نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح EBS 30-أبريل -20: 9 مساءً بتوقيت جرينتش

خلال تعليقاتنا المعدة ، وكذلك أثناء جلسة الأسئلة والأجوبة ، قد نشير أيضًا إلى بعض التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والتي تتضمن تعديلات على أرقام مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا من أجل توفير مزيد من الشفافية فيما يتعلق بالأداء التشغيلي لشركة Emergent. يرجى الرجوع إلى الجداول الواردة في البيان الصحفي اليوم بشأن استخدامنا لصافي الدخل المعدل والأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك وإطفاء الدين ، والتسويات بين إجراءاتنا المالية المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً وهذه التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً.

بعض العناصر الإضافية للتدبير المنزلي: جلسة الأسئلة والأجوبة ، نظرًا لأننا جميعًا في مواقع منفصلة ونمارس التباعد الاجتماعي الضروري ، وفقًا لإرشادات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، سيكون لدينا الرئيس التنفيذي ، بوب كرامر ، الذي يوجه جميع الأسئلة لنبدأ بها ، ومن ثم تسليم شفهيًا إلى أعضاء الفريق الآخرين للحصول على إجابات إضافية ، حسب الضرورة.

لصالح أولئك الذين قد يستمعون إلى إعادة البث عبر الإنترنت ، تم إجراء هذه المكالمة وتسجيلها في 30 أبريل 2020. ومنذ ذلك الحين ، ربما أصدرت Emergent إعلانات تتعلق بالمواضيع التي تمت مناقشتها خلال مكالمة اليوم. نشجعك مرة أخرى على الرجوع إلى أحدث إصداراتنا الصحفية وملفات SEC ، والتي يمكن العثور عليها جميعًا على الصفحة الرئيسية للمستثمرين على موقعنا.

ومع هذه المقدمة ، أود أن أحول المكالمة الآن إلى زميلي بوب كرامر. بوب؟

————————————————– ——————————

روبرت ج. كرامر ، Emergent BioSolutions Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

شكرا بوب ، مساء الخير للجميع. شكرا لك على الانضمام إلى المكالمة اليوم. اسمحوا لي أن أبدأ بإرسال أفكارنا وصلواتنا إلى جميع الأشخاص المتأثرين بجائحة COVID-19 الحالية ، وعن طريق الإعراب عن الشكر الجزيل لجميع من هم على خط المواجهة في هذه المعركة: المستجيبون الأوائل والأطباء والممرضات والطاقم الطبي الذين يعتنون بالآلاف من المرضى الذين يعانون من هذا المرض. وبشكل خاص ، بفضل موظفينا ، الذين يواصلون التأكد من أننا نفي بالتزاماتنا تجاه الصحة العامة خلال هذه الطوارئ العالمية.

ولكن قبل أن أناقش وجهات نظرنا في المستقبل ، أود أن أتوقف لحظة وأشارك مدى حماسي بشأن الإضافة الأخيرة للدكتورة كارين سميث كرئيسة طبية تم تعيينها حديثًا. وستكون المسؤولية الأساسية لكارين هي قيادة وظائف التطوير السريري والشؤون الطبية والشؤون التنظيمية في Emergent ، ونتطلع كثيرًا إلى مساهماتها.

ننتقل الآن إلى التطورات الأخيرة وتوقعاتنا. عندما أبلغنا عن نتائج الربع الرابع في أواخر فبراير ، ناقشنا أهدافنا لعام 2020 ولاحظنا الزخم القوي الذي كان لدينا في العام. كجزء من تلك المناقشة ، سلطنا الضوء على خبرتنا في اللقاحات والعلاجات وفي تطوير العقد والتصنيع. ذكرنا أن استراتيجيتنا تشمل توسيع مكانتنا القيادية في أسواق تهديد الصحة العامة الحالية والجديدة والاستمرار في الاستثمار في القدرات والابتكار والتميز التشغيلي. كما سنناقش بمزيد من التفصيل في بضع دقائق ، حققت شركتنا نتائج قوية خلال الربع الأول ، ويستمر هذا الاتجاه حتى الربع الثاني. لا يزال فريقنا يركز على التنفيذ ، ويظل عملنا الأساسي قويًا ، حيث تعمل غالبية وحدات أعمالنا وخطوط الإنتاج عند توقعاتنا أو فوقها.

في ذلك الوقت ، كان التهديد الناشئ عن الفيروس التاجي الجديد قد بدأ للتو في التركيز ، وكما نعلم جميعًا ، تغير العالم بشكل كبير في الأسابيع القليلة الماضية. في هذا الوقت غير المسبوق ، تم الجمع بين شركات الأدوية والشركات الحيوية بطرق جديدة لمعالجة هذا الوباء العالمي. فهي تسرع في الاختبار والكشف ، وتقدم الخدمات الصحية ، وتسريع تطوير اللقاحات والعلاجات ، وتوسيع قدرات التصنيع. يتم وضع Emergent بشكل فريد في هذه البيئة. نحن ننشر عقودًا من الخبرة في اللقاحات والتطوير العلاجي والتصنيع. نقوم أيضًا بتفعيل تقنيات منصاتنا الراسخة وقدراتنا التطويرية والتصنيعية لمواجهة هذا التهديد الجديد. في كثير من الحالات ، نقوم بذلك بالتنسيق مع شركاء منذ فترة طويلة ، لكننا أيضًا ننضم إلى متعاونين جدد. هدفنا هو إيجاد حلول مبتكرة متعددة للوفاء بالتزاماتنا لعملائنا ومرضانا. وهذا يشمل العمل مع كبار المبتكرين في مجالاتنا. تتركز جهودنا على منصتين ، تطوير العقد والتصنيع والعلاجات.

أولاً ، نحن نأخذ تاريخنا في العمل جنبًا إلى جنب مع حكومة الولايات المتحدة لنكون قادرين على تطوير وتصنيع اللقاحات والعلاجات الحرجة ، وتطبيق هذه المهارات لمساعدة زملائنا المبتكرين ، مثل J&J و Novavax و Vaxart ، لتسريع تطوير مرشحي COVID-19 وتكون في وضع يمكنها من تصنيعها بكميات كبيرة. ثانيًا ، نحن نستفيد من تاريخنا الطويل في تصنيع علاجاتنا ولقاحاتنا لتطوير مرشحين لمنتج COVID-19 ، والذي سنناقشه بمزيد من التفاصيل في وقت لاحق من المكالمة.

ببساطة ، صممها Emergent لهذا التحدي. نظرًا للتطورات التي حدثت خلال الأسابيع القليلة الماضية ، سنبتعد عن تنسيق مكالمات الأرباح النموذجية من خلال وجود اثنين من رؤساء وحدات الأعمال لدينا ، سيد حسين ، رئيس CDMO BU لدينا ، والدكتورة لورا ساوارد ، رئيسة وحدة الأعمال العلاجية لدينا ، للانضمام ومناقشة تفاصيل مبادرات COVID-19 التي أعلنا عنها حتى الآن. قبل أن ينضم إلينا سيد ولورا ، سأتناول بإيجاز تأثير الوباء الحالي على Emergent ، بالإضافة إلى تقديم تحديث عن وحدات أعمال اللقاحات والأجهزة الخاصة بنا.

كما تتوقع ، تمتلك Emergent برنامجًا قويًا وشاملاً لاستمرارية الأعمال لتوجيه كيفية عملنا خلال أي شكل من أشكال الأزمات. أولويات هذا البرنامج هي كما يلي: أولاً ، لضمان صحة ورفاهية موظفينا ، وأن أماكن عملنا آمنة لموظفينا في الموقع للقيام بعملهم الحاسم. الفرق التي يمكنها العمل عن بعد تفعل ذلك. نحن نقدم للمسؤولين عن تصنيع علاجاتنا وتطويرها بمعدات الحماية الشخصية ، ويتم وضع بروتوكولات الأمان. لا يُسمح لأي موظف ناشئ في أي من أماكن عملنا دون تغطية الوجه المناسبة. وقد قمنا أيضًا بتوصيل معدات الوقاية الشخصية إلى جميع منازل موظفينا حول العالم.

ثانيًا ، لحماية وضمان قوة واستمرارية سلسلة التوريد الخاصة بنا ، قمنا بتقييم جميع عناصر سلسلة التوريد ، بما في ذلك المواد الخام الهامة ومقدمي الخدمات ومخزون الأمان وأداء المقاول ، على سبيل المثال لا الحصر. لقد اتخذنا تدابير لتأمين وحماية المكونات الأساسية لسلسلة التوريد لدينا.

وثالثًا ، للوفاء بالتزاماتنا المتزايدة. وهذا يشمل الأهداف التي شاركناها معكم جميعًا في يوم المستثمرين قبل 6 أشهر ، بالإضافة إلى المبادرات الإضافية الهامة للغاية المتعلقة بـ COVID-19. مما لا شك فيه أن تفشي المرض سيكون له تأثير على عملياتنا في عام 2020. كمثال على ذلك ، توقف السفر العالمي بشكل فعال ، وتراجع الطلب على الأدوية الصحية للسفر في الوقت الحالي ، مما وضع ضغطًا على عائدات أعمالنا المتعلقة بصحة السفر. في حين حققنا مبيعات ونموًا قويًا لمنتج NARCAN في الربع الأول ، إلا أننا نشهد ضغطًا على قطاع صيدليات البيع بالتجزئة من أعمال NARCAN ، حيث انخفضت زيارات الأطباء ، وتم تأجيل العمليات الجراحية الاختيارية ، وتباطأت حركة صيدليات البيع بالتجزئة. ونتيجة لذلك ، انخفضت الوصفات الطبية عبر الصناعة. ومع ذلك ، ظل قطاع المصلحة العامة قوياً ، حيث لا تزال الدول والمنظمات المجتمعية وأول المستجيبين يركزون على أزمة المواد الأفيونية ويتم الاستعداد لحالات الطوارئ جرعة زائدة من المواد الأفيونية.

بشكل عام ، يتم تعويض هذه الضغوط على المدى القريب على صحة السفر وشركات NARCAN من خلال زيادة الطلب على قدراتنا التطويرية والتصنيعية في وحدة أعمال CDMO. ونتيجة لذلك ، فإننا نحافظ على إرشاداتنا الكاملة لعام 2020 ، وسيقدم ريتش تفاصيل أكثر عن توقعاتنا للعام بأكمله في بضع دقائق.

بالانتقال إلى وحدة أعمال اللقاحات لدينا ، شهدنا عددًا من التطورات خلال الربع الأول. أولاً ، إن اللقاحات الطبية المضادة المضادة الأساسية لدينا ، والتي لا تزال تشكل غالبية عائداتنا المستندة إلى اللقاحات لعام 2020 ، مستقرة وفي طريقها الصحيح. ثانيًا ، كما ذكرت قبل لحظات قليلة ، تأثر نشاطنا الصحي المتنامي في مجال السفر بسبب توقف السفر حول العالم ، ولكن هذا الحدث قد يكون بمثابة محفز لزيادة الوعي بفرص الحماية من الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات والتي يمكن الوقاية منها. .

وأخيرًا ، أود أن أشير إلى أننا نتوقع بدء تجربة المرحلة الثالثة من اختبار CHIKV VLP ، مرشح لقاح الجسيمات الشبيه بفيروس الشيكونغونيا ، بحلول نهاية عام 2020. بالطبع ، نحن نواصل تقييم التأثير المحتمل للوباء في هذا الصدد ، بالإضافة إلى جميع برامجنا السريرية الأخرى.

بالانتقال إلى وحدة أعمال الأجهزة ، بالإضافة إلى اتجاهات الأعمال التي ناقشتها قبل بضع دقائق ، ما زلنا نركز على الابتكار المستمر وقدمنا ​​حزمة بيانات إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA لدعم تمديد فترة صلاحية NARCAN Nasal Spray من 24 إلى 36 الشهور. في الوقت الحالي ، نتوقع أن تستغرق مراجعة الطلب حوالي 6 أشهر.

أخيرًا ، نحن على دراية بالعديد من الولايات مع تشريعات الوصفات الطبية القادمة ، بالإضافة إلى أنشطة المجالس الطبية المحلية لتحديث المبادئ التوجيهية ، وما زلنا متفائلين بأن الولايات الإضافية قد تنفذ متطلبات وصف النالوكسون مع وصفات الأفيون عالية المخاطر في 2020.

قبل أن أحول المكالمة إلى سيد ولورا وريتش ، دعني أختتم ببعض الأفكار الموجزة. أولاً ، تعد Emergent مستعدة بشكل فريد للرد على الدعوة إلى حلول طبية لوباء COVID. لقد أثبتنا قدرات التصنيع ، وبالتعاون مع حكومة الولايات المتحدة ، قمنا ببناء القدرة على التقدم بمرشحي المرحلة المبكرة بسرعة من خلال التطوير إلى التصنيع على نطاق تجاري. نحن نعمل مع كبار المبتكرين لدعم جهودهم لتطوير اللقاحات ، وفي الوقت نفسه تطوير علاجين محتملين من تلقاء أنفسنا.

ثانيًا ، لا توجد منظمة أفضل استعدادًا لمواجهة هذا التحدي من فريق Emergent الذي يضم 2000 شخص. إن التزامهم المستمر تجاه مرضانا وعملائنا ، تجاه بعضهم البعض ، ومهمتنا لحماية وتعزيز الحياة لا يتزعزع.

ثالثاً ، نحن نهاجم هذه المشكلة من موقع قوة. دخلنا عام 2020 بزخم قوي ، والذي يستمر حتى اليوم. تعمل كل وحدة من وحدات أعمالنا بشكل جيد مقابل خططها الإستراتيجية ، ونموذجنا المتنوع من القدرات التكميلية وتدفقات الإيرادات يدفعنا إلى الأمام ، ويبقينا على الطريق الصحيح لتحقيق أهدافنا الحالية والطويلة الأجل. أنا فخور بما نحققه في Emergent كل يوم ، وأتطلع إلى إبقائك على علم بتقدمنا ​​المستمر.

مع ذلك ، سأحول المكالمة إلى سيد حسين والدكتورة لورا ساوارد للتحدث عن المساهمات الكبيرة لمنظماتهم في مكافحة COVID-19. سيد؟

————————————————– ——————————

سيد حسين حسين ، شركة Emergent BioSolutions Inc. – نائب الرئيس الأول ورئيس وحدة أعمال CDMO [4]

————————————————– ——————————

شكرا بوب. كما أود أن أشكر الجميع على الانضمام إلى المكالمة اليوم. إنه لشرف وامتياز كبير أن نقدم تحديثًا فيما يتعلق بأعمال CDMO الخاصة بنا. أود أن أوجه انتباهكم إلى شريحة نظرة عامة على آلية التنمية النظيفة في ملحق العرض التقديمي الخاص بنا. في آخر يوم محلل ومستثمر ، شاركتُ رؤية شركة CDMO التجارية لتكون رائدة في الخدمات البيولوجية من الجزيء إلى السوق في ثلاثة مجالات متميزة في سلسلة التطوير والتصنيع ، وتحديداً عبر خدمات التطوير ، وتصنيع المواد الدوائية ، والأدوية تصنيع المنتجات.

توفر البنية التحتية المتطورة لسجل Emergent وسجلها الحافل وخبرتها في مجال التطوير والتصنيع ، بالإضافة إلى تسويق الحلول التي تتعامل مع تهديدات الصحة العامة ، الأساس لنظام CDMO متميز يتيح لنا القدرة على العمل مع خمس تقنيات المنصات ونشر شبكتنا المكونة من تسعة مواقع تطوير وتصنيع. نحن نستفيد من نقاط القوة هذه لتمهيد الطريق أمام الزملاء المبتكرين للتقدم بمرشحيهم السريريين لصالح المرضى. لقد تم بناؤها وما زلنا نبني لهذا الغرض.

من خلال هذه التجربة التأسيسية ، تمكنت Emergent من الاستجابة بسرعة ونشر القدرات والقدرات والخبرات استجابة لوباء COVID-19. في الشريحة التالية ، دعنا نراجع شراكات CDMO COVID-19 الأخيرة التي شكلناها أولاً ، Novavax. لقد حصلنا على اتفاقية لتوفير الجزيئات وخدمات السوق عبر خدمات التطوير ، والمواد الدوائية ، وتصنيع المنتجات الدوائية لدعم احتياجاتهم من التجارب السريرية ، والتي يتوقعون أن تبدأ المرحلة الأولى في مايو 2020.

التالي ، Vaxart. حصلنا على اتفاقية لتقديم خدمات التطوير وتصنيع المواد الدوائية لدعم احتياجاتهم من التجارب السريرية ، والتي يتوقعون أن تبدأ المرحلة الأولى في النصف الثاني من عام 2020.

وأخيرًا ، جونسون آند جونسون. لقد حصلنا على اتفاقية تبلغ قيمتها ما يقرب من 135 مليون دولار أمريكي لتوفير خدمات تصنيع المواد الدوائية والاحتفاظ بقدرات معينة واسعة النطاق من المتوقع أن تبدأ التصنيع في عام 2021. ويجري التفاوض على اتفاقية توريد تجارية طويلة الأجل.

تُظهر تعاوناتنا الثلاثة الخاصة بـ COVID-19 عمق واتساع عرض CDMO القابل للتخصيص ، المبني على فهمنا الأساسي لمنظور المبتكر والأركان الأربعة التالية. أولاً ، التركيز على العملاء وقدرتنا على تلبية احتياجات شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الصغيرة والمتوسطة والكبيرة ، فضلاً عن احتياجات الحكومة الأمريكية والمنظمات غير الحكومية ، والاستفادة من خبرتنا التي لا مثيل لها ، وسجل حافل ، وأحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا بنية تحتية.

ثانيًا ، وكما ذكرنا سابقًا ، فإن أفضل منصاتنا للتكنولوجيا الحيوية في فئتها عبر العلاجات الثديية والميكروبية والفيروسية والبلازما والعلاجات المتقدمة. ثالثًا ، نشرنا السريع والمرن للقدرات والقدرات لدعم دورة حياة تطوير الدواء بالكامل ، كما هو واضح مع القدرة على دعم الجداول الزمنية السريرية لـ Novavax و Vaxart ، بالإضافة إلى الاستعداد للتصنيع على نطاق واسع ، مع عملية معتمدة لشركة Johnson & جونسون ، مدعوم بقدرتنا التشغيلية التي تصل إلى 300 مليون جرعة سنويًا.

رابعاً ، تنفيذ منظمة وعمليات وأنظمة قابلة للتطوير ومنسقة ، مما يؤدي إلى خلق الرافعة التشغيلية من خلال محفظة متوازنة من المشاريع السريرية والتجارية. كوننا مساهمًا نشطًا في مكافحة COVID-19 كمقدم حلول خدمات قابل للتطبيق وعقليًا للمريض ، نحن فخورون بأعمال CDMO المتميزة لدينا ، خاصة في سياق خدمة عملائنا وإمكانية التأثير على حياة المرضى المتضررين عن طريق المرض.

تستمر أعمال CDMO في كونها جزءًا لا يتجزأ من عرضنا العام الناشئ ، وتتوقع أن تساهم وفقًا لذلك ، مع تقدمنا ​​نحو أهداف مؤسستنا الموضوعة لعام 2024. وقد أكدت البداية القوية ثقتنا في هذا العمل وتوفر فرصة محتملة تسريع نموها مع تقدمنا ​​نحو اختراقنا الناجح لسوق الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من خلال قدرتنا وقدراتنا وخبراتنا الراسخة والمتنامية.

وبذلك أختتم تعليقاتي المعدة ، وسأحيل الكلمة الآن إلى زميلتي الدكتورة لورا ساوارد. لورا؟

————————————————– ——————————

لورا ساوارد ، Emergent BioSolutions Inc. – نائب رئيس أول ورئيس وحدة الأعمال العلاجية [5]

————————————————– ——————————

شكرا سيد. كما أوضح بوب ، نحن نركز على التأثير بشكل كبير على تفشي COVID وتقليل العبء العام على أنظمة الرعاية الصحية من خلال التركيز على التطور السريع للعلاجات. ولتلبية هذه الحاجة ، والأهم من ذلك ، أن نسير بسرعة ونوفر علاجًا يمكن استخدامه في المرضى ، نتطلع إلى الاستفادة من تقنيات التصنيع والبنية التحتية التي أثبتت جدواها لفرط المناعة المستمدة من البلازما. لذلك تم تحديد هذه القدرة التأسيسية في يوم المحللين والمستثمرين لدينا في نوفمبر ، وتستند إلى أربعة عقود من الخبرة ، وتدعم ستة منتجات حالية مرخصة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

لذلك ، يمكن الاستفادة من منصات المناعة المفرطة هذه لتسريع تطوير علاجات COVID الجديدة ، مثل COVID-HIG المناعي البشري من Emergent ، والتي لديها هدف قوي لبدء التجارب السريرية في المرضى بحلول نهاية الصيف.

كما ترون على الشرائح التي أعددناها ، مع إعطاء تمثيل تصويري ، يتم تصنيع علاجات المناعة المفرطة من الأجسام المضادة من الأفراد الذين تعافوا من التعرض لمسببات الأمراض ، مثل فيروس كورونا الجديد الذي يسبب COVID-19. يمكن للأفراد الذين تعافوا بالكامل من COVID أن يكون لديهم أجسام مضادة واقية ، ويمكن عزل هذه الأجسام المضادة عن الدم في أجزاء البلازما. الآن ، تتحد هذه الأجسام المضادة المحددة مع الفيروس لتحييدها وإزالتها. لمساعدة المرضى على التعافي بسرعة أكبر وتقليل شدة المرض عن طريق الارتباط بأجزاء متعددة من الفيروس ، بدلاً من نظير واحد ، يكون العلاج المناعي أقل تأثراً بتقلب السلالة أو ظهور المقاومة.

لإنتاج علاج جيد (غير مسموع) ومرخص ، يمكن صنع فرط المناعة باستخدام الأجسام المضادة COVID التي يتم تجميعها من عدة مانحين ، ثم تنقيتها وتركيزها من خلال عملية تصنيع معتمدة ، مع خطوات إضافية لإضافة السلامة إلى المنتج. المنتج النهائي ، إذن ، هو جرعة مركزة بكميات ثابتة من الأجسام المضادة التي تستهدف COVID-19.

يتم تطوير المناعة المفرطة المستمدة من البلازما ، COVID-HIG ، كعلاج محتمل للمرضى الحادين في المستشفى وقد تسرع الشفاء ، وكذلك المرضى المعرضين لخطر الإصابة بـ COVID ، وتمنع التقدم إلى المرض الشديد. لذلك ، بالإضافة إلى ذلك ، سيتم تقييم COVID-HIG كخيار مهم لحماية الأفراد المعرضين للخطر ، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية الذين تأثروا بشكل كبير خلال هذه الفاشية.

تم تسليط الضوء على الوعود بالعلاجات المشتقة من البلازما من قبل العديد من قادة الرأي الرئيسيين البارزين ، بما في ذلك التعليقات الأخيرة التي أدلى بها الدكتور بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم وبحوث علم الأحياء في إدارة الغذاء والدواء. نحن متحمسون لمواصلة شراكتنا مع حكومة الولايات المتحدة والاستفادة من المنصات والبنية التحتية القائمة التي تعد جزءًا من العمل المهم الذي قمنا به لتعزيز علاجات المناعة المفرطة للأمراض التي تهدد الحياة ، مثل الجمرة الخبيثة ومضاعفات لقاح الجدري والتسمم الغذائي ، والآن توفر هذه القدرة المستدامة للاستجابة للأمراض المعدية الناشئة مثل COVID-19.

تلتزم Emergent بهدف الحصول على العلاجات للمرضى في أسرع وقت ممكن في التجارب السريرية ، مع إمكانية الوصول إلى المزيد من المرضى تحت إذن استخدام الطوارئ وتوافر إمدادات تجارية. كما تم الإعلان عنه في بداية أبريل ، منحتنا BARDA 14.5 مليون دولار لتطوير وتصنيع COVID-HIG المناعي المفرط من Emergent كعلاج محتمل لـ COVID-19. تم تسريع تطوير علاجات COVID-HIG على هذه المنصة باستخدام التصنيع والمقياس الحالي للتصنيع باستخدام GMP والفحوصات العملية ، بالإضافة إلى الخبرة السريرية وقاعدة بيانات السلامة من منتجاتنا الأخرى المرخصة على هذه المنصة ، لدعم التطبيق التنظيمي من أجل يذهب مباشرة إلى المرضى في تجربة سريرية المرحلة الثانية.

الآن ، وبالمثل ، فإن تطويرنا لعلاج الأنفلونزا الشديدة في المستشفى ، برنامج FLU-IGIV الذي ناقشناه ، يعتمد على نفس منصة المناعة المفرطة ويدعم الدخول المباشر في المرحلة الثانية من التجارب السريرية في برنامج التطوير هذا. في حالة COVID-19 ، تمكنا من استخدام البنية التحتية الحالية لـ FLU-IGIV لبدء العمل بسرعة على برنامج COVID-HIG.

شريك حكومي رئيسي آخر لبرنامجنا هو المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، وهو جزء من المعهد الوطني للصحة. هذه الشراكة مهمة لتسريع برنامج COVID-HIG ، من خلال الانضمام إلى تجاربهم السريرية وتسريع عملية جمع البلازما المتلاشية من شبكتهم السريرية لتصنيع المناعة المفرطة. نواصل توسيع شراكاتنا ، والعمل عن كثب مع العديد من المؤسسات الرائدة لجمع البلازما من المرضى الذين تم شفائهم وتقييم العلاج في التجارب السريرية في أسرع وقت ممكن.

بدأت Emergent العمل في هذه البرامج بمجرد ظهور تفشي COVID ، وقمنا بتطوير مرشح العلاج هذا بسرعة. الهدف هو تصنيع منتجات GMP في الربع القادم ، بمجرد توفر البلازما ، ونتوقع توفير العلاج للمرضى في الوضع السريري بحلول نهاية الصيف. نحن منخرطون في إدارة الأغذية والأدوية FDA ، وقد أكملنا مؤخرًا اجتماعنا قبل IND ، وسنستمر في التوجه نحو الموافقات التنظيمية لجعل العلاجات متاحة على نطاق واسع.

يتم تطوير حل COVID ثاني ، باستخدام منصة مناعة فرط المناعة لدينا ، COVID-EIG ، وقمنا بتطوير هذا البرنامج بسرعة أيضًا ، من خلال الاستفادة من البنية التحتية الموجودة لمضادات السموم لدينا التي تم ترخيصها من قبل FDA. نحن نستخدم إجراءاتنا وتقنيات التصنيع الراسخة لدينا لتطوير أجسام مضادة COVID عالية التقارب ، بهدف توفير مصدر قابل للتوسع السريع للبلازما لتصنيع مناعة COVID-EIG المفرطة وتقييمه كعلاج محتمل للمرضى في المستشفيات.

أود أن أغتنم هذه الفرصة فقط لأشكر الفريق المتفاني والموهوب الذي كان يعمل بلا كلل لدفع هذه البرامج إلى الأمام في أسرع وقت ممكن. وكان هذا التفشي يمثل تحديًا لكثير من الناس وأسرهم ، وقد كرس فريقنا أفضل معرفتهم وطاقتهم والتزامهم لمواجهة هذا التهديد ، ويستحقون حقًا شكرنا.

وبهذا تنتهي تعليقاتي المعدة ، وسأحيل المكالمة الآن إلى المدير المالي لدينا ، ريك ليندال.

————————————————– ——————————

ريتشارد إس ليندال ، شركة Emergent BioSolutions Inc. – نائب الرئيس التنفيذي ، المدير المالي وأمين الخزانة [6]

————————————————– ——————————

شكرا لورا. مساء الخير للجميع ، وشكرا لكم على الانضمام إلى المكالمة. قبل أن أبدأ ، اسمحوا لي أن أكرر المشاعر التي عبر عنها بوب في وقت سابق. هذه أوقات استثنائية ، ونحن جميعًا في Emergent BioSolutions نتعاون معًا للحفاظ على التزاماتنا الحالية ، بينما نعتمد أيضًا دورنا كمساهم رئيسي في الاستجابة العالمية لتهديد الصحة العامة الذي يشكله COVID-19.

لتلخيص نتائجنا من منظور مالي ، كان أداء الربع الأول قويًا بشكل عام ، ومتسقًا مع التوقعات التي شاركناها في فبراير. أكبر المساهمين في الإيرادات كان لدينا NARCAN Nasal Spray ولقاحات الجمرة الخبيثة. لقد شهدنا تحسنًا في الربحية على أساس سنوي عند مستوى الهامش الإجمالي ، بالإضافة إلى زيادة مستويات EBITDA المعدلة وصافي الدخل المعدل ، وخرجنا من الربع في وضع سيولة قوي للغاية.

كما أكدنا من جديد توجيهنا لعام كامل ، والذي يأخذ في الاعتبار مجموعة من المخاطر والفرص لأداء 2020. كما هو الحال في أي عام ، تواجه أجزاء معينة من أعمالنا تحديات ، حتى في حين يرى البعض الآخر طرقًا جديدة للنمو. بالطبع ، لا يختلف وضع COVID-19 عن أي حالة في الذاكرة الحديثة ، ولا أحد منا يعرف بالضبط إلى أين تتجه هذه الأزمة ، سواء من منظور الصحة العامة أو الاقتصاد. ومع ذلك ، نعتقد أن الطلب العام على حلولنا لا يزال قوياً في هذه البيئة. سنواصل مراقبة الوضع وتقييم الإجراءات المناسبة مع ظهور حقائق جديدة. ولكن كما نرى العالم اليوم ، نشعر بالثقة المسؤولة في قدرتنا على الحفاظ على الزخم في هذه البيئة غير المستقرة.

مع ذلك ، دعنا نتعمق أكثر في الأرقام. تعكس نتائجنا لهذا الربع التنوع ، والمتانة ، والطبيعة المتزايدة لنموذج أعمالنا ، والتي تركز على المنتجات والخدمات المتخصصة التي تتصدى لتهديدات الصحة العامة العالمية. وتشمل أبرز الملامح الرئيسية لهذا الربع إجمالي الإيرادات 193 مليون دولار ، بزيادة 1 ٪ مقارنة بالعام السابق. تعديل الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك وإطفاء الدين بقيمة 15 مليون دولار ، بزيادة 82٪ مقارنة بالعام السابق ، وصافي دخل معدّل قدره 300،000 دولار أمريكي ، وهو تحسن قدره 5.5 مليون دولار أمريكي مقارنة بالعام السابق.

وبتقليص الإيرادات الفصلية قليلاً ، بلغت مبيعات NARCAN Nasal Spray 72 مليون دولار أمريكي ، وهو ما استمر في الأداء المتسق منذ أن حصلنا على ADAPT Pharma في الربع الرابع من عام 2018. وتعكس هذه النتائج أيضًا تأثير برامج الوصول المستمر إلى المجتمع التي تعالج سوق المصلحة العامة ، حيث الطلب لا يزال قويا ، فضلا عن التأثير المستمر لحملات التوعية وتشريع الوصفات الطبية المشتركة ، وتأثيرها المشترك على قناة البيع بالتجزئة ، والمبيعات من لقاحات الجمرة الخبيثة لدينا 52 مليون دولار ، تمشيا مع خطة التصنيع وجدول التسليم إلى المخزون الوطني الاستراتيجي. تمشيا مع توقعاتنا ، لم تكن هناك مبيعات ACAM2000 في الربع ، حيث نواصل العمل على تأمين تمرين اختياري لتقديم جرعات إضافية إلى SNS هذا العام.

بلغت مبيعات المنتجات الأخرى 24 مليون دولار ، مما يعكس إيقاعًا طبيعيًا في الربع الأول من مبيعات منتجات الإجراءات المضادة ، ومعالجة مجموعة واسعة من الأمراض المعدية الكيميائية والبيولوجية والناشئة ، وصحة السفر ، وتهديدات الأزمات الصحية الناشئة. وأخيرًا ، ارتفعت إيرادات خدمات CDMO بمقدار 22 مليون دولار ، وهي زيادة قابلة للقياس مدفوعة بالطلب المستمر على خدماتنا من الجزيئات إلى السوق ، بالإضافة إلى تحسين جهود التسويق والمبيعات.

إذا نظرنا إلى ما وراء الإيرادات ، فإن النتائج الفصلية تشمل أيضًا الهامش الإجمالي للمنتج و CDMO بنسبة 55 ٪ ، مما يعكس تأثير المزيج ، وعلى الأخص ، توصيل لقاحات الجمرة الخبيثة و NARCAN Nasal Spray ، بالإضافة إلى المساهمة المحسنة من خدمات CDMO.

بلغ صافي نفقات البحث والتطوير 20 مليون دولار ، أو 12٪ من الإيرادات المعدلة ، بما يتماشى مع نهجنا المنضبط المستمر تجاه استثمارات التطوير التقديرية. يعكس إنفاق SG&A البالغ 70 مليون دولار الاستثمارات الجارية في القدرات والقدرات لدعم النمو المستقبلي. وفيما يتعلق بالأداء الأساسي ، فإن الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدلة البالغة 15 مليون دولار والدخل الصافي المعدل البالغ 300 ألف دولار يعكسان نتائج التشغيل العادية للربع الأول ، حيث نوازن بين مزيج المنتجات والتنفيذ التشغيلي وإدارة التكلفة والاستثمارات الحكيمة والتركيز المستمر على النمو المربح.

أخيرًا ، من حيث الميزانية العمومية ، أنهينا الربع الأول في وضع سيولة قوي ، كما يتضح من النقد البالغ 182 مليون دولار ورصيد الحسابات المستحقة القبض 162 مليون دولار ، ليصبح المجموع الإجمالي 344 مليون دولار من الأصول السائلة الحالية. في نهاية الربع الأول ، كان لدينا أيضًا 245 مليون دولار من القدرات غير المسحوبة في إطار التسهيل الائتماني المتجدد لدينا ، مما زاد من تعزيز قدرتنا على الحفاظ على عمليات الأعمال والقيام باستثمارات النمو ، حتى مع استمرار الوباء.

بالإضافة إلى ذلك ، انخفض الدين المستحق بنحو 23 مليون دولار أمريكي مقارنة بنهاية العام ، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى 20 مليون دولار مدفوعة على تسهيلاتنا الائتمانية المتجددة. وانخفض صافي الرافعة المالية لدينا بشكل متواضع إلى المنطقة المنخفضة 2x.

دعوني أنتقل الآن إلى التوجيه. مع الأخذ في الاعتبار أداء الربع الأول ، فإن توقعاتنا لبقية العام عبر جميع وحدات أعمالنا ، وتوقع أن التحديات في بعض أجزاء أعمالنا سيتم تعويضها عن طريق التوسع في أجزاء أخرى ، فإننا نعيد تأكيد توقعاتنا for the full year 2020. This forecast consists of the following items: total revenue of $1.175 billion to $1.275 billion, which reflects the following product-specific detail: NARCAN Nasal Spray sales of between $285 million and $315 million; anthrax vaccine sales of between $270 million and $300 million; and ACAM2000 sales of between $180 million and $200 million. Our profitability guidance includes adjusted net income of $160 million to $210 million, and adjusted EBITDA of $300 million to $360 million.

We are also sharing a full-year CDMO forecast in this quarter’s report. Our recently announced collaboration agreements are providing solid tailwinds in our CDMO business. We now expect a greater revenue contribution from CDMO than previously thought, which mitigates the softness we are seeing in our travel health business. Each of these agreements contains multiple, distinct milestones and deliverables to be provided to the customer. Revenue related to these agreements will be recognized as these performance obligations are met over a multiyear period. As a result, we currently see 2020 CDMO full-year revenue in a range of $125 million to $145 million, representing 55% to 80% growth as compared to 2019.

In addition, in 2020, we continue to make progress on our strategic and financial objectives, including the expansion of the CDMO services businesses and its contribution to the overall business, as just described; improvement of full-year gross margin by 200 to 400 basis points, driven by an improved product mix and operating efficiency relative to 2019; investment in discretionary development projects, funded by the company, that further our pipeline of potential future drivers of incremental growth; and adherence to a prudent capital deployment philosophy focused on maintaining sufficient capital to both invest in the business, as well as execute on attractive M&A opportunities, should they arise.

In terms of revenue mix, in 2020, we forecast that product sales will account for approximately 80% of total revenue, with the remainder split between CDMO services and contracts and grants revenue. And in terms of the cadence of revenue and earnings between the first half and second half, we also continue to anticipate that 2020 will follow a similar pattern to that seen in 2019, with approximately 40% of revenues delivered in the first half of the year.

Finally, we’re providing guidance on second quarter total revenue of between $270 million and $300 million. This forecast reflects a number of elements. First, anticipated resumption of shipments of ACAM2000 to the SNS under an option exercise by HHS; second, continued shipments of anthrax vaccines to the SNS; third, ongoing contributions of our other products addressing governments’ needs to address chemical and biological threats, offset by anticipated lower revenue from travel health vaccines; fourth, short-term COVID-related reductions to NARCAN Nasal Spray revenue, due to challenges being faced in both the retail and PIP channels; and finally, anticipated contribution of CDMO services revenue, resulting from recently announced agreements.

Let me conclude by stating the following: at the present time, we at Emergent have put in place a strong and resilient business, with the financial strength and contingency planning needed to maintain, and in some cases expand, our ability to deliver preparedness and response solutions. Our business is not immune to the effects of the pandemic, but the very nature of this crisis illustrates why Emergent’s products and services are critical to addressing public health threats. Our current outlook, combined with what we have announced thus far this year, give tangible evidence of the durability and viability of our unique business model and the role that we play in protecting and enhancing the lives of many across the globe. We are here for the long haul and prepared to meet our commitments to all our stakeholders.

That completes my prepared remarks, and I’ll now turn the call over to the operator to begin the Q&A session. Operator?

================================================================================

Questions and Answers

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [1]

——————————————————————————–

(Operator Instructions) Our first question comes from Brandon Folkes from Cantor Fitzgerald.

——————————————————————————–

Brandon Richard Folkes, Cantor Fitzgerald & Co., Research Division – Analyst [2]

——————————————————————————–

Firstly, can you talk about the current capacity you have in your CDMO business, where you are in terms of the utilization currently, and how is that utilization in terms of your 2024 goals? And secondly, can you just elaborate a bit more on the visibility you have into delivery (inaudible) into the strategic national stockpile? Within the current situation we’re in right now, are they accepting deliveries? Is it business as normal, or do you assume a change, maybe an opening up of the environment within your guidance for the strategic SNS delivery? Thank you.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [3]

——————————————————————————–

Thanks, Brandon, for the question, and thanks for joining the call. I’ll take the second question, and then I’m going to ask Syed to talk a little bit about the capacity that we have in our CDMO network.

So first of all, on the SNS deliveries, we don’t see any change or interruption, if you will. It’s pretty much business as usual in terms of scheduled shipments and our execution against outstanding and current contracts that we have for the various medical countermeasures that we have under contract. So we don’t see, again, any interruption in that, hence our comfort, as Rich described, with both the overall revenue guidance that we provided, as well as the categories of the different products.

So, Syed, you want to weigh in on the CDMO capacity?

——————————————————————————–

Syed T. Husain, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & CDMO Business Unit Head [4]

——————————————————————————–

Absolutely. Thank you for the question. So, our capacities, capabilities, and expertise as a part of our CDMO business offering is predicated on being able to serve a broad and diversified customer and project base. We continue to evaluate, onboard, and execute multiple projects across our entire offering. We are actively in discussion on multiple additional opportunities across our service offering.

What’s important to note is that the agreements that we’ve referenced within this call occupy appropriate portions of our capacity, based on their scope and timing. I referenced Novavax and Vaxart, our agreements to provide clinical supply material in 2020, and J&J is to enable large-scale manufacturing in 2021. Our drug substance site in Baltimore, as an example, is designed with four independent suites to support rapid clinical material as well as large-scale manufacturing. Additionally, we have a $50 million capital expansion at our Baltimore Camden drug product facility.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [5]

——————————————————————————–

Our next question comes from Jacob Hughes from Wells Fargo.

——————————————————————————–

Jacob William Hughes, Wells Fargo Securities, LLC, Research Division – Senior Analyst [6]

——————————————————————————–

Congrats on the partnership with J&J. I just had a question on the $135 million value. You know, is there — how are you getting there, and is there any incremental details you can provide on that, as well as the long-term commercial agreement? And then, secondly, just on NARCAN, I mean, I appreciate your comments on the short-term reductions in demand. Can you quantify that and then frame that within the puts and takes to your full-year guidance?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [7]

——————————————————————————–

Sure, Jacob; thanks. So on the J&J agreement, the $135 million, you know, I think Syed summarized it well in terms of the $135 million essentially is an enabling investment for us to get to large-scale readiness for their product and to have a validated manufacturing process in place to potentially manufacture a product for them. That second piece, as Syed described, will be part of a separate negotiation that’s ongoing now in terms of the overall supply agreement for their product.

On the NARCAN Nasal Spray, you know, I think again, just as a reminder, even though we see a bit of softness on the retail side of things, that’s being pretty much offset by continued strength on the public interest market, such that our expectations, again, are to continue in that range of $285 million to $315 million in terms of total revenue for the year.

——————————————————————————–

Richard S. Lindahl, Emergent BioSolutions Inc. – Executive VP, CFO & Treasurer [8]

——————————————————————————–

And, Bob, I might just chip in that we do expect it’s likely there will be a sequential decline in NARCAN for the second quarter, but it won’t be material. But we do expect that to be made up, more than made up, by second-half performance.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [9]

——————————————————————————–

Our next question comes from Dana Flanders with Guggenheim.

——————————————————————————–

Dana Carver Flanders, Guggenheim Securities, LLC, Research Division – Senior Analyst [10]

——————————————————————————–

I’d just love to get your perspective on maybe just a bigger-picture question — and I realize things are changing so rapidly, but just, you know, how do you think the COVID-19 pandemic will just shape kind of the government response and level of preparedness going forward, whether from a, you know, stockpiling or supply chain-related perspective? And maybe if you can comment on that just internationally as well, if you’re seeing any changes on that front. Thank you.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [11]

——————————————————————————–

So on the, you know, the broader question of the COVID-19 challenges and the government response, I mean, clearly, the work that we’ve been doing for now over 20 years I think is reinforcing of the fact that preparedness and response is critically important. I mean, the work that we’ve done for years and years and years, in partnership with the government, is critical. You hear a lot of talk about the importance today about public-private partnerships and all the good work that industry is doing, again, whether it’s in the testing area or the medical supply area or PPE area. And now, with many, many companies getting into the vaccine and therapeutic development space, I mean, I think that’s all a testament to the fact that the U.S. government has been on this for quite some time. And we are obviously proud to be in a position of being able to help any way we can, whether it’s directly with the therapeutic products that Laura went through, or through the good work that Syed and his team are doing on the CDMO front, to be able to lend our experience and capabilities and infrastructure to help other innovators and other partners do the work, I think that’s great.

So, I think there will be clearly some kind of postmortem done when this whole COVID-19 issue gets to the other side about what we can do differently, what we can do better as a country. But I think it will be all around and supportive of this public-private partnership around preparedness and response.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [12]

——————————————————————————–

Our next question comes from Keay Nakae from Chardan.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [13]

——————————————————————————–

A question about your hyperimmune product: great that you’re able to go directly into Phase II. Since you’re working with NIAID, can we expect that this will be a randomized clinical study, given that the outcome you’re hoping for is to be able to get EUA? شكر.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [14]

——————————————————————————–

Laura, do you want to weigh in on the — on some comments on what the clinical trial looks like?

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [15]

——————————————————————————–

Sure, absolutely. So the clinical trials that are sort of at the protocol stage right now and about to get started are going to be random controlled clinical trials, and certainly, the data coming out of those are anticipated to support the applications for emergency use authorization.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [16]

——————————————————————————–

Okay, and then, since you’ll be treating hospitalized patients initially, what do you need to do to make the leap to be able to provide it to healthcare providers who are at greater risk?

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [17]

——————————————————————————–

Sure, I’ll answer that question, Bob, if that’s fine.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [18]

——————————————————————————–

Yes, please.

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [19]

——————————————————————————–

Okay. So I think initially, we’re very focused on trying to reduce that impact of the people already infected with COVID, and certainly looking at the sever hospitalized as being one of the greatest needs. But as well, the people who are early in their COVID infections that haven’t yet been hospitalized, or early in their hospitalization but at high risk of the severe impact of the disease, so both of those, we feel, will really reduce the overall burden on the healthcare system. In parallel, though — and we’re in discussions with a number of clinical sites on the possibility of also setting up separate clinical trials to evaluate the ability to use the hyperimmune prophylactically to protect the healthcare workers, so it will be a separate stream of clinical effort. Certainly, looking at the numbers of how this outbreak has impacted the healthcare community, you know, there does seem to be also a very high unmet need there.

——————————————————————————–

Keay Thomas Nakae, Chardan Capital Markets, LLC, Research Division – Senior Research Analyst of Therapeutics, Devices and Diagnostics [20]

——————————————————————————–

Just a final question on this topic. Once you start the Phase II, how long do you think it will take to get an answer? Thanks, that’s it for me.

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [21]

——————————————————————————–

You know, at this time, I think our timelines are really dependent on getting the product into the clinic quickly, and then we’ll look at the recruitment timelines in order to give a better estimate. Obviously, we’re focused on trying to go as fast as possible.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [22]

——————————————————————————–

(inaudible). Next question, operator?

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [23]

——————————————————————————–

— Jessica Fye, your line is open.

——————————————————————————–

Jessica Macomber Fye, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Analyst [24]

——————————————————————————–

Maybe just following up on the J&J agreement, can you quantify how much of the $135 million for the kind of first stage of the deal contributes to 2020 revenues versus 2021 or something thereafter?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [25]

——————————————————————————–

Sure, Jess. Thanks for the question, thanks for joining. So, I hope you can appreciate we’re still sorting through the revenue recognition potential for the $135 million. But our best estimate today, Jess, is that around 25% of that $135 million contract value will be recognized in 2020.

——————————————————————————–

Jessica Macomber Fye, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Analyst [26]

——————————————————————————–

Okay, great. And then, as we think about the potential contribution from the subsequent commercial supply deal you’re negotiating with J&J, is there any kind of framework you can provide to help us think about that revenue contribution going forward, obviously if the vaccine is successful?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [27]

——————————————————————————–

Yes, it really depends, Jess, on how much of a commitment our partner wants to make to manufacture doses. I think you’ve heard J&J say that they would like the ability to have a U.S.-based manufacturing capacity of up to 300 million doses annually for their product. So, until we get really through the next phase of the agreement discussions with them, it’s really inappropriate to speculate on what that might look like on the revenue side. And just to talk a little bit about the, perhaps the gross margin contribution on that, as we said before, our CDMO gross margin percentages are less than the product revenue, but in the aggregate, we expect the consolidated gross margin to still be at that 60% range. I think as we talked about last year and as Rich commented on his script today, we expect a 200 to 400 basis point gross margin improvement in 2020 versus 2019. I think even if we significantly expand that CDMO revenue in 2020, we would expect that gross margin range to fall in that same area.

——————————————————————————–

Jessica Macomber Fye, JP Morgan Chase & Co, Research Division – Analyst [28]

——————————————————————————–

Great. Maybe if I could just sneak one last one in, should we anticipate ACAM deliveries restarting in the second quarter, or could that skew into the back half of the year?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [29]

——————————————————————————–

Yes, our guidance that Rich described, both for the year as well as Q2, that $270 million to $300 million, assumes that we will resume shipments of ACAM2000 in Q2.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [30]

——————————————————————————–

Our next question is from Boris Peaker of Cowen.

——————————————————————————–

Boris Peaker, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [31]

——————————————————————————–

Great, I have one on the hyperimmune plasma and the other one on NARCAN. Maybe we’ll start with the hyperimmune. I’m just curious, how hard is it to actually get blood plasma from these prior-exposed COVID patients, and how much of it can you actually get in terms of generating, you know, quantities of a drug product?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [32]

——————————————————————————–

Yes, Boris, thanks for the question, and thanks for joining. I think you put your finger on the bit of the long pole in the tent here, and I’ll ask Laura to weigh in as well, but that is a key issue for us to resolve. And as Laura commented, we’re working with our government partners, as well as with our corporate partners that are experts in this space, to get access to plasma sufficient to manufacture an initial clinical trial batch of material so we can start the Phase II clinical trial in the summer. And then, obviously, we’re working and planning for greater and broader access to that plasma to support the potential needs of the program going forward. But, Laura, do you want to weigh in on additional color here?

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [33]

——————————————————————————–

Sure. You know, maybe I can just add to your comments, Bob. I think you highlighted the right parts. You know, I think the medical community very quickly organized around getting convalescent plasma collection going and looking at this as a treatment that can be used in the short term. I think the way we’ve approached the partnerships in this area is really, as we start to transition from those programs to the hyperimmune, the supply of that convalescent plasma will be key to getting, you know, further hyperimmune manufacturing going. And I think overall, the idea is that as we start with the treatment’s success on the convalescent plasma side, the hyperimmunes provide a much more uniform and licensable way of coming at treatment for the disease.

So right now, there’s a lot of efforts around convalescent plasma collection, and certainly, our partnerships with BARDA and NIAID put us very well positioned to partner in these areas, and we’re continuing to expand a lot of our network on the clinical side.

——————————————————————————–

Boris Peaker, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [34]

——————————————————————————–

I just want to get a sense, like do you guys have right now enough plasma to even make enough drug product for the clinical studies, or is that going to be a limiting factor in some way?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [35]

——————————————————————————–

Yes, so we’re accumulating plasma today, Boris, to support that initial manufacture of the clinical trial material, and don’t see any risk in being able to meet the timeline for that clinical trial initiation that Laura laid out.

——————————————————————————–

Boris Peaker, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [36]

——————————————————————————–

Great, and my last question is on NARCAN. You mentioned expanding shelf life from 24 to 36 months. I’m just curious, just want to understand, how is that going to benefit you? And just trying to understand, how much NARCAN is actually used? How much of it is disposed due to just expiration date? And, you know, just trying to think how extending the expiration date is of any benefit to you guys.

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [37]

——————————————————————————–

Sure, so as we have spoken since we acquired the NARCAN Nasal Spray product in October of 2018, our focus continues to be on increasing the access to and the availability, as well as the affordability for naloxone products to the patients and customers who need it. So, we see the shelf life extension from 24 to 36 months as being entirely consistent with making sure that — and this will mostly impact retail patients and customers, Boris, not the public interest market, where there is strong and constant pull-through from a procurement perspective. So, for us, this is another value-added element to our accessibility, availability, and affordability themes for the retail patients.

——————————————————————————–

Boris Peaker, Cowen and Company, LLC, Research Division – MD & Senior Research Analyst [38]

——————————————————————————–

But in the public interest market, do — I’m curious, what fraction of their NARCAN do they actually throw out because it expires within two years versus how much do they actually end up utilizing?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [39]

——————————————————————————–

Yes, so our best guess is that the vast majority of the public interest customers are reordering within 6 months. It could be upwards of 90% or greater of those customers are reordering within 6 months. So I think to some of your earlier questions on prior calls, there isn’t much of a stockpiling exercise in that public health or public interest market. That product is pulled through and used pretty quickly.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [40]

——————————————————————————–

[OperateInstructions)OurnextquestioncomesfromLisaSpringerofSingularResearch[OperateInstructions)OurnextquestioncomesfromLisaSpringerofSingularResearch[OperateInstructions)OurnextquestioncomesfromLisaSpringerofSingularResearch[OperateInstructions)OurnextquestioncomesfromLisaSpringerofSingularResearch

——————————————————————————–

Lisa Springer, Singular Research, LLC – Research Analyst [41]

——————————————————————————–

My question concerns the plasma-derived therapeutics. Is the funding you got, the $14.5 million of funding, is that only to support the HIG product, or will that also support the EIG product?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [42]

——————————————————————————–

Yes, Lisa, thanks for joining the call. The BARDA funding for the human IG product is limited to that product. We have decided on our own to go ahead and invest in parallel on the equine program, again, as a way to get a couple shots on goal here and potentially bring yet another product to the market and to the patients who need it quickly.

——————————————————————————–

Lisa Springer, Singular Research, LLC – Research Analyst [43]

——————————————————————————–

Okay, and are they roughly at the same stage of development right now?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [44]

——————————————————————————–

Yes, I’d say pretty much. Laura, you want to weigh in here?

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [45]

——————————————————————————–

Yes, I would say they’re tracking pretty much in parallel at this time. You know, we’re in the same stage as the plasma generation as we are human and equine, and we are targeting getting into the manufacturing phase in the summer.

——————————————————————————–

Lisa Springer, Singular Research, LLC – Research Analyst [46]

——————————————————————————–

Okay, and with the equine product, would that give you an advantage in terms of cost and ability to scale?

——————————————————————————–

Robert G. Kramer, Emergent BioSolutions Inc. – CEO, President & Director [47]

——————————————————————————–

Laura, you want to comment on the benefits?

——————————————————————————–

Laura Saward, Emergent BioSolutions Inc. – Senior VP & Therapeutics Business Unit Head [48]

——————————————————————————–

Sure thing. You know, as Bob said, we were sort of focused on taking our platforms and seeing what solutions we could pull forward. They obviously have different sort of benefits on each side. As you highlight, on the equine hyperimmune product, some of the advantages there is you’ve got sort of a rapidly scalable plasma supply, much more controllable from a cost perspective, so that certainly would be the advantages when we look at how this could impact the need for doses.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [49]

——————————————————————————–

Thank you. I’m showing no further questions at this time. I’d now like to turn the call back over to the company for closing remarks.

——————————————————————————–

Robert G. Burrows, Emergent BioSolutions Inc. – VP of IR [50]

——————————————————————————–

Thank you, Valerie, and with that, ladies and gentlemen, we now conclude the call. Thank you for your participation. Please note, an archived version of the webcast of today’s call will be available later today and accessible through the company website. Thank you again, and we look forward to speaking with all of you in the future. Goodbye.

——————————————————————————–

المشغل أو العامل [51]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this does conclude today’s conference. You may all disconnect. Have a great day.