AstraZeneca ، Daiichi يحصلون على وضع اختراق FDA لعقار سرطان المعدة

AZN) وقالت Daiichi Sankyo Co Ltd. اليوم الاثنين أن دواءهما Enhertu الذي تم تطويره بشكل مشترك لعلاج سرطان المعدة المتقدم تم منحه حالة الاختراق في العلاج العلاجي (BTD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). “data-reaid =” 12 “> AstraZeneca Plc (AZN) وقالت Daiichi Sankyo Co Ltd. يوم الاثنين أن دواءهما Enhertu الذي تم تطويره بشكل مشترك لعلاج سرطان المعدة المتقدم تم منحه حالة الاختراق في العلاج العلاجي (BTD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

ستسمح حالة BTD للشركات بتسريع التطوير والمراجعة التنظيمية ودخول السوق إلى Enhertu. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة الأدوية الجديدة المحتملة التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة ومعالجة حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. Enhertu هو دواء مضاد للجسم يستهدف الخلايا السرطانية الإيجابية لـ HER2.

لتصبح علاجًا جديدًا مهمًا وأول الأدوية المضادة للأجسام المترافقة لهذا المرض المدمر. “” data-reaidid = “14”> “خيارات العلاج الحالية محدودة للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة النقيلي الإيجابي لـ HER2 وبالنسبة لأولئك الذين يعاودون الانتكاس ، هناك قال خوسيه باسلغا ، نائب الرئيس التنفيذي ، R & D Oncology ، إنه لا توجد أدوية معتمدة لاستهداف HER2 “، ونتطلع إلى العمل مع إدارة الأغذية والأدوية FDA لاستكشاف إمكانيات Enhertu بشكل أكبر. ليصبح علاجًا جديدًا مهمًا وأول الأدوية المضادة للأجسام المترافقة لهذا المرض المدمر. “

سرطان المعدة هو خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم والسبب الرئيسي الثالث لوفيات السرطان. في الولايات المتحدة ، تشير التقديرات إلى أنه سيتم تشخيص 27600 حالة جديدة من سرطان المعدة في عام 2020 وسيتوفى أكثر من 11000 شخص بسبب المرض. يعتبر واحد من كل خمسة سرطانات في المعدة إيجابيًا لـ HER2.

منحت إدارة الأغذية والأدوية FDA حالة BTD بناءً على تجربة المرحلة الأولى وبيانات تجربة المرحلة الثانية. أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام Enhertu تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذات مغزى سريريًا في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، ونقطة النهاية الأساسية ، والبقاء الكلي (OS) ، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية ، مقابل المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي.

السعر المستهدف يضع إمكانات الاتجاه الصعودي للأسهم في الأشهر ال 12 المقبلة عند 7.9٪. (انظر تحليل سهم AstraZeneca على TipRanks). “data-reaidid =” 18 “> تُظهر بيانات TipRanks أن المحللين في وول ستريت لديهم نظرة صعودية للسهم حيث أن 4 مشترين يضيفون ما يصل إلى تصنيف إجماع الشراء القوي. متوسط ​​57.50 دولارًا السعر المستهدف يضع إمكانات الاتجاه الصعودي للأسهم في الأشهر ال 12 المقبلة عند 7.9٪. (انظر تحليل سهم AstraZeneca على TipRanks).

AstraZeneca-Merck علاج سرطان المبيض يحصل على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير
تقارير Seres Therapeutics عن مكاسب ضعيفة ، ولكن الأكاذيب الصاعدة كبيرة في المستقبل
إيلي ليلي تفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء على علاج سرطان الغدة الدرقية Retevmo Lung“data-reaidid =” 27 “> أخبار ذات صلة:
AstraZeneca-Merck علاج سرطان المبيض يحصل على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير
تقارير Seres Therapeutics عن مكاسب ضعيفة ، ولكن الأكاذيب الصاعدة كبيرة في المستقبل
إيلي ليلي تفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء على علاج سرطان الغدة الدرقية Retevmo Lung

أحدث المقالات من محلل أذكى: