نسخة معدلة من المكالمة الجماعية لأرباح AGRX أو العرض التقديمي 5-May-20 8:30 pm GMT

ولكن بالنسبة لعمل مثل عملنا ، يحاول الآن بناء شركة من مكاتبنا المحلية ، فإننا ندين بدين إضافي من الامتنان للخط الأمامي الآخر ، الأبطال المجهولين. إنه شريكنا ، Corium ، الذي يواصل التنفيذ في إعداد التصنيع لدينا. إن تقنيات الكمبيوتر وشركات النقل البريدي وسائقي التوصيل هم الذين يقدمون التضحيات حتى نتمكن من المضي قدمًا مع Agile دون أن نفقد أي إيقاع. أود أن أشكر فريق Agile على مواجهة هذا التحدي.

أخيرًا ، الأهم من ذلك ، نحن ندرك أنه ما كان بإمكاننا القيام بذلك بدون قاعدة المستثمرين الذين قدموا لنا الدعم المالي لتنفيذ خطة أعمالنا. سنحاول دائمًا أن نكون حكامًا جيدين لرأسمالك. شكرا لدعمكم. نأمل أن تكون أنت وعائلتك في أمان. الآن دعونا نبدأ تحديث أعمالنا.

أود أولاً أن أتناول جائحة COVID-19 وتأثيره بشكل خاص على الأعمال الرشيقة قبل مناقشة النقاط البارزة في الربع الأول وخطط التسويق لشركة Twirla. عند ظهور جائحة COVID-19 ، اتخذنا خطوات استباقية من خلال نقل جميع الموظفين إلى أماكن العمل من المنزل. موظفينا هم العمود الفقري لمنظمتنا ، ونحن نعطي الأولوية لصحتهم وسلامتهم قبل كل شيء. لضمان استمرارية العمل خلال هذا الوقت المحوري في تاريخ Agile ، يظل جميع الموظفين متصلين افتراضيًا ، وحتى الآن ، لم يكن لديهم سوى الحد الأدنى من الاضطرابات لعملياتنا اليومية. نشكر جميع موظفينا على مرونتهم والتزامهم بالمرونة في ظل هذه الظروف الاستثنائية. لم يكن للوباء تأثير مادي على نتائجنا المالية للربع الأول ولم يؤخر الإطلاق المتوقع لـ Twirla كما أنه لم يؤثر على الخط الزمني السابق للتسويق. إرشاداتنا اليوم هي نفسها كما كانت في 14 فبراير عندما تلقت Twirla موافقة FDA. نعتقد أننا ما زلنا على الطريق الصحيح لشحن Twirla إلى التجارة في الربع الرابع من عام 2020.

ننتقل الآن إلى مراجعة لنتائج الربع الأول لعام 2020 بمزيد من التفاصيل. لقد كان ربعًا مهمًا بالنسبة إلى Agile حيث حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء من Twirla وحصلنا على التمويل اللازم لدعم خطة التسويق لدينا. كانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Twirla لحظة تغيير اللعبة في تاريخ Agile والتي تتيح لنا الآن التحكم في اتجاهنا في المستقبل. يمكّننا الحصول على منتج معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من البدء في تحقيق هدفنا قصير المدى المتمثل في تأسيس Agile في سوق الوصفات الطبية لوسائل منع الحمل ، وهي خطوتنا الأولى نحو مهمتنا الأطول لبناء محفظة ذات مغزى من أصول الرعاية الصحية للنساء التي تلبي الاحتياجات غير الملباة.

لم يكن تحقيق أهدافنا التنظيمية والسريرية أمرًا سهلاً ، حيث أخذ العمل الجاد والتفاني من فريقنا المتميز في Agile. بالإضافة إلى ذلك ، أود شخصيًا أن أشكر جميع أولئك الذين أتاحوا لنا تحقيق هذا الإنجاز الكبير للشركة ، بما في ذلك مرضانا في التجارب السريرية ، والباحثين ، ومقدمي الرعاية الصحية ، والمدافعين ، وبالطبع ، مستثمرينا. من وجهة نظرنا ، لا يتم تقديم سوق وسائل منع الحمل بشكل جيد كما يعتقد. تجلب الموافقة على Twirla خيارًا جديدًا لوسائل منع الحمل في السوق للنساء يجب الترحيب به. ما يقرب من نصف حالات الحمل في الولايات المتحدة غير مقصودة ، ونعتقد أن هذا يعزى جزئيًا إلى الاستخدام غير المتناسق و / أو غير المناسب لطريقة منع الحمل. تخبرنا أبحاث السوق التي أجريناها أن التفضيلات الفردية للنساء لوسائل منع الحمل تختلف وتتغير عبر حياتهن مع تغير احتياجاتهن. يُعتقد أن إعطاء النساء المزيد من الخيارات أمر حاسم في الحد من حالات الحمل غير المرغوب فيه.

Twirla هي رقعة مرة واحدة في الأسبوع توفر جرعة أقل من هرمون الاستروجين بما يتماشى مع جرعات التسمية للعديد من موانع الحمل الفموية الموصوفة بشكل شائع. يمكن أن تكون الجرعات العالية من هرمون الاستروجين في منتجات تحديد النسل مشكلة لأنها قد تساهم في زيادة احتمال تجلط الدم. تم تصميم Twirla لتقليل العبء المرتبط بتناول حبوب منع الحمل يوميًا ، وهو مصمم ليكون وسيلة أقل انتشارًا لتحديد النسل مقارنة بالحقن أو الغرسات أو الحلقات أو اللولب. نعتقد أن هذا هو المكان الذي تتاح فيه الفرصة لشركة Twirla للحصول على حصة من السوق المقدرة القابلة للتحويل والبالغة 4.1 مليار دولار في قطاع وسائل منع الحمل الهرموني المشترك أو CHC. استنادًا إلى أبحاث السوق التي أجريناها ، نعتقد أن Twirla قد تكون في ذروتها قادرة على الحصول على ما بين 5٪ إلى 8٪ من إجمالي الوصفات الطبية.

اسمحوا لي أن أوضح ما يمكن أن تكون عليه قيمة نقطة مشاركة واحدة لمصنع يحمل علامة تجارية مثل Agile Therapeutics. في عام 2019 ، تم الإبلاغ عن ما يقرب من 69.5 مليون وصفة طبية في فئة CHC. في المتوسط ​​، يوزع الصيدلي ما يقرب من 1.7 وحدة شهريًا من وسائل منع الحمل لكل من هذه الوصفات لـ CHC لما مجموعه 118 مليون وحدة أو دورات شهرية في قطاع CHC. بالنسبة لمنتجات CHC ذات العلامات التجارية ، تتراوح أسعار WAC من حوالي $ 122 إلى $ 220 ، اعتمادًا على العديد من العوامل ، بما في ذلك ما إذا كانت هناك منافسة عامة.

لأغراض توضيح القيمة المحتملة لنقطة حصة في السوق ، سأستخدم متوسط ​​سعر WAC الحالي لأفضل 16 منتجًا من منتجات CHC ، وهو ما يقرب من 169 دولارًا لكل وحدة أو شهر من وسائل منع الحمل. لم نوفر إرشادات حول سعرنا في الوقت الحالي لأننا ما زلنا نقوم بتقييم استراتيجية التسعير الخاصة بنا أثناء إجراء مناقشات مع كيانات الرعاية المُدارة ، لذلك لا يجب عليك تعيين أي معنى – أي معنى لاستخدام متوسط ​​سعر WAC هنا.

بناءً على هذه الافتراضات ، فإننا نقدر قيمة نقطة مشاركة واحدة محتملة تصل إلى 200 مليون دولار. بالنسبة لشركة بحجم Agile ، في رأينا ، يمكن تحقيق حصة السوق. نعتقد أن لدينا المنتج والأشخاص الذين سيتم تنفيذهما في الخطة. سنواصل تحليل سوق وسائل منع الحمل وتحديث أبحاثنا السوقية لتقييم الفرص التجارية لشركة Twirla.

بموافقة Twirla ، قامت شركة Agile بتسريع أنشطتها التجارية ، ولدينا رأسمال جيد للقيام بذلك. في فبراير 2020 ، وقعنا على تسهيلات دين بقيمة 35 مليون دولار مع Perceptive Advisors ، الشركة الرائدة المعترف بها في تمويل نمو رأس المال. حتى الآن ، تم توفير 20 مليون دولار لشركة Agile عبر الشريحة الأولى من 2 من 3 شرائح منفصلة ، وستتوفر 15 مليون دولار إضافية عند تحقيق بعض معالم الإيرادات في عام 2021. وفي وقت لاحق ، في فبراير 2020 ، جمعت Agile حوالي 48 مليون دولار في صافي العائدات من الاكتتاب العام لمخزوننا المشترك. كنا محظوظين لإنجاز ذلك – كنا محظوظين لإنجاز ذلك قبل وباء COVID 2019. بالاقتران مع وضعنا النقدي القوي ، اعتبارًا من نهاية عام 2019 ، نتوقع أن يمنحنا وضعنا المالي مدرجًا لإطلاق Twirla في الربع الرابع من عام 2020 وتنفيذ خطة أعمالنا حتى نهاية عام 2021 على الأقل. بمزيد من التفصيل ، كان لدينا ما يقرب من 94 مليون دولار نقدًا وما يعادله في ميزانيتنا العمومية في نهاية الربع الأول 2020.

جزء آخر مهم من خطة تنفيذ الأعمال لدينا هو إضافة موظفين استراتيجيين جدد ، ويسرني أن أبلغكم عن التقدم المحرز على هذه الجبهة. أضفنا مؤخرًا 3 نواب رئيس جدد لتعزيز فريقنا. وتشمل هذه [Amy Welsh]نائب رئيس التسويق ؛ [Keith Froemmel]، نائب رئيس سلسلة التوريد ؛ و [Tristan Herstrom]، نائب الرئيس للموارد البشرية والإدارة. كل من هذه التوظيفات حاسمة لنمونا كمنظمة. هذه التعيينات تكمل الآن فريق القيادة التجارية العليا لدينا.

ستكون المرحلة التالية من نمو قدراتنا هي قوة المبيعات لدينا ، ويسرنا أن نعلن أننا شركاء مع حلول بيع Syneos. في المجمل ، نتوقع توظيف 70 إلى 100 شخص على مراحل بدلاً من توظيفهم دفعة واحدة. نتوقع أن نبدأ بتعيين مديري المبيعات في الربع الثاني 2020 وأن تتم إضافة مندوبي المبيعات في الربع الثالث من عام 2020. نحن محظوظون لأننا لن نكون محاصرين في قوة مبيعات كبيرة الآن ، وسنستخدم هذه الفرصة لبناء نموذج بيع غير تقليدي للتعامل مع تحديات عالم ما بعد COVID-19. سيشمل هذا التركيز على إضافة موهبة مبيعات رقمية أو افتراضية ، قادرة على تنفيذ كل من أساليب المبيعات عن بعد والمكاتب التقليدية. بالإضافة إلى ذلك ، لن يتطلب هذا النهج تكوينًا على مستوى الدولة من أجل الوصول إلى أهدافنا. ستقوم Agile ببناء نموذج جديد محتمل قابل للتكيف مع أي انقطاع في الأعمال.

في حين أن معظم الشركات تحاول على الأرجح إعادة التفكير في قوى المبيعات الخاصة بها على المستوى الوطني ، يمكننا بناء قوة مبيعات للتعامل مع الأطباء فعليًا وإعداداتها البعيدة ، إذا لزم الأمر. بمجرد أن تصبح في مكانها ، سيكون تركيز فريق المبيعات لدينا هو استهداف الممرضات والممرضات والممرضات الصحيات أو مساعدي الأطباء. في موازاة ذلك ، يسعدنا أن نعلن عن ترشيح شارون برباري والتعيين المتوقع للدكتورة ساندرا كارسون في مجلس إدارتنا. إن هذين العضوين الجديدين في مجلس الإدارة يجلبان خلفيات فريدة وخبرة واسعة في مجالات كل منهما والتي ستوفر دعمًا لا يقدر بثمن مع تقدمنا ​​نحو إطلاق Twirla وتقييم خططنا لخط أنابيبنا ومنتجاتنا المستقبلية.

تتمتع شارون بأربعين عامًا من الخبرة في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في قيادة العمليات المالية من خلال فترات النمو في مختلف الأدوار العليا طوال حياتها المهنية. يجلب الدكتور كارسون خبرة سريرية وبحثية كبيرة في صحة المرأة ، إلى جانب الخبرة السريرية الراسخة كطبيب OB / GYN والخبرة التنظيمية من خلال العضوية في اللجان الاستشارية لـ FDA. سينضم كل من شارون وساندرا إلى مجلسنا في يونيو ، ونتطلع إلى رؤاهم ومساهماتهم.

كما أود أن أغتنم هذه الفرصة للإقرار بمساهمات Abhijeet Lele و Bill McKee وأن أشكرهم على خدمتهم في المجلس. أبهيجيت هو المدير المستقل الأطول خدمة لدينا ، وكان المدير المستقل الرئيسي منذ عام 2016. انضم بيل إلى المجلس قبل الاكتتاب العام مباشرةً ، وعمل كرئيس للجنة التدقيق في المجلس منذ ذلك الوقت. نتمنى لهم الخير.

في الربع الأول من عام 2020 ، بدأ أجيل العمل مع الرعاية المُدارة ودافعي المرضى كجزء من خطتنا للوصول إلى السوق لشركة Twirla. استنادًا إلى التفويض الحالي لوسائل منع الحمل في قانون الرعاية بأسعار معقولة ، تحصل جميع النساء على وسائل منع الحمل مجانًا بدون أي وسائل راحة. هناك 18 شكلًا من أشكال منع الحمل التي تم استدعاؤها في الولاية ، والبقع هي واحدة من 18 شكلًا. هدفنا بسيط: نحن نريد بناء عرض القيمة لتقليل أو إزالة الحواجز حتى تتمكن النساء من الوصول إلى Twirla بدون أي حقوق.

بالإضافة إلى التفويض الفيدرالي لوسائل منع الحمل ، هناك عدد من تفويضات الولاية الفردية التي يمكن الاستفادة منها كجزء من خطة الوصول الشاملة الخاصة بنا. إن نجاح استراتيجيتنا للعناية المُدارة سيُعلمنا بطرح فريق المبيعات لدينا. نحن عازمون على نشر الممثلين فقط في الأسواق التي تم تمكينها أو الوصول إليها ، وهو ما يعود إلى استراتيجيتنا لتفعيل قوة المبيعات على مراحل.

نقوم أيضًا ببناء برنامج استبدال التصحيح. المبدأ التوجيهي لهذا البرنامج هو أنه إذا فقدت المرأة رقعة ، أو احتجت إلى ذلك ، فنحن نعمل على برنامج مبتكر للحصول على رقعة بديلة نيابة عن Agile. نحن لا نعتقد أنها يجب أن تعود إلى طبيبها للحصول على وصفة طبية جديدة ونعتقد أن هذا العرض سيكون مقنعًا وملائمًا للمرضى والوصفين ودافعيهم.

أنتقل إلى التصنيع. لقد تمكنا من البقاء في الموعد المحدد ، بفضل Corium ، الشركة المصنعة لخبراء تصحيح العقد. لقد أكملنا إنتاج دفعات التحقق المسبق الخاصة بنا. ونظرًا للاختبار النهائي للتحكم في ضمان الجودة ، نتوقع أن يكتمل – سيتم الانتهاء منه قريبًا. سننتقل بعد ذلك إلى مرحلة التحقق النهائية. في تلك المرحلة ، سنقوم بتصنيع 3 دفعات للتحقق من Twirla. نتوقع أن تكون هذه الدفعات منتجًا قابل للاستخدام تجاريًا. وفقًا للإرشادات السابقة ، نخطط لإكمال هذه الدفعات في الوقت المناسب لدعم تاريخ الشحن للربع الرابع 2020.

كجزء من موافقة Twirla ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من Agile إجراء دراسة استباقية طويلة الأمد للملاحظة تقارن خطر VTE وجلطات الدم الشريانية في المستخدمين الجدد لـ Twirla مع المستخدمين الجدد لوسائل منع الحمل الهرمونية المجمعة الأخرى. تشبه متطلبات إدارة الغذاء والدواء الخاصة بـ Twirla متطلب دراسة ما بعد التسويق لحبوب منع حمل هرمونية أخرى تمت الموافقة عليها مؤخرًا. من المقرر تقديم تقرير الدراسة النهائي لدراسة Twirla إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2032 مع بيانات السلامة المؤقتة المستحقة في نوفمبر 2026. تخطط الشركة لبدء تصميم دراسات ما بعد الموافقة وتقييم التكاليف ذات الصلة طوال النصف الثاني عام 2020.

للتلخيص ، لقد كان ربعًا تحويليًا لـ Agile ، على الرغم من جائحة COVID 2019. من خلال الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Twirla وتحقيق أهداف زيادة رأس المال ، نعتقد أننا في وضع جيد لإطلاق Twirla في الربع الرابع من عام 2020 ، بما يتماشى مع توقعاتنا السابقة. تحسبًا لهذا الإطلاق ، سنستمر في بناء قوة المبيعات وعمليات التصنيع وخطة الوصول إلى السوق.

سأحيل الآن المكالمة إلى دنيس رايلي الذي سيقدم نظرة عامة على نتائجنا المالية للربع الأول 2020.

————————————————– ——————————

دنيس بي رايلي ، Agile Therapeutics، Inc. – نائب الرئيس الأول والمدير المالي [4]

————————————————– ——————————

شكرا لك. وشكرا لكل من يستمع اليوم. أولاً ، سأراجع نتائجنا المالية للربع الأول. ثم سأقوم بتغطية إرشاداتنا المالية قبل فتح المكالمة إلى سين وجيم.

بالنسبة للربع الأول من عام 2020 ، بلغت نفقات البحث والتطوير لدينا 3.2 مليون دولار تقريبًا مقارنة بـ 2.9 مليون دولار في نفس الربع من العام الماضي. وتعزى الزيادة في البحث والتطوير في المقام الأول إلى زيادة نفقات التصنيع استعدادًا للتسويق. وقد قابلها جزئيا انخفاض النفقات المتعلقة بالتطوير السريري لـ Twirla. بلغ إجمالي المصاريف العمومية والإدارية 4.5 مليون دولار (كذا) [$4.4 million] في الربع الأول من عام 2020 مقارنة بـ 1.8 مليون دولار في نفس الفترة من العام الماضي. نتوقع أن تزداد مصروفاتنا العامة والإدارية في المستقبل مع تسويق Twirla. من المرجح أن تشمل هذه النفقات زيادة تكاليف البيع والتسويق ، بما في ذلك الرواتب ذات الصلة وتكاليف التشغيل ، من بين التكاليف الأخرى المتعلقة بهذا الإطلاق التجاري لشركة Twirla. وبلغ صافي الخسارة في الربع الأول 7.9 مليون دولار أو 0.10 دولار للسهم مقارنة بـ 4.7 مليون دولار أو 0.13 دولار للسهم في الربع الأول من عام 2019.

خلال الربع الأول من عام 2020 ، تمكنا من تعزيز ميزانيتنا العمومية كما يتضح من وضعنا النقدي القوي والمزيج الحالي من الديون وتمويل الأسهم. انتهينا في 31 مارس 2020 ، ومع النقد وما في حكمه 93.9 مليون دولار. كما ذكرنا سابقًا ، يتضمن ذلك نجاحنا في تمويل الديون وتمويل الأسهم في الربع الأول 2020 ، حيث بلغ إجمالي العائدات مجتمعة 68.4 مليون دولار.

بالمضي قدمًا ، نخطط لمواصلة مراقبة إنفاقنا. نتوقع أن تتراوح نفقات التشغيل لعام 2020 بالكامل من 52 مليون دولار إلى 56 مليون دولار. وستستحوذ شركة G&A على حوالي 70٪ من هذا الإنفاق بينما نبني بنيتنا التحتية التجارية. من المتوقع أن يتراوح صافي الإيرادات في الربع الرابع من عام 2020 ، والذي يعكس الإطلاق الأولي لـ Twirla ، بين 4 ملايين دولار و 6 ملايين دولار. استنادًا إلى خطة عملنا الحالية ، والتي تتضمن إطلاق Twirla في الربع الرابع ، نعتقد أن نقدنا الحالي في 31 مارس 2020 ، سيكون قادرًا على تمويل عملياتنا حتى نهاية عام 2021. إذا كان تفشي COVID-19 أو عوامل أخرى التأثير على خطة العمل هذه وقدرتنا على توليد الإيرادات ، يمكننا مراجعة خططنا وفقًا لذلك ، بما في ذلك الحد من بعض الإنفاق على المبيعات والتسويق لمواصلة تمويل عملياتنا.

أود أيضًا أن أذكر في هذه المكالمة أنه في وقت لاحق من هذا العام ، مع اقترابنا من إطلاق Twirla ، ندعو أعضاء المجتمع المالي إلى يوم محلل المستثمرين المقرر في 21 سبتمبر 2020 ، في نيويورك. ستكون هذه فرصة لأعضاء المجتمع المالي للحصول على مراجعة متعمقة لخطتنا للتسويق والتفاعل مع الإدارة ومناقشة التقدم الذي أحرزناه بحلول ذلك التاريخ بالإضافة إلى خططنا المستقبلية. سنواصل تقديم تحديثات لهذا الحدث ونحن نقترب.

مع ذلك ، يسعدنا أن نجيب على أسئلتك. المشغل ، يمكنك الآن فتح الخط للأسئلة والأجوبة.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سؤالنا الأول اليوم قادم من Randall Stanicky من RBC Capital Markets.

————————————————– ——————————

دانيال جيمس بوسبي ، RBC Capital Markets ، قسم الأبحاث – مساعد أول [2]

————————————————– ——————————

أنا دان باسبي على راندال. للبدء ، لدي فقط بعض الأسئلة حول نموذج البيع الخاص بك. أولاً ، ما مقدار السعة التي ستحتاجها لإجراء تفاعلات وجهًا لوجه مع الوصفات الطبية في حالة عودة العالم إلى طبيعته في وقت أقرب مما يتوقعه الناس؟ ثانيًا ، هل يعني إطلاقك المرحلي أنه من المحتمل أن يكون لديك أقل من 70 تكرارًا تم تعيينهم بحلول وقت الإطلاق؟ وثالثًا ، ما الذي تعطيه الأولوية من حيث تجربة مندوب المبيعات؟ هل تبحث عن أشخاص كانوا في مجال صحة المرأة بالفعل؟ أم أنك تبحث عن المزيد من المواهب الرقمية؟

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [3]

————————————————– ——————————

دان ، إنها آل. لذا شكرا لك على أسئلتك. سأحاول القيام بذلك بالترتيب ، إذا كان بخير. سؤالك الأول عن السعة. لذلك – في جميع أنحاء العالم. أعني أعتقد أن ما نحاول الاتصال به ، دان ، هو أننا نريد بناء القدرة على الاتصال بالأطباء وجهاً لوجه إذا أردنا ذلك ، أليس كذلك؟ هذه هي الخطة. قد يكون هناك بعض الأطباء الذين حددناهم في خطة الاتصال قد يكونون أكثر بُعدًا ، وقد يحصلون دائمًا على تفاصيل عن بعد ، إذا رغبت في ذلك. لذا نريد نوعًا ما نفترض الأفضل ونخطط للأسوأ ، صحيح ، لذلك – عندما نخطط للسعة. هذا جزء مهم. أعتقد أن ما نحاول توصيله هو أننا نريد أن نكون مرنين ، أليس كذلك؟ لذا الهدف هو أننا نريد أن نكون في المكاتب عالية الوصفات. لذا نريد أن نكون أمام مراكز المكاتب ، والمراكز ، حيث يوجد معظم الأعمال. لذا ما نجده هو أن الكثير من OB / GYNs في الممارسات الجماعية. لذا نريد نشر نشاط ضدهم. ولكن إذا كانت أبوابهم مغلقة ، فلا نريد الانتظار. نريد أن نكون قادرين على تفعيلها وإبرازها أمامهم. إذن هذا حقًا – لذا فكر في قدرتنا على الدوران ، دان. هذا هو أهم شيء هناك لأننا لا نريد أن نجد أنفسنا قصيرين.

إذن ، ما الذي يحدث مباشرة – انتقل إلى سؤالك الثالث ، الذي سألته عن ما نتطلع إلى توظيفه. نحن نتطلع للتوظيف – قد لا تكون الخبرة مهمة في العالم الجديد بنفس القدر لأننا نبحث عن أشخاص يتمتعون بمهارات بارعة لأنه من الرائع أن تكون لدينا علاقة مع مندوب في المكتب حيث يمكنهم الدخول ، لديهم تجربة مع المكتب. وسنبحث عن ذلك. ولكن من المهم أيضًا أن يكون لديهم المهارات التي نحتاجها ، وأن يتمكنوا من الحصول على مكالمة Zoom. يمكن أن ينفذوا ، مثلهم مثلهم بالفعل ، إذا كنت ستفعل ذلك ، لتقف أمام الأطباء حقًا. ما نراه هو هنا حيث يتعثر الكثير من شركات الأدوية. أنت توظف هؤلاء الممثلين الذين لديهم علاقات رائعة ، والتي يتم استخدامها للمكالمات القائمة على المكتب ، ولا يمكنهم إجراء محادثة بشأن مكالمة مع طبيب أو ليس لديهم مجموعة المهارات. لذلك نحن نبحث عن كليهما. ولكن من المهم أيضًا أن تكون الخبرة هي الذكاء.

لذا ، إذا كنت أحد ممثلينا ، فقد نقول في خطة الاتصال الخاصة بك ، لديك 125 طبيبًا نريدك أن تتقدم إليهم. ولكن قد نقول أن لديك 25 أو 30 طبيباً آخرين نريدك أن تتواصل معهم دائمًا بتفاصيل عن بعد. لذا ، إذا تغير العالم أو حدث انقطاع في العمل في منطقتك ، فنحن نريدك أن تكون قادرًا على الدوران والذهاب إلى جميع التفاصيل عن بعد. لذا نريد قوة مبيعات ذكية ومرنة. كان سؤالك الثاني – هل يمكنك تكرار السؤال الثاني؟

————————————————– ——————————

دانيال جيمس بوسبي ، RBC Capital Markets ، قسم الأبحاث – مساعد أول [4]

————————————————– ——————————

أتساءل فقط عن الطرح المرحلي ، هل يمكن أن يكون لديك أقل من 70 تكرار عند الإطلاق؟

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [5]

————————————————– ——————————

نعم. الجواب ربما. إذن نحن بصدد إنهاء التحليلات الآن ، دان. نعتقد ، في المجموع ، إذا سار كل شيء على ما يرام ، فإن 100 هي الحد الأقصى الذي نراه. لكننا نرى هذا حقًا كجزء من استراتيجية الرعاية المدارة. لذا مثلما إذا كان السوق – مثل ، أنت في نيويورك ، نيويورك ليست مفتوحة أو لم نكن ندير الرعاية ، فنحن لا نضع ممثلاً هناك. نحن فقط لا نفعل ذلك. لا نعتقد أن الممثلين يمكنهم فتح الأبواب في رعاية مُدارة. إنه ليس مثل الأيام الخوالي. لذا عندما نوقع على عقودنا النهائية ، سنجلس ونقول ، حسنًا ، أين الخريطة مفتوحة ، أين ما زلنا بحاجة إلى العمل. إذا انتهى الرقم إلى 100 ، فليكن. إذا انتهى الرقم إلى 40 ، فليكن. سوف نطارد الأعمال التي تم تمكينها. لذلك أعتقد أنه سيكون لدينا أكثر من عملية نشر واحدة. الآن ، نرى على الأقل موجتين. لكننا نرى الجزء الأكبر منها يأتي على متن السفن مبكرًا ، لكننا لم نقم بالتسوق النهائي وتنقيط Is. لذا نأمل أن نخبرك بالمزيد حول ذلك في سبتمبر عندما ترى – إن لم يكن عاجلاً. أسئلة جيدة ، دان.

————————————————– ——————————

دانيال جيمس بوسبي ، RBC Capital Markets ، قسم الأبحاث – مساعد أول [6]

————————————————– ——————————

حسنا. عظيم. ثم متابعة واحدة فقط. فيما يتعلق بزاوية الرعاية المدارة ، هل يمكنك فقط إطلاعنا على كيفية سير هذه المناقشات؟ وهل لديك هدف في الاعتبار من حيث مستوى التغطية المحددة بحلول نهاية العام بحلول وقت الإطلاق؟

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [7]

————————————————– ——————————

إنه سؤال عظيم ، دان. المحادثات تسير على ما يرام. أعني ، كما تعلمون ، هذا عدد كثيف من دافعي الرسوم. لا تحتاج إلى 50 علاقة. أنت بحاجة إلى أقل من 10 لإنجاز الأعمال. المحادثات تسير على ما يرام. نحن منتشرون أمام هؤلاء العملاء الآن. نعتقد أن هدفنا بأنانية هو أن نتمكن من الوصول إلى كل مريض في البلاد ، إذا استطعنا. لكننا نعلم أن هذا قد لا يكون واقعياً ، ولكن هذا هو هدفنا. لذلك نريد فتح مناطق من البلاد ، لذلك نريد أن نطرق الخطط الكبيرة وزر في وقت مبكر. حتى الان جيدة جدا. من المبكر بعض الشيء توقيع العقود لأننا ما زلنا بعد بضعة أشهر من إطلاق منتجنا. لذا عندما نقترب من الإطلاق ، يمكنك أن تتوقع منا الإعلان عن بعض هذه العلاقات. ولكن في الوقت الحالي ، المحادثات تسير على ما يرام. نحن سعداء بها بشكل عام ، ولكننا سنبقيك على اطلاع دائم.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [8]

————————————————– ——————————

سؤالنا التالي اليوم يأتي من تيم لوغو من ويليام بلير.

————————————————– ——————————

تيموثي فرانسيس لوغو ، وليام بلير وشركاه ش. ، قسم البحوث – رئيس المجموعة المشتركة لأبحاث الأسهم الحيوية [9]

————————————————– ——————————

مبروك على كل تقدم الشركة خلال العام الماضي. أعتقد أننا جميعًا نتذكر في النهاية عندما كانت بيانات AdComs و Phase III نوعًا من أكثر الأشياء المثيرة للقلق التي تبقينا مستيقظين في الليل. أنا أنظر فقط إلى إرشادات Q4. هل يمكنك أن تصف بالتفصيل أكثر قليلاً من 4 ملايين دولار إلى 6 ملايين دولار؟ هل هذا قادم من المتوقع تحميله على مستوى الموزع؟ هل هذا شيء يجب أن نبني عليه نوعًا ما أو نوعًا ما من تقديرات ربع إلى ربع بعد الربع الرابع؟ أعلم أنه من الواضح أن هناك الكثير من أخذ العينات في هذا ، مع واحد [South Arena]. لذا أحاول فقط أن أحمل ذراعي حول ما يمثله Q4 وهذا المبلغ الذي يتراوح بين 4 و 6 ملايين دولار.

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [10]

————————————————– ——————————

حسنًا ، شكرًا تيم ، وأنا أتفق معك على أن بعض الأحداث التي مررنا بها كشركة – أعتقد أن ما لا يفعل – جعلتنا أقوى ، أعتقد. لكنك على حق ، بعض الأحداث التي مررنا بها الآن ، نحن نواجه ذلك الآن. ولكن سأطلب من دينيس التعليق على سؤالك ، حسنًا ، وسأعطيك المزيد من التفاصيل حول الإرشادات.

————————————————– ——————————

دنيس بي رايلي ، Agile Therapeutics، Inc. – نائب الرئيس الأول والمدير المالي [11]

————————————————– ——————————

تيم ، لا يعتمد على البرنامج النصي في تلك المرحلة. سنقوم بتحميل القناة للتأكد من توفر المنتج لدينا ، والهدف من ذلك هو القيام بذلك مبكرًا في الربع الرابع ، وسنعترف بالإيرادات وفقًا لذلك. لكن البرامج النصية ستتبع. وكما قلتم ، سنقوم بعمل قدر لا بأس به من أخذ العينات ، كما نعتقد ، في الربع الرابع.

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [12]

————————————————– ——————————

نعم. لذلك لا نتوقع يا تيم ، لأننا – لا نتوقع رؤية الكثير من الوصفات الطبية مباشرة من المزلق. نحمل القناة ، ونجعل الأطباء مرتاحين للدواء ونجعلهم يشرعون في العلاج ، والذي يتضمن في كثير من الأحيان العينات. لذا نتوقع لاحقًا الحصول على رؤية أفضل للطلب ، إن شئت. لذا – لكنني لن أقوم بذلك بشكل مستقيم ، أعتقد أنها مجرد حمولة.

————————————————– ——————————

تيموثي فرانسيس لوغو ، وليام بلير وشركاه ش. ، قسم البحوث – رئيس المجموعة المشتركة لأبحاث الأسهم الحيوية [13]

————————————————– ——————————

عادل بما يكفي. وهل يمكنك أن تعطي – ربما ، آل ، هل يمكنك أن تعطينا فكرة عما يحدث في سوق منع الحمل خارج أشكال الجرعات الفموية؟ أعلم أنه يبدو أن التصحيح العام في السوق قد اكتسب بعض الحصة السوقية مقارنة بأشكال الجرعات البديلة الأخرى في الماضي ، فلنطلق عليها سنة أو نحو ذلك. هل يمكنك فقط شرح بعض ديناميكيات السوق الأساسية ، التي قد تحدث ، والتي ستبدأ فيها؟

————————————————– ——————————

ألفريد ألتوماري ، شركة Agile Therapeutics – رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس والمدير التنفيذي [14]

————————————————– ——————————

أكيد. لا يزال عمل حبوب منع الحمل هو أكثر الأعمال انتشارًا ، ولكنك ترى الجزء غير الأخلاقي الذي ، بالنسبة لنا ، هو الجزء الذي نتنافس معه بشكل مباشر ، وهو التصحيح الآخر ، ونوع الحلقة من التخلص من بعض حصة ، تيم. So they — it’s not a big revolution. It’s an evolution. They take a little bit of share here and there because they’re promoted, so they’re getting some business. I think the ACA, in my own opinion, gives them — everything is free, right? So a woman, she’s getting a copay of 0, so there’s a little bit of, we think, a consumer pull there, saying why not ask for a brand in those cases. IUDs continue to be a method that’s emerging. However, we’ve heard a little bit, based on the COVID situation, that women are having a difficult time getting in front of doctors to have IUDs, the insertion. So that’s something we got to watch with the new COVID world.

So I — we see a little bit of share coming, Tim. But I don’t think it’s that big. I think the market still — our market research still says that us coming out with a low dose or a lower dose patch is still very relevant that, more than likely, we’re going to take share from probably everybody. But most likely, if we’re going to achieve the 5% to 8% share, we’re not going to get it off those other products. It’s more than likely going to come off women that were [holding themselves] to the pill. So it’s evolved a little bit since the — probably since the last time we dove in. A little bit stronger price; share, a little bit of evolution of share. But there seems to be a trend away from dailies. I think that’s something that we see across all the products. So that’s why we’re excited to be bringing on our product.

——————————————————————————–

Timothy Francis Lugo, William Blair & Company L.L.C., Research Division – Co-Group Head of Biopharma Equity Research [15]

——————————————————————————–

That makes perfect sense. And maybe, Al, can you just describe kind of the remaining risk around manufacturing after this pre-validation batch is produced and behind us?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [16]

——————————————————————————–

Yes, Tim. I mean you’ve been through a lot, I guess a number of you have. I mean, you’re right, you go through a CRL and AdComs. And if things were out of the woods, and your plant is sitting in Michigan, and you’re watching TV at night, watching the state under a lot of tension right now. So Corium, as we know, I think everybody remembers, is in Grand Rapids. So the Corium organization was able to continue to deploy people. So they got people in their plant making our product. I mean we made that pre-validation batch the middle of — with COVID going on. So we didn’t miss a beat. We’ve missed maybe a couple of days in our plants. But — so we’ve successfully completed the batch, meaning we made it, which is the first thing. It’s the first time we made an end product with all the serialization and everything on the line. So that’s exciting for us.

We’ve made batches before, but never from soup to nuts, including in the defaulting cards. This is a trade product, if you will, by any other standards. But it’s a big experiment. So it gives us the confidence to keep going forward and make the final validation. So we expect to get the final QA results. We don’t expect any surprises. We think we understand this manufacturing. So the interim results, we test along the way. We call it work in process, it looks good. So it gives us the confidence to roll the dice and make the 3 big batches. And those batches, as we communicated, we’ll be able to sell them or use them as samples. So we’re moving forward, Tim, in the middle of it all. But it’s a little bit nerve-racking at night watching that your plant is sitting in Michigan as if I had nothing else to worry about. We’re getting there, though, Tim. we’re getting there.

——————————————————————————–

Operator [17]

——————————————————————————–

Our next question today is coming from Leland Gershell from Oppenheimer.

——————————————————————————–

Leland James Gershell, Oppenheimer & Co. Inc., Research Division – MD & Senior Analyst [18]

——————————————————————————–

Al, a couple of questions from me. First, just wanted to ask, as we think about modeling expenses through the remainder of the year, as you hire your sales organization kind of through 2Q with sales managers and then the reps in 3Q, can you kind of just give us maybe just a rough breakdown of what those different fractions of people look like in terms of numbers? And also, I have a question about with the ACA guidelines to have at least one product in the category at no cost, yet, of course, it’s another patch. Yet, there are advantages to your patch versus what is a much older patch. I wanted to drill into maybe what the arguments that you could make to payers for preferential reimbursement of Twirla over the other one. And also, if you could maybe help us understand on a state-by-state basis, across the country, what sort of the proportion of the country you see is a lower-hanging fruit in terms of state mandates versus those that may be more difficult to get reimbursement for?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [19]

——————————————————————————–

نعم. So let me — I’ll do the second two, and I’ll let Dennis help me with the first one. So I’ll take the second two. And with the first one, generally, we see sales managers roughly having like a 10:1 ratio. So if we hire 50 reps, we need 5 sales managers, something in that range. We’re not done, but directionally, that’s what we’re looking at. And Dennis will guide you through the expenses in a little bit more detail. So with the — let’s go to question 2, which is the differentiation in the way the Act works. The plan is required to have one — our knowledge of the plan or our interpretation of the federal mandate is they require to have 1 dosage form or 1 product, I’ll call it, for every one of those 18 forms. So in the case of the patches, they require to have at least one. So in our — when we come out specifically, they can leave the Mylan product on formulary, add us side-by-side, which we believe is we’ll take that because we believe we have a good product, and we’re going to support it. So we could be parity. They could leave that on there and leave us off or they could do the reverse, put us on and leave them off.

Our philosophy is we feel like we just want to be on equal ground. So we want to be on there so a woman gets a 0 copay. If we have to co-habitate on that rung with them, we’re fine with that. So that’s what we’re in the discussions with. So — but again, they’re required to have 1, they could have 2. So either — 2 out of 3 outcomes is fine by me.

So in the individual state mandates, we’re still digging in and understanding them. There’s some overlays that sit on top of this, and California is the one we look at a lot that says, hey, in brand — all branded products, our interpretation, are supposed to have no copay. So it’s a bit of an overlay on the federal system. And we’re trying to see does that really work with — when we talk to the plans, when you read the plan guidelines. Some of them say, well, hey, we just let all brands on nationally. So all indicators seem to say to us that we should get pretty decent reimbursement at that. But the work is being done right now. But so far, so good. But we think we have a compelling value proposition, meaning value, the clinical differentiations, product, the support we’re going to give. We have a patch replacement program and other ancillary support that this is — and we believe our technology, this interesting technology, bring’s something to the table. So we’re willing to put all that to bear and put together a good value proposition, both clinically and for — especially for the plans.

Dennis, do you want to walk him through the guidance of how to think about the expenses? Like maybe just frame out the total expenses and…

——————————————————————————–

Dennis P. Reilly, Agile Therapeutics, Inc. – Senior VP & CFO [20]

——————————————————————————–

نعم. Well, as we said, we believe our total OpEx will be in the $52 million to $56 million range for the year. And obviously, Q4 will be the heavy quarter from an OpEx standpoint, I would think something in the $15 million to $18 million in that time frame. And then coming back, it will be just rescaling up, let’s say, as we go quarter-to-quarter. So we’re not — we don’t have reps now. We won’t have them probably until August, September. So it won’t — we won’t get the big expenses until we get later in the year and maybe even a little later than that, depending on timing.

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [21]

——————————————————————————–

I mean you see our first Q results, Leland. I mean we had a good quarter. We think we’ve made the right investments. But if you look at what Dennis is saying he’s going to spend for the year, you can see there’s a pretty big growth coming through the second, third and, particularly, the fourth. I think the whole annualization of it is in the fourth, like Dennis is guiding.

——————————————————————————–

Dennis P. Reilly, Agile Therapeutics, Inc. – Senior VP & CFO [22]

——————————————————————————–

Right.

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [23]

——————————————————————————–

But I would expect in the third quarter, you’re going to see a pretty significant bump, but it’s all going to kind of, if you will, the biggest part of the spend will come in the fourth quarter in line with when we’re deploying.

——————————————————————————–

Operator [24]

——————————————————————————–

Our next question today is coming from Oren Livnat from H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Oren Gabriel Livnat, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD & Senior Healthcare Analyst [25]

——————————————————————————–

I think there’s some left. I guess we haven’t really had the conversation regarding managed care with regard — I guess regarding your differentiation from Xulane. You said in the last question that you want to be at least at parity with them. So do you think, in your conversations with managed care that they are going to see differentiation with your product in Xulane? I mean obviously, you’re a lower dose, but how is that conversation resonating with them? And does the BMI restriction factor to that conversation at all? And I do have a follow-up.

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [26]

——————————————————————————–

No, Oren, good question. I mean I think what we fall back on is there are still scientists. There are still physicians. There are still pharmacists that make up the P&T committees of these organizations. When we test our value proposition, our differentiation with physicians and the doctors we talk to, they see the difference, right? They see the meaningful difference. So we would expect that to carry the day also there. I mean, it’s — our Skinfusion, the design of our product is relevant. Our support of the product is relevant. Our clinical differentiation, the lower dose of estrogen, is relevant as compared to them. So we think we have a good story. And so far, it’s tracking really well. But to answer your question, yes, we would expect it. We would expect to do that. We have pretty high aspirations of this product. We think we deserve at least parity, if not better, but parity is okay. Functionally, the woman gets the cost of the product for free. So we will take our game to physicians and talk to them about this differentiation and eventually consumers. So — but we want to be mindful of the consumer. We don’t want her to pay more than 0, if we could. But so far, so good.

——————————————————————————–

Oren Gabriel Livnat, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD & Senior Healthcare Analyst [27]

——————————————————————————–

حسنا. And I guess that does beg the question of pricing and/or copay support, I guess you have to work tradeoffs there. I mean are you willing to buy consumers all down to 0 on the copay end rather than the reimbursement side? Or do you think it’s important to pay upfront to get the proper tiering to as frictionless as possible with managed care?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [28]

——————————————————————————–

Tough questions. I mean it’s going to come down to the math, Oren. So we prefer 0 copays. That’s still obvious. I mean are we willing to work with managed care to do that? Sure, we would. But if we can’t get that, would we use a copay card? نعم. Will we buy it down to 0? That’s a tough one for me right now. Don’t know yet. But we — but it’s going to be a sticker shock for the consumer, right? You’re trying to compete with 0 versus, say, $50 or $75. I mean that’s what they could be looking at. That’s a big buy down. So we don’t — we’d have to understand what the coinsurance or the co-traveling — copay would be to make that decision. And we don’t — we’re not deep enough along to buying that. But in general, we would say we’re willing to use copay cards, if we need to, but not preferred. That’s not a win in our minds. But if we’re in good discussions with the plan and we’re trending to getting on formulary, could a copay card be a bridge to get you to formulary? أكيد. Then I’m — but if it’s a permanent loss, then we’ve got to think hard about that. It’s all in the math.

——————————————————————————–

Oren Gabriel Livnat, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD & Senior Healthcare Analyst [29]

——————————————————————————–

حسنا. If I could move on to just the actual commercial side. On the commercial side, you did mention this patch replacement program, which is something that’s been talked about for years. The world has changed, I guess, since we first started these conversations. And I’m curious if when — you’re talking about avoiding or not needing another prescription from their doctor. Is it safe to assume we’re thinking some sort of like bespoke telemedicine solution that patients can use? And if that is possible under the regulatory framework today, is there anything stopping you from using that platform to generate, I guess, originate scripts, à la a Nurx or Hims model?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [30]

——————————————————————————–

So the second part of your question is, yes, we’re looking at it. So we’ve been fascinated with some of the emerging channels. They’re still emerging right now. There’s not a lot of volume going through. There’s a lot of noise but not a lot of volume, at least that’s our first cut. But this might be the world — where the world is heading, so it behooves us to continue to have these dialogues. The first one is the solution we see with the patch replacement. I mean, right now, if the current patch falls off, their — the patch replacements, go get another script and managed care pays for it. That’s the solution. So a lot of times, a woman’s got to go back to get a new script or dial it in. We think that’s not right. So what we want to do is offer her a better solution where she calls a number possibly, and we service her. We say, okay, we’ll get you a patch. And we could do that through a specialty pharma organization that’s authorized to be a pharmacist in effect. So we think she wakes up the next day, and there’s a patch from us there. And they don’t have to get a script for that.

We have to verify — don’t get me wrong, we have to verify her, but we can do that through a phone call to her doctor. We don’t need to have her chase down a script, we can just have the doctor vouch for it. So — and then we — and that’s a service that we’ll provide the providers and the consumers that really should differentiate us, too. So we think it’s the right thing to do, first and foremost. It’s pretty not that big of a cost for us from a goodwill perspective, and I think it helps our differentiation against this and other products, and particularly these older products that we’ll be competing with. It just feels the right thing to do, Oren, especially in what’s going on right now in the world. We even feel stronger about it.

——————————————————————————–

Oren Gabriel Livnat, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD & Senior Healthcare Analyst [31]

——————————————————————————–

Just if I may, on the, I guess, support side, sampling is obviously a big thing. Are you thinking that it’s a more-the-merrier situation with sampling beyond Q4 through all of 2021 and you just — at the expense of paid prescriptions, perhaps it’s worth it to get the product into people’s hands? Or is that a real fine balancing act you need to strike between revenue and sampling?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [32]

——————————————————————————–

I thought I had a good answer for that until COVID because I thought samples were more mainstream. But in the COVID world, our commercial group talks to me a lot about — our first issue was can we even get in front of the doctor, right? We talked about that with Dan’s question earlier. The second question is, will doctors see patients? We don’t know that. And will a doctor be able to hand out a sample? And will the patient take it, a box, touched by a doctor? So I think the sample ratio that we were once thinking is under question. So we feel that samples are important to launch the product. But if the samples are a fallback of the old days, Oren, when there was like $25 and $50 copays, where the doctor was trying to help the patient out. They were getting 2 and 3 months and yes, well, if the — what we’re hearing from the doctors, if the number’s 0, if we’re successful at a 0 copay, we want to get her enough drug to get her to a pharmacist or to get into the system. So we’re — I think our guts are telling us our sampling may be a little bit lighter than we originally thought in this category for a lot of reasons.

So again, we’re getting our arms around this. We think sampling — don’t misinterpret that as sampling doesn’t play a role, it does. But I don’t think it’s the old-style launch of dumping a bunch of samples and wishing for the best. I think it’s more guided and more targeted than that and more smarter than that. So I think post-COVID is teaching us that. And then the question about Nurx. No sampling comes into that, right? They just dial in, you get the drug, right? There’s no sample there. So if you go on a telemedicine platform, I don’t — that’s really a tele-pharmacy platform and telemedicine, there’s no sampling. I don’t think that’s the way it works. So you just get the drug. So I think that final mix that we’re putting together is going to dictate the number of samples. So I think samples will play a role, maybe not like they did in the past. They’re a bit necessary, but maybe not as necessary in the quantity perspective as we once thought.

——————————————————————————–

Operator [33]

——————————————————————————–

Our next question is coming from Esther Hong from Janney.

——————————————————————————–

Esther Lannie Hong, Janney Montgomery Scott LLC, Research Division – Director of Biotechnology [34]

——————————————————————————–

So wondering about how to think about Twirla’s launch in the event that COVID-19 precautions, restrictions to ebb — in the event they ebb and flow over the next several quarters. So how should we think about that? And then any lessons or tactics learned from companies who launched second quarter of this year or even just to launch in third quarter?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [35]

——————————————————————————–

نعم. Thanks, Esther. Good questions. The first one, I mean, we have to be always mindful of the risk, right? I mean we still have a plant manufacturing our drug in Michigan. So our first risk profile is to say can we get the drug manufactured. We believe we’re in good shape. We believe we — in Michigan, that’s — viewed as an essential employer. So we think we’re okay. But I want to alert you to that risk. That’s the first thing on my mind, Esther. Let’s assume the nation’s locked down again as it is now. We want to build a sales force that could adapt, right? That’s what I’ve learned. These pharma companies and my peers that didn’t anticipate this have reps with no tools — no skills and no tools of having telemarketing KOL meetings, ad boards, tele-detailing. So they’re scrambling right now to get vendors and people like that. So we need to go all tele. We’re going to be ready. You should hear that. We will be ready to launch a national sales force — or not a national, a sales force that if it needs to be 100% tele, we can do that. And so we’re buying the tools, the training and everything that we’ll need. So that’s what I’ve learned, Esther, that when I talk to my peers that didn’t anticipate this. I think it’s really important that we build that into our culture.

Now we hope we don’t need that. We hope it’s at least partially open or if not regionally open. So we want to be able to adapt and move. So what I’ve learned is if you didn’t have these tools and training and the right skills, it’s hard to retrofit sales organizations. So we’re going to build into our mindset right out of the chute, that’s what I learned. I spent a long time with other CEOs and commercial leaders. And the commercial leader we just launched — we just announced Amy Welsh, came from an organization that built this in ahead of COVID luckily. So we’re really fortunate to have Amy’s knowledge of how to do this, that can actually build into our culture from a marketing perspective, and Kimberly with the sales side. So we’re looking to learn from this situation because there could be a business interruption down the road for some other reason, right? It could be a snowstorm. It could be a power outage. We want to never be caught with the [bill] of not be able to talk to a doctor, and we don’t need to knock on their door to do it. So that’s what I’ve learned.

——————————————————————————–

Esther Lannie Hong, Janney Montgomery Scott LLC, Research Division – Director of Biotechnology [36]

——————————————————————————–

So on the telemed, are you able to — are you going to switch potentially your sales strategy on which doctors respond better to virtual conversations? Or will you target those doctors first? Are they more willing to have those conversations? I guess I’m just trying to understand the sales strategy, if there’s anything there?

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [37]

——————————————————————————–

Yes, the quick read on the market is, in a business interruption situation like we’re going on, I think what we see as all boats rising. We’re hearing and we’re seeing doctors more receptive to these tactics than ever because they have time in their day, right? They’re not running from office to office. So I think it’s hard to isolate, and I’m sure there’s people that like it more or like it less. We want the ability to get to them all, if we needed to, that way. And the way we’re going to target, Esther, is — it’s interesting. Our analytics team presented me some data the other day that was striking. We looked at a practice right near us in New Jersey that had 10 doctors in there, literally. And the lowest-decile doctor we wouldn’t have called on the traditional way because there’s an ad, there’s not much business with that doctor had we targeted the doctor. When we re-decile that practice, it’s one of the biggest practices in New Jersey, and that person that we would have blown off happens to run the practice, right? So we got to work smarter. We’ve got to say, hey, it’s our job to call on that practice and all the doctors in there, and we got to know who influences this.

So we’re — I think what we’ve done is we’re going to be a lot smarter at targeting groups or high-volume practices and the doctors in there and be able to use all the tools that we have at our disposal. Some — we said let’s give the reps the right tools, give them the right hardware, let’s give them the right sign-ons, let’s give them the right training and let’s hire the right profile of rep that can pivot. We also want them to be able to make an office-based call, like, let’s not go too much. I mean we do see a day that office-based calls will be the predominant part of our call plan. So they still need to be able to get eyeball-to-eyeball, too, Esther. So we don’t know the world we’re going to enter in the fourth quarter. But we’re ready for either world. We’re ready for a complete lockdown or a complete openings for some partial patchwork in between. But we don’t see enough in the data. I’m sure we can figure that out. There are some doctors that might be more receptive. We can’t see it early on. It seems like all boats are rising temporarily.

——————————————————————————–

Operator [38]

——————————————————————————–

Our final question today is coming from [Jack Fernandes] from Cambrian BioPharma.

——————————————————————————–

Unidentified Analyst, [39]

——————————————————————————–

I appreciate the work you’re doing. I had a quick question, and it might be something you don’t want to touch upon. But I know a lot of the shareholder base is really concerned about this overarching strategy to go about this yourselves. I mean I know you announced the 2 partnerships, one of them is long term, it was in the 8-K today. Particularly curious if you’ve considered partnering with a larger commercial partner and how you’re going to essentially approach future discussions about acquisition.

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [40]

——————————————————————————–

أكيد. Thanks, [Jack]. This is Al again. We come to work to do what’s best for all shareholders. So I think you’ll — if you get to know us, you’ll see that we’re open to anything that drives shareholder value. It’s always within our bones. At this point, we think the way we’re doing it is very judicious with the cash, of partnering. We are partnering, as you pointed out, we’re not trying to build a massive infrastructure. We’re leveraging on our people’s infrastructure to make this efficient as possible. We’re open to partnering. So that’s the word. I mean — but right now, we believe the strategy we’re executing on is the best approach to build shareholder value. With that said, we’re always glad to listen. We pride ourselves in being very flexible. I really believe that what we’re doing in the U.S. is the best way we can gain shareholder value. I don’t believe that in Europe. Like, so we would be open to discuss anything anytime in Europe or Latin America.

We want to kind of use the U.S. as our beachhead because that’s where the best economics are, but we we’re delighted to partner in the U.S. We’re delighted to sign up with somebody else to give us additional reach and additional coverage. So we have those discussions, and we continue to have those discussions. But the path forward, I believe, is — the best path is to create shareholder value. But it’s not locked in stone either, Jack . So it’s a situation by situation basis. We’ll — if some interesting comes along, we’ll listen to it. We’re here to do what’s right for you and the shareholders. And we think we’re on the right path, and we’re not looking to build an empire of cost, and we’re trying to do this efficiently. Thank you.

——————————————————————————–

Operator [41]

——————————————————————————–

We’ve reached the allotted time for questions. I’d like to turn the floor back over to management for any further or closing comments.

——————————————————————————–

Alfred F. Altomari, Agile Therapeutics, Inc. – Chairman, President & CEO [42]

——————————————————————————–

عظيم. Well, thank you, everybody, for dialing in, and thank you, operator. Let me close the call by reiterating that we’re pleased with the company’s cash position. I think you’ve heard that on the call. We’re pleased with our continued strong execution as we really march forward to launching Twirla in the fourth quarter of this year. While the COVID pandemic brings us really unprecedented challenges, we remain on pace to achieve this milestone of getting this product in the marketplace, having our employees work remotely to ensure their health and safety has not caused any business interruptions, and I hope you’ve heard that tonight on our call. We’re on a hiring process. We continue to hire great people in this company.

Our next steps, as you’ve heard, is to hire and onboard sales managers in this quarter we’re in, the calendar quarter of Q2, and bring on the sales force in quarter 3. Additionally, we’re ramping up our manufacture with the qualification of our equipment, our large-scale commercial equipment there. It’s in the final stages, and we plan on continuing then into the validation stage. I’d also like to emphasize that all these activities support — are supported by a solid balance sheet. And I reflect back on how important it was to do that pre-COVID. I must say we caught a little bit of a break there, getting our balance sheet built ahead of the situation.

Having an approved product gives us control of our destiny, so we like that. For the first time, we’re really excited by that opportunity. As Dennis mentioned, and just to remind you, we’ll be hosting an Analyst Day, and we’ll be able to get deeper into some of the questions you’ve asked us in New York on September 21. We hope to see many of you there, if you can personally. If not, we’ll see you virtually. So we’ll be ready there in that situation, too, to pivot to a live meeting or a virtual meeting.

But in closing, I’d like to thank everyone for joining us on the call today. And I hope everybody listening is safe and healthy. I look forward to updating you, and thanks for listening to our first call, and we’re looking forward to keeping you updated. But thank you, everybody, and be safe and be well. Thank you.

——————————————————————————–

Operator [43]

——————————————————————————–

Thank you. That does conclude today’s teleconference. You may disconnect your lines at this time, and have a wonderful day. We thank you for your participation today.