نسخة معدلة من مكالمة جماعية أو عرض تقديمي لعقد VVUS 6-May-20 8:30 pm GMT

لقد تمكنا من مواصلة تجربة Qsymia للمراهقين ، والتي في ضوء النتائج السلبية للمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة مع COVID-19 ، أصبحت أكثر أهمية من أي وقت مضى. على الرغم من أن نتائج PANCREAZE انخفضت أقل بقليل من 1٪ عن الربع الرابع 2019 ، فقد تمكنا من تطوير وصفات جديدة من PANCREAZE بنسبة 4.4٪ خلال نفس الفترة.

لقد تلقينا الموافقة على فترة الصلاحية الممتدة لـ PANCREAZE إلى 36 شهرًا ونخطط لإطلاق الصياغة في الربع الثالث من عام 2020. ما زلنا نعمل من خلال مشكلة الديون القابلة للتحويل ، وسنعلق على هذا – نعلق على هذا في – مسألة في بعض الشيء.

أود أن أقضي بعض الوقت في مناقشة COVID-19 والسمنة ، وكلاهما في مستويات وبائية وتصادم في الولايات المتحدة. تتطور مجموعات البيانات لدينا بسرعة استنادًا إلى المعلومات التي تم جمعها من قبل مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، والمنظمات الصحية الوطنية والدولية الأخرى والباحثين السريريين والبلدان ذات الأعباء الكبيرة COVID-19. يبدو أن هناك ارتباطًا كبيرًا بين مؤشر كتلة الجسم 30 أو أكثر وخطر مرتفع للعلاج في المستشفى بسبب عدوى COVID-19. يبدو أن الخطر يزداد مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. استنادًا إلى تقرير المراضة والوفيات الأسبوعي الذي نشره مركز السيطرة على الأمراض في 17 أبريل 2020 ، من المرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفى ، كان 49 ٪ مصابين بارتفاع ضغط الدم و 48 ٪ تم تصنيفهم طبيًا على أنهم بدناء مع أمراض مصاحبة أخرى ، بما في ذلك مرض السكري وضعف وظائف الكلى.

لدي تقرير كتبه الدكتور رضوان قصير ، رئيس قسم جراحة السمنة في جامعة لا ريونيون في فرنسا ، وجد ارتباطات متشابهة بين ارتفاع مؤشر كتلة الجسم وزيادة مستويات الاستشفاء والوفيات. إحدى النظريات الأساسية المتعلقة بمرضى BMI المرتفعة المصابين بـ COVID-19 هي أن هؤلاء المرضى لديهم كميات أكبر من الأنسجة الدهنية ، والمعروفة أيضًا باسم الأنسجة الدهنية. تعبر الخلايا الدهنية الموجودة في الأنسجة الدهنية عن ACE2 ، وهو مستقبل خلوي يتحول إلى SARS-COVID-2 (كذا) [SARS-CoV-2]، وهو فيروس يسبب COVID-19 ، يستخدم لربط الخلايا والوصول إليها ، وبالتالي فإن المرضى الذين يعانون من زيادة مؤشر كتلة الجسم لديهم المزيد من الخلايا التي يمكن للفيروس أن يصيبها ، مما يزيد من حملهم الفيروسي مقارنة بالأفراد غير البدينين الذين يصابون.

على مدى الأسابيع الأربعة الماضية ، اتصل العديد من الأطباء المحليين الذين يعالجون المرضى الذين يعانون من ارتفاع مؤشر كتلة الجسم بـ VIVUS ، انظر ما يمكن لـ VIVUS القيام به لخفض تكلفة Qsymia من الجيب لتوسيع الاستخدام. لقد وجهنا هؤلاء الأطباء إلى برنامج Qsymia Advantage ، الذي يقدم حلولًا للمساعدة في تقليل التكلفة النقدية للمرضى غير المؤمن عليهم أو غير المؤمن عليهم.

بالإضافة إلى ذلك ، توصل أيضًا عدد قليل من أكبر وأهم مديري مزايا الصيدلة في الولايات المتحدة إلى إنشاء عقود لـ Qsymia. هذا تغيير مهم على مستوى الدافع و PBM وهو مهم بشكل خاص بالنظر إلى تصادم الأوبئة المزدوجة لـ COVID-19 والسمنة.

لقد رأينا أيضًا تغييرًا كبيرًا في كيفية مناقشة السمنة. تدرك صناعة الرعاية الصحية والمجتمع الطبي أخيرًا أن السمنة ليست خيارًا يتخذه الناس ، بل هي نتيجة لبيولوجيا التطور البشري التي لا تواكب توفر الغذاء.

لا أحد يختار أن يكون بدينا. تم الاختيار للبشر منذ مئات الآلاف من السنين. هدفنا في VIVUS هو إعطاء المرضى الذين يعانون من السمنة خيارات جديدة حول كيفية تحقيق أهداف الوزن الصحي والحفاظ عليها.

استنادًا إلى مجموعة بيانات قوية ومتنامية ، نعتقد أن Qsymia لديه أعلى مستوى من الفعالية ، إلى جانب ربما أقل تكلفة للعلاج ، وأنه يوفر أفضل النتائج للمرضى الذين يعانون من ارتفاع مؤشر كتلة الجسم في مرة واحدة مريحة. كبسولة فموية نهارية.

الآن سأقدم تحديثًا عن الأنشطة المتعلقة بـ VIVUS Health Platform ، الذي يدمج التكنولوجيا الصيدلانية والغذائية والرقمية وتكنولوجيا المعلومات لتحقيق نتائج أفضل للمرضى.

في 31 مارس 2020 ، أعلنا عن إطلاق وحدة التطبيب عن بُعد الخاصة بـ VIVUS Health Platform ونخطط لإطلاق منصة مراقبة المرضى عن بُعد الخاصة بنا في هذا الربع. نحن سعداء بالاستجابة بشكل عام ، وقد أجريت أيضًا مناقشات مع عدد من الأطباء المهتمين باستخدام النظام لمراقبة المرضى المعرضين لخطر أعلى من COVID-19. أجرينا محادثات سريعة جدًا حول استخدام النظام الأساسي كمنصة أمان في مكان العمل أيضًا.

تلتقط تقنية المراقبة المعلومات عن بُعد وما يصل إلى 8 إشارات حيوية. 2 من هذه العلامات الحيوية ، قراءات مستوى الأكسجين ودرجة الحرارة ، هي مؤشرات رئيسية لانقلاب COVID-19 ، في حين أن ضغط الدم والوزن يتنبأان بزيادة خطر النتائج السلبية المتعلقة بعدوى COVID. قد تساعد مراقبة هذه العلامات الحيوية الأطباء على توفير رعاية أفضل لمرضاهم.

اسمحوا لي أن أنتقل الآن إلى استعراض PANCREAZE. في الربع الأول من عام 2020 ، كانت الإيرادات ثابتة بشكل أساسي. لقد حققنا نموًا جديدًا للمريض بنسبة 4.4٪ مقارنة بالربع السابق. لكن العبوات انخفضت ، وبشكل عام ، كان هناك 50 نصًا أقل ممتلئة عما كانت عليه في الربع الرابع من عام 2019.

حدد تحليل الأداء المستمر لدينا العديد من المجالات التي لا تزال بحاجة إلى التحسين. لقد شهدنا بعض التباطؤ في صيدليات التجزئة والمناطق الجغرافية التي تضررت بشدة من COVID-19. نحن نقوم بإنشاء قناة طلب بريد للمنتج باستخدام ما قمنا ببنائه من أجل Qsymia. لكن جزءًا كبيرًا من المرضى الذين يستخدمون علاجات استبدال إنزيم البنكرياس يعانون من ضعف المناعة ولا يرغبون في السفر إلى الصيدليات بالتجزئة. لا تزال تغطية PBM الخاصة بنا بحاجة إلى التحسين ، ولكن لدينا بعض العقود التي ستبدأ العمل في النصف الثاني من عام 2020 ، والتي نعتقد أنها ستساعد في بدء اختبار تحدي التغطية هذا.

عملية التفويض المسبق لهذا المنتج مرهقة بعض الشيء ، ونحن نضع التكنولوجيا والعملية في مكانها لتخفيف هذا العبء في مكاتب الأطباء.

في حين كانت الإيرادات ثابتة من ربع إلى آخر ، إلا أننا شهدنا نموًا في النصوص البرمجية الجديدة ، وقبل اندلاع COVID-19 مباشرةً ، كان لدينا أفضل أسبوع في إجمالي النصوص البرمجية منذ إطلاق المنتج مع منحدر قوي في الولايات المتحدة. في خطة عملنا ، بدأنا نرى نقاطًا متعددة من الأداء المحسن تسمح لنا بالاعتقاد بأننا نتحرك في الاتجاه الصحيح.

منتج STENDRA / SPEDRA هو إما شريك أو مرخص في مناطق عالمية مختلفة. نواصل جمع الإتاوات وإدارة عملية التصنيع لشركائنا في التسويق والترخيص. نحن نعمل مع شركاء مختلفين في هذا البرنامج لتقليل تعرضنا لرأس المال العامل للمنتج وتحسين عائدنا على رأس المال المستثمر. كما نواصل جهودنا للعثور على شركاء تجاريين في المناطق المفتوحة الرئيسية ، بما في ذلك الشرق الأوسط والمكسيك وروسيا.

VI-0106 لعلاج الـ PAH هو منتج التطوير السريري الخاص بنا. أود أن أشكر CMC وفريقنا السريري لخرقهم أخيرًا لمشكلة الكيمياء التي تسببت في مشكلة الصلاحية. هذا الإنجاز مهم لشركتنا ولمرضى PAH على مستوى العالم لأنه يسمح لنا بالتقدم إلى التجارب السريرية بتركيبة مرة واحدة يوميًا محسنة لعلاج مرضى PAH مع فترة صلاحية قابلة للحياة تجاريًا. كمراجعة ، نعتقد أن البيانات من الاستخدام الرحيم في الدراسات السريرية في مرحلة مبكرة تخطئ هذا البرنامج بشكل كبير ، وكانت قضية الكيمياء هي العقبة الأخيرة والأكثر أهمية لتحريك البرنامج إلى الأمام. نعتقد الآن أننا عالجنا الآن قضية الكيمياء ونستطيع المضي قدمًا في تقديم IND وبدء تجربة المرحلة الثانية.

كتذكير ، استنادًا إلى المناقشات السابقة مع إدارة الأغذية والأدوية ، يمكن أن يكون هذا المنتج مؤهلاً لتعيين التتبع السريع وإلى الحد الذي تدعم فيه الدراسة اعتقادنا بأن تعديل المرض يمكن أن يكون مؤهلاً لتعيين الاختراق.

أخيرا ، اسمحوا لي أن أنتقل إلى هيكل رأس المال لدينا. نحن منخرطون مع أكبر حامل لدينا السندات القابلة للتحويل لمناقشة الوفاء بالالتزامات المتبقية للسندات VIVUS. نحن نناقش مجموعة متنوعة من الخيارات لتلبية هذا الدين بشكل صحيح. بينما لا يمكننا الدخول في تفاصيل هذه المناقشات ، نريد أن نؤكد للمساهمين أن إدارة VIVUS والمجلس يركزان على تعظيم قيمة المؤسسة لأي حل قد نتبعه. سوف يرشدك مارك إلى الرياضيات وتسوية الديون الأخيرة وما زلنا بحاجة إلى حلها للربع القادم.

كما قلنا عدة مرات ، نتوقع أن يستغرق VIVUS حوالي 10 أرباع. من منظور التقويم ، أكملنا 7 تحول. إذا لم يقم COVID-19 بإغلاق أسواق الائتمان في منتصف مارس ، فمن المحتمل أن نكون قد أكملنا بالفعل إعادة هيكلة الميزانية العمومية وسنكون إلى حد كبير في الموعد المحدد ، على الرغم من أننا كما أشرنا ، نحن متقدمون على Qsymia و إلى حد ما وراء خطة عمل PANCREAZE.

في حين أننا نشعر بخيبة أمل من عدم الانتهاء من التمويل ، إلا أننا نشجعنا بشدة على أن صناعة الرعاية الصحية تتعامل مع السمنة بشكل لا نهائي بشكل أكثر جدية الآن بسبب اصطدام COVID-19 وأوبئة السمنة. في حين أنه من المؤسف وجود هذه الظروف ، إلا أن الجانب الفضي في هذه الأزمة هو الذي يوفر دعوة للاستيقاظ بصوت عالٍ ومستمر لصناعة الرعاية الصحية التي تحتاجها طاقتنا الجماعية للتركيز على مساعدة الناس بشكل كلي على تحقيق الصحة المثلى بدلاً من التركيز على العلاجات الفردية.

سأنتقل الآن إلى Mark Oki لمراجعة البيانات المالية للربع الأول من عام 2020 بمزيد من التفصيل. بعد ذلك ، سيقدم الدكتور فارغيز تحديثًا عن تقدمنا ​​السريري.

————————————————– ——————————

Mark K. Oki، VIVUS، Inc. – نائب الرئيس الأول ، المدير المالي والمحاسب [4]

————————————————– ——————————

شكرا لك جون. كما كانت ممارستنا ، نعتقد أن مقارنة الربع الأول من عام 2020 بالربع الرابع من عام 2019 ستوفر لك أفضل مؤشر على كيفية تقدم جهود التحول.

بلغ صافي عائدات منتج Qsymia 8.9 مليون دولار و 9.8 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 ، على التوالي. ويعزى الانخفاض عن الربع الرابع إلى الانخفاض الموسمي في الشحنات إلى تجار الجملة. بلغ إجمالي نصوص Qsymia حوالي 83000 في كل من الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019.

ما زلنا نرى انتقال المرضى من قناة توزيع التجزئة إلى برنامج Qsymia Advantage. في الربع الأول من عام 2020 ، تم توزيع 30 ٪ – 36 ٪ من نصوص Qsymia من خلال النموذج المباشر لبرنامج Qsymia Advantage ، بارتفاع من 31 ٪ و 22 ٪ في الربعين الرابع والثالث من عام 2019 ، على التوالي.

بلغ صافي إيرادات بانكريز 5.8 مليون دولار في كل من الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019. وشملت هذه المبالغ صافي مبيعات بانكراس الكندية بقيمة 0.7 مليون دولار و 0.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 على التوالي.

تمثل عائدات الإنجاز البالغة 2 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 المبلغ المكتسب للإطلاق التجاري لـ Qsymia في كوريا الجنوبية من قبل شريكنا في التسويق ، Alvogen. بلغت الإيرادات المتعلقة بالإتاوات المكتسبة من مبيعات سبينرا من Menarini ، والتي تراوحت عادةً من 500000 دولار إلى 600000 دولار في الربع ، ما يقرب من 547000 دولار وفي الربع الأول من عام 2020 و 468000 دولار في الربع الرابع من عام 2019.

في الربع الأول من عام 2020 ، اعترفنا أيضًا بإيرادات حقوق الامتياز التي تبلغ 564000 دولار بناءً على صافي مبيعات Qsymia في كوريا الجنوبية. يمكن أن تختلف الإتاوات المكتسبة من صافي مبيعات Qsymia الكورية الجنوبية ماديًا نتيجة لإدارة سلسلة التوريد لشركة Alvogen وطلب المستخدم النهائي.

بلغ إجمالي تكلفة السلع المباعة ، باستثناء الاستهلاك ، 4.6 مليون دولار و 4.0 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 ، على التوالي. وتعزى الزيادة في المقام الأول إلى زيادة إيرادات التوريد خلال الربع الرابع من عام 2019. وكان استهلاك الأصول غير الملموسة 3.6 مليون دولار في كل من الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019. وكان هذا المبلغ في المقام الأول استهلاك التكاليف المرسملة المتعلقة اقتناء بانكريز.

كانت نفقات البحث والتطوير 2.4 مليون دولار في كل من الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019. وكانت نفقات البحث والتطوير تتعلق في المقام الأول بدراسة فعالية وكفاءة المراهقين في Qsymia و PANCREAZE لمتطلبات ما بعد التسويق المفترضة من Janssen.

بلغت نفقات البيع والنفقات العامة والإدارية 11 مليون دولار و 10.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 على التوالي. وشملت هذه المبالغ مصروفات بيع وتسويق بقيمة 4.2 مليون دولار و 4.3 مليون دولار على التوالي.

في الربع الرابع من عام 2019 ، تكبدنا حوالي 1.9 مليون دولار من تكلفة الفصل. في الربع الأول من عام 2020 ، تكبدنا رسومًا مهنية إضافية تتعلق بمعالجة ديوننا المستحقة.

بلغ إجمالي الفوائد والمصروفات الأخرى ، صافي ، 3.2 مليون دولار و 2.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 ، على التوالي.

وبلغت الخسائر الصافية للربع الأول من عام 2020 والربع الرابع من عام 2019 5.2 مليون دولار و 6.5 مليون دولار على التوالي. بلغ النقد وما يعادله 32.9 مليون دولار في 31 مارس 2020.

في أبريل 2020 ، جمعنا ما يقرب من 10.5 مليون دولار صافٍ من المكتتبين والرسوم الأخرى من خلال إصدار 7.2 مليون سهم من أسهمنا المشتركة من خلال طرح مباشر مسجل. وفي مايو 2020 ، قمنا بسحب 11.3 مليون دولار من القيمة الاسمية للسندات القابلة للتحويل ودفعنا جميع الفوائد المستحقة المستحقة في 1 مايو 2020.

منحتنا شركة IEH Biopharma LLC ، التي تمتلك ما تبقى من 170.2 مليون دولار من السندات القابلة للتحويل ، فترة سماح مدتها 30 يومًا ، وخلال هذه الفترة سنتفاوض معهم حصريًا لمحاولة إعادة هيكلة الأوراق المتبقية.

غير مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً EBITDAR ، هذه الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء والبحث التقديري ، والتي نعتقد أنها توفر مؤشرًا جيدًا على أداء أعمالنا التجارية ، كانت 3.2 مليون دولار للربع الأول من عام 2020 و 1.9 مليون دولار للربع الرابع لعام 2019. يمكن العثور على تسوية لصافي خسارة GAAP مع هذا EBITDAR غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا في بيان الأرباح الصادر في وقت سابق اليوم.

مع ذلك ، سأقوم الآن بتحويل المكالمة إلى د. فارغيز للحصول على تحديث لدورة حياة المنتج والسريرية.

————————————————– ——————————

Santosh T. Varghese، VIVUS، Inc. – نائب الرئيس الأول والمدير الطبي [5]

————————————————– ——————————

شكرا مارك. سأراجع الجوانب السريرية والتنظيمية من Qsymia و PANCREAZE و VI-0106. بالنسبة إلى Qsymia ، كما تم الإعلان عنه سابقًا ، فقد أكملنا تسجيل المواد الدراسية في دراستنا للمرحلة الرابعة المصممة لتقييم سلامة وفعالية Qsymia لدى المراهقين البدناء الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. لقد كان لدينا – لم يكن لدينا أي تأثير لـ COVID-19 على تقدم الدراسة حتى الآن ونتوقع أن يكمل آخر مريض العلاج بحلول نهاية الربع الأول من عام 2021.

نحن نراقب الوضع الوبائي عن كثب ولدينا قدرات المراقبة عن بعد في وضع الاستعداد من خلال منصة VIVUS للرعاية الصحية (كذا) [VIVUS Health Platform] إلى الحد المطلوب. نحن نعتقد أن Qsymia يمكن أن يكون جزءًا مهمًا من الاستراتيجيات المتكاملة لمعالجة السمنة لدى المراهقين ، وقد تم تصميم هذه الدراسة لتوفير البيانات السريرية لدعم التوسع المحتمل في التسمية لهذا المؤشر.

ما زلنا نجري مناقشات مثمرة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن دراسة مصممة لتقييم تأثير Qsymia على ضغط الدم المتنقل. نعتقد أن هذه الدراسة يمكن أن تزودنا ببيانات جديدة لزيادة إبلاغ حوارنا مع إدارة الغذاء والدواء بشأن تجارب نتائج القلب والأوعية الدموية بعد التسويق ، والتي كانت مطلوبة كجزء من الموافقة الأولية على Qsymia. نأمل أن يتم الاتفاق على بروتوكول نهائي في الأشهر القليلة المقبلة.

كما نواصل العمل مع الباحثين في المؤسسات الرئيسية لتطوير البروتوكولات السريرية والشروع في التجارب السريرية ذات الصلة لتقييم منصة VIVUS الصحية لزيادة جهود المرضى وتتبعها في إدارة الوزن. نأمل في الحصول على مزيد من المعلومات حول إطلاق دراسة جديدة في الأشهر المقبلة.

أخيرًا ، نتوقع أن تستجيب وكالة الأدوية الأوروبية لطلب ترخيص Qsymia التسويقي اللامركزي في النصف الثاني من عام 2020.

بينما يعيش المجتمع العالمي من خلال تقاطع جائحتين ، COVID-19 والسمنة ، ستكون هناك حاجة إلى التركيز بشكل أكبر على توفير خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من السمنة. أظهرت الدراسات أن هناك صلة محتملة بين زيادة الوفيات ومضاعفات الالتهابات الفيروسية مثل تلك التي تحدث للفيروس التاجي الجديد في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، كما يتضح من تحذير CDC للأشخاص الذين يعانون من السمنة الشديدة ، أو مؤشر كتلة الجسم ، أو BMI ، من 40 أو أعلى الذين يعرّفونهم على أنهم المعرضون لخطر الإصابة بمرض شديد من COVID-19. اقترحت هذه الدراسات المبكرة وجود ارتباط بين العديد من العلامات الحيوية والإنزيمات الالتهابية ، مثل الإنزيم المحول للأنجيوتنسين 2 أو ACE2 ، في الأنسجة الدهنية التي قد تزيد من مخاطر هؤلاء المرضى ، وهذا بالإضافة إلى الأمراض المصاحبة المعروفة الأخرى بالفعل ، مثل النوع 2 مرض السكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس الانسدادي النومي. هناك حاجة إلى مزيد من البحث لفهم هذا التقارب بشكل كامل ، وأتوقع رؤية المزيد في الأدبيات العلمية في الأشهر القادمة.

الآن سأنتقل إلى PANCREAZE. كما تم الإعلان عنه سابقًا ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وكالة الأدوية والأغذية (SNDA) لصياغة مدة الصلاحية التي تبلغ 36 شهرًا في فبراير من عام 2020 ، ونستمر في تقييم الدراسات المحتملة للبانكرياز في مؤشرات إضافية لأمراض البنكرياس. نحن نعمل مع مستشفى Cedars-Sinai في لوس أنجلوس لبدء دراسة تقييم البنكرياس في علاج قصور البنكرياس الإفرازي لدى مرضى سرطان البنكرياس.

أخيرًا ، نتوقع إيداع IND لـ VI-0106 في النصف الثاني من هذا العام حيث أنهينا الصيغة الخاصة بنا للإصدار الممتد مرة واحدة يوميًا. نعتقد أن هذه التركيبة ستسهل مستويات الأدوية العلاجية مع تقليل التأثيرات المثبطة للمناعة لمرضى PAH. سنخطط لبدء دراسة سريرية للمرحلة الثانية في المجموعة 1 من مرضى PAH في الفئة الوظيفية 3 أو 4 في الربع الأول من عام 2021 بعد أن قمنا بتقديم مراجعات إدارة الغذاء والدواء وقبول تطبيقنا الاستقصائي الجديد للأدوية.

نحن نعتقد أن هؤلاء المرضى لديهم حاجة ماسة لخيارات العلاج الجديدة ونتوقع أن يكون لوباء COVID-19 تأثير محدود على التسجيل التجريبي ، حيث يتم إدخال العديد من هؤلاء المرضى إلى المستشفى بشكل متكرر بسبب تطور مرضهم. كما هو الحال مع جميع دراساتنا المستقبلية ، سوف نتطلع إلى تحسين امتثال المرضى ودراسة الالتزام ، باستخدام مراقبة المرضى عن بعد من خلال منصة VIVUS Health Platform.

بهذا نختتم ملاحظاتنا الافتتاحية. عامل التشغيل ، يمكنك الآن فتح الأسطر لفترة السؤال والجواب.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) سؤالنا الأول هو من جون فاندرموستين من Zacks.

————————————————– ——————————

جون د. فاندرموستين ، Zacks Investment Research، Inc. – كبير محللي أبحاث التكنولوجيا الحيوية [2]

————————————————– ——————————

تهانينا على حل مشكلة الكيمياء 0106. يسعدني أن أرى أنك تمكنت من تحقيق بعض التقدم في ذلك. وأيضًا ، تهانينا على IND القادم في نفس الدواء نفسه. أردت أن أبدأ ، من الواضح ، أن القضية الكبرى هي إعادة التمويل. لقد سمعنا الكثير من الجهود من قبل الكونجرس والاحتياطي الفيدرالي لمساعدة الشركات التي ربما تكون في وضع صعب بسبب الفيروس التاجي ، ويتضمن قانون CARES بعض الأحكام فيه أيضًا. أنا لست على دراية بأولئك كما أنت على الأرجح لأنك تتعامل مع هذا كل يوم. ولكن هل هناك أي مسارات قد تتمكن من اتباعها للمساعدة في حل المشكلة من خلال بنك الاحتياطي الفيدرالي أو بعض التشريعات التي تم تمريرها؟

————————————————– ——————————

John P. Amos، VIVUS، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [3]

————————————————– ——————————

نعم. أعتقد – لذلك لدينا مستشارين يساعداننا في التفكير من خلال ذلك. نحن حقًا في فترة حصرية مع حملة سندات IEH. لذا فنحن نحاول حقًا التركيز على حل المشكلة معهم. مع ذلك ، من الواضح أننا ما زلنا مهتمين بما هي برامج بنك الاحتياطي الفيدرالي المختلفة وبرامج الخزانة.

كمجرد تعليق عام ، لا يتعلق كثيرًا بعملنا ، ولكنه مرتبط فقط بالطريقة التي تم بها تنظيم برامج بنك الاحتياطي الفيدرالي ، وهي منظمة حقًا حول السندات المقومة أو المصنفة ، لذا Moody’s ، S&P ، Fitch ، et cetera. وإذا كنت تفكر في صناعة التكنولوجيا الحيوية ككل ، والتي من الواضح أننا جزء منها ، فإن الغالبية العظمى من السندات في مجال التكنولوجيا الحيوية هي سندات مصنفة. لذلك قدمنا ​​أعتقد – مع شركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى حول السعي للحصول على إعفاء من هذا التصنيف. سواء حدث ذلك أم لا ، من يدري؟ لكننا نعمل حصريًا مع حاملي السندات IEH لمحاولة حل مشكلة السندات المعلقة.

————————————————– ——————————

John D. Vandermosten، Zacks Investment Research، Inc. – كبير محللي أبحاث التكنولوجيا الحيوية [4]

————————————————– ——————————

حسنا. وهل هناك إحساس بكيفية تغير هيكل رأس المال نتيجة لذلك؟ أعني أنني أعلم أنك في مفاوضات الآن ، وربما هذا جزء كبير من المناقشة. ولكن أي شعور يمكنك أن تعطينا كيف يتقدم؟

————————————————– ——————————

John P. Amos ، VIVUS، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [5]

————————————————– ——————————

نعم. أنا غير مرتاح. أعتقد أننا سوف نجتاز المفاوضات ، ونأمل ، ومن ثم سنقوم بالتأكيد بتوعية الجميع بمجرد الانتهاء منها.

————————————————– ——————————

جون د. فاندرموستين ، Zacks Investment Research، Inc. – كبير محللي أبحاث التكنولوجيا الحيوية [6]

————————————————– ——————————

حسنا حصلت عليه. فهمت. لذا ، فإن منصة VIVUS الصحية ، أعني ، توقيتًا رائعًا لذلك من حيث استعدادها للذهاب حيث يحتاج المزيد من الناس لرعاية الأشياء من المنزل. ما هو التقدم الذي تم إحرازه في الجانب الصيني؟ رأيتك ذكرت ذلك. قامت Qsymia بعمل جيد من حيث الحصول على السرعة. ما الذي نراه في الجانب PANCREAZE لمنصة VIVUS الصحية حتى الآن؟ وماذا يجب أن نتوقع رؤيته خلال الأرباع المقبلة؟

————————————————– ——————————

John P. Amos ، VIVUS، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [7]

————————————————– ——————————

نعم. لذا كان تركيزنا على منصة VIVUS Health Platform حقًا على مراكز التليف الكيسي. لقد عرضنا المنصة على عدد قليل من الأسس وقليل من الأطباء. لقد كان لدينا بالفعل الكثير من الاهتمام بالطلب على الجانب الآخر من العملة. لكن أحد رؤساء مؤسسة التليف الكيسي الكبيرة ، بمجرد أن رأى كل إدارة العلامات الحيوية وكيف نجمع البيانات حول العلامات الحيوية ، قال ، “إنها تغير قواعد اللعبة لمرضى التليف الكيسي.” حاليًا ، بالنسبة لمرضى التليف الكيسي ، تسافر الغالبية العظمى منهم في مكان ما بين 60 و 200 ميل للذهاب إلى مركز تميزهم. ومع إغلاق السفر الجوي بشكل فعال وأنظمتها المعدلة للمناعة ، لم يعد لديهم القدرة على السفر إلى هذه المواقع بعد الآن دون تعريض أنفسهم لأحداث سلبية كبيرة. وبالتالي فإن مؤسسة التليف الكيسي لن تكون مجتمع التليف الكيسي الخاص بك. إنه حجر الزاوية في أعمال PANCREAZE. لكننا لا نعتقد أنها ستكون محركًا كبيرًا للإيرادات ، ومنصة VIVUS الصحية العامة كمجموعة من المرضى ، ولكنها واحدة مهمة سريريًا للغاية بالنسبة لنا. وهذه الحلول ، أو هذا الحل الذي قمنا ببنائه ، هو في الحقيقة تغيير قواعد اللعبة لهؤلاء الأشخاص. يمكنهم البقاء في المنزل ومراقبة وظائف الرئة ، ومستويات الأكسجين ، وضغط الدم ، والوزن ، وما إلى ذلك بشكل فعال ، دون الحاجة إلى التدخل أو الإحالة إلى العيادة ، وهذا أمر كبير بالنسبة لمرضى المرضى.

————————————————– ——————————

John D. Vandermosten، Zacks Investment Research، Inc. – كبير محللي أبحاث التكنولوجيا الحيوية [8]

————————————————– ——————————

نعم بالتأكيد. ثم معالم بارزة لمنصة VIVUS الصحية على مدار الربعين المقبلين؟ أعني ربما حتى عناصر في المكتب الخلفي أو أشياء من هذا القبيل. ما الذي لا يزال نوعًا من القائمة يمكن تحقيقه لعام 2020؟

————————————————– ——————————

John P. Amos ، VIVUS، Inc. – الرئيس التنفيذي ، الرئيس والمدير [9]

————————————————– ——————————

ما كان مثيرًا للاهتمام هو أصحاب العمل ، وهذا شيء لا نفكر فيه حقًا قبل أسبوعين على الأرجح. ديب لارسن ، كبير مسؤولي الاستراتيجية لدينا ، سانتوش ، أنا وعدد قليل من الأشخاص الآخرين ، عملوا بجد على هذا البرنامج وحاولوا تحقيقه. وما أدركناه هو أنه لكي يتمكن العمال من الذهاب إلى موقع قائم على المنشأة ، في الواقع ، علينا إنشاء منصة مراقبة أوسع لهؤلاء المرضى – وليس المرضى ، فقط العمال الأفراد. ولذا كان هذا شيئًا – فتح نوعًا ما سوقًا جديدًا محتملاً لنا لم نفكر فيه أبدًا. وربما هذه هي أكبر فرصة تجلس أمامنا ، بخلاف مجرد الخروج والحصول على الأطباء والمرضى على المنصة في مساحة مراقبة السمنة و COVID-19. المزيد عن ذلك في المستقبل.

الطلب – كان الطلب الأولي مرتفعًا جدًا. ما وجدناه هو أنه كان هناك القليل من التحدي في إدخال الأشخاص إلى النظام الأساسي. لقد كانت – إنها ليست منصة يصعب الوصول إليها. إنها فقط الطريقة التي يفكرون بها في إدارة عياداتهم. لذا هناك الكثير من الناس – يتصارعون مع جائحة COVID-19 ، ويحاولون معرفة كيفية ممارسة الطب في هذا الإطار. ولذا فقد تلقينا تعليماً أكثر قليلاً مما كنا نعتقد. كنا نظن أن الأمر سيكون أشبه بالتسجيل ، والتقدم والحصول فقط على تمزيق المنصة ، التي يمتلكها بعض الأطباء. يأخذ البعض الآخر أكثر قليلاً ، إذا أردت. ولكن بمجرد أن يرى الناس قيمة المنصة والقوة التي تجلبها للعيادة ، تستمر المصباح الكهربائي – نحن متحمسون لذلك. إنه جيد جدا. ولدينا اختراق جيد في كاليفورنيا ونيويورك. من الواضح ، مع COVID ، كان مصدرًا ممتازًا للفرص.

وما نراه على شكل حرف L – اليد اليمنى ، [the L] للمريض الذي – كانت مواقع بها نسب مئوية أعلى من المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، فهم الأطباء حقًا آثار COVID على هؤلاء المرضى الذين لديهم بعض المكالمات الهاتفية المزعجة للغاية مع الأطباء في تلك المناطق الجغرافية.

————————————————– ——————————

جون د. فاندرموستين ، Zacks Investment Research، Inc. – كبير محللي أبحاث التكنولوجيا الحيوية [10]

————————————————– ——————————

حسنا. And moving overseas, has Alvogen given any sense of what their sales goals are for the next year?

——————————————————————————–

John P. Amos, VIVUS, Inc. – CEO, President & Director [11]

——————————————————————————–

Yes, they did for pre-COVID. Obviously, South Korea, if you follow them, they’ve done an excellent job of managing, keeping their economy running and managing their patient — managing the pandemic. They just really have done a bang up job there. And so there is obviously the same correlation in obesity. I think there’s still just like everybody trying to [strategize and work on that] it’s still an important product. It’s an important category and has become much more important globally than it was previously, but at the end, it provided us with additional updates. And we’re not in the habit of providing forecasts.

——————————————————————————–

Operator [12]

——————————————————————————–

And I’m not showing any further questions at this time. I would now like to turn the call back over to John Amos for any closing remarks.

——————————————————————————–

John P. Amos, VIVUS, Inc. – CEO, President & Director [13]

——————————————————————————–

Yes. No, appreciate it, operator. Thanks to all of you for your time today and continued interest in VIVUS. I’m pleased that we’ve continued to make significant progress in our 10-quarter turnaround and strategy, even as we navigate in a changing challenging landscape and find new ways to meet our commitments to patients and physicians, while adhering to guidelines to keep our employees and customers safe. I look forward to sharing our continued progress review in the months ahead. And I certainly hope all of you stay safe and healthy in the interim. Operator?

——————————————————————————–

Operator [14]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this concludes today’s conference call. Thanks for participating. You may now disconnect.