حصلت شركة روش على إيماءة استخدام طارئة من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لاختبار COVID-19 للأجسام المضادة

بقلم أكريتي بهالا وجون ميللر

(رويترز) – قالت شركة الأدوية السويسرية ، اليوم الأحد ، إن شركة روش القابضة حصلت على موافقة الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء اختبار الأجسام المضادة للمساعدة في تحديد ما إذا كان الناس قد أصيبوا بالفيروس التاجي.

تسعى الحكومات والشركات والأفراد إلى إجراء اختبارات الدم هذه ، لمساعدتهم على معرفة المزيد عن الأشخاص الذين قد يكونون مصابين بالمرض ، والذين قد يكون لديهم بعض الحصانة ولوضع استراتيجيات محتملة لإنهاء عمليات الإغلاق التي تضر بالاقتصادات العالمية.

كانت روش قد تعهدت من قبل بإتاحة اختبار الأجسام المضادة لها في أوائل مايو وتعزيز الإنتاج بحلول يونيو إلى “ملايين من رقمين مرتفعين” شهريًا.

وقالت الشركة التي تتخذ من بازل مقراً لها ، والتي تجري أيضًا اختبارات جزيئية منفصلة لتحديد الأشخاص المصابين بعدوى COVID-19 النشطة ، أن اختبار الأجسام المضادة ، Elecsys Anti-SARS-CoV-2 ، لديه معدل خصوصية يبلغ حوالي 99.8٪ ومعدل حساسية 100٪ .

تساعد هذه المعدلات في تحديد ما إذا كان المريض قد تعرض لـ COVID-19 ، وهو مرض تنفسي ناتج عن الفيروس التاجي ، وما إذا كان المريض قد طور أجسامًا مضادة له.

كما طورت شركات أخرى بما في ذلك مختبرات أبوت ومقرها الولايات المتحدة وبيكتون ديكنسون وشركاه DiaSorin الإيطالية اختبارات لتحديد الأجسام المضادة التي تتطور بعد اتصال شخص بالفيروس.

حصل Diasorin و Abbott مؤخرًا على إذن الطوارئ الأمريكية لاختباراتهما.

لدى البلدان خطط مختلفة لاستخدام مثل هذه الاختبارات لفهم COVID-19 بشكل أفضل ، مع تحديد أولئك الذين أصيبوا بالعدوى ولكن لم تظهر عليهم سوى أعراض خفيفة ، أو لم تظهر عليهم أي أعراض على الإطلاق.

يمكن أن تؤدي النتيجة الإيجابية الخاطئة الخاطئة إلى الاستنتاج الخاطئ بأن شخص ما لديه حصانة.

أثناء تطوير اختبارها ، قامت روش بتدقيق بعض المنتجات الموجودة من أجل الموثوقية قبل رفضها ، كما قال الرئيس التنفيذي لها ، سيفيرين شوان ، في وقت سابق.

وقال شوان إن هناك حوالي 100 اختبار من هذا النوع ، بما في ذلك فحوصات الأصابع التي تقدم نتيجة سريعة.

ورفضت تحديد الاختبارات المنافسة التي درستها ، لكنها قالت إنها لا تشير إلى اختبارات من شركات اختبار معروفة.

وقالت روش إن اختبار الأجسام المضادة يتطلب سحب الدم عن طريق الوريد لتحديد وجود الأجسام المضادة بما في ذلك الجلوبيولين المناعي G (IgG) ، الذي يبقى لفترة أطول في جسم الإنسان ، مما يشير إلى احتمال مناعة.

مع تصاعد الطلب على اختبارات الأجسام المضادة للدم ، انضمت مجموعة من الموزعين الذين ليس لديهم خلفية أو كفاءة مثبتة في الاختبارات الطبية إلى الشركات ذات الخبرة في سوق غير منظمة بالكامل في الولايات المتحدة ، وفقًا لتحقيق أجرته رويترز.

إن الاندفاع للحصول على ، والإعلان عن ، والعثور على مشترين لمجموعات الاختبار يتبع قرار إدارة الغذاء والدواء بالسماح لأي شركة ببيع اختبارات الأجسام المضادة في البلاد دون مراجعة مسبقة من قبل الوكالة.

يأتي ذلك بعد أن واجهت الوكالة انتقادات بأنها لم تتصرف بسرعة كافية مع الاختبارات التشخيصية.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هدف سياستها هو تزويد المختبرات ومقدمي الرعاية الصحية بالوصول المبكر إلى الاختبارات ، لكنها ستعدل النهج حسب الحاجة.

(شارك في إعداده أكريتي بهالا في بنغالورو وجون ميللر في زيورخ ؛ تحرير هيماني ساركار)