرين على التفاصيل مع الأطباء في مكاتبهم. بالإضافة إلى ذلك ، انخفضت زيارات المرضى إلى مكاتب الأطباء بشكل كبير ابتداءً من نهاية مارس ، والذي من المتوقع أن يؤثر سلبًا على التشخيص الجديد للحالات التي تتطلب اختبارات تشخيصية يديرها الطبيب بدءًا من الربع الثاني من عام 2020.

من ناحية أخرى ، شهدنا ارتفاعًا في وحدة أعمال المستشفيات في الربع الأول من عام 2020 ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى الطلب الأقوى من المعتاد على بعض الأدوية المضادة للعدوى لدينا بالإضافة إلى المنتجات الأخرى المعقمة القابلة للحقن المستخدمة في الحضانة و العلاج المستمر لمرضى COVID-19 ذو التهوية الميكانيكية.

في المجمل ، نحن نقدر أن هذه الصفقات تأخذ وتؤدي إلى فائدة صافية تبلغ 1٪ فقط من عائدات الأدوية الحيوية للربع الأول من عام 2020 التي تعكس في المقام الأول زيادة الطلب على منتجات معينة في محفظة مستشفيات Pfizer وزيادة في مستويات مخزون البيع بالجملة لـ Eliquis. في مواجهة هذه العوامل ، قدمنا ​​أداءً ربع سنويًا قويًا بشكل عام ، أبرزه نمو الإيرادات التشغيلية بنسبة 12٪ في مجموعة Pfizer Biopharm Pharmaceuticals Group ، والتي ستظل هي الأعمال التي ستبقى بعد الإغلاق المتوقع لمعاملة Upjohn في النصف الثاني من عام 2020.

شهدنا أيضًا تأثرًا سلبيًا لإجمالي عائدات الشركة بـ 3 أحداث متوقعة: فقدان الحصرية في 19 يوليو في الولايات المتحدة لـ Lyrica ؛ إتمام صفقة المشروع المشترك للرعاية الصحية الاستهلاكية مع GSK في 31 يوليو ، والتي أزالت تسجيلنا للإيرادات والمصروفات من هذا العمل ؛ وتراجع من ليبيتور ونورفاسك في الصين بسبب برنامج المشتريات القائم على الحجم ، والذي تم تنفيذه مبدئيًا في مارس 2019 وتم توسيعه على الصعيد الوطني في ديسمبر من عام 2019. وسيبدأ تأثير Lyrica والمستهلكين سنويًا في الربع الثالث.

كان الدافع وراء النمو المتميز لمجموعة الأدوية الصيدلانية مرة أخرى بشكل أساسي هو الأداء القوي من محركات النمو الرئيسية لدينا. وتشمل هذه المشاريع Eliquis و VYNDAQEL و VYNDAMAX و IBRANCE و Inlyta و XTANDI بالإضافة إلى نمو تشغيلي بنسبة 15٪ في الأسواق الناشئة. كانت أعمالنا في مجال الأورام قوية بشكل خاص ، حيث ارتفعت بنسبة 25٪ من الناحية التشغيلية مقارنة بالربع الذي سبقه. ارتفعت إيرادات IBRANCE العالمية بنسبة 11٪ تشغيليًا إلى 1.2 مليار دولار خلال هذا الربع. في الولايات المتحدة ، نمت إيرادات IBRANCE بنسبة 15٪ ، واحتفظت بموقعها القيادي القوي في فئة CDK بسبب زيادة الأحجام واستمرار مكاسب حصتها في السوق من CDK.

حقق السوق الدولي نموًا قويًا في حجم التداول بنسبة 25٪ في الربع الأول بقيادة الأسواق الناشئة. قابل هذا النمو في الحجم ضغوط التسعير في أسواق دول الاتحاد الأوروبي الخمس. ونتيجة لذلك ، كان نمو الإيرادات التشغيلية خارج الولايات المتحدة 5٪. بالنسبة إلى XTANDI ، ارتفعت إيرادات التحالف في الولايات المتحدة بنسبة 25٪ لهذا الربع ، وعندما تم دمجها مع دخل حقوق الملكية الخاص بنا على المبيعات الأمريكية السابقة ، بلغ إجماليها 256 مليون دولار. XTANDI هي الشركة الرائدة في السوق بحصة سوقية تبلغ 38٪ في إجمالي الوصفات في سرطان البروستاتا المتقدم.

وصل الطلب إلى أعلى مستوى له على الإطلاق خلال الربع بسبب النمو القوي في سرطان البروستاتا المقاوم للإصابة بالبطاطس ، والتوسع في سرطان البروستاتا الحساس للإخصاب والنمو الشامل لفئة العلاج الهرموني. نحن سعداء بالتأثير المبكر لإطلاق XTANDI لسرطان البروستاتا الحساس للإخصاب النقيلي في الولايات المتحدة. XTANDI هو العلاج الفموي الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير في 3 أنواع مختلفة من سرطان البروستاتا.

وفيما يتعلق باقتناء Array Biopharma ، يسعدنا موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أصول Array الرائدة ، BRAFTOVI ، بالاشتراك مع سيتوكسيماب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم المنتشر مع طفرة BRAF بعد العلاج المسبق. نحن نعتقد أن BRAFTOVI الزوجي لديه القدرة على إحداث تأثير مفيد على حياة المصابين بهذا المرض.

بالإضافة إلى علم الأورام ، كان لدينا العديد من عروض المنتجات القوية الأخرى. استمر Eliquis في الأداء الجيد. وارتفعت مبيعات شركة Pfizer من العائدات العالمية بنسبة 29٪ تشغيليًا إلى 1.3 مليار دولار. كان هذا النمو مدفوعًا في المقام الأول باستمرار الاعتماد المتزايد في الرجفان الأذيني غير المنوي بالإضافة إلى مكاسب حصص السوق المضادة للتخثر الفموي. بالإضافة إلى ذلك ، تأثر النمو الأمريكي بشكل إيجابي بأنماط شراء تجار الجملة ذات الصلة بـ COVID-19 ، قابله جزئيًا انخفاض صافي السعر.

بالنظر إلى أعمالنا الخاصة بالأمراض النادرة ، تواصل VYNDAQEL و VYNDAMAX إظهار أداء قوي في الولايات المتحدة. بشكل عام ، ساهمت هذه الأدوية الخارقة 127 مليون دولار في الإيرادات في الولايات المتحدة في الربع الأول. ساعدت جهودنا في التوعية بالمرض في زيادة معدل التشخيص المقدر إلى 13٪ في الربع الأول مقارنة بـ 1٪ إلى 2٪ فقط قبل الإطلاق.

في نهاية الربع ، تم تشخيص أكثر من 30.000 مريض ، وأكثر من 8500 مريض تلقوا وصفة طبية وأكثر من 5000 مريض تلقوا الدواء. بالنسبة للربع ، نقدر متوسط ​​عدد المرضى الذين تناولوا VYNDAQEL في الولايات المتحدة كان حوالي 4600. تشمل هذه الأرقام المرضى الذين يتلقون الدواء بدون تكلفة من خلال برامج مساعدة المرضى لدينا.

في أوروبا ، حصلنا على موافقة VYNDAQEL لعلاج اعتلال عضلة القلب ATTR في فبراير ، وقد بدأنا بالفعل في سوقين ، بما في ذلك ألمانيا. ومع ذلك ، ونتيجة لأوامر البقاء في المنزل ، فإننا نشهد تباطؤًا في التشخيص الجديد في أبريل حيث يقل عدد المرضى الذين يزورون مكاتب الأطباء للاستشارات أو اختبارات التصوير.

وارتفعت إيرادات Xeljanz العالمية بنسبة 8٪ تشغيليًا في الربع إلى 451 مليون دولار. ارتفعت الإيرادات خارج الولايات المتحدة بنسبة 38 ٪ تشغيليًا ، مما يعكس في المقام الأول استمرار امتصاص التهاب المفاصل الروماتويدي وكذلك من الإطلاق الأخير لمؤشر التهاب القولون التقرحي في بعض الأسواق المتقدمة. في الولايات المتحدة ، انخفضت إيرادات Xeljanz بنسبة 4٪. يعكس هذا استمرار الطلب القوي عبر جميع المؤشرات المعتمدة ، أكثر من تعويضه بانخفاض السعر الصافي بسبب ارتفاع الخصم من العقود التجارية الموقعة في عام 2019 وكذلك الانخفاض المؤقت لمستويات مخزون تاجر الجملة في الربع الأول 2020. تمت استعادة مستويات مخزون تاجر الجملة لشركة Xeljanz إلى المستويات الطبيعية في أوائل أبريل 2020 خلال الربع الثاني لشركة فايزر حيث ظل الطلب الأساسي على الحجم قويًا باستمرار.

انخفضت عائدات Global Prevnar 13 بنسبة 1٪ تشغيليًا إلى 1.45 مليار دولار مع نمو تشغيلي بنسبة 11٪ على الصعيد الدولي ، مما يعكس في المقام الأول استمرار استيعاب الأطفال في الصين والتأثير الإيجابي العام للتوقيت المرتبط بالمشتريات الحكومية لإشارة طب الأطفال في بعض الأسواق الناشئة ، بما في ذلك روسيا وتركيا . في الولايات المتحدة ، انخفضت الإيرادات بنسبة 10 ٪ ، مما يعكس في المقام الأول التأثير غير المواتي للتوقيت المرتبط بالمشتريات الحكومية لمؤشر طب الأطفال مقارنة بربع السنة السابقة.

بالنظر إلى محفظتنا المعقمة للحقن. إن انتعاش التصنيع لدينا له تأثير إيجابي على الخط العلوي في الولايات المتحدة. لقد أكملنا معظم علاجنا للإمدادات ونواصل الاستثمار في التحديث الضروري للحفاظ على الأداء. استجابة للطلب المتزايد بسبب جائحة COVID-19 ، في مارس ، قامت شركة Pfizer بشحن أكثر من 30 دواءً هامًا إلى 850٪ من الطلب الأساسي من هذه المحفظة وتجاوز أكثر من 10 منها 200٪. في حالات معينة ، دعمت شركة Pfizer ما يصل إلى 600٪ من الطلب الأساسي. وتجدر الإشارة إلى أن عائداتنا العالمية من محفظتنا المعقمة القابلة للحقن نمت بنسبة 15٪ تشغيليًا في الربع الأول وزادت بنسبة 6٪ مقارنة بالربع الرابع من عام 2019. بالإضافة إلى ذلك ، فإن أكثر من 90٪ من محفظتنا القابلة للحقن في المخزون اليوم.

نمت محفظتنا العالمية للمحيطات الحيوية بنسبة 63٪ من الناحية التشغيلية لتصل إلى 288 مليون دولار في هذا الربع. كانت الزيادة مدفوعة إلى حد كبير بالنمو المطرد في الولايات المتحدة ، وذلك بفضل الأداء القوي لـ RETACRIT والتقدم المستمر مع Inflectra ، التي ارتفعت بنسبة 46٪ بسبب زيادة الطلب في الأنظمة المفتوحة ، قابلها جزئيا تآكل الأسعار. لقد أطلقنا أيضًا 3 علاجات حيوية أحادية النسيلة من الأورام المضادة للأورام في الولايات المتحدة على مدار الأشهر القليلة الماضية. وقد شجعتنا ارتباطاتنا الأولية مع دافعي ومقدمي الخدمات حيث لم نر التأثير السلبي للتعاقد الإقصائي من قبل الشركات المبتكرة التي رأيناها مع إطلاق Inflectra.

كما هو متوقع ، تراجعت عائدات أعمال Upjohn بنسبة 37٪ تشغيليًا في الربع إلى 2 مليار دولار. كان الانخفاض مدفوعًا في المقام الأول بانخفاضات كبيرة في الحجم المتوقعة لـ Lyrica في الولايات المتحدة بسبب المنافسة العامة متعددة الأسهم التي بدأت في يوليو 2019. انخفضت إيرادات Upjohn في الصين بنسبة 41٪ تشغيليًا ، مدفوعة في المقام الأول بالانخفاضات المتوقعة لـ Lipitor و Norvasc ، مما أدى في المقام الأول من برنامج المشتريات القائم على القيمة ، والذي تم تنفيذه مبدئيًا في مارس 2019 وتم توسيعه على الصعيد الوطني بداية من ديسمبر من عام 2019. كانت هذه الانخفاضات متسقة مع إرشاداتنا السابقة لأعمال Upjohn.

فيما يتعلق بدمج Upjohn مع Mylan ، لا يزال المنطق الصناعي جذابًا للغاية. بينما قمنا بدفع التوقيت المتوقع للصفقة قرب النصف الثاني من 2020 ، ويرجع ذلك في الغالب إلى التأخيرات الإدارية المتعلقة بـ COVID-19 ، لا يوجد أي تغيير في التزامنا بالصفقة ، وواصلنا المضي قدمًا مع جميع إغلاق الأنشطة والمبادرات. في الأسبوع الماضي ، وافقت المفوضية الأوروبية على الصفقة المقترحة ، رهنا بتصفية بعض الأدوية العامة من Mylan.

أنتقل الآن إلى R & D. ما زلنا متحمسين للتقدم الذي نحرزه في خط أنابيبنا وإمكانية توفير فوائد كبيرة للمرضى عبر مجموعة من المجالات العلاجية. منذ مكالمة أرباحنا الأخيرة في 28 يناير ، شهدنا بعض المعالم المثيرة. أعلنا عن نتائج السطر العلوي من دراسة المرحلة الثالثة لقاح المكورات الرئوية المتقارب 20 في فايزر لدى البالغين 18 عامًا أو أكثر. أظهر مرشح اللقاح لمحة عن السلامة والمناعة المناعية مقارنة بلقاحات المكورات الرئوية المرخصة ، ونتوقع تقديم إشارة للمكورات الرئوية البالغة 20 تكافؤًا مع إدارة الغذاء والدواء في أوائل الربع الرابع من عام 2020.

تم الإعلان عن ذلك – لقد شجعنا بشأن لقاح الأمهات RSV المحتمل ، والذي تمت قراءته مؤخرًا في المرحلة الثانية مع بيانات إيجابية أولية مع التحمل والأمان المناسبين. من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة في غضون بضعة أشهر ، ونتطلع إلى مناقشة هذه البيانات مع المنظمين.

أعلنا عن نتائج إيجابية أعلى من تجربة المرحلة الثالثة الثالثة من abrocitinib. الدراسة ، التي قيمت سلامة وفعالية abrocitinib في البالغين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد الذين كانوا أيضا في العلاج الموضعي في الخلفية وشملوا ذراع تحكم نشط تم علاجه باستخدام Dupilumab بالإضافة إلى العلاج الموضعي في الخلفية التقى كلا من نقاط نهاية الفعالية الأولية المشتركة.

في نقطة نهاية ثانوية رئيسية ، كانت نسبة المرضى في قوس abrocitinib 200 ملليجرام الذي حقق انخفاضًا كبيرًا سريريًا في كل أسبوع 2 متفوقًا إحصائيًا على قوس Dupilumab ، في حين كان قوس abrocitinib 100 ملليجرام أعلى عدديًا ولكن ليس إحصائيًا أعلى بكثير من ذراع Dupilumab في الأسبوع 2. ستدعم هذه البيانات ، جنبًا إلى جنب مع نتائج التجارب السريرية للعلاج الأحادي الإيجابي ، الملفات التنظيمية بدءًا من إدارة الغذاء والدواء المخطط لها في وقت لاحق من هذا العام.

تم قبول تسجيلنا لـ tanezumab للمراجعة في مارس في كل من FDA و EMA. نحن نسعى للموافقة على جرعة 2.5 ملليغرام تدار تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من آلام مزمنة بسبب التهاب المفاصل المعتدل إلى الشديد الذين فشلوا في المسكنات السابقة. في الولايات المتحدة ، نتوقع اجتماعًا للجنة الاستشارية في وقت لاحق من هذا العام وقرار من إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر. من المتوقع صدور قرار من منظمي الاتحاد الأوروبي العام المقبل.

حققت مجموعة مثبطات ACC / DGAT2 نتائج إيجابية في دراسة إثبات صحة المفهوم للمرحلة الثانية من NASH. ستتم مشاركة البيانات من تلك الدراسة في مؤتمر قادم. وقد نجح مشروع AIGPTL3 الخاص بترخيص قليل النوكليوتيد المضاد للترخيص في اختتام الجزء الأول / IIa من البرنامج ، وتحقيق نقطة النهاية الأساسية ونقاط نهاية ثانوية متعددة. تقدم البرنامج نحو المرحلة IIb مع التركيز على 2 مؤشرات: ارتفاع شحوم الدم الشديد والحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية.

تدعم النتائج الأولية في دراسة العلاج الجيني للحثل الضموري العضلي في المرحلة Ib Duchenne استمرار التجربة وبدء برنامج المرحلة الثالثة ، والذي من المتوقع أن يبدأ جرعات المرضى في النصف الثاني من عام 2020 ، رهنا بالموافقات التنظيمية ، بالطبع. تستمر تجربة المرحلة Ib على الرغم من جائحة COVID-19 الحالي بسبب الحاجة الملحة لهؤلاء المرضى وأسرهم. سنقوم بمشاركة المزيد من النتائج من هذه التجربة يوم 15 مايو في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلاج الجينات والخلايا.

على الرغم من التوقف لفترة وجيزة في التوظيف التجريبي السريري ، فإن معظم برامج خطوط الأنابيب الرئيسية لدينا تستمر في المضي قدمًا. لا يزال التوقيت المتوقع لبيانات السطر العلوي من دراسة المرحلة الثالثة IBRANCE PALLAS في وقت مبكر من عام 2021 ، على سبيل المثال ، لأن الدراسة كانت مسجلة بالكامل بالفعل قبل التوقف المؤقت. وقد اكتملت أيضًا 20 دراسة تكافح للمكورات الرئوية البالغة التكافؤ ونحن في انتظار النتائج. نتطلع إلى إعادة جدولة يوم المستثمر المقرر سابقًا في 31 مارس بمجرد الحصول على صورة أوضح للمبادئ التوجيهية المتطورة المتعلقة بـ COVID-19.

لذا قبل أن أقوم بتسليمها إلى فرانك ، أود أن أقدم لك مراجعة واسعة لإرشاداتنا المالية المؤكدة لعام 2020 لشركة Total Pfizer. مجتمعة شركة Pfizer و Upjohn ، والتي أرى أنها رسالة قوية تتعلق بقوة أعمالنا ومرونتها. سوف أتحدث إلى شركة Pfizer الكلية وسيقدم فرانك المزيد من التفاصيل في تعليقاته.

منذ تقديم إرشاداتنا الأولية لعام 2020 في كانون الثاني (يناير) ، شهدنا 3 عوامل إضافية أدمجناها في إرشاداتنا: استثمارات البحث والتطوير التي قمنا بها ونخطط للقيام بها خلال عام 2020 لمكافحة COVID-19 ؛ تأثير COVID-19 المتوقع وعناصر التأثير التشغيلي الأخرى على عملياتنا من حيث الأرباح والخسائر ؛ والتغيرات في أسعار صرف العملات الأجنبية.

من حيث العامل الأول ، كما رأيتنا نعلن بالفعل ، نرى فرصة واعدة قائمة على العلم من حيث مكافحة COVID-19. لدعم هذه المبادرة بالغة الأهمية ، نقوم بزيادة استثماراتنا المتوقعة للبحث والتطوير لعام 2020 بمبلغ 500 مليون دولار. ويعكس هذا في الغالب الاستثمار في تعاوننا لتطوير لقاح COVID-19 مع BioNTech ، الذي يتقدم بسرعة.

فيما يتعلق بالعامل الثاني ، قمنا بتحليل الديناميكيات المتغيرة داخل أسواقنا ونعتقد أنه من المرجح أن نشهد المزيد من التأثيرات السلبية خلال الربع الثاني مدفوعة في المقام الأول بتخفيضات بدء المرضى الجدد بسبب انخفاض الزيارات المكتبية والاختبارات التشخيصية وانخفاض مستويات الاختيارية العمليات الجراحية.

لكننا نمثل نموذجًا للتعافي الاقتصادي الشامل بدءًا من النصف الثاني من هذا العام مع توقع أن يقترب نشاط الرعاية الصحية من مستويات ما قبل COVID-19 في وقت لاحق من العام. من الواضح أنه لا تزال هناك بعض الشكوك ، لكننا نعتقد أن لدينا نموذج أعمال مرن وخط رؤية أكثر وضوحًا لأعمالنا مقارنة بتلك الموجودة في العديد من القطاعات الأخرى للاقتصاد.

تتكون محفظتنا من الأدوية حيث نرى أنواعًا مختلفة محتملة من التأثير من جائحة COVID-19. بعضها ضروري طبيًا مثل Eliquis و IBRANCE ولكن أيضًا أكثر اعتمادًا على المرضى المستمر. والبعض أكثر اعتمادًا بشكل عام على بداية المريض الجديد مثل VYNDAQEL أو Chantix أو استخدامها في بعض العمليات الجراحية وبعض الأدوية الأخرى التي تم تحديدها على أنها ضرورية من الناحية الطبية في الوباء مثل بعض منتجات المستشفى المعقمة القابلة للحقن وتشهد زيادة في الاستخدام بسبب أزمة COVID-19.

تذكر أيضًا أن نسبة كبيرة من محفظتنا تتكون من أدوية عن طريق الفم أو الحقن الذاتي والتي لا تتطلب زيارة إلى مركز التسريب أو عيادة الطبيب. بالإضافة إلى ذلك ، فإن معظم الإيرادات لمحفظتنا مستمدة من قنوات الصيدليات المتخصصة ، والتي تمكن من توصيل هذه الأدوية مباشرة إلى المرضى. كلاهما عوامل إيجابية في البيئة الحالية.

بالنظر إلى ذلك ، توقعنا تأثيرًا مختلطًا لـ COVID-19. اسمحوا لي أن أقدم بعض التفاصيل المتعلقة بكيفية توقعنا لوباء COVID-19 للتأثير على محركات نمو الإيرادات الأكبر لدينا. من المتوقع أن تستمر الأدوية ، مثل IBRANCE و Eliquis ، في توليد بدايات جديدة للمريض ، ولكنها أيضًا أكثر نضجًا ، وبالتالي أكثر اعتمادًا على علاج الصيانة مع المرضى المستمرين. كلاهما من الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم ، وقادة في فئاتهم ومعروف جدًا للأطباء.

قد توفر السمات مثل ملف تعريف السلامة الخاص بـ Eliquis ، والذي لا يتطلب مراقبة منتظمة ، فرصة للمرضى المناسبين مع خيار علاج بديل خلال هذا الوقت. أما بالنسبة إلى IBRANCE ، في حين أننا نتوقع أن نرى بعض التأثير البسيط على المريض الجديد يبدأ في IBRANCE في الربع الثاني ، فإننا نتوقع أيضًا أن نشهد اللحاق بالركب في النصف الثاني من العام.

VYNDAQEL هو مثال جيد على المنتج الذي تم إطلاقه مؤخرًا والذي لا يعتمد فقط بشكل كبير على بدء المريض الجديد ، ولكن عملية التشخيص تتطلب أيضًا زيارة مكتب الطبيب والاختبار التشخيصي اللاحق من خلال زيارات مكتبية إضافية. نتوقع انخفاضًا في بدايات المريض الجديد ونرى ذلك حاليًا – ونرى ذلك حاليًا. لكننا نعتقد أن الزخم القوي وراء هذا المنتج سيستأنف في النصف الثاني من العام من حيث التشخيص والوصف ووصول المرضى.

فيما يتعلق بريفنار ، بينما نتوقع تباطؤًا مؤقتًا في اللقاحات في الربع الثاني ، نعتقد أن عودة لقاحات الأطفال للحاق بالركب ستحدث في النصف الثاني من العام. وبالنسبة للبالغين ، نتوقع أن يكون هناك وعي متزايد بأهمية التطعيم قبل موسم الإنفلونزا القادم.

بالنسبة لـ Xeljanz ، في فئة حيث تكون العديد من المنتجات الأخرى عبارة عن حقن ، يوفر Xeljanz خيارًا شفهيًا للمرضى ، والذي يجب أن يكون مناسبًا تمامًا للبيئة الحالية. نظرًا لأن Xeljanz موجودة في السوق منذ أكثر من 8 سنوات ، فإن نسبة كبيرة من إيراداتها مدفوعة باستمرار المرضى. كما أن لديها وصول واسع للدفع ودعم copay للمرضى. نتوقع أن نرى تأثيرًا مؤقتًا على بداية المريض الجديد ل Xeljanz في الربع الثاني. ولكن مرة أخرى ، نتوقع أن نشهد انتعاشًا في النصف الثاني من العام.

حيث نرى تأثيرًا سلبيًا أكثر وضوحًا على الأدوية التي قد لا تبدو واضحة. Chantix ، على سبيل المثال ، الذي يوصف بشكل عام خلال زيارة جيدة مع الطبيب ، و BMP ، الذي يستخدم في العمليات الجراحية الاختيارية ، سيكون منتجان سأسلط الضوء عليهما هنا في هذه الفئة. لذا عند النظر عبر المحفظة ، لا نرى هذه على أنها إيرادات ستفقد إلى الأبد ولكن بشكل رئيسي كعائدات مؤجلة يمكن استردادها ببطء مع تخفيف الوباء ونرى تطبيعًا للتفاعلات بين قوة المبيعات والأطباء وبين الأطباء و المرضى.

ونتيجة لذلك ، نعتقد أن التأثير الصافي المتوقع لهذه العوامل ، بالاقتران مع بعض تحسينات العمليات غير المتعلقة بـ COVID ، يجب أن يكون ضئيلًا من حيث إجمالي توقعات معدل إيرادات الشركة لعام 2020. كما قمنا أيضًا بتقليل إرشادات SI&A الخاصة بنا السنة. يعكس هذا انخفاض الإنفاق على كل من نظام SI&A المباشر وغير المباشر خلال الربع الأول بالإضافة إلى بعض الكفاءات الإضافية التي تم تحديدها للفترة المتبقية من عام 2020 في مبادراتنا لتقليل SI&A غير المباشرة.

أخيرا ، فيما يتعلق بالعملات الأجنبية. منذ توجيهنا الأولي في يناير ، تعزز الدولار الأمريكي ، مما أدى إلى انخفاض متوقع في عائداتنا بما يقرب من 600 مليون دولار أمريكي وأثر سلبًا على الأرباح المعدلة لكل سهم بنحو 0.04 دولار أمريكي. وبجمع كل هذا معًا الآن ، تسمح لنا رؤيتنا الحالية للقوة الأساسية واتساع الصمود والمرونة المتوقعة لأعمالنا في هذه الأوقات غير المؤكدة باستيعاب كل من 500 مليون دولار إضافية في استثمارات البحث والتطوير المتوقعة هذا العام وتأثير الصرف الأجنبي السلبي المتزايد للحفاظ على أولية يتراوح التوجيه على الخطين العلوي والسفلي.

بالإضافة إلى ذلك ، أرى الأساسيات طويلة الأجل لأعمالنا لا تزال قوية. وبعد الانتهاء من صفقة Upjohn ، أتوقع أن يكون عملنا في وضع يسمح له بتوليد ما لا يقل عن 6٪ من نمو الإيرادات السنوية المركبة حتى عام 2025. نتوقع أن تنمو أرباح EPS المعدلة بشكل أسرع. الآن سأسلمها إلى فرانك. صريح؟

————————————————– ——————————

Frank A. D’Amelio، Pfizer Inc. – CFO & EVP of Global Supply & Business Operations [4]

————————————————– ——————————

شكرا ألبرت. يوم جيد للجميع. قبل أن أوضح لكم نتائجنا للربع ، أود أن أعلق على الوباء العالمي الحالي ، الذي يؤثر على كل صناعة حول العالم تقريبًا. على الرغم من التحديات الكامنة في العمل في هذه البيئة ، إلا أن أساسيات عملنا لا تزال قوية وتظل نظرتنا لمستقبل الشركة مشرقة. ما زلنا نمتلك ميزانية عمومية قوية وتصنيف ائتماني موات ، نتوقع أن يسمح لنا بالوصول إلى أسواق رأس المال حسب الحاجة ، وهو ما تم إثباته في أواخر شهر مارس بإصدار سندات استدامة بقيمة 1.25 مليار دولار ، وهي الأولى من نوعها في صناعتنا.

في جانب العرض ، لا تزال جميع مرافق التصنيع البالغ عددها 49 منشأة عاملة ، ولم نشهد أي انقطاع كبير في سلسلة التوريد لدينا نتيجة للوباء. لضمان سلامة زملائنا في التصنيع أثناء قيامهم بهذا العمل الهام ، وضعنا تدابير أمان محسنة في جميع مصانعنا ، بما في ذلك الاستثمار في معدات الحماية ، والتحولات المذهلة بحيث يتواجد عدد أقل من الزملاء في وقت واحد ، مما يقيد الوصول إلى الموقع العمال الأساسيون فقط ويطلبون من الزملاء تسجيل جهات الاتصال الخاصة بهم أثناء وجودهم في الموقع.

أريد أن أعترف بمدى فخوري بالطريقة التي استجاب بها زملاؤنا ، وكثير منهم على الخطوط الأمامية في هذه المعركة ، لهذه الأزمة بشجاعة وشغف ، من أولئك الذين يعملون على مدار الساعة في العلاجات أو اللقاحات المحتملة من أجل COVID-19 لأولئك الذين يواصلون تشغيل سلاسل التصنيع والإمداد لدينا لضمان حصول المرضى على الأدوية التي يحتاجونها. في مثل هذه الأوقات تتألق قوة ثقافتنا وشعبنا حقاً.

الآن إلى البيانات المالية. بلغت إيرادات الربع الأول من عام 2020 12 مليار دولار ، بانخفاض 7٪ تشغيليًا مقارنة بالربع الذي سبقه. بالطبع ، يرجع معظم هذا الانخفاض إلى حقيقة أننا لم نعد نبلغ عن عائدات أعمال الرعاية الصحية الاستهلاكية. وباستثناء هذا التأثير ، انخفضت الإيرادات بنسبة 1٪ تشغيليًا. كما أوضح ألبرت بالتفصيل ، زادت إيراداتنا في Biopharma بنسبة 12٪ تشغيليًا هذا الربع مدفوعة بالقوة عبر منتجات متعددة مع ما يقرب من نقطة مئوية واحدة من هذا النمو بسبب صافي تأثير COVID-19 على مبيعات المنتجات.

تراجعت إيرادات Upjohn بنسبة 37٪ مدفوعة تشغيليًا بسبب المنافسة العامة على Lyrica في الولايات المتحدة وتراجع مبيعات Lipitor و Norvasc في الصين بسبب التنفيذ والتوسع في برنامج الشراء المستند إلى الحجم على الصعيد الوطني. والأهم من ذلك ، أن هذين المحركين السلبيين كانا متوقعين في إرشادات Upjohn السابقة.

بالنسبة إلى إجمالي الشركة ، انخفضت نفقات SI&A المعدلة في الربع بنسبة 16٪ تشغيليًا. ما يقرب من نصف هذا الانخفاض يرجع إلى حقيقة أننا لم نعد نبلغ عن نفقات أعمال الرعاية الصحية للمستهلكين. كان الجزء المتبقي من الانخفاض مدفوعًا بتخفيضات في القوة الميدانية ، ونفقات الإعلان والترويج بسبب LOE of Lyrica في الولايات المتحدة وانخفاض نفقات البيع لـ Lipitor و Norvasc في الصين بسبب الشراء القائم على الحجم وكذلك انخفاض الإنفاق غير المباشر SI&A المرتبط مع وظائف تمكين الشركات.

انخفض كل من ربح السهم المخفف المبلغ عنه والمعدل للربع الأول مقارنة بالربع الذي سبقه. يرجع الانخفاض في المقام الأول إلى انخفاض الإيرادات بسبب فقدان حصرية Lyrica في الولايات المتحدة بشكل رئيسي ، ويقابله جزئيًا انخفاض نفقات SI & A. وأخيرًا ، كان للعملات الأجنبية تأثير سلبي قدره 134 مليون دولار أو 1٪ على إيرادات الربع الأول من عام 2020 وتأثير سلبي بقيمة 0.02 دولار على ربحية السهم المخففة المعدلة مقارنة بالربع الذي سبقه.

قبل أن أطلعك على تحديثات التوجيه الخاصة بنا بالتفصيل ، أود أن أقر بأنه لا يوجد أحد يعرف بالضبط كيف وفي أي إطار زمني سيتطور جائحة COVID-19 وسيصل في النهاية إلى حله. بالنظر إلى هذه الشكوك ، إلى جانب رغبتنا في أن نكون شفافين قدر الإمكان ، نقدم في هذا المخطط الافتراضات الرئيسية المتعلقة بـ COVID-19 والتي تنعكس في تحديث التوجيه اليوم.

In summary, our financial guidance reflects our expectation that most health care systems around the world will begin to resume their normal functions in the second half of 2020, including in-person doctor visits, new-to-brand prescription trends, sales force activities and clinical trial enrollment. The guidance also assumes we will be able to continue to operate our manufacturing and supply chain without material disruption and that we will continue to invest in potential treatments and vaccines against COVID-19 throughout 2020.

With that, let’s take a look at our guidance. Consistent with last quarter, we are providing 3 sets of financial guidance. As a reminder, those 3 sets of guidance are as follows: total company, which reflects our current construct of the Biopharma and Upjohn businesses and excludes any impact from the pending Upjohn combination with Mylan; two, new Pfizer, which is a full year pro forma view that reflects the impact of the pending Viatris transaction by removing Upjohn and including $12 billion in cash proceeds from Upjohn to new Pfizer; and other transaction-related factors, such as transitional service, Upjohn as a stand-alone business.

Let me remind you that the Upjohn guidance includes the Meridian business and our collaboration with Mylan in Japan as we discussed last quarter. All of these scenarios continue to be based on a full year of revenues and expenses in 2020.

Beginning with total company, as Albert mentioned, we are reaffirming our guidance ranges for both revenue and adjusted diluted EPS despite absorbing incremental negative impacts due to foreign exchange fluctuations since mid-January of approximately $600 million on revenue and $0.04 on adjusted diluted EPS.

Moving down the income statement, we lowered our cost of sales as a percentage of revenue guidance range by 0.4 percentage points to reflect favorability resulting from changes in product mix and other efficiencies. For selling, information and administrative expenses, we are lowering our guidance. This reflects incremental cost savings opportunities primarily related to indirect SI&A spending as well as actual and anticipated spending reductions as a result of the COVID-19 pandemic and as Albert already spoke about, the $500 million upward revision to our R&D expense range. Finally, our guidance continues to anticipate no share repurchases in 2020.

Moving on to financial guidance for new Pfizer and Upjohn. Despite absorbing negative incremental impacts on revenues due to changes in foreign exchange rates since mid-January of approximately

$500 million for new Pfizer and $100 million for Upjohn, we are reaffirming the fiscal year 2020 revenue guidance ranges for both pro forma companies. Additionally, we are reaffirming the guidance ranges for adjusted IBT margin and adjusted diluted EPS for new Pfizer as well as adjusted EBITDA for Upjohn. The only change to the guidance we gave for new Pfizer is a $1 billion reduction in the range for operating cash flow driven entirely by a $1.25 billion voluntary U.S. pension contribution, which we plan to make in the second half of 2020.

Moving on to key takeaways. In the first quarter of 2020, our company performed well in a challenging environment driven by strong revenue growth from our Biopharma business. We reaffirmed our 2020 guidance for revenues and adjusted diluted EPS, and we achieved multiple product and pipeline milestones since our last quarterly update, some of which are listed here, demonstrating the continued advancement of our late-stage pipeline. Finally, we paid $2.1 billion in dividends to our shareholders this quarter. As always, we remain committed to delivering attractive shareholder returns in 2020 and beyond. Now I’ll turn it back to Chuck.

——————————————————————————–

Charles E. Triano, Pfizer Inc. – SVP of IR [5]

——————————————————————————–

Thanks, Frank, and thanks, Albert, for those comments. Operator, can we please now poll for questions?

================================================================================

Questions and Answers

——————————————————————————–

Operator [1]

——————————————————————————–

(Operator Instructions) Your first question comes from the line of David Risinger from Morgan Stanley.

——————————————————————————–

David Reed Risinger, Morgan Stanley, Research Division – MD in Equity Research and United States Pharmaceuticals Analyst [2]

——————————————————————————–

نعم. Thanks very much for the detailed review and congratulations on the performance. So I have 2 questions, please. First is with respect to the guidance and the second is on the vaccine candidate.

So with respect to the guidance and the assumptions on Slide 13, could you just discuss what you’re assuming with respect to a potential resurgence in COVID during the start of the flu season in the fourth quarter and the impact of that on health care systems and physician visits?

And then second, with respect to your vaccine candidate with BioNTech, could you just discuss your level of conviction that you have the right candidate that will be safe and effective? And when do you expect to generate animal data? And when do you expect to generate initial human data?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [3]

——————————————————————————–

Dave, thank you very much. Very good questions as usual. The first one with guidance, let me ask Frank to make comments about the assumptions.

——————————————————————————–

Frank A. D’Amelio, Pfizer Inc. – CFO & EVP of Global Supply & Business Operations [4]

——————————————————————————–

So David, on our guidance, we are assuming a recovery in the second half of the year. We expect the second quarter to be — the quarter that’s primarily impacted in a negative way from the COVID-19 virus. But we do expect a recovery in the second half of the year, and that includes the items that we talked about in our comments: in-person doctor visits start up again, new-to-brand prescription trends, sales force activities, clinical trial enrollment and obviously, all of our sites continuing to operate and provide medicines to patients the way that they’re currently doing today. So punchline, second half recovery and the health care system returns to normal operations.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [5]

——————————————————————————–

Thank you, Frank. And now, Mikael, I think you would like to comment on the vaccine. Before, let me say just one thing on the vaccine that this is a new technology, but we are very familiar with both the technology and the company because we are working with them the last 2 years in a joint project to develop with the same technology of flu vaccine.

So we jumped into the COVID-19 when they need to merge jointly together. And we are applying, of course, all the learnings of the — the learnings that we had with the technology during the last few years. Now Mikael, can you please speak more specifics about this specific project?

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [6]

——————————————————————————–

Thank you, Albert and Dave, for asking this important question.

I would start by saying I think we have the most comprehensive SARS-CoV-2 vaccine program currently ongoing and it’s specifically related to mRNA. As Albert alluded to, we had built a lot of experience on the various types of mRNA and the formulation of lipid nanoparticles through 2 years’ work on flu and a lot of different animal data coming from our work and work from BioNTech on both oncology and other programs.

When it comes to the specific light-speed program as it’s called that has basically, in 2 to 3 months, moved from the drawing table to dosing patients right now, it contains, as we have announced, 4 different vaccine candidates that will be studied in humans, the first one already dosed, and that allow us, more than anyone, to cherrypick from a new disease like COVID-19 what mRNA type, what antigen is the most effective and allow us to pick 1 or 2 to move into pivotal studies. So that covers unmodified mRNA, modified and the self-amplifying. To the best of my knowledge, we’re the only one currently having self-amplified mRNA in the clinic, which would allow you to dose at lower dose than any other construct. We already have animal data from rodents on the various constructs that are encouraging. And we also have data from patient sero that shows that the 2 antigen that we picked seems to be the most relevant for intervening and neutralizing viruses. And by having picked 2, spike or the smaller component receptor-binding domain, again, I think we will be able to cherrypick what turns out to translate most effectively in man.

So more animal data will come over the next few weeks on primates. And I expect human data to come late May, June from the first experiments performed on plasma from vaccinated patients. And this is a unique trial design with continuous dataflow that should allow us to progress fast our data with regulators. So we expect the flow of data coming May, June and then move into expanded trials that could allow emergency use or accelerated approval coming in the fall, possibly October and onwards. So thank you very much for your questions.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [7]

——————————————————————————–

Thank you, Mikael. And also, let me add here that the reason also why we jumped into this is not only because we had the familiarity with the company, with the technology and we could discuss this project, that was very exciting, but also, we have — we are uniquely positioned to help during this crisis because we have the end-to-end capabilities. We are having very strong capabilities from early preclinical research, all the way to manufacturing. And frankly, as we have, I think, said, but I make it very clear now also, we are planning to manufacture at risk this vaccine.

So if the technical success and regulatory approvals are there, we will have doses available in — during the last quarter of this year. And also, it would be an omission if I wouldn’t mention right now that — how grateful we are with the advice and collaboration that FDA is giving us, that they are trying to work their time lines day and night as well so that they can help bring to the world a solution.

——————————————————————————–

Operator [8]

——————————————————————————–

Your next question comes from the line of Chris Schott from JPMorgan.

——————————————————————————–

Unidentified Analyst, [9]

——————————————————————————–

[Jens here]. Just 2. First on VYNDAQEL and the impact from COVID. It sounds like you’re expecting a slowdown in diagnosis rates in the quarter. Should we also expect that Rxs and patients receiving drugs should also slow? Or could those actually keep ramping, once you’ve identified a product, they can keep working through the process?

My second question on VYNDAQEL was also on payer mix. You’ve had a little bit more experience with the product. And we’re still trying to get a sense of where gross-to-net could shake out for the product. So any additional statistics here in terms of how many patients are getting free drug, how many are reimbursed? Just any data there would be very helpful.

My final question was on Prevnar in infants. Are your expectations for that product for the year unchanged so that we’re going to obviously see a 2Q impact but you get kind of a catch-up in the second half of the year? Or should we actually be thinking about Prevnar infant expectations for the year coming down as that catch-up won’t offset the lost sales in the quarter?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [10]

——————————————————————————–

شكرا لك. So I think all 3 questions are very well-suited for Angela to answer. So Angela, why don’t you start with VYNDAQEL?

——————————————————————————–

Angela Hwang, Pfizer Inc. – Group President of Biopharmaceuticals Group [11]

——————————————————————————–

Great. شكرا لك. Thanks for those questions, [Chris]. So firstly on VYNDAQEL, as you can see, we continue to have just great momentum behind this product. And we do believe that this will sustain its performance throughout the year. As Albert mentioned, we do think that there will be some slowdown in NRxs in the second quarter. And actually, just to align with those comments, we did see that in our patient hub enrollment, the — since the middle of March, we saw a decline of about 20% in the last 4 weeks compared to the previous 4 weeks. So I think that this comment about new patient starts is one that we are seeing in the patient hub.

However, let’s also think about the great attributes of VYNDAQEL. It’s an oral medication. It’s one that is being delivered through the specialty pharmacy directly to patients’ homes. It’s one that because of its mortality benefits decreases hospitalizations. All of these really play well to the time that we’re in right now in this pandemic. And so we anticipate our continuing patients to be able to continue on their drugs and be able to stay on therapy, so no impact on TRxs.

Your second question was around the payer mix. And on that front, we have not seen a change in terms of the numbers of patients on commercial versus Medicare versus other books of business. That has been pretty consistent through the time from launch. And our Medicare patients are the predominant part of our patient population, and that hasn’t changed at all.

And then I think your third question was on the Prevnar peds. And on the Prevnar peds, similarly consistent with comments made earlier, we do anticipate second quarter to have some slowdown. And this is just because well visits aren’t taking place, there is a lot more caution regarding visits to pediatricians’ offices, so we do anticipate some slowdown there. But we also know, both from our own research and from our representatives, that pediatricians are anxious and are motivated to get the well visits back and to have our infants as well as our children vaccinated. And therefore, based on that and based on the fact that we expect a recovery in the second half, per Frank’s comments about our assumptions, we do anticipate a catch-up towards the second half of the year that will allow us to attain our expectations that we had for peds for all of 2020.

——————————————————————————–

Operator [12]

——————————————————————————–

Your next question comes from the line of Umer Raffat from Evercore ISI.

——————————————————————————–

Umer Raffat, Evercore ISI Institutional Equities, Research Division – Senior MD & Senior Analyst of Equity Research [13]

——————————————————————————–

I hope you all are staying safe. Mikael, on your antiviral for COVID, you’re going down the protease inhibitor track instead of the NUC. Maybe if you could explain the thought process. And if you could also lay out for us the exact EC50 that you’re seeing with your 3CL inhibitor. And I ask because some of the initial 3CL inhibitor constructs you had chosen against SARS, their EC50s were above 10, so I wonder if you are seeing something closer to a 1 on the protease inhibitor you’ve chosen. And secondly, on COVID vaccine, Mikael, I’m curious what’s the exact threshold on neutralizing antibody titer that you want to see for you to say, you know what, we have something.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [14]

——————————————————————————–

Thank you, Umer. So Mikael, the stage is yours.

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [15]

——————————————————————————–

نعم. Thank you very much, Umer. Great questions here. So let’s start with the protease inhibitors. We had a privilege that this isn’t just a re-purposed protease inhibitor for — from a distant relative. We had a collection of compounds that showed very potent activities through the SARS-CoV-1, and we were able to model and show that it’s a very strong similarity in the binding and have confirmed that these compounds on the SARS-CoV-2, the COVID-19 disease, are very potent. We are talking about very potent non-amiloride type of binding, and this is supported by X-ray data available that shows, again, unique, highly selective binding patterns. We are now doing cellular antiviral studies which initially, the data is encouraging again, showing potent activity which needs to be studied on different cell types where the virus may be harbored.

All together, we think we saw very promising drug candidates and we’re moving swiftly ahead with scaling up, adding other IND type of data to potentially, pending regulatory dialogues that have initiated, be able to dose patients around August this year. We’re also working on oral follow-on drugs and have identified several candidates that show suitability for this type of delivery system. So all together, I feel very encouraged that this could be the first-in-class protease drug for SARS-CoV-2, and we’ll keep you posted as we advance.

On the vaccine, clearly we are looking at what could be animal data guiding us on what should be the relevant thresholds in order to have neutralization of virus. And we have, in discussion with regulators, gotten good feedback on data from multiple animal models that we are pursuing that could help to possibly even create a surrogate end point. We are also looking at convalescence serum from patients to understand which of those that are used for treatment intervention guides us, and we will actually use those also in intervention models. So while we expect in our Phase II study later, summer Q3, early, to generate human data on our vaccine when it comes to impacts on events, this will be supplemented by multiple animal models and plasma levels of neutralizing antibodies used in transfusion therapies.

So all in all, a multipronged approach to nail down the type of levels we should be aiming for and to keep with the most aspirational goal of getting a vaccine that can be considered for emergency use, accelerated approval around Q3 this year. شكرا جزيلا لك.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [16]

——————————————————————————–

Thank you, Mikael. And also to add, just with the antiviral as we did with the vaccine, we are producing at-risk clinical material. So in case we decide to go in the summer into clinical studies, as Mikael said, we would be able to do it immediately.

——————————————————————————–

Operator [17]

——————————————————————————–

Your next question comes from the line of Terence Flynn from Goldman Sachs.

——————————————————————————–

Terence C. Flynn, Goldman Sachs Group Inc., Research Division – MD [18]

——————————————————————————–

Maybe 2 for me. The first is given the current environment, I was just wondering if there are any changes to how you’re approaching capital allocation here. Do you expect M&A and business development opportunities to increase? I think you had talked on your fourth quarter call about potentially finalizing some deals in the first half of the year. So just wondering if there’s been any change on that front.

And then my second question is on your 20-valent pneumococcal disease program, we’ve now seen the top line data for the adult Phase III setting come out. Just wondering what outstanding questions are left here on that program as you look ahead on the forward and securing the filing in the fourth quarter.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [19]

——————————————————————————–

شكرا جزيلا لك. Frank, would you like to make some comments on the capital allocation?

——————————————————————————–

Frank A. D’Amelio, Pfizer Inc. – CFO & EVP of Global Supply & Business Operations [20]

——————————————————————————–

أكيد. So Terence, on capital allocation, our priorities remain the same, which are obviously dividends, and we paid a $2.1 billion dividend to our shareholders this quarter, investing in the business and then obviously, M&A, some mergers and acquisitions. And clearly, there’s been some value reset in the industry, and you can see some of that with some of the biotechs. And obviously, as we always do, we’ll look for opportunities where we think it’s a good deal for our company and for our shareholders. The one thing I want to balance this with, though, is even though valuations reset, Board of Directors’ and management teams’ expectations don’t necessarily reset at the same pace. So that’s always something we have to work our way through. But from a high-level priority perspective, our capital allocation priorities remain the same.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [21]

——————————————————————————–

Thank you, Frank. And then, Mikael, is there anything that you are weighing more on pneumococcal adult or you think you can file?

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [22]

——————————————————————————–

We are very confident in the pneumococcal adult after the completion of the main efficacy studies that we have done a press release, and it has the immunogenicity, safety and tolerability that we were looking for. We also recently had a lot of consistency studies to read out, which again showed similar grade profiles for the 20-valent to be used in the adult setting. We are still having one study that is for patients previously immunized with a pneumococcal vaccine that will be coming shortly. But for naive patients, we do have all data available, looking like a very strong profile and weighing just to supplement with the dataset coming on the previously immunized, which this would be to expand their coverage, and that’s why we feel very confident about filing. And you heard from Albert’s introduction that we moved into early Q4. شكرا جزيلا لك.

——————————————————————————–

Operator [23]

——————————————————————————–

Your next question comes from the line of Randall Stanicky from RBC Capital Markets.

——————————————————————————–

Randall S. Stanicky, RBC Capital Markets, Research Division – MD of Global Equity Research & Lead Analyst [24]

——————————————————————————–

Just 2 questions, probably both for Angela. Can you just talk about the IBRANCE trends, particularly the EU5 price headwinds? When did those update? And how should we think about IBRANCE growth for this year? And then just a follow-up on VYNDAQEL. The 13% diagnosis rate, it’s a nice jump from 4Q of 9%. Any change to where you guys think that can ultimately get to, putting aside near-term headwinds from COVID?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [25]

——————————————————————————–

Angela, go ahead.

——————————————————————————–

Angela Hwang, Pfizer Inc. – Group President of Biopharmaceuticals Group [26]

——————————————————————————–

أكيد. So IBRANCE in the EU, I want to affirm that fundamentals and outgrowth for IBRANCE in the EU continues to be really strong. And we continue to see great growth opportunities into the future. Right now, the first-line metastatic breast cancer share of the CDK class is only at 38%, so there’s room for growth here. And we do have a strong leading market share of 68% of all CDKs. So I think just right there, you can see that there are continued opportunities for growth, and that is how we see it.

We saw very strong double-digit growth for IBRANCE in volume. And what you didn’t see and why that didn’t translate into net sales is because we negotiated a number of very large contracts with certain large European countries. Many of these happened in Q4 of 2019. And because these contracts are multiyear, what you get here now is some stability in that, and so this has allowed us to re-base our business. And so those impacts are already included in our guidance. And because of the timing of when these contracts were signed, we expect to return to net sales growth in the second half of 2020. So all in all, I think it’s just the timing and the year-on-year comparison that is driving the effect of what you’re seeing from a net sales perspective. But I want to reaffirm that our fundamentals are strong, the value proposition of IBRANCE is strong, and we continue to see tremendous growth opportunities both for the class as well as our own share.

Your next question was about VYNDAQEL, and I think your question was around just sort of diagnosis and whether we’re seeing anything particular there. And no, I mean, the strategy that we have deployed from the beginning, which is to find and heighten awareness around which patients we should suspect for ATTR-CM and then have those patients be then diagnosed through scintigraphy continues to be the mainstay of how we are generating diagnosis. With time, we are deploying and we’re experimenting with our artificial intelligence and different sort of predictive models that might allow us to again support the suspicion of these patients. But I would say that our strategies have been rather consistent since launch. And I think that the diagnosis rates that we’re seeing tell us that what we’ve been doing is working well. There’s great receptivity for this product, both from physicians as well as from patients. We are very active on the education front, both from a diagnosis and from a treatment perspective. So I think that what we’ve been doing is really working well and will continue to do so.

——————————————————————————–

Operator [27]

——————————————————————————–

Your next question comes from Tim Anderson from Wolfe Research.

——————————————————————————–

Timothy Minton Anderson, Wolfe Research, LLC – MD of Equity Research [28]

——————————————————————————–

On your 20-valent pneumococcal conjugate vaccine, just an update on timing for when we are likely to see the Phase III trial start in peds to keep that gap with Merck as small as possible. And then a second question on adjuvant IBRANCE. Just an update on timing of when we will see the data. And when you do top line net, are you likely to disclose any results, or is it just going to get qualitative top line?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [29]

——————————————————————————–

نعم. شكرا جزيلا لك. Let me take quickly the adjuvant, and then with Mikael, please answer the 20-valent and add if you have anything on the adjuvant. We have not run any interim analysis yet on the PALACE study. And we expect, as we said before, what the study will come to conclusion — actually, will come to completion, which means that we’ll not stop, we expect, during the interim because we have set very high criteria for stopping. So typically, we do not announce when we have interim analysis data and visibility unless if we stop. So as I said, we don’t have data. We haven’t performed an analysis yet. If an analysis has been performed, typically, we don’t announce it, and the study will come to completion as expected early in 2021. So Mikael, on the 20-valent, on the peds, when we can start the Phase III and if you have to add something on the PALACE.

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [30]

——————————————————————————–

Thank you very much, Albert and Tim, for the questions. We — after the press release of the 3 injections, immunization of the peds, we later shared that the fourth dose further substantiate the data. We have had extensive regulatory dialogues in the U.S. and elsewhere and shared all those datasets. So we are planning to start the ped PCV20 very soon. We’re talking likely about just a few weeks, to be clear. So that’s our projected plans right now. And I think you said very well on the adjuvant IBRANCE studies that we feel very optimistic and good about them and just waiting for them to report on the date that we have communicated.

——————————————————————————–

Charles E. Triano, Pfizer Inc. – SVP of IR [31]

——————————————————————————–

شكرا لك. Angela, do you want to add anything on the pediatric marketplace as we see it potentially playing out?

——————————————————————————–

Angela Hwang, Pfizer Inc. – Group President of Biopharmaceuticals Group [32]

——————————————————————————–

Sure, Chuck. So as you said, we will launch tentatively after the Merck 15. However, we don’t anticipate that the ACIP will make a preferential recommendation between the 2. And therefore, we believe that PCV13 will compete with 15 until the PCV20 comes to market. And we are confident of our PCV13. It has tremendous experience with health care professionals. We have very strong account management developed through our — with our customers through the year that we’ve been on the market, and we also have a very reliable supply track record. And so despite the, maybe, gap in launches, we anticipate to be competing in the market and to continue to support the benefits of PCV13 to infants.

——————————————————————————–

Operator [33]

——————————————————————————–

Your next question is from Louise Chen from Cantor.

——————————————————————————–

Louise Alesandra Chen, Cantor Fitzgerald & Co., Research Division – Senior Research Analyst & MD [34]

——————————————————————————–

So my first question for you is do you have any update or more details on the go-forward strategy for Pfizer post the Upjohn separation as it pertains to M&A, pipeline assets, what you’re thinking about there? And then what, in your DMD Phase Ib data, gave you confidence to move into Phase III studies? Where are you with manufacturing? And what type of data do you think you’ll report out at ASGCT? And then my last question here is just back on PCV20. Just curious if you think from the adult side, that the ACIP recommendation would change at all if you were to get approved for PCV20.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [35]

——————————————————————————–

Let me maybe speak a little bit on the strategy on M&A, and then John also can add to that, and then I will ask Mikael on the DMD and then maybe Angela on the PCV20 again, how ACIP will do the adults. On the go-forward strategy, our side is very clear and will remain the same. Post the expected separation with Upjohn, Pfizer will become a top line best-in-class growth story. And we are feeling more and more confident about it. We are strengthening our language and around the 6%. Today, I said at least 6% will grow. And — but we expect that will continue.

Now the M&A is not a strategy. It is a tool to support the strategy. And that’s why the M&A in the past were much more geared towards buying revenues or buying earnings growth by big mergers that could cut costs because this is what we needed at that time. Right now, moving forward, we are not in a need to buy EPS. Our EPS will grow organically as our revenues will grow organically. So our M&A, although we never say never on anything in M&A, right now, it is — will continue, that our strategy is not to go to a big M&A for the following 3 reasons: one, it is that very few targets will provide — will not dilute our growth, very few, most of them will grow less than us, so we’ll have dilution; secondly, that targets, usually, they want a significant premium, and those make me feel that most of the value is captured by the shareholders of the acquirer, like the one that is making the acquisition; and of course, those big acquisitions are creating some distractions, which R&D could be an issue. So these are the considerations.

In terms of then where are we going to invest our capital, if this is not our first priority for the reasons that I said, we are going to invest in early Phase II, Phase III, ready to start potential medicines that could be part of our pipeline so that we will strengthen the pipeline that is coming post, as products post ’25, ’26, ’27, ’28, so that we can sustain the growth that already we feel very confident we have organically in the next 5, 6 years. So that’s on our strategy and M&A. Now DMD, Mikael, what makes you optimistic?

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [36]

——————————————————————————–

نعم. شكرا جزيلا لك. I mean it’s such a transformative area treating these boys with Duchenne. So we have now treated, as you will learn more at the conference, 11 patients, 8 of them at the high dose of 3E to the 14. And we continue to see very consistent data on efficacy looking at the dystrophin expression, the distribution of the dystrophin. And as we have treated more patients, and the early boys that were treated, we have now longer observation period, we can also see that durability seems to exceed 12 months when it comes to the unit expression, which makes us feeling very good that this could be a long durability for these boys. And we also have data coming out on muscle health, creatin kinase and more recently, MRI, that allow us again to add another level of confidence that we’re changing the health of the muscles.

And finally, for the motor function, where you use clinical scales, we have seen now across a number of treated boys a favorable data on their NorthStar index. And I want to point out that we have seen it across different ages because if you mainly monitor early boys for this, they do have some spontaneous improvement that could be difficult to differ from treatment in use, but we have also seen it on older boys where you expect decline but we have noted improvement instead. So all in all, we feel that we have now accumulated a very robust dataset on efficacy, and we have learned important experiences how to mitigate risk and manage any possible safety event. Of course, we have one of the largest effort on new therapy manufacturing that has been expanding in North Carolina, and that will all come together now in our plans to start Phase III trials in just a few months. So thank you for your interest.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [37]

——————————————————————————–

Thank you, Mikael. You really have very exciting news for these boys, particularly as they have virtually no solutions right now. Angela, what about our views on what could be the recommendations of ACIP on the adult pneumococcal vaccine, the 20, and competition?

——————————————————————————–

Angela Hwang, Pfizer Inc. – Group President of Biopharmaceuticals Group [38]

——————————————————————————–

نعم. So we’re really excited about our PCV20 program and specifically about the breadth, that serotype coverage that PCV20 provides. And we really see the benefit in 2 ways. One, first of all, these incremental serotypes are associated with high-case fatality rates, antibiotic resistance and/or meningitis. So these are sort of serious diseases that these serotypes will be able to cover. But also, relative to PCV15, PCV20 is expected to provide 33% more coverage against IPD strains in adults.

So with these data, our plan is to bring this forward to the CDC and our regulatory authorities. We will certainly be discussing recommendations and what all this means. But I think in the end, we all know that this is a decision that the CDC needs to make, and we will be having these conversations with them as our program develops. But certainly, we feel very strongly about the potential benefits and the additional coverage that PCV20 can provide. And we’ll keep you posted with what happens with the CDC. شكرا لك.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [39]

——————————————————————————–

Thank you, Angela. And John, do you have to add any comments on our go-forward strategy given that you are managing this area very successfully right now and particularly on M&A targets or licensing targets that we have?

——————————————————————————–

John D. Young, Pfizer Inc. – Group President & Chief Business Officer [40]

——————————————————————————–

Hi. Thanks, Albert, and thanks for the question. Obviously, we don’t talk about specific targets as you all know. But I think Albert sort of really hit on the sort of main point in our — in his answer, which is we feel really good about the prospects for the continued growth of our core business. In terms of business development to strengthen that, our focus is absolutely on clinical-stage assets. I think Frank touched on this in his answer to capital allocation earlier on, but we’re really very focused on clinical-stage assets that could complement our existing internal pipeline that we feel good about.

So we’re going to be focused on areas, including oncology, where there could be interesting tuck-ins. We’re going to be looking at rare disease. There’s a lot of innovation taking place there, and I think we’re uniquely placed because of the capabilities in manufacturing and development that Mikael has touched on to add to our pipeline. And we continue to look across our other areas as well as select opportunities. So we think there are opportunities out there. We continue to be very active in this space. But of course, we’re always going to make sure that we are disciplined and we deploy capital in a way that really optimizes value for our shareholders, but most importantly, for our patients. So I think between Albert’s and Frank’s answers, hopefully, that gives you a flavor of how we feel about capital deployment and business development for our business strategy post the separation of Upjohn.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [41]

——————————————————————————–

شكرا جزيلا لك. And I’m not sure if we answered also the question on DMD about manufacturing. And yes, we feel very good about manufacturing. Our investments are progressing very nicely. And we will be able to manufacture at scale for the DMD, provided that is successful as well. So Chuck, let’s go to the next question.

——————————————————————————–

Operator [42]

——————————————————————————–

Your next question comes from Steve Scala from Cowen.

——————————————————————————–

Stephen Michael Scala, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [43]

——————————————————————————–

I have a few questions. First, on abrocitinib. I believe only the higher dose was better than Dupixent but there were safety issues at that dose and it was not superior on itch. It seems the outlook is not all that positive. You obviously think differently, so could you explain? Secondly, you spoke about the PALACE trial. But to clarify, the PENELOPE-B neoadjuvant trial, did you say the readout is now Q1 of ’21? We had thought it was likely to be top line this year. And then lastly, can you just quantify the Eliquis stocking in the quarter?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [44]

——————————————————————————–

شكرا جزيلا لك. I will very quickly answer the PENELOPE. No. The PENELOPE is expected to come in the second half of this year. The PALACE is expected to come early next year. This is exactly as we have said it before. Mikael, why do you — are you excited about abrocitinib?

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [45]

——————————————————————————–

نعم. We are very excited about abrocitinib, and let me just punctuate a few things. In the JADE compare study, we show that both high and medium doses met co-primary end points in very effectively reducing eczema. We had a key secondary end point of comparing each to Dupixent’s standard of care. And this is one of the most patient-centric end point impacting quality of life, both day and nighttime. And the high dose, statistically significantly showed better effect clinically meaningful than Dupixent, while the lower dose, the 100-milligram numerically was better but didn’t reach statistical significance. Overall, what we see is more rapid onset with our oral abrocitinib than the biological Dupixent. And we see more rapid onset numerically, whether you look at skin clearance or whether you see — look at itch. And what — while there is some more infections always with higher doses of JAK inhibitors, we think, and I believe, that the benefit versus the risk is still very favorable. These are mild to moderate cases, most attenuate and basically all attenuate if you discontinue treatment.

And I want to finally emphasize that we have a very exciting additional trial that is not necessary for filing but is coming later this year, the trial regimen that will study if you start on the 200-milligram, which we know will clear skin, reduce itch much faster than standard of care. And then you can switch maintenance to the 100-milligram, which will likely have a lower level of any adverse event, including infection. So that gives you potentially max flexibility to treat and clean up itch on skin and go on a lower dose. But again, the benefit risk to me looks very favorable also for the higher dose. These infections are relatively rare, they are mild to moderate, and can easily be managed and are quite common for patients treated by dermatologists. So I feel very good about high dose being superior and the low dose being somewhat similar to Dupixent, still having faster onset of action numerically and is oral and very convenient to take. I hope that gave you a good sense why I feel encouraged to see these new treatment options for patients moving to regulatory discussions and hopefully soon available. شكرا لك.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [46]

——————————————————————————–

Thank you, Mikael. And Angela, what about the inventory levels? Can you explain, of Eliquis?

——————————————————————————–

Angela Hwang, Pfizer Inc. – Group President of Biopharmaceuticals Group [47]

——————————————————————————–

نعم. In terms of this Eliquis impact, what we saw was an uptick in terms of inventory levels to prepare for the pandemic, and the impact was about in the mid-single digits in terms of worldwide revenue.

——————————————————————————–

Charles E. Triano, Pfizer Inc. – SVP of IR [48]

——————————————————————————–

Great. شكرا لك. We have time for a couple more questions. Operator, can we move to the next one?

——————————————————————————–

Operator [49]

——————————————————————————–

Your next question comes from the line of Andrew Baum from Citi.

——————————————————————————–

Andrew Simon Baum, Citigroup Inc, Research Division – Global Head of Healthcare Research and MD [50]

——————————————————————————–

I note that you’ve added a couple of very distinguished scientists to the Board, also added a former FDA commissioner under your tenure, Albert, as well as the Mylan transaction. Should we think about this has been the accelerated evolution of Pfizer in terms of trying to improve the ROI that it has had historically on R&D? And if so, aside from the measures that I outlined, perhaps you could highlight any other internal, either organization, or talent enrichment that’s gone on that also points in that direction? And then second to Mike, Pfizer seems to have pivoted away from immuno-oncology, as many others have done, given the disappointments post PD-1. If we do see the emergence of novel IO targets such as to hit the SMOs out there for the randomized Phase II trials, should I assume that Pfizer is willing to reengage back in that field? So I know I’m exaggerating in terms of binary but it does seem that you have pivoted back towards small molecules. And then finally, if you could comment on the anticipated treatment duration in the real-world setting for PALACE given the issues with adverse events as well as reimbursement friction for Medicare patients.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [51]

——————————————————————————–

Andrew, can you repeat the first part of your question, the ROI?

——————————————————————————–

Andrew Simon Baum, Citigroup Inc, Research Division – Global Head of Healthcare Research and MD [52]

——————————————————————————–

نعم. So I was basically saying that under your tenure, Albert, there’s a notable addition of 3 individuals with high scientific calibers. So obviously, the former FDA commissioner, but also 2 very distinguished scientists as well as de-complexifying the organization by the Upjohn transaction. So when I think about the evolution of the business under Pfizer, it does seem there’s a concerted attempt to try and shine more light or improve the ROIs through some of these measures. So I was asking are there any other internal measures, talent enrichment inside the organization or new R&D structures designed to improve R&D, either through accelerating programs, killing early the normal stuff. But has something changed in the profile of improving the ROI on R&D, particularly in the…

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [53]

——————————————————————————–

I got it now. No, thank you very much, thank you very much. And the answer is absolutely yes. It’s not by chance, but right now, in our Board, we have 5 top scientists, 4 of them physicians, top scientists that they have unique expertise, either in regulatory science. They have unique expertise in development. They have unique expertise in basic science, both in primary care and metabolic diseases and immunology. We have also, through Susan Hockfield, she was the pioneer of bringing together the genomics data with computation power. She was the first biologist and first woman to be any head of — President of the MIT.

And this is a very clear statement that Pfizer is different. Pfizer is a science-based company, and this is where the growth is coming. And we are adding those Board members to provide also more visibility, but also because they help us with their very high knowledge. Now there is not 1 or 2. There are multiple measures, that — metrics that we are using to assess if indeed our R&D machine is a new machine and if we can count on it in this new strategy, and they are all pointing in this direction. I think we’ve made very clear that the Pfizer of the past, because you ask a question of how — if you can kill quickly and if you can, let’s say, progress things that they really matter rather than move everything, Pfizer of the past had the success rate of Phase II studies of 15%, what I saw in the past, a few years back, 15%, when the industry was 1/3.

Today, Pfizer’s success rate, it is close to 50%, 5-0, and that’s on a rolling 4 years assessment right now. And I’m sure, next year, we’ll be 50% or rolling 50%. And this is not the only one. In 2019, we were the company that introduced most new molecular entities of anybody else who would expect that from Pfizer, and I can go on and on. John Young has a very detailed list of criteria and he is managing the governing process that is making sure that as we allocate capital, we allocate with R&D ROI in mind.

And also, I will add that the speed with which the company is reacting has nothing to do with the company of the past. And by the way, this is very well-indicated in the way that we were able to move better than any biotech in speed in developing vaccine or in the speed in developing an antiviral. And the reason why we have been able to accomplish this speed, in addition to be cultural, it is also that we can break the company into 5 distinct business units plus 1, 6 — excuse me, 6, together with hospitals, business units, and that each one of these business units, for example, oncology, vaccines, rare diseases, they operate like a biotech. They make decisions end-to-end, from commercial to early R&D within this structure, like if I said if they were a biotech company and they are presenting their request for finance and into the committee that John Young is managing so that you can allocate the capital.

And last but not least, although Pfizer is laser-focused on this and ROI of R&D as we are progressing, it was absolutely to avoid misunderstanding. It was absolutely none of — it was absolutely not one of our criteria when we jumped into the COVID-19 programs. The only criteria that we used as we jumped into the COVID-19 projects was if we are — we can have a solution, if we can make the difference. If we think that our technology is a good one so that we can bring a vaccine or an antiviral. Because this is not times that ROI should prevail for COVID-19, it is times that a solution should be found. So with that, I hope I gave you some color on how Pfizer is standing and what is the meaning, which is more than symbolic, of appointing the new Board members. And I go to Mikael to answer your second question.

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [54]

——————————————————————————–

نعم. Thank you for that question. We think one needs to be careful and not throw everything under the kitchen sink into immuno-oncology. So we try really to cherrypick the areas where we have learned after the initial positioning of PDxs. One example is bifunctional antibodies. We have a dose escalation of a BCMA bifunctional that looks very encouraging with subdued unique profile. We have follow-on PD-1 bifunctional with cytokines that can boost immune resistance. And we have oncolytic viruses. We were successful combining Inlyta with PDx, and we’re building on that experience to now move from actually our Boulder units from Array, a small molecule this year that we think is an immune enhancer for cancer, an AXL-MER inhibitor. So I hope you got that answer that we are cherrypicking the areas where we think we can break resistance to IO rather than just throwing everything onto these areas.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [55]

——————————————————————————–

Thank you very much for your questions, Andrew. So Chuck?

——————————————————————————–

Charles E. Triano, Pfizer Inc. – SVP of IR [56]

——————————————————————————–

نعم. Let’s try to get a couple more in. Operator, next question, please?

——————————————————————————–

Operator [57]

——————————————————————————–

Your next question is from Vamil Divan from Mizuho Securities.

——————————————————————————–

Vamil Kishore Divan, Mizuho Securities USA LLC, Research Division – MD [58]

——————————————————————————–

Great. So one, maybe following up on the abrocitinib question from before, Steve’s question, so Mikael, I definitely get the enthusiasm you have on the efficacy side and the convenience side. I guess my question is just more on safety now that you’ve seen the compared data and as you think about the filing. Just your level of confidence on the label being clean from some of the black box warnings we see for the current JAK and some infections and malignancies obviously, also BTEs. I think in talking to dermatologists, it feels like it will be critical for it to be — to not have a black box in order to compete with a product like Dupixent. So maybe if just you can share your views there.

And then second one, also on the immunology pipeline. Your JAK3, the 1 6 0 0, just curious on timing of that. I think clinical trial says that the trial’s expected to read out the Phase II, Phase III, expected in September of this year, but it also said that it’s still recruiting patients. So just trying to get a better sense of when we might see data for that product. I know it has Breakthrough status.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [59]

——————————————————————————–

Thank you, Vamil. Mikael, respond immediately.

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [60]

——————————————————————————–

نعم. Abrocitinib, we have a large database. I feel very good about its profile. We have not seen any cardiovascular issues, and that’s really what is worrying about safety. While we see, as expected, some viral skin infections, I consider that more of safety tolerability and are very mild and moderate and can be well managed with standard experience in medical practice. I cannot speculate about black box, that’s really for regulators.

Our JAK3 in alopecia has a very unique profile, the most selective of all JAK that I’ve seen this far. We think readout will be probably, as we have predicted, mid-’21, and this is a pivotal study that could go quickly to filing. We do have, end of this year, a number of JAK inhibitor readouts in the Phase II like JAK3 in vitiligo. We have oral TYK2 in psoriasis and topical in atopic dermatitis. So we’ll keep you busy with a flow of news. شكرا لك.

——————————————————————————–

Operator [61]

——————————————————————————–

Your next question is from Navin Jacob from UBS.

——————————————————————————–

Navin Cyriac Jacob, UBS Investment Bank, Research Division – Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals and Large Cap Pharmaceutic [62]

——————————————————————————–

Navin from UBS. Mikael, I just wanted to just touch upon the commentary with regards to the regulators allowing surrogate markers for the SARS-CoV-2 vaccine. I just want to dig into that a little bit more. What specifically will they be looking for that allows a speedy approval? And then I want to understand the manufacturing targets that you have by year-end, if approved. If approved, I just want to understand, is it — I’m assuming it’s going to be under a sort of expanded access use basis for health care workers. And then what do you need from regulators for a broad approval for the general public? Any kind of clarity around that would be helpful.

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [63]

——————————————————————————–

نعم. I do not know how the regulators would like to regulate that so — and I leave it to them, but I can answer the question on the manufacturing. So we expect that we will have, in the last quarter of this year, millions of doses basically ready. And then for ’21, we could ramp up to hundreds of millions of doses available. Now Mikael, maybe a little bit you can answer the question about the end points or the surrogate end points.

——————————————————————————–

Mikael Dolsten, Pfizer Inc. – Chief Scientific Officer and President of Worldwide Research, Development & Medical [64]

——————————————————————————–

نعم. I know there are, of course, interest of both regulators and pharmas to see how we can learn maximally to allow potentially very important vaccine quickly to deal with this, both medical and business crisis. So we have had ample discussions with the highest level of regulatory leaders in both U.S. and Europe. So on the surrogate side, there are 2 animal guiding principles, if you can show, for life-threatening diseases, data, and we are pursuing mice/hamsters as well as primate studies that are ongoing and will hopefully show to us what level of immune activity interferes with the virus.

And we’re also doing some, I think, really creative studies taking patient sera and testing them how they can intervene in these models and trying to correlate convalescent patient transfusions and what levels protect the disease or can halt the progression of disease in patients. So I think this is a unique area where we will have human and animal data coming together in Q3 to possibly provide a surrogate. But we are planning from our Phase II study of the vaccines to also have human event rates. So it’s more of having a really comprehensive approach to bring confidence and accelerate the potential approval or emergency use of this. It’s not relying on just one approach. It’s multiple approaches that we’re bringing together in close dialogues with the highest level of regulators.

——————————————————————————–

Charles E. Triano, Pfizer Inc. – SVP of IR [65]

——————————————————————————–

حق. Thank you, Mikael. Operator, we have time for one more question, so if we can move to our last question, please.

——————————————————————————–

Operator [66]

——————————————————————————–

Your final question comes from the line of Carter Gould from Barclays.

——————————————————————————–

Carter Lewis Gould, Barclays Bank PLC, Research Division – Senior Analyst [67]

——————————————————————————–

I guess just one on sort of your view on the OUS pricing dynamics coming out of COVID, just your expectations on the potential likelihood of incremental pricing pressure from government-funded health care systems given likely pressure on EU budgets. And is the expectation we see similar austerity measures like we saw last decade?

——————————————————————————–

Albert Bourla, Pfizer Inc. – Chairman of the Board & CEO [68]

——————————————————————————–

نعم. So I think it’s very difficult to predict. And in any case, I think our assumptions, it is that pricing is not a growth driver. Pricing is — volume is going to be our growth driver even without COVID. But I think if I had to speak on a high level on COVID right now, I think — and not on the short term but on the long term, as you are asking, I see 2 dynamics here. One is the one that you mentioned, which is likely governments will have, let’s say, budgetary pressures and we know that that’s typically an area that they try to grow. So that, I think, will be towards the negative.

But also, we see that the value proposition of the pharmaceutical industry has been drastically reset in the minds of the people right now because the pharmaceutical industry, right now in the middle of this crisis, represent the hope of the billions of people and the hundreds of millions of enterprises that we will find a solution towards that. And I think that will work on the very positive side. So it remains to be seen what will be the net-net of those 2 areas, but I believe that in any case, it’s not going to drive growth by pricing, it’s going to be by volume.

So I guess this is the end of — and thank you very much for this question. I really appreciate it. So I think this is the end, Chuck, so let me just thank you all for joining us today, for your continued interest and engagement within Pfizer. We are very happy to provide the information and are sure are very happy to relay to you. As I said at the start, this is an extremely difficult time for everyone. As such, it is both a great privilege and a great responsibility for our colleagues to serve patients at this moment. We have an opportunity to demonstrate the power of our science, and we will do everything we can to do, to be part of the solution to this problem.

And I want to close by acknowledging the health care workers on the front lines whose heroic efforts have been an inspiration to all of us. Their courage, their dedication and expertise have saved countless lives right now and probably in the future even more. And on behalf of all Pfizer colleagues and their families, I say thank you. So have a great rest of your day.

——————————————————————————–

Operator [69]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this does conclude Pfizer’s First Quarter 2020 Earnings Conference Call. You may now disconnect.