نسخة معدلة من المؤتمر الهاتفي لأرباح AMRN أو العرض التقديمي 30-أبريل -20: 11:30 صباحًا بتوقيت جرينتش

للحصول على معلومات إضافية بشأن العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا ، يرجى الاطلاع على قسم عوامل الخطر في تقريرنا السنوي عن نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2019 ، ونموذج 10-Q المودع للربع المنتهي 31 مارس 2020. تم إيداع هذه المستندات لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة وهي متاحة من خلال قسم علاقات المستثمرين على موقعنا الإلكتروني على amarincorp.com. نحن نشجع الجميع على قراءة هذه الوثائق. هذه المكالمة موجهة للمستثمرين في Amarin وليس المقصود منها تعزيز استخدام VASCEPA خارج المؤشر المعتمد. سيتم نشر أرشيف لهذه المكالمة على موقع Amarin ، وكذلك في قسم علاقات المستثمرين.

سأحيل الآن المكالمة إلى جون ثيرو ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Amarin.

————————————————– ——————————

جون إف ثيرو ، Amarin Corporation plc – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [3]

————————————————– ——————————

مرحبا بالجميع وشكرا لانضمامكم إلينا اليوم. خلال هذه المكالمة ، سنتناول ما يلي: أولاً ، مناقشة نتائج الربع الأول 2020 ؛ ثانيًا ، إعادة التأكيد على المعلومات المهمة وتحديثها من مكالمة المستثمر في 13 أبريل ، مع التركيز على أن أسباب التفاؤل لدينا لم تتغير ؛ وثالثًا ، الرد على الأسئلة التي يطرحها المستثمرون والمحللون.

كانت نتائج الربع الأول 2020 إيجابية. تشمل أبرز هذه النتائج ما يلي: لقد بدأنا إطلاق VASCEPA في الولايات المتحدة استنادًا إلى مؤشر الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية المتمايز الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والأدوية في أواخر عام 2019. ودعمنا إطلاق VASCEPA للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية في كندا عبر شريكنا التجاري ، وفقًا إلى موافقة VASCEPA من قبل وزارة الصحة الكندية في أواخر عام 2019. لقد أحرزنا تقدماً في المراجعة التنظيمية لـ VASCEPA في أوروبا التي تدعم توقعاتنا [10] حققت التوصية الأوروبية للموافقة على VASCEPA من قبل وكالة الأدوية الأوروبية قرب نهاية هذا العام ، حققت صافي إجمالي الإيرادات القياسي وصافي إيرادات المنتجات القياسية ، وزادت الهامش الإجمالي من مبيعات الولايات المتحدة من VASCEPA ، وأبلغت عن صافي التدفق النقدي الإيجابي من العمليات ، ووسعت مبيعاتنا في الولايات المتحدة القوة إلى 800 مندوب مبيعات بالإضافة إلى مديريهم ، تحسين تغطية الرعاية المدارة لـ VASCEPA في الولايات المتحدة من خلال إقناع بعض خطط التأمين الخارجة التي لم تغط VASCEPA سابقًا بتوفير تغطية الحالة المفضلة لـ VASCEPA. دعمت 18 منشورًا أو عرضًا علميًا يتعلق بـ VASCEPA ومكونه النشط الفريد وأظهر آثارًا سريرية إيجابية. زيادة 10 ، عدد الجمعيات الطبية ، التي قامت بتحديث إرشاداتها الطبية أو أصدرت بيانات تدعم استخدام VASCEPA لعلاج المرضى المعرضين للخطر.

على طول الطريق ، تم الإعلان عن أن تجربة STRENGTH ، دراسة النتائج السريرية ، التي كانت تدرس منتجًا يحتمل أن تتنافس مع VASCEPA ، تم إيقافها مبكرًا من قبل أحد الرعاة بناءً على استنتاج لجنة مراقبة بيانات الدراسة أن هناك احتمالًا منخفضًا تظهر فائدة للمرضى. نحن نفهم أن الراعي لم يعد يسعى وراء هذا المنتج المرشح. تؤكد هذه النتيجة أيضًا على تفرد VASCEPA وتعزز أن أي منتج جديد يحمل علامة تجارية يسعى إلى التنافس مباشرة مع VASCEPA ، الذي يحتاج إلى إظهار نتائج دراسة النتائج ، والتي تشبه VASCEPA لأن تغييرات العلامات الحيوية للدهون وحدها لا يمكنها التنبؤ بالنتائج.

في بضع دقائق ، مايك كالب ، المدير المالي لشركة Amarin ، والذي سيقدم المزيد من التعليقات بشأن نتائج الربع الأول. قبل الذهاب إلى هناك ، سأدلي ببعض التعليقات بشأن التقاضي بشأن براءات الاختراع والاستئناف الذي بدأناه بعد قرار محكمة المقاطعة. يتعلق هذا التقاضي ببراءات الاختراع التي سبق أن وافق عليها مكتب براءات الاختراع الأمريكي واعتمد عليها أمارين في تطوير VASCEPA. تغطي براءات الاختراع التأثيرات الفريدة لـ VASCEPA ذات الصلة بمؤشر VASCEPA الأولي المعتمد من FDA لخفض مستويات الدهون الثلاثية العالية جدًا.

في نهاية مارس 2020 ، أعلنت محكمة المقاطعة الأمريكية في نيفادا أن البراءة الأمريكية الصادرة سابقًا غير صالحة على أساس أنها كانت واضحة ، وبالتالي ، لم يكن من المفترض أن يمنحها مكتب براءات الاختراع الأمريكي. إذا تم السماح لهذا القرار بالوقوف ، فإنه يقوض حماية VASCEPA ، والذي يعتمد عليه Amarin بحسن نية طوال تطوير VASCEPA. لقد قدمنا ​​الاستئناف إلى الدائرة الاتحادية. نحن ومحامونا الخارجيون نعتقد أن لدينا العديد من الحجج القوية التي ستساهم في جاذبية موضوعية.

ووافق أمارين والمدعى عليهما في التقاضي على جدول زمني معجل. من المرجح أن يكون الجدول الزمني المعجل جيدًا لجميع المعنيين ، نظرًا للتكاليف المرتفعة المرتبطة بالتقاضي بشأن البراءات ، والحالة المبكرة لإطلاق VASCEPA في الولايات المتحدة والمخاطر على جميع المعنيين إذا تم إطلاق إصدارات عامة من VASCEPA.

بموجب الجدول الزمني ، سيتم تقديم موجز الاستئناف الأولي الخاص بنا في 12 مايو. كما هو معتاد ، سنقدم في Amarin موجزنا أولاً. قدم المدعى عليهم ملخصهم المتجاوب في 16 يونيو ، وسنقدم موجز ردنا في 26 يونيو. سيطلب جدولنا الزمني المعجل أيضًا من الدائرة الفيدرالية وضع هذا الاستئناف في تقويم الحجج المتاح التالي بمجرد اكتمال الإحاطة. بالنظر إلى أن المحكمة تستمع عادة إلى القضايا في الأسبوع الأول من الشهر ، نعتقد أن الدائرة الفيدرالية من المحتمل أن تعقد جلسة استماع في الأسبوع الأول من سبتمبر أو أكتوبر 2020 وتصدر قرارًا بعد ذلك.

نعتقد أن هذا التوقيت يضع لجنة القضاة الثلاثة في الدائرة الفيدرالية على الأرجح لإصدار حكمها في استئنافنا قبل نهاية عام 2020 أو في أوائل عام 2021. يتم تحديد توقيت جلسة المحكمة والقرار بالكامل من قبل المحكمة. سيتم تحديد جوهر حجة الاستئناف وردود المتهمين في المذكرات المقدمة إلى المحكمة. عند تقديمها إلى الدائرة الفيدرالية ، فإنها تصبح متاحة للعامة من خلال PACER ، منصة النشر (غير مسموع) القائمة على الإنترنت. لن يكون بناءًا لنا في هذا الوقت للتعليق على الحجج القانونية التي ننوي منحها الأولوية في اقتراحنا.

كما تمت مناقشته في مؤتمرنا عبر الهاتف في 13 أبريل ، لم يتم إعداد عملية الاستئناف لإعادة النظر تمامًا في القضية التي تم رفعها في محكمة المقاطعة. نظرًا لأهمية الاستئناف ، ولأن طعون الدائرة الفيدرالية متخصصة ، فقد قمنا بتعيين مجلس قيادي جديد لزيادة فرقنا القانونية الحالية. اسمه جوناثان سينغر ، وهو يعمل في شركة المحاماة المرموقة فيش آند ريتشاردسون.

جادل السيد سينغر في 15 طعن في دعاوى براءات الاختراع في الدائرة الفيدرالية ، بما في ذلك 9 [Patch Blackman] حالات مثل حالاتنا على مدى السنوات التسع الماضية. في مناشدات بلاكمان المرفقة ، سجل السيد سينغر هو 7 انتصارات وخسائر 2 لعملائه ، بما في ذلك عكس سوء التقدير الواضح في قضية إعادة الدائرة السيكلوبنزابرين ، قضية الدائرة الفدرالية الرئيسية عند النظر في هدف (غير مسموع) لعدم الوضوح بالإضافة إلى التأكيدات المتعددة لعدم الوضوح.

بالإضافة إلى السيد سينغر ، تضم مجموعته القانونية فريقًا متخصصًا من براءات اختراع علوم الحياة – محامين مستأنفين ، بما في ذلك العديد من الكتب السابقين للعدالة الفيدرالية (غير مسموع). السيد سينغر هو رئيس ممارسة شركته في هذا المجال ، وتتعامل شركته مع طلبات الملكية الفكرية أكثر من أي شركة أخرى.

في عام 2019 ، جادل شركته في 28 قضية حلبة فيدرالية. للأسباب الموصوفة في مكالمة 13 أبريل ، يبقى من المذهل أن اختراع VASCEPA يمكن لأي شخص الآن رؤيته على أنه واضح. لم يكن الأمر واضحًا لمنافسينا أو للآخرين في الصناعة طوال أكثر من عقد من تطوير واختبار VASCEPA. أنا أقدر أن أناقة حلنا قد تبدو الآن ، بعد فوات الأوان ، واضحة. ومع ذلك ، غالبًا ما تكون هذه طبيعة الابتكار.

ويتابع أمارين بقوة هذا النداء. نحن نفعل ذلك على قناعة تامة بأن اختراع VASCEPA لم يكن واضحًا. وبصرف النظر عن الأسس القانونية لاستئنافنا ، فإن الخطر الذي يتهدد قرار المحكمة الجزئية على المجتمع يشمل رعاية المرضى المعرضة للخطر وإعاقة الابتكارات. يتعلم الناس أن سعر الجملة لوفازا العام ، عندما تم إطلاقه ، كان مطابقًا تقريبًا لسعر البيع بالجملة لوفاسا التي تحمل علامة تجارية. وأن سعر الجملة لوفازا العام ، بعد سنوات عديدة ، لا يزال كما هو. كل هذه العوامل جعلت عددًا متزايدًا من الناس يشككون في الحكمة من وجود نسخة عامة من VASCEPA في هذا الوقت.

لسنوات ، كان ينظر إلى خطط التسعير الصافية لـ VASCEPA من قبل خطط الرعاية المدارة على أنها على قدم المساواة مع Lovaza العام. كانت هذه صفقة جيدة للمرضى حيث أن تصنيع VASCEPA أكثر صعوبة وتكلفة من Lovaza. ولأن لوفازا قد فشل مرارًا في إثبات الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية في الدراسات السريرية.

في رأيي ، المنتج الأكثر تكلفة هو المنتج الذي لا يعمل. النقاط الرئيسية هنا هي أن المنتجات العامة غالبًا ما لا يتم تسعيرها بشكل أقل بكثير من أسعار المنتجات ذات العلامات التجارية. خاصة عندما يكون تصنيع المنتج الأساسي مكلفًا ، ويتم تسعير VASCEPA بالفعل. بالنظر إلى أن التحليل الاقتصادي الصيدلاني المتعدد قد خلص إلى أن VASCEPA فعال من حيث التكلفة ، يمكن القول بسهولة أنه بالنسبة للمجتمع ، من المحتمل أن تفوق السلبيات للنسخة العامة من VASCEPA الإيجابيات. نحن مقتنعون بأن رعاية المرضى ستعاني إذا تعطل إطلاق VASCEPA بسبب المنافسة العامة. تذكر أن الشركات العامة لا تقدم تعليمًا للسوق.

في الولايات المتحدة اليوم ، يعتمد محترفو الرعاية الصحية على مطوري المنتجات ، والأشخاص الذين يعرفون أكثر عن منتجهم. تحت إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم مقدمة مسؤولة عن المنتجات والتعليم. هذا مهم بشكل خاص لفئة جديدة من المنتجات مثل VASCEPA في سوق شهدت القليل من الابتكار خارج إدارة الكوليسترول لسنوات عديدة. سيؤدي تقديم نسخة عامة من VASCEPA في هذه المرحلة المبكرة إلى تعليم طبي أقل بخصوص VASCEPA ، مما يؤدي على الأرجح إلى استخدام أقل للمنتج ويترك المزيد من المرضى معرضين لخطر الإصابة بأزمة قلبية أو سكتة دماغية أو غيرها من الأحداث القلبية الوعائية ، بما في ذلك الوفاة.

تذكر أنه لا يوجد منتج آخر له تأثيرات مثبتة على الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية من VASCEPA. علاوة على ذلك ، إذا لم يتم إلغاء قرار محكمة المقاطعة عند الاستئناف ، فإن تقويض براءة اختراع VASCEPA في الموقع سيثبط الشركات عن المخاطرة اللازمة لتطوير العلاجات المبتكرة المستقبلية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. إن تطوير أدوية جديدة مكلف ويستغرق سنوات عديدة. يجب أن يكون المطورون قادرين على الاعتماد على براءات الاختراع الممنوحة حسب الأصول من مكتب براءات الاختراع الأمريكي. سابقة من براءات الاختراع التي يتم عكسها في ظروف مثل ظروفنا ستردع المطورين عن تحمل مثل هذه المخاطر خوفًا من أن لا تتاح لهم الفرصة لاسترداد تكاليفهم أو الربح من مخاطرهم.

بناءً على مراجعة موقع FDA الإلكتروني ، لا يبدو أن FDA وافقت بعد على أي ANDA فيما يتعلق بـ VASCEPA. حتى توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على واحد أو أكثر من هذه التطبيقات ، لا يمكن إطلاق إصدار عام من VASCEPA. إذا تم إطلاق إصدار عام من VASCEPA أثناء عملية الاستئناف ، وفاز Amarin في الاستئناف ، فإن الشركة العامة التي تم إطلاقها ستكون معرضة لخطر دفع أضرار كبيرة محتملة لـ Amarin. في حين أنه من الممكن أن تحصل الشركة العامة على نسختها العامة المعتمدة من VASCEPA FDA وتتحمل مخاطر الإطلاق ، غالبًا ما تتأخر الشركات العامة عن الإطلاق لمعرفة ما إذا كانت تسود عند الاستئناف. تجنب كل من تجنب مخاطر الأضرار وتجنب تكبد تكاليف لإنشاء قدرة التصنيع على نطاق تجاري وبناء مستويات المخزون.

VASCEPA هو منتج فريد يصعب تكراره للتكوين والجودة والاتساق ، بما في ذلك الاستقرار على مدى فترات زمنية طويلة والقيام بذلك بتكلفة فعالة.

إن أهمية إنتاج VASCEPA إلى معايير عالية تتماشى مع منتج Amarin مدعومة بالنتائج السريرية الفاشلة لمنتجات أخرى ، بما في ذلك EPINOVA ، والتي تم إيقافها عن الدراسة مؤخرًا بسبب انخفاض احتمال الإبلاغ عن فائدة.

Lovaza ، التي فشلت في إثبات فائدة في العديد من دراسات نتائج القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك دراسات ASCEND و VITAL والمكملات الغذائية ، التي فشلت باستمرار في عصر الستاتين في الاختبارات السريرية لإثبات فائدة القلب والأوعية الدموية.

نقلت المناقشة إلى أوروبا ، فوجئت بعد مؤتمر عبر الهاتف في 13 أبريل. حسب عدد المستثمرين ، اعتقدنا أنه سيكون خطوة سيئة بالنسبة لأمارين اختيار استخدام شريك تجاري لـ VASCEPA في أوروبا. يعبر هؤلاء المستثمرون عن قلقهم من أن الشركاء سيوفرون قيمة كافية لمنتج بمليارات الدولارات مثل VASCEPA ، وأن Amarin يستحق الاحتفاظ بالقدرة الصاعدة من VASCEPA لأن Amarin أخذ كل مخاطر التطوير. كررت لهم ، وأكرر الآن ، لم يقرر أمارين بعد أفضل مسار تجاري لـ VASCEPA في أوروبا. نعتقد أن هناك فرصة كبيرة للسوق لـ VASCEPA في أوروبا. من المحتمل أن يكون VASCEPA المنتج الأول الذي أوصت به وكالة الأدوية الأوروبية لمؤشر الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية الذي تسعى إليه أمارين ، ولا توجد منافسة مباشرة على المدى القريب في الأفق.

في الوقت نفسه ، ندرك أن إنشاء سوق جديد لأي منتج ليس بالأمر السهل. حتى لو تم اعتماد هذا المنتج بالفعل من قبل الجمعيات الطبية الرائدة كما هو VASCEPA. الجمعيات الطبية الرائدة ، التي أشير إليها فيما يتعلق بأوروبا ، هي الجمعية الأوروبية لأمراض القلب والجمعية الأوروبية لتصلب الشرايين. وقد أدرجت كل من هذه الجمعيات الطبية المحترمة بالفعل VASCEPA في إرشادات العلاج الطبي الخاصة بهم.

كما حاولنا التواصل سابقًا ، تتخذ Amarin مسارًا متوازيًا لتقييم ما إذا كانت تستثمر لقيمة المساهم لإطلاق VASCEPA مباشرة ، كليًا أو جزئيًا في أوروبا ، أو الأفضل للتعاقد مع شريك للترويج والمبيعات VASCEPA لعموم أوروبا. بينما نستمر في الترحيب بمساهمة المساهمين ، نعتزم نحن ومستشارونا مواصلة التقييم المزدوج للتسويق المباشر مقابل شراكة VASCEPA في أوروبا بهدف إنهاء القرار بحلول الربع الثالث من عام 2020.

كما هو موضح سابقًا ، بالتزامن مع توقيت اليوم 120 رسالة من وكالة الأدوية الأوروبية ، أو EMA ، والتي أضافت تفاصيلها إلى ثقتنا في أن VASCEPA في طريقها ليتم التوصية بها للموافقة عليها في أوروبا من قبل EMA من هذا العام. بدأنا مراجعة الشركاء المحتملين لـ VASCEPA في أوروبا. من السابق لأوانه استنتاج ما إذا كانت المقترحات المقدمة من الشركاء المحتملين ستتجاوز اقتصاديًا ما يمكننا القيام به مباشرة مع VASCEPA في أوروبا. لفترة طويلة ، كنا ندفع الخطط للإطلاق المباشر المحتمل لـ VASCEPA في هذه المنطقة. لسنا بحاجة بعد إلى اتخاذ قرار بشأن أفضل مسار لتسويق VASCEPA في أوروبا. وفي الوقت الحالي ، نعتزم الاستمرار في دفع هذه المسارات بالتوازي. هدفنا هو تعظيم قيمة المساهمين من هذه الفرصة الكبيرة.

تواصل مجموعات الشؤون السريرية والتنظيمية لدينا العمل من خلال الاستفسارات من وكالة الأدوية الأوروبية فيما يتعلق بتطبيق ترخيص التسويق الأوروبي. بينما كان لـ COVID-19 بعض التأثير على عملية المراجعة هذه ، فإن التأثير الكلي للتوقيت لا يبدو كبيرا. كما كان الحال بالنسبة لكل من إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية ووزارة الصحة الكندية ، فإن الأسئلة من EMA واسعة النطاق. نحن واثقون من أن لدينا إجابات جيدة على مثل هذه الأسئلة. نتوقع أن يوصى EAS للموافقة عليها من قبل EMA قرب نهاية 2020. نتوقع أن تؤدي التوصية الإيجابية للحصول على موافقة VASCEPA من EMA إلى موافقة فورية بعد ذلك من قبل المجتمع الأوروبي.

كجزء من هذه العملية ، أكدت EMA أنه إذا تمت الموافقة على VASCEPA ، فستكون مؤهلة لمدة 10 إلى 11 عامًا من الحصرية التنظيمية في أوروبا. نعتقد أن براءات اختراع VASCEPA في أوروبا للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية لديها القدرة على تمديد حصرية VASCEPA حتى عام 2033.

بتحويل المناقشة إلى VASCEPA في الصين ، يواصل شريكنا هناك الإبلاغ عن التقدم. إنهم على وشك الانتهاء من تجربتهم الإكلينيكية لـ VASCEPA ، ومن المتوقع أن يتم الإبلاغ عن نتائجها في وقت لاحق من هذا العام. ينوون استخدام هذه النتائج ، على افتراض أنها نتائج إيجابية لمتابعة الموافقة لوضع علامة (غير مسموع) على VASCEPA في الصين. بافتراض الموافقة ، سيكون VASCEPA المنتج الأول من نوعه المعتمد في الصين ، مما يرفع من مستوى المنافسين المحتملين في المستقبل. يقوم شريكنا في الصين بتطوير التعليم الطبي للأطباء الصينيين في هذا المجال. دعم جهودهم التعليمية العديد من قادة الرأي الرئيسيين من الولايات المتحدة ، بما في ذلك الأطباء سيرجيو فازيو ، ديباك بات ومايكل ميلر. نتطلع إلى استمرار تقدم VASCEPA في الصين.

في كندا ، بدأ شريك Amarin التجاري بالترويج لـ VASCEPA في منتصف الربع الأول من عام 2020. نتطلع إلى نمو مبيعات VASCEPA في كندا حيث ينفذ شريكنا في خطة إطلاق المرحلة. لدى مايك كلب بعض التعليقات الإضافية بخصوص نتائج الربع الأول. دعوني الآن أحول المناقشة إليه. مايك؟

————————————————– ——————————

مايكل دبليو كلب ، Amarin Corporation plc – CFO ، Senior VP & Assistant Secretary [4]

————————————————– ——————————

صباح الخير. وصل إجمالي صافي الإيرادات إلى مستوى قياسي بلغ 155.0 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2020 مقارنة بـ 73.3 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2019 ، أي بزيادة قدرها 112٪ تقريبًا. من صافي إجمالي الإيرادات ، بلغ صافي إيرادات المنتجات للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 و 2019 حوالي 152.2 مليون دولار و 72.7 مليون دولار على التوالي. كان الدافع وراء هذه الزيادة البالغة 79.5 مليون دولار في صافي إيرادات المنتجات في المقام الأول هو زيادة حجم مبيعات VASCEPA في الولايات المتحدة.

كما هو موضح سابقًا ، وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا في الولايات المتحدة وشروط اتفاقيات عملائنا ، فإننا نعترف بالإيراد على عملائنا [receipt] من المنتجات التي طلبوها منا وسلمناها لهم. في معظم الأسابيع ، تحدث أكبر الطلبات من عملاء تاجر الجملة لدينا في بداية أسبوع العمل. كان توقيت التقويم في عام 2020 بحيث أنه مع سقوط 30 مارس يوم الاثنين ، والشحنات من ذلك الاثنين التي تم استلامها من قبل العملاء في 31 مارس ، كان هناك فعليًا أسبوع إضافي من شحنات بداية هذا الأسبوع في الربع الأول 2020 مقارنة بالربع الأول 2019. على العكس من ذلك ، سيكون هناك أسبوع أقل من شحنات بداية هذا الأسبوع في الربع الثاني من عام 2020. الأسبوع الإضافي من شحنات بداية هذا الأسبوع في الربع الأول 2020 وأضاف ما يقرب من 10.8 مليون دولار في صافي أرباح المنتج ، بناءً على شهر قوي بالفعل من الشحنات للعملاء في مارس.

بالإضافة إلى زيادة حجم VASCEPA الذي تم بيعه في الربع الأول من عام 2020 ، تم تعزيز صافي إيرادات المنتجات الأمريكية من خلال زيادة متواضعة في صافي سعر بيع VASCEPA ، مما يعكس عوامل متعددة ، بما في ذلك تحسين تغطية الرعاية المُدارة. كما تضمنت الزيادة التي تم الإبلاغ عنها في صافي إيرادات المنتجات أيضًا مبيعات VASCEPA خارج الولايات المتحدة بما يقرب من 6.7 مليون دولار أمريكي خلال الربع الأول من عام 2020 مقارنة بـ 300000 دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2019. وكانت هذه المبيعات الدولية في المقام الأول لضمان توفير منتج مناسب لشركائنا التجاريين لإطلاق VASCEPA في كندا. يتم الاعتراف بالإيراد عند الشحن من قبل أمارين إلى ذلك الجزء. من المرجح أن يختلف توقيت الاعتراف بإيراداتهم من بيعهم لـ VASCEPA من فترة إلى أخرى. حتى يتم إطلاقها بشكل أكبر ، نتوقع أن يكون الشراء منا متغيرًا ، على سبيل المثال ، ألا يتضمن تكرار عمليات شراء كمية الإطلاق في المستقبل القريب.

كما ذكر جون ، بدأوا في إطلاق VASCEPA في منتصف الربع الأول من عام 2020. استنادًا إلى المجموعات الشهرية للبيانات الأمريكية المقدمة من أطراف ثالثة ، Symphony Health و IQVIA ، العدد المقدر لإجمالي وصفات VASCEPA المعيارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس وفي ارتفع 2020 و 2019 بنسبة 72٪ و 74٪ على التوالي.

تمثل الوصفات الطبية الكلية المطابقة العدد الإجمالي التقديري لوصفات VASCEPA التي يتم صرفها للمرضى المحسوبة على أساس تطبيع ، أي توريد شهر واحد أو إجمالي كبسولات يتم توزيعها مضروبًا في عدد الجرامات لكل كبسولة مقسومًا على 120 جرامًا.

تميل مستويات المخزون في تجار الجملة إلى التذبذب بناءً على العوامل الموسمية واتجاهات الاشتراك وعوامل أخرى. ومع ذلك ، ظلت مستويات المخزون هذه ضمن نطاق الصناعة العادي. في الربع الأول من عام 2020 ، شهدنا تأخرًا في نمو الوصفات الطبية في كانون الثاني (يناير) وشباط (فبراير) مقارنة بالاتجاهات في الربع الرابع من عام 2019. ونعتقد أن مثل هذا التأخير ، على غرار السنوات السابقة ، كان بسبب بداية خصومات التأمين في بداية العام حيث تنتشر بشكل متزايد في تغطية الرعاية المُدارة . هذه الخصومات ليست خاصة بالمنتج ، ولكنها تؤثر ، كما تم الإبلاغ عنه سابقًا ، على ما إذا كان المرضى يمكنهم تحمل وصفات الأدوية لجميع الأدوية في بداية العام. تاريخياً ، تسببت هذه الخصومات العالية في بداية العام في وصف الأدوية للحالات المزمنة بدون أعراض مثل أمراض القلب والأوعية الدموية ، والتي لا يتم ملؤها لأن المرضى لا يستطيعون تحمل التكلفة غير المؤمنة للعديد من الأدوية.

تاريخيا ، في أواخر Q1 أو Q2 ، يبدأ المرضى في الانتقال إلى ما بعد بداية العام للخصم من التأمين ، ونمت وصفات VASCEPA. طوال شهر مارس 2020 ، زادت مستويات الوصفات الطبية وشحنات المنتجات ذات الصلة على المستويات التي تمت تجربتها في الشهرين الأولين من الربع الأول 2020 ، مما يعكس على الأرجح أن بعض المرضى قد تغلبوا على خصم التأمين وأن اختصاصيي الرعاية الصحية كانوا يكتبون المزيد من الوصفات الطبية لـ VASCEPA ويحثون على مخاطر عالية المرضى لملء وصفات VASCEPA الخاصة بهم.

بالإضافة إلى ذلك ، اعترف Amarin بإيرادات الترخيص والإتاوات من حوالي 2.8 مليون دولار و 500000 دولار للربع الأول من 2020 و 2019 على التوالي ، بموجب اتفاقيات لتسويق VASCEPA خارج الولايات المتحدة. بلغ الهامش الإجمالي لشركة Amarin على صافي إيرادات المنتجات 77٪ و 76٪ للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 و 2019 على التوالي. هذه الزيادة في الهامش الإجمالي لمبيعات المنتجات مدفوعة بالهامش الإجمالي لمبيعات المنتجات الأمريكية بنسبة 80٪ ، ويقابلها جزئيًا الهامش الإجمالي لمبيعات المنتجات لشركائنا خارج الولايات المتحدة وفقًا للترتيبات التعاقدية.

صافي إيرادات المنتج لشركائنا لا يشمل الترخيص وعائدات حقوق الملكية. على الرغم من التحسينات في الهامش الإجمالي لدينا ، لا يزال VASCEPA بهامش إجمالي أقل من العديد من الأدوية الأخرى بسبب معايير الجودة العالية وصعوبة استخراج وتغليف EPA ، وهو منتج حساس.

كانت لدينا زيادة في نفقات البيع والنفقات العامة والإدارية ، والتي نتجت في المقام الأول عن زيادة تكاليف الموظفين المتعلقة بتوظيف وتدريب 400 مندوب مبيعات إضافي في أواخر عام 2019 والربع الأول من عام 2020. كما قمنا أيضًا بزيادة أنشطتنا الترويجية والتوجيه المباشر – ترويج المستهلك بعد إطلاق VASCEPA في أوائل عام 2020 للإشارة الجديدة [and] التسمية القياسية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA في أواخر عام 2019. أكمل جميع متخصصي المبيعات المعينين حديثًا التدريب ويتفاعلون مع مقدمي الرعاية الصحية.

كما أعلنا سابقًا ، أوقفنا التفاعلات وجهًا لوجه في منتصف مارس ، وهذه التفاعلات تتكون حاليًا (غير مسموع) أو أشكال أخرى من التفاعل ، بما يتفق مع ممارسات التباعد الاجتماعي الجيدة وسط جائحة COVID-19.

بلغت نفقات البحث والتطوير خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2020 و 2019 10.3 مليون دولار و 7.2 مليون دولار على التوالي. كانت الزيادة مدفوعة في المقام الأول بتكاليف تتجاوز إجراء دراسة REDUCE-IT لإجراء مزيد من التحليل للعينات التي تم جمعها لمرضى REDUCE-IT بالإضافة إلى التكاليف المرتبطة بتحقيق معالم معينة بموجب اتفاقية التعاون الاستراتيجي مع Mochida.

حتى 31 مارس 2020 ، أبلغنا عن إجمالي النقدية والاستثمارات التي بلغت 623.7 مليون دولار ، والتي تتكون من النقد والنقد المعادل 329.0 مليون دولار والاستثمارات السائلة قصيرة الأجل والاستثمارات طويلة الأجل البالغة 213.2 مليون دولار و 81.5 مليون دولار ، على التوالي.

كان صافي التدفق النقدي من العمليات إيجابيا في الربع الأول من عام 2020 من حوالي 4.1 مليون دولار ، على الرغم من الزيادات كما هو متوقع وصافي حسابات القبض ، مما يعكس نمو الإيرادات والمخزون استعدادًا للنمو المستقبلي المتوقع. حتى 31 مارس 2020 ، أبلغنا عن 158.3 مليون دولار في صافي الحسابات المستحقة القبض ، وكلها كانت آنذاك جارية. ويمثل ذلك 189.6 مليون دولار من إجمالي الحسابات المستحقة القبض قبل المخصصات والاحتياطيات و 92.1 مليون دولار فيها.

بناءً على خططنا وتوقعاتنا الحالية ، نعتقد أن مواردنا الرأسمالية الحالية كافية لتحقيق تدفقات نقدية إيجابية مستدامة من VASCEPA ، على الرغم من أنه من المتوقع أن تختلف النتائج بشكل كبير على أساس ربع سنوي ، بما في ذلك بعض فترات التدفق النقدي الصافي السلبية المحتملة أثناء عملنا لإطلاق VASCEPA استنادًا إلى مؤشر الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية الجديد ، والتكيف مع تأثيرات COVID-19 وأي إطلاق محتمل للإصدارات العامة من VASCEPA في الولايات المتحدة.

قبل أن أعيد المناقشة إلى John ، دعني أقدم لونًا إضافيًا للخلفية قد يكون مفيدًا لك. بدأنا إطلاق VASCEPA لمؤشره الجديد في منتصف يناير 2020 ، بعد تدريب فرقنا الميدانية. جاء نمو الوصفات الطبية VASCEPA في الربع الأول من عام 2020 من الوصفات السابقة في VASCEPA والوصفات الجديدة من VASCEPA. كجزء من هذا النمو ، شهدنا نموًا للوصفة الطبية في مناطق من البلاد حيث لم يكن لدى أمارين حتى وقت قريب سوى تمثيل مبيعات قليل أو لا يوجد.

في العام الماضي ، كان جميع ممثلي المبيعات تقريبًا الذين أضفناهم في بداية العام يدفعون لأنفسهم في الربع الثالث. هذه هي سرعة مساهمة أسرع مما نشاهده في العديد من العلاجات ، وهذا يعكس الجودة العالية للأشخاص الذين نقوم بتوظيفهم وتدريبهم وكذلك النتائج غير المسبوقة للتجارب السريرية لـ VASCEPA. تشير المواقف المبكرة من هذا العام إلى أن موظفينا الجدد بدأوا في بداية جيدة مماثلة. في حين أن COVID-19 قد يبطئ مساهماتهم ، نحن مقتنعون بأن الفرصة كبيرة وأن هؤلاء الممثلين الجدد للمبيعات سيضيفون قيمة.

تحسنت تغطية الرعاية المدارة في مختلف خطط الرعاية المدارة في الربع الأول. على وجه الخصوص ، قامت بتحسين خطط Blue Cross Blue Shield في 3 ولايات. قرب بداية الربع الثاني ، تحسنت تغطية الرعاية المدارة بشكل أكبر مع التغطية المفضلة لـ VASCEPA التي تم اعتمادها عبر Anthem لخطط Blue Cross Blue Shield في 14 ولاية ، بما في ذلك كاليفورنيا ، بالإضافة إلى خطط التأمين التي تديرها CVS وبعض شركات التأمين الأخرى.

نظرًا لعدم اليقين المرتبط بـ COVID-19 والتقاضي بشأن براءات الاختراع لدينا ، فإننا لسنا مستعدين في الوقت الحالي لتقديم إرشادات جديدة بشأن الإيرادات ، بعد أن قمنا سابقًا بسحب إرشادات الإيرادات لعام 2020 في مكالمتنا الأخيرة.

نحن نعلم أن مستويات الوصفات الطبية كانت تنمو بسرعة في الربع الأول مع استعداد معدل النمو للإسراع في شهر مارس. في أواخر مارس ، بعد أن أوقفنا مكالمات المبيعات الشخصية بسبب COVID-19 ، شهدنا أن مستويات الوصفات الطبية الإجمالية لا تزال أعلى بكثير من وصفات العام السابق حيث جدد المرضى وصفاتهم الطبية. ومع ذلك ، كما ورد في العديد من العلاجات الدوائية ، فقد شهدنا انخفاضًا في معدل الوصفات الطبية الجديدة. هذه الديناميكية من الوصفات العامة أعلى بكثير من العام الماضي ولكن الانزلاق الهبوطي في الوصفات الجديدة استمر في أبريل.

إن الانخفاض في الوصفات الطبية الجديدة ، في رأينا ، ليس انعكاسًا لانخفاض الحاجة إلى VASCEPA ، بل هو انعكاس لأن المرضى لن يذهبوا إلى أطبائهم لإجراء زيارات روتينية. تحافظ فرق المبيعات والتسويق لدينا على اتصالات مع العديد من واصفي VASCEPA ونحن نستخدم وسائل جديدة للسعي إلى تثقيف المتخصصين في الرعاية الصحية الذين هم أقل دراية بـ VASCEPA.

بالتوازي ، نحن نعد خططًا لإعادة تنشيط الوصول المباشر للمبيعات ، على الأرجح على مراحل ، بمجرد أن نتمكن من القيام بذلك. We believe that we were responsible and appropriate during March when we were one of the first companies to announce that we are suspending direct sales interaction with customers. We similarly intend to move thoughtfully and quickly to resume direct sales interactions when it is responsible to do so.

Historically, Q2 each year has been one of our strongest quarters in terms of consecutive quarter growth. While we cannot at this time accurately estimate Q2 net revenue, if such revenue in Q2 2020 were to be flat with Q1 2020, this would still represent an increase of 54% over the same quarter of 2019. Whether our net revenue results in Q2 2020 are higher, lower or the same as in Q1 2020 cannot be predicted at this time.

In our [cumulative] report dated April 17 regarding the impact of COVID-19 on patients’ visits to physicians show that overall HCP and patient interactions were down 70% and that HCP office interactions for chronic asymptomatic conditions are down about 75%. These declines in health care provider interactions with patients are impacting the growth in prescription numbers of many drugs, including VASCEPA. While we do not have visibility into patient visit levels at each doctor who prescribes VASCEPA, this data of reduced patient visits is consistent with what our sales representatives are hearing from many such doctors. The doctors are preparing to be potentially very busy when COVID-19 concerns are mitigated and patients can return to address other health-related matters.

As explained in today’s press release, COVID-19 presents unique challenges for the launch of VASCEPA, particularly in many areas of the United States where reports of COVID-19 infection are most pronounced, for example, metropolitan areas. These are areas which we were relying on for sales growth in 2020. Our direct sales team has been finding new ways to interact with health care professionals and we continue to receive positive feedback from physicians regarding VASCEPA. While this environment may slow VASCEPA’s sales growth, we anticipate that most patients who currently take VASCEPA will continue to fill their prescriptions.

With respect to spending, as John described on our April 13 Investor Call, we are prioritizing our spending to emphasize the following: Winning the patent litigation appeal, near-term revenue growth in the United States and international expansion. We intend to continue to purchase VASCEPA’s supply at levels which are consistent with our earlier guidance in preparation for potentially accelerated international growth and the U.S. market under various scenarios with or without generic competition.

While we had intended to kickoff a comprehensive patient and consumer education and promotion campaign in mid-2020, we now intend to defer most of the spending for that campaign. If we win our appeal on the patent litigation, we intend to launch this campaign at that time. We recently received feedback from OPDP, which is a group within FDA which oversees drug product promotion. Based on this feedback, we are positioned such that we could have launched such a consumer and patient-focused campaign before the end of June. We do not think that such higher level of spending is justified at this time.

As mentioned on our April 13 conference call, we have been interacting with various physicians and institutions interested in whether VASCEPA can help with cardiovascular or other medical concerns of patients infected by COVID-19 or at high risk for COVID-19. At this time, such evaluation is at an early stage. When and if such opportunities expand, we will make further comments. Currently, the bulk of our R&D spending is directed towards expanding international regulatory approvals of VASCEPA and publishing additional clinical results for REDUCE-IT.

We are fortunate to have a strong balance sheet. We will provide further updates to our priorities and guidance as we get greater clarity on the duration and impact of COVID-19 and the impact of potential generic competition and our decision regarding how to best commercialize VASCEPA in Europe. Until then, we are working to execute on the priorities I described while remaining ready to accelerate growth if we win on the patent litigation appeal.

In recent years, we have held our Annual General Meeting of Shareholders in May. In earlier years, we held it in July. This year, due to travel restrictions brought on by COVID-19, we are aiming to have our Annual General Meeting in July. The amendment we filed yesterday to our 2019 Annual Report on Form 10-K reflect this updated timing. We will file our proxy statement for the shareholder meeting when we are closer to the likely date of the Annual General Meeting. This timing is not anticipated to have any impact on Amarin’s ongoing operations.

I will now turn the call back over to John for closing remarks. John?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [5]

——————————————————————————–

Thanks, Mike. I thank our investors for your continued support, and I hope that everyone is staying safe and healthy during these unprecedented times.

With that, we conclude our prepared comments and would like to open the line to some questions. Operator?

================================================================================

Questions and Answers

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [1]

——————————————————————————–

(Operator Instructions) Our first question comes from the line of Jessica Fye with JPMorgan.

——————————————————————————–

Jessica Macomber Fye, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Analyst [2]

——————————————————————————–

Two from me. First, is the Federal Circuit currently holding hearings in light of the COVID-19 pandemic? And if not, is there a reason to expect a backlog in cases to be heard when they resume? Basically asking, are those issues reflected in the estimates you provided for a hearing in the first week of September or October?

Second question. As you embark on the assessment of whether to strike a European partnership, is clarity on the U.S. appeal relevant to that process or is it independent? I asked because it sounds like you intend to decide in the third quarter prior to an appellate decision and potentially even before you have a hearing. So can you just elaborate on how you view that decision as either linked or not linked to the U.S. IP situation?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [3]

——————————————————————————–

With regard to the Federal Circuit, it’s our understanding that they are proceeding and that they remain — that they’re remaining active and our estimates of timing are based upon our current expectations for the court and involve inputs from our counsel who are active with the Federal Circuit on other matters. So it’s always possible that something could change due to COVID-19, but the Federal Circuit seems to be making considerable progress on other matters. And we’re anticipating that given the importance of this matter and the timing of our — our motions at that will support the timing of a hearing in the first week of September or first week of October, as previously described. Obviously, we do not control the court schedule, but that’s our best estimate at this point in time.

With respect to the EU decision, our aim is to maximize shareholder value. There are lots of different considerations that go into how to maximize shareholder value and some of those are what do we think that we can do with that — this drug in Europe on our own. Some of that is what terms would be available to us via a partner. Some of it also reflects optionality, both for additional product, global value, global flexibility. The anticipation that we have is that the EMA will recommend VASCEPA for approval in Europe near the end of this year and to be promptly approved by the European community thereafter with a regulatory exclusivity period, which suggests that we want to get off and get off to a good start in Europe. But this is an important product and we want to make sure that we are positioned to maximize that value for shareholders.

The U.S. litigation doesn’t directly affect the approval in Europe. It doesn’t directly affect the market opportunity in Europe. It doesn’t affect the reimbursement directly in Europe, but it does reflect on that holistic view of corporate value and optionality, and all of those considerations will be put forward. At this point in time, we’re continuing to develop relationship with key opinion leaders in Europe and appreciating the support that’s there as evidenced by the 2 medical societies that have already included us — VASCEPA in their guidelines, but continuing to advance KOL support relative to doing some pharmacoeconomic analysis to support the reimbursement in Europe. And all of those inputs will also factor into our decision-making, so it is a holistic perspective. Hopefully, those comments are helpful.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [4]

——————————————————————————–

Our next question comes from the line of Yasmeen Rahimi with Roth Capital Partners.

——————————————————————————–

Yasmeen Rahimi, Roth Capital Partners, LLC, Research Division – MD, Senior Research Analyst & Co-Head of Biotechnology Research [5]

——————————————————————————–

Two questions for you. The first one is can you share with us — you mentioned that metropolitan areas were areas with Amarin expected sales growth. Can you maybe tell us how many total number of doctors are in these epicenters of COVID that you were planning to follow on? And maybe what are innovative ways that the sales team is approaching in those regions?

And then the second question is what is the total — what is the percentage of total supply of global EPA production that you have secured through your supply chain? And then give us details how much that has grown over the last few months and how long these suppliers are locked in for?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [6]

——————————————————————————–

So COVID-19 has had a global effect, as you know, certainly prominent in the United States, but particularly prominent in areas like New York City and certain other metropolitan areas. Amarin, over the first 7 years of the commercialization of VASCEPA, had, as you may recall early — we had to make this choice. Do we spend most of our dollars on research and development or do we spend most of our dollars on commercialization? We chose the continued research and development and funded the expensive but important REDUCE-IT cardiovascular outcome study.

During those years with 135 sales reps, we covered only select parts of the United States, and those select parts included New York City, New Jersey, California, Texas, Florida. It tended to be in areas of fairly dense population. As we’ve expanded now to 800 sales reps, we’ve been adding additional sales reps in some of those areas, but trying to get broader coverage across the country.

So as we talk about the impact on metropolitan areas, what we’re reflecting there is, in reality, A, there’s a lot of people there, but B is some of our most experienced sales representatives and some of our longest-term physician relationships are in those areas. The — I don’t think we’re unique in that regard. Areas like New York City are populous and targets for lots of drugs. The fact that those were areas of our concentration for a long period of time, perhaps, has a greater impact.

At the same time, we know that patients who are presenting for COVID-19 tend to have more serious effect of COVID-19 if they have cardiovascular risk or pulmonary risk. And from that perspective, we think that the importance of VASCEPA in addressing cardiovascular risk is even potentially heightened, which is why, in parallel, there’s a number of different physicians and medical institutions that we’re exploring, some potential investigatory work with regard to VASCEPA on that topic. But I think that doctors should probably — not probably, but doctors are being reminded of the cardiovascular risk here fairly broadly in the COVID-19 area — era.

In terms of our innovative ways to reaching out to physicians, it’s webcast and phone calls and digital means and peer-to-peer interactions. An irony here is that without patients coming into physicians’ offices, that some physicians have quite a bit more time. So in some cases, we’re getting — spend more time with physicians, albeit not face-to-face, but that educational opportunity will potentially provide value over the longer period of time. We’ve got a terrific product and [drip] people, and they are finding every week new ways to have constructive interactions with health care professionals.

With respect to supply, as you know, we were — have been working on a supply plan to get ourselves to have capacity to support over $5 billion in revenue. Right now, we work through a complex multi-company supply network. And of the companies that we’ve been buying API through, we’re essentially buying all that they can produce.

The — at the beginning of last year, I think we talked about having capacity to support about $1 billion in revenues. That has increased considerably since that point in time. For strategic reasons, we’ve not quantified the amount to which it’s increased. And beyond those increases that have already been made, there are activities going on at various of the suppliers to increase capacity further as we think it will be important for our international growth and for the U.S. opportunity as well. So I hope those comments are useful.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [7]

——————————————————————————–

Our next question comes from the line of Ken Cacciatore with Cowen and Company.

——————————————————————————–

Kenneth Charles Cacciatore, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [8]

——————————————————————————–

Hi, John and team. My continued good luck on the appeal. And I know you have a lot of decisions coming up, so good luck on all of those.

Just wanted to clarify one of your comments during the prepared remarks about what your shareholders are communicating to you. You said some of them are telling you they’d rather you retain and not partner. I don’t want to put words in your mouth, maybe just have you get — delve a little bit more deeper into that. I was wondering, one of the things you didn’t mention is if the shareholders are pushing more for a sale as you come up to the decision on the European rights. And I asked that because if you do license out Europe and we have an unfortunate decision in the U.S. that goes against us, we may become a royalty company, which would be difficult to extract kind of complete value out of the company. So I was wondering, as part of this process, its sale and consideration, how would you handle maybe the value of the appeal, if that was the case as you go into the European discussions?

And my second question is, I know it’s very early in terms of discussions with European partners, but do you get a sense that they share the same type of thoughts on what the product can be in Europe, as you’ve entered into kind of the initial conversations, is there much disagreement? Or are we pretty much (inaudible) what they believe the Europe opportunity is as they look at the product as well?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [9]

——————————————————————————–

So on the shareholder feedback, I heard enough from frequency with investors that — of which I’ve spoken of late, to recognize that, that topic of European partnering was on the minds of many, and that opinions vary, but amongst a number of folks, there was a perspective of this greater value in keeping rights than in partnering rights. The — and because the number of people were saying, I thought rather than just responding to it — and just for avoidance of doubt, right, responses to everybody has been consistent with what we’ve said in the past, which is that we’re taking a parallel process, but rather than just having it on people’s minds, I wanted to acknowledge it on today’s call so that if other people are thinking that, that we’d let people know that we have — we’ve heard that comment. We do think that it makes sense for us to get all the facts. There are as many factors that are available to us, including proposal from partners, before making that decision.

As I was trying to reference in a response to the earlier question, a decision with — regarding partnering in Europe will be a holistic decision, including many factors. And some of what you described as considerations, I would put under that holistic view of optionality and flexibility, but all of this is in terms of creation of long-term value. And we need to pull that together and see what makes the most sense for our shareholders. By the time that we’re making that decision, we will have seen — our motions will have been filed. And the appeal, we’ll see in the response to that from the other side. And to the extent that there’s anything there that needs to be considered, we will continue to consider inputs that are available.

At the same time, we will be progressing the approval process in Europe and don’t want to lose the significant opportunity to launch in a prompt and robust way in Europe. I think it — both from a physician’s perspective who have been educated in regards to the European opportunity and from a potential partner perspective regarding Europe, the opportunity is large. Cardiovascular disease, globally, is — almost in every country, the — one of the largest, if not the largest area of spending, the number one cause of death. And we’ve got unprecedented results with REDUCE-IT in the first-in-class product, and I think that the clinical results speak for themselves and there’s been great acclaim there.

As the economic terms, we will see where those come out and we will make those comparisons, but I don’t want to — it is an ongoing process at this point in time. The partnering process just got kicked off in the March time frame in conjunction with the day 120 letter. So it’s active and early, but as referenced, we’ve also been considering direct sales actively and for a while as well. And the aim is to put ourselves in a position to be able to make the right decision for our shareholders based upon a number of different factors in a holistic manner for shareholder value. And I don’t have — until we make that decision, I don’t have a specific answer for you as to what the most significant variables are, but we are considering what you’ve described, what I’ve described as well as a variety of other different inputs. And we’ll continue to listen to shareholders’ perspectives along the way.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [10]

——————————————————————————–

Our next question comes from the line of Louise Chen with Cantor Fitzgerald.

——————————————————————————–

Louise Alesandra Chen, Cantor Fitzgerald & Co., Research Division – Senior Research Analyst & MD [11]

——————————————————————————–

So my first question here is how do we think about the OpEx in 2020, the decline relative to your previous guidance and the quarterly progression in light of some of your promotional activities?

And then secondly, when will you know if your appeal has been granted and if it will be expedited?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [12]

——————————————————————————–

So I’ll take the second one first and then — we’re all sitting in different locations at the time. I’ll turn it over to Mike for the OpEx question.

With regard to the appeal, it would surprise us at this point that — it would surprise us at this point in time if the schedule that we put forth in front of the Federal Circuit is not accepted. And I’m not sure exactly when we’ll hear that, but based upon our understanding of the court, as both sides aren’t contesting the schedule, the schedule for expedited motions should be accepted.

In terms of when we’ll hear about whether the court hearing is, say, September or October, that wouldn’t likely occur until after the motion has been all filed. So I’m guessing that that’s probably — we’ll probably hear in about the July time frame on that, but again, we don’t control the timing of the — we don’t control the timing of the court, so that’s a rough estimate.

The — relative to OpEx, Mike, do you want to comment on that?

——————————————————————————–

Michael W. Kalb, Amarin Corporation plc – CFO, Senior VP & Assistant Secretary [13]

——————————————————————————–

Sure. Thanks, John, and thanks, Louise, for the question.

Look, in light of the ANDA litigation and COVID-19, as we said, we’re reducing spending levels. We have not quantified, but we do anticipate savings on DTC, which was planned for later this year as we stated.

Qualitatively, we have said that we will be prioritizing activities which advance U.S. growth, international and the ANDA appeal. As we noted, new sales reps during ’19 did become productive very quickly. We look forward to them getting back in the field when responsible for them to be back in the field. So historically, we’ve focused on R&D. Our focus now is obviously on sales and marketing, and we’ll provide updates as we get clarity.

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [14]

——————————————————————————–

Right. The DTC, as you may remember, Louise, was not intended to be inexpensive. And those — for avoidance of doubt, the DTC spending had been in the prior guidance that we had given for OpEx. The DTC could have been in the sort of $70 million, $80 million on an annualized basis. Obviously, it wasn’t going to be spent for the full year, but there’s a fairly good chunk of money that comes out if we’re not doing DTC spending for the second half of the year as had been planned. There’s some other expenses that we’ll be reducing as well, but matters are fairly fluid. And some of this also is impacted by the timing of COVID and our field force getting out more actively and where we’re spending our money in — whether how much with digital versus in-person versus speaker programs.

And there’s a lot of fluidity at the moment, but we are looking for ways to — while it will be available — be variable quarter-to-quarter, we’re looking for ways to be constructive on our cash flow side of things. Last year, we were essentially net neutral on cash flow. As Mike was talking about, we were going to spend this year investing heavily for long-term growth, expecting we’ve burned quite a bit of cash for the year. But now with the revised circumstances, we’ll be spending less than trying to get to cash flow positivity faster than we might have otherwise.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [15]

——————————————————————————–

Our next question comes from the line of Michael Yee with Jefferies.

——————————————————————————–

Michael Jonathan Yee, Jefferies LLC, Research Division – Equity Analyst [16]

——————————————————————————–

John, thanks for the question and congrats on the progress so far. I wanted to follow-up on your comments around the European process. If I go back maybe a year or so ago when all the U.S. FDA filing and the review was going on, you said you had a lot of European interest and I thought you said maybe it was a dozen folks or so. But maybe just remind us about the type of interest that is out there in Europe? Because I get the sense that a lot of big companies these days are maybe less interested in cardiovascular and much more interested on [qualities]. So maybe just frame how much interest is there by big pharma and frame what happens in the third quarter. You look at these things and you accept one of them or you’re going to announce in the third quarter that you’re hiring your own sales force? And if it’s the latter, is expenses for launching a sales force in Europe in the guidance?

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [17]

——————————————————————————–

نعم. So with regard to interest in VASCEPA by big pharma, there is interest in VASCEPA by big pharma globally. And right now, we’re focusing on Europe. Europe’s certainly no exception to that. We’ve had multiple companies doing diligence. I’m not going to get into numbers of companies. And it’s too early to talk about terms, but this is a multibillion-dollar opportunity for a differentiated product. And there’s companies that might say they’re not into cardiovascular, but they’re into metabolic or they’re into diabetes. Generally, they’re into growth. And so we’re seeing interest. As to whether those companies will put forth terms that we see to be appropriate, given the size of the opportunity and stage of where it’s at of essentially de-risked from a clinical perspective and largely de-risked from a regulatory perspective, we will see.

The decision that you’re asking about in Q3, yes, framing in Q3 to hopefully be in a position to decide, are we going direct or are we partnering; and if partnering, hopefully, to announce what the terms of that are; and if we’re going direct, hopefully, to outline some guidance as to what that means in terms of what would undoubtedly be a bit of a sequenced launch, with emphasis on some of the larger countries first and mid to smaller countries later; and whether we would do some of those smaller countries directly or potentially with partners would be potentially flushed out at that point in time. And at this juncture, while we’ve withdrawn our overall guidance for the year, including our previous quantification of operating expenses — and I’ve talked about our — those prior spending guidelines being too high relative to expenses because we’re pulling back on the U.S. DTC, for example, that earlier spending guidance included some money for Europe, but did not include money for a significant launch in Europe.

That being said, with the approval for Europe, that would likely be somewhere near the end of this year. The launch in Europe would most likely be more of a next year event rather than a this year event. It’s still possible for this year, but you get too close to the holidays and things, and it’s often just better to wait for the new year. So that would all be — hopefully be built out when we make a decision. Again, at this point in time, we’re just trying to let shareholders and all interested parties know that we’re evaluating and our aim is to do what is in the best interest of shareholders on a long-term basis from a holistic perspective.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [18]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, that is the time we have for questions. I’ll now turn the floor back to Mr. Thero for any final comments.

——————————————————————————–

John F. Thero, Amarin Corporation plc – President, CEO & Director [19]

——————————————————————————–

Folks, thanks. I apologize for what may be difficult sound quality here today as I do this off of a mobile phone. But I appreciate your interest, appreciate your support. We are making progress in numerous areas and we look forward to continuing to provide updates along the way. Talk to you soon. شكر.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [20]

——————————————————————————–

This concludes today’s teleconference. You may disconnect your lines at this time. Thank you for your participation.