نسخة معدلة من المكالمة الجماعية أو العرض التقديمي لأرباح NVAX 11-May-20 8:30 pm GMT

تمهيدا لملاحظاتي ، أريد فقط أن أقول إن إنجازاتنا حتى الآن في عام 2020 ، بما في ذلك تقدمنا ​​في برنامجنا ضد لقاح الإنفلونزا و COVID-19 ، هي الأكثر إثارة للإعجاب في تاريخ الشركة. لذلك دعونا نبدأ.

وبدءًا من برنامج مكافحة الفيروسات التاجية لدينا ، يسعدنا أن CEPI قد اختارت استثمار ما يصل إلى 388 مليون دولار من التمويل لدعم 2373. كما أشار الرئيس التنفيذي لشركة CEPI ، فإن هذا الترتيب يمثل أكبر استثمار منفرد لـ CEPI حتى الآن. سيسمح لنا تمويل CEPI بتقدم مرشحنا من خلال المرحلة الثانية. كما سيدعم التوسع السريع لمستضد اللقاح ومساعد Matrix-M الخاص بنا ، والمكونات الحاسمة لعام 2373. بالإضافة إلى ذلك ، سيسمح لنا هذا التمويل بزيادة قدراتنا التصنيعية الكبيرة بشكل كبير.

كما أعلنا سابقًا ، حددنا 2373 ، والتي ستشتمل على Matrix-M لتعزيز استجابتنا المناعية والبدء في الاختبار فورًا في الدراسات قبل السريرية. أظهرت دراساتنا أن 2373 مناعية إلى حد كبير في النماذج الحيوانية ، بما في ذلك الفئران والرئيسيات غير البشرية. وقد لوحظت مستويات عالية من الأجسام المضادة الخاصة ببروتين السنبلة مع نشاط حجب المجال المرتبط بمستقبلات ACE2 في الأجسام المضادة SARS-CoV-2 المحايدة للفيروسات البرية بعد التحصين الواحد. بالإضافة إلى ذلك ، فإن عيار التحيُّد الدقيق المرتفع بالفعل الذي شوهد بعد جرعة واحدة زاد ثمانية أضعاف مع الجرعة الثانية. من المسلم به عمومًا أن الأجسام المضادة عالية التحييد الميكروية هي دليل على أن اللقاح من المحتمل أن يكون وقائيًا عند البشر.

نبدأ الآن تجربتنا للمرحلة الأولى / الثانية – تجربة سريرية لـ 2373. في غضون أيام قليلة ، سنبدأ جزءًا من المرحلة الأولى التي تسيطر عليها وهميًا والتي يتم مراقبتها من قبل الطبيب الوهمي من التجربة السريرية في ما يقرب من 130 شخصًا بالغًا سليمًا في أستراليا. تشمل التقييمات الرئيسية كمية الجرعات وعدد اللقاحات. من المرجح أن يبدأ الجزء الثاني من التجربة في أستراليا والولايات المتحدة. والأهم من ذلك ، أننا على بعد شهرين فقط من البيانات السريرية البشرية حيث من المتوقع أن تكون نتائج المناعة والسلامة من المرحلة الأولى في يوليو.

كما ذكرت سابقًا ، سيكون للتمويل الإضافي من CEPI تأثير كبير على قدرتنا على بدء التصنيع بسرعة. سيكون من الممكن لنا الآن البدء في تصنيع اللقاح بهدف تصنيع 100 مليون جرعة بنهاية عام 2020 وبهدف تصعيد الإنتاج إلى مليار جرعة في عام 2021. يجب أن أشير إلى أن أهداف الإنتاج هذه تستند إلى افتراضين رئيسيين. تتعلق هذه الافتراضات بالجرعة الفعلية للمنتج المعتمد وعوائد التصنيع التي نحققها بالفعل على نطاق واسع.

أعلنا سابقًا عن اتفاقية مع Emergent BioSolutions لتقديم خدمات تطوير العقد والتصنيع ، بما في ذلك تزويد Novavax بمنتج لقاح GMP للمرحلة الأولى من التجارب السريرية والمرحلة الثانية. نحن نستكشف أيضًا إمكانات التصنيع واسعة النطاق على مستوى العالم. وستصدر تفاصيل تلك الجهود في الأشهر المقبلة. لا يمكن الاستغناء عن أهمية هذا التمويل ولا تقديرنا لتصويت CEPI على الثقة في برنامجنا التكنولوجي وتقدمنا.

أود أيضًا أن أكرر شكري للجميع في Novavax. لقد كانت مهمة ضخمة لبدء هذا البرنامج وتشغيله منذ يناير. لكننا حققنا تقدمًا هائلاً في فترة زمنية قصيرة جدًا لجعل هذا اللقاح حقيقة.

لننتقل الآن إلى برنامج نوفافاكس الأكثر تقدمًا ، NanoFlu ، لقاح الإنفلونزا الموسمي رباعي التكافؤ. في حين أن COVID-19 قد جذب انتباه العالم ، نعتقد أن NanoFlu سيكون أيضًا مغيرًا للوقاية من الإنفلونزا. تؤكد بيانات المرحلة الثالثة التي قدمناها إمكاناتها. نظرًا لتحديثنا التفصيلي لشهر مارس للبرنامج عند الإعلان عن نتائج المرحلة الثالثة ، سأقدم ملخصًا عالي المستوى اليوم.

ببساطة ، لقد حققنا كل هدف من أهدافنا في المرحلة الثالثة من التجربة. شملت التجربة 2650 من البالغين المستقرين سريريًا ، و 65 عامًا فما فوق في 19 موقعًا أمريكيًا. تم توزيعه بشكل عشوائي واحد إلى واحد بين NanoFlu و Fluzone وتم إعطاء الأشخاص تطعيمًا واحدًا. البيانات التي قدمناها حتى الآن كانت نتائج 28 يومًا. كانت الأهداف الأساسية للتجربة هي إظهار المناعة المناعية غير السفلية لـ NanoFlu مقارنةً بـ Fluzone Quadrivalent باستخدام نسبة 28 يومًا من متوسطات الهندسة الهندسية والاختلافات عند 0 معدلات التحويل. تضمنت أهدافنا الأساسية أيضًا السلامة العامة لـ NanoFlu. قمنا بقياس المناعة من خلال فحوصات HAI باستخدام الكواشف المشتقة من البيض. حققنا نقاط النهاية الأولية لجميع السلالات المدرجة في اللقاح. كان NanoFlu جيد التحمل وكان له ملف أمان مشابه لـ Fluzone Quadrivalent.

كانت نقاط النهاية الثانوية هي تقييم المناعة من خلال استخدام كل من فيروس انتشار البويضات والكواشف من النوع البري لجميع السلالات المتجانسة للقاح الأربعة واختيار السلالات “المنجرفة” في اليوم 28. وبالنسبة لنقاط النهاية هذه ، أظهر NanoFlu عيارًا متوسطًا هندسيًا أعلى بشكل ملحوظ و 0 تحويل معدلات من Fluzone Quadrivalent عبر جميع السلالات الأربعة المدرجة في اللقاح ، وأظهر NanoFlu أيضًا عيارًا متوسطًا هندسيًا أعلى بكثير في 0 معدلات التحويل من Fluzone رباعي التكافؤ لـ 4 سلالات H3N2 “منجرفة” ، غير مدرجة في اللقاح ولكن يتم تداولها هذا العام.

نعتقد أن هذا هو التحقق من قدرة NanoFlu على التغلب على القضايا المتعلقة بتكيف البيض وانجراف المستضدات ، والتي تعد قضايا رئيسية مع اللقاحات الحالية. نتطلع إلى تقديم تفاصيل إضافية من الدراسة في المستقبل القريب ، بما في ذلك استجابات المناعة الخلوية واستجابات الخلايا التائية وبيانات المعادلة الدقيقة. نعتقد أن هذه البيانات ستميز NanoFlu عن اللقاحات المرخصة الرائدة. يتمتع NanoFlu بحالة تتبع سريعة من إدارة الأغذية والأدوية FDA ، ونحن نخطط لاستخدام مسار الموافقة المعجل للوكالة. سنقوم بأنشطة CMC المطلوبة بالتوازي مع تجميع جزء من المناعة والسلامة من BLA لدينا. سنقوم بتوصيل خطوط زمنية إضافية بمجرد الانتهاء من خطتنا.

قبل أن أحول المكالمة إلى John ، تحديث سريع عن لقاح ResVax. ما زلنا نؤمن بلقاح ResVax. نحن الشركة الوحيدة التي أثبتت فعاليتها القوية في التجارب السريرية في كل من كبار السن من السكان وتطعيم النساء الحوامل لحماية أطفالهن. على الرغم من عدم تلبية نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا لتجارب المرحلة الثالثة فقط ، فقد لاحظنا أن اللقاح كان له تأثيرات كبيرة على الاستشفاء والالتهاب الرئوي في كلتا التجربتين ، مما يوفر رؤى حاسمة حول الحاجة المستمرة لقاح RSV. نعتقد أنه يمكننا تصميم مسار ميسور لمنتج مرخص على مدى السنوات القادمة ونصمم تجارب سريرية جديدة نعتقد أنها يمكن أن تأخذنا إلى منتج مرخص. الآن بعد أن أصبح لدينا ميزانية عمومية معززة ، سنستمر في الاستثمار في هذا البرنامج.

الآن دعني أحول المكالمة إلى جون.

————————————————– ——————————

جون جوزيف تريزينو ، Novavax ، Inc. – نائب الرئيس الأول ، رئيس الأعمال ، المدير المالي وأمين الخزانة [4]

————————————————– ——————————

شكرا ستان. اليوم ، أعلنا عن نتائج مالية للربع الأول من عام 2020. للربع الأول ، أبلغنا عن خسارة صافية قدرها 25.9 مليون دولار أو 0.58 دولار للسهم مقارنة بخسارة صافية قدرها 43.2 مليون دولار أو 2.11 دولار للسهم في الربع الأول من عام 2019. يعود سبب الانخفاض في صافي الخسارة بشكل رئيسي إلى انخفاض نفقات البحث والتطوير.

انخفضت الإيرادات في الربع بنسبة 15٪ لتصل إلى 3.4 مليون دولار من 4 ملايين دولار لنفس الفترة من عام 2019 ، وكان الانخفاض ناتجًا في المقام الأول عن إكمال تجربة الإعداد في عام 2019 ، قابله جزئيًا الإيرادات المسجلة من تمويل CEPI. انخفضت نفقات البحث والتطوير بنسبة 52٪ لتصل إلى 16.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 مقارنة بـ 35.5 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2019. ويعزى هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض أنشطة التطوير في ResVax ، وانخفاض التكاليف المتعلقة بالموظفين وتوفير التكاليف الأخرى بسبب العامل في عام 2019 ، زادت نفقات G & A ، حيث وصلت إلى 9.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2020 مقارنة بـ 8.7 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2019.

اعتبارًا من 31 مارس 2020 ، كان لدى Novavax 244.7 مليون دولار نقدًا ، ومعادلات نقدية ونقدية مقيدة. بلغ صافي النقد المستخدم في العمليات للربع الأول من عام 2020 23.1 مليون دولار مقارنة بـ 50.6 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2019.

خلال هذا الربع ، قمنا بتعزيز ميزانيتنا العمومية. في الربع الأول من عام 2020 ، جمعنا 186 مليون دولار من صافي العائدات. ومن 1 أبريل حتى 8 مايو ، جمعنا 74 مليون دولارًا إضافيًا في صافي العائدات لما مجموعه 260 مليون دولار منذ نهاية عام 2019 من خلال عروض أجهزة الصراف الآلي. الوضع النقدي Novavax اعتبارا من اليوم يتجاوز الآن 300 مليون دولار.

وبذلك ينتهي استعراضي المالي. والآن سأعيد المكالمة إلى ستان.

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [5]

————————————————– ——————————

شكرا جون. نتطلع إلى إطلاعك على التجربة السريرية للمرحلة الأولى لعام 2373 في يوليو. وبذلك ، سأعيدها إلى عامل التشغيل للإجابة عن الأسئلة والأجوبة.

================================================== ==============================

أسئلة وأجوبة

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [1]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) أنا أعرض سؤالنا الأول يأتي من خط مايكل هيغينز مع Ladenburg Thalmann.

————————————————– ——————————

مايكل جون هيجينز ، Ladenburg Thalmann & Co. Inc. ، قسم الأبحاث – MD وكبير محللي أبحاث الأسهم الصيدلانية الحيوية [2]

————————————————– ——————————

مبروك بتمويل CEPI. هذا مثير للإعجاب ، خاصة وأنهم حصلوا على أكبر ما لديهم حتى الآن. بالنظر إلى الأمام ، في محاولة لفهم مع مسرع ACT هذا ، ما هي أنواع الهوامش التي يمكنك توقعها؟ وهل تنظر إلى أي شيء للتعلم من remédivir جلعاد والمناقشات التي تجريها مع مجتمع الاستثمار؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [3]

————————————————– ——————————

نعم. من المبكر قليلاً توقع الهوامش عند هذه النقطة. نحن نعلم أننا سنكون – نتوقع أن ننتج على نطاق واسع جدًا ، ويجب أن نكون قادرين على الحصول على إنتاج فعال. لا نعرف تكلفة هذا الإنتاج حتى الآن. و – ولا نعلم – ما هو سعر البيع. لذا فهو عالم جديد في جو وبائي. وأتوقع أن يكون لدينا هوامش تشغيل إجمالي ربح معقولة.

————————————————– ——————————

مايكل جون هيجينز ، Ladenburg Thalmann & Co. Inc. ، قسم الأبحاث – MD وكبير محللي أبحاث الأسهم الصيدلانية الحيوية [4]

————————————————– ——————————

سؤال آخر هو ، بالنظر إلى هذا الصيف ، مجرد متابعة من شهرين سابقين على المكالمة ربع السنوية الأخيرة ، وهي بمجرد حصولك على البيانات في يوليو ، تحدثت قليلاً عن الأشياء التخطيطية. إذا كان بإمكانك إطلاعنا على بعض التحديثات حول كيفية المشاركة في دراسة أكبر قادمة في الخريف ، فهل تظل IND مفتوحة؟ هل هي دراسة منفصلة أم مواقع منفصلة؟ من الواضح أنك تريد مراجعة البيانات قبل أن تتمكن من البدء في المضي قدمًا ، ولكن يبدو أنها تحدث بشكل متغير. هل يمكنك أن تقدم لنا نوعًا من التحديث حول ذلك؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [5]

————————————————– ——————————

جريج؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [6]

————————————————– ——————————

يمكنني القفز. نعم. لذا سنكون تحت IND. البيانات التي قدمناها IND ، وعندما نرى بيانات المرحلة الأولى ، قمنا بكتابة البروتوكول ، حتى نتمكن من الدوران السريع في تجربة في مرحلة لاحقة. الآن ، نتوقع أن تكون هذه المرحلة من المرحلة الثانية بترتيب 2000 شخص. ومع ذلك ، هناك الكثير من النقاش حول كيفية تسريع ذلك. لذلك نحن نبذل قصارى جهدنا لمجرد إعداد بيانات كافية عن الحيوانات وبيانات المناعة البشرية لاتخاذ الخطوة التالية. وسترى – ربما رأيت أننا أعلنا يوم الأربعاء أننا سنقدم تحديثًا أكثر تفصيلاً حول عيادة COVID والخطوات – الخطوات التالية.

————————————————– ——————————

مايكل جون هيجينز ، Ladenburg Thalmann & Co. Inc. ، قسم الأبحاث – MD وكبير محللي أبحاث الأسهم الصيدلانية الحيوية [7]

————————————————– ——————————

نعم. لاحظت ذلك. هذا مفيد.

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [8]

————————————————– ——————————

حسنا. أنا سعيد لأنك رأيت ذلك.

————————————————– ——————————

مايكل جون هيجينز ، Ladenburg Thalmann & Co. Inc. ، قسم الأبحاث – MD وكبير محللي أبحاث الأسهم الصيدلانية الحيوية [9]

————————————————– ——————————

وأخيرًا ، أنا متأكد من أنها قائمة انتظار مزدحمة ، فقط أحاول أن أجد فكرة عن التصنيع العالمي. هذا عبارة عن تحديث من – يصل إلى 10 ملايين دولار شهريًا بحلول نهاية العام إلى 100 مليون دولار بحلول نهاية العام 20 ، وربما الفواتير في العام المقبل. أعتقد أن الأمر لا يعتمد فقط على العائد ، كما ذكرت في المكالمة ، ولكن أيضًا تأمين الوصول إلى الشركات المصنعة. من الواضح أن CEPI يمكنها المساعدة في ذلك. لكن الكثير من الأشخاص الذين يشاركون في هذا ، على سبيل المثال ، الخمسة الأوائل على مستوى العالم ، لديهم الكثير من البيانات الصحفية والتعليقات حول تأمين الشركات المصنعة الأخرى. إلى أي مدى يمكن أن تكون واثقًا من أن لديك القدرة الكافية للتصنيع؟ هل هذا شيء تساعده CEPI ، والذي تساعده منظمة الصحة العالمية ، كيف نفكر في ذلك نوعًا ما؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [10]

————————————————– ——————————

لذلك لم نبدأ التفكير في ذلك. وهكذا كنا نعمل عليها لفترة من الوقت. لقد كنا متفائلين للغاية بشأن بياناتنا. لقد رأينا هذا من قبل. لقد رأينا ذلك مع فيروسين تاجيين. لقد رأينا مع فيروسات الأنفلونزا الجائحة. لقد رأينا ذلك مع الإيبولا ، حيث نحصل على بيانات سريرية مبكرة – آسف ، بيانات ما قبل السريرية المبكرة ، وذلك في الفئران التي تترجم إلى الرئيسيات غير البشرية التي تترجم إلى البشر ثم تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثانية مع المناعة. لدينا ، وبالطبع ، كما تعلم ، ليس لدينا نتائج المرحلة الأولى هنا. كنا نراهن منذ فترة على أن التكنولوجيا الخاصة بنا ستعطينا بيانات جيدة في المرحلة الأولى. لذلك لم ننتظر. لم نفقد 6 أشهر من خلال انتظار بيانات المرحلة الأولى. بدأنا على الفور ونؤمن قدرة كافية لتكون قادرة على الإدلاء بالبيان الذي أدلى به في هذا البيان الصحفي.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [11]

————————————————– ——————————

وسؤالنا التالي يأتي من خط Mayank Mamtani مع B.Riley.

حسنا. وسؤالنا التالي يأتي من خط Vernon Bernardino مع H.C. واينرايت.

————————————————– ——————————

فيرنون تولينتينو برناردينو ، إتش سي. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم وكبير محللي الرعاية الصحية [12]

————————————————– ——————————

مبروك على هذا الانجاز المدهش. أنا فضولي جدًا ، وذلك لأنني متحمس جدًا لمقدار التمويل الكبير الذي حصلت عليه من CEPI ، كنت أتساءل عما إذا كان بإمكانك إخباري كيف – ما هو أكثر ما أثار حماسيتهم بقدر برامج التطعيم هناك لاختيار برنامجك على وجه الخصوص؟ وفيما يتعلق بالمرشح المعني ، اخترت CoV2373 ، كم عدد المرشحين الذين قمت بفحصهم؟ وما الذي أدى إلى اختيار هذا المرشح المحدد للتقدم في التجارب السريرية؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [13]

————————————————– ——————————

شكرا ، فيرنون. سأجيب على السؤال الأول ودع جريج يجيب على الجزء الثاني من السؤال. أعتقد أنهم – أعتقد أن أكثر ما جعلهم أكثر اهتمامًا ببرنامجنا هو حقيقة أننا – نحن شركة لقاح من الأمراض المعدية الناشئة من ذوي الخبرة. لقد أنتجت منصتنا ، كما ذكرت في تعليقي الأخير ، لقاحات أظهرت ليس فقط استجابات في السلامة ولكن الفعالية في النماذج – في النماذج الحيوانية ونماذج الرئيسيات غير البشرية.

لقد فعلنا – في إيبولا ، ربما حصلنا على أفضل استجابة مناعية حصلنا عليها من لقاح باستخدام لقاح Matrix-M. لذلك أعتقد أنها تجربة ذلك إلى جانب حقيقة أن عمليتنا كانت قابلة للتطوير ، لقد قمنا بها بالإنفلونزا ، قمنا بها مع RSV. وبالتالي هناك – لدينا الكثير من الثقة التي يمكننا توسيعها. وأعتقد أنه عندما تسألني كيف يفعلون ذلك – عند النظر عبر المجال ، كيف يقارنونه بالآخرين ، أعتقد أن هناك الكثير من التقنيات الجيدة الأخرى التي لم تحصل على الخبرة التي لدينا. وهكذا هناك – وكلاهما مع الاستجابات المناعية وعلى نطاق واسع. وهكذا – ربما يمثل عملنا رهانًا آمنًا إلى حد ما والآخرون مثيرون ، وسيخبرنا الوقت.

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [14]

————————————————– ——————————

فيرنون ، شكرا لدعمكم. فقط للقفز على هذا السؤال. أعتقد أن السمة المميزة لقاحنا هي مناعته. إنه منيع للغاية ، وتمكنا من بناء بعض الاختبارات الجيدة لإثبات ذلك. ولذا أعتقد أن هذا أمر جيد – كان ذلك مهمًا. وكما طلبت ، أعتقد أنه في الواقع كان لدينا حوالي 30 بناء قمنا بعملها في فترة زمنية قصيرة. وقمنا بتقييمها بناءً على عدة عوامل. إذن الاستقرار والإنتاجية ، لأننا كنا نعلم أن الكثير من الجرعات ستكون مطلوبة في المناعة. وأعتقد أنه عندما ننظر إلى مناعة المناعة لدينا ، قد تعرف ذلك يوم الأربعاء ، وسنقدم بعض التفاصيل. سوف نتحدث لمدة نصف ساعة حول برنامج COVID. سترى بياناتنا قبل السريرية. أعتقد أنه عندما رأوا ذلك ، من الضروري جدًا أن يعمل اللقاح وأن يكون وقائيًا. لذلك أعتقد أن الجمع ، المناعة ، الإنتاجية ، استقرار البنية ، هذه هي البروتينات التي يمكن أن تكون غير مستقرة بطبيعتها والبنية حاسمة حقًا. وأعتقد أنها تقنية ناضجة. لقد أكملنا للتو تجربة المرحلة الثالثة بنفس النوع من البناء. إنها جزيئات نانوية مؤتلفة M Matrix-M. حصلنا على نتائج جيدة للغاية هناك. لذا أعتقد أن كل هذه الأشياء قد اجتمعت في هذه اللحظة. نحن في غاية السعادة والامتنان لأن CEPI تقدم لدعمنا بهذا الحجم.

————————————————– ——————————

فيرنون تولينتينو برناردينو ، إتش سي. Wainwright & Co، LLC ، قسم الأبحاث – دكتوراه في أبحاث الأسهم وكبير محللي الرعاية الصحية [15]

————————————————– ——————————

عظيم. لدي متابعتان على ذلك ، ذات صلة. إذن جزء واحد من الصفقة هو زيادة إنتاج Matrix-M (غير مسموع) ما هو بالضبط؟ ثم ، ستان ، ذكرت أنك رأيت جسمًا مضادًا عالي التحييد بعد جرعة واحدة فقط. جزء من التفكير وكل هذا إذا كنت بحاجة إلى جرعة واحدة فقط ولكنك تختبر ، دعنا نقول (غير مسموع) جرعتين ، ولكن بسبب توفر Matrix-M ، فإن توفرها يسمح لك بالابتعاد جرعة واحدة ، هل هذا يؤثر على التفكير برمته حول مليار جرعة بحلول عام 2021؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [16]

————————————————– ——————————

حسنًا ، أعتقد أنني سأترك جريج يستجيب.

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [17]

————————————————– ——————————

نعم. أعتقد أننا – أولاً وقبل كل شيء ، أعتقد أننا لا نرى قيودًا حقيقية على العرض المساعد. لذا فقد عمل فريقنا بجد للتأكد من النظر إلى أرقام الجرعات التي لن تكون محدودة بأي منهما. لذا فهي عملية بسيطة نسبيًا لجعل Matrix-M. إنه مساعد جيد للغاية. سننظر في هذا في الإعداد التجريبي. كما تلاحظ ، بعد جرعة واحدة ، نحصل على استجابة جيدة للغاية ، نحصل على الأجسام المضادة المعادلة. ونرى جرعة تختلف. هذا فيروس ، ومع ذلك ، فهو شديد العدوى. لها ارتباط ضيق للغاية بالخلية البشرية. لذا فإن تعطيل هذا الأمر سيكون مهمًا جدًا. قد يكون هناك الكثير من المزايا في امتلاك جسم مضاد عالي التحييد حقًا ، وسنقوم بموازنة كل هذه العوامل بينما ننتقل إلى تجاربنا المتأخرة. سيكون لدينا البيانات للنظر في ذلك. وأعتقد أن لدينا فحوصات ذات مغزى حقيقي. إنهم محافظون من حيث التحييد. إنها تعمل من حيث منع تعدين المستقبلات ، ونعتقد أنها تصل إلى صميم الطبيعة الحرجة لكيفية انتشار هذه العدوى. لذا سنأخذ في الاعتبار جميع هذه العوامل ، على ما أعتقد ، لاتخاذ قرارات الجرعات في المستقبل.

————————————————– ——————————

المشغل أو العامل [18]

————————————————– ——————————

(تعليمات المشغل) يأتي سؤالنا التالي من خط Mayank Mamtani مع B. Riley.

————————————————– ——————————

Mayank Mamtani، B. Riley FBR، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [19]

————————————————– ——————————

هل تسمعني يا رفاق الان؟

————————————————– ——————————

ستانلي تشارلز إرك ، Novavax، Inc. – الرئيس والمدير التنفيذي والمدير [20]

————————————————– ——————————

نعم. نحن نقدر.

————————————————– ——————————

Mayank Mamtani، B. Riley FBR، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [21]

————————————————– ——————————

حسنا. أخيرًا ، انقطع اتصالي أولاً ومن ثم لم تستطع سماعي. مبروك على التحديث. بسرعة كبيرة ، في تصميم المرحلة الأولى من CEPI ، لاحظت أنك تختبر الجرعة بدون مساعد Matrix-M. لذلك أنا مجرد نوع من الغريب ما هو الأساس المنطقي لذلك ، مع أو بدون Matrix-M؟ وأيضًا ، عندما تفكر في تقييم الأجسام المضادة IgG ، أشعر بالفضول فقط كيف تفكر في ما تعلمته من هناك حول نقاط النهاية الأخرى ، ونقاط النهاية الأساسية لوحدات الوسط الهندسي (غير مسموع) وفي حالات أخرى مثل التحويل. هل يمكنك التحدث إلى ذلك؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [22]

————————————————– ——————————

نعم. هذا سؤال عظيم. لذا انظر ، كلما قمت بتجربة باستخدام مادة مساعدة مع مركب جديد مثل هذا ، تحتاج إلى إظهار التأثير المساعد بوضوح. لذلك هذا مهم حقًا ، ويسمح لك بمقارنة ومقارنة مناعة السلامة. مع لقاح الإيبولا لدينا ، والذي أعتقد أنه مخطط جيد جدًا للاستجابة المناعية التي سنراها هنا ، يمكننا أن نرى أن المساعد كان حاسمًا ، وكان ذلك مهمًا للمضي قدمًا للمنظمين وبالطبع الصحة العامة وأنفسنا. هذا هو دورها ، هو إثبات أن الحاجة إلى المساعد.

المقاييس المختلفة ، جميعها ، هي نوعًا ما ، إذا كنت ، متعامدًا ، تنظر إلى الاستجابة المناعية. الاستجابة الشاملة هي استجابة عالية. لذا نقيس IgG. نظرًا لأن الأشخاص ساذجون في المناعة ، نتوقع أن يكون لدينا مستويات عالية جدًا من التحويل (غير مسموع) بنسبة 99٪. لذلك سيكون هذا هو المعيار هنا ، وأعتقد أننا سنرى ذلك في مساعدنا – وخاصة تركيبة 2-جرعة مساعدة.

المقايسات الأخرى تقيس أشياء مختلفة. لذا ، كما ذكرت سابقًا ، فإن تجليد المستقبل هو الحدث الأول. إنه حدث مهم. إذا كان بإمكانك حظر ذلك ، فهذا حدث تقارب مرتفع جدًا. لذا فإن الأمر يتطلب وجود جسم مضاد جيد بالفعل ، في رأينا ، لمنع هذا الارتباط. تحييد مظهر مختلف. من المحتمل أن يكون مزيجًا مما تحصل عليه من حظر تجليد المستقبل وبعض الحواتم الأخرى ، وبعض الاستجابات المناعية الأخرى لبقية بروتين السنبلة. لذلك عندما ننظر ، ننظر إليهم جميعًا ، وهم – كما سترى يوم الأربعاء ، عندما نتحدث عن هذا ، هناك علاقة لطيفة حقًا بين كل تلك الإجراءات المناعية ، والتي تكون منطقية. وأعتقد أن هذه النظرات المختلفة للاستجابة المناعية تعطينا الكثير من الثقة في أن اللقاح يجب أن يعمل.

————————————————– ——————————

Mayank Mamtani، B. Riley FBR، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [23]

————————————————– ——————————

عظيم. هذا مفيد للغاية. ثم في عرض يوم الأربعاء ، أفترض أن هذا هو مزيج من الرئيسيات غير البشرية ودراسة الفئران التي تحدثت عنها ، أي لون تدريجي يمكن أن تعطيه – أعتقد أنك قلت 30 بنية قمت باختبارها في الفئران ، ولكن في الرئيسيات غير البشرية ، هل كان مجرد مرشح واحد قمت باختباره أم …

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [24]

————————————————– ——————————

نعم. نعم. اخترنا في الوقت الذي وصلنا فيه إلى 9 قرود بشرية. لقد حققنا الكثير من الثقة في البناء الذي قمنا به. لذا فإن الرئيسيات غير البشرية هي مجرد بناء 2373.

————————————————– ——————————

Mayank Mamtani، B. Riley FBR، Inc. ، قسم الأبحاث – محلل أبحاث [25]

————————————————– ——————————

حسنا. عظيم. والسؤال الأخير فقط على NanoFlu. هل هناك أي أجزاء تنظيمية بديلة تصبح متاحة ، من الواضح ، نظرًا للبيئة الحالية التي تتجاوز تلك الموجودة لديك ، مثل المسار السريع والموافقة المتسارعة التي تعتبر خيارات محتملة لـ NanoFlu؟

————————————————– ——————————

جريجوري م. جلين ، نوفافاكس ، رئيس – قسم البحث والتطوير [26]

————————————————– ——————————

هذا سؤال مثير للاهتمام. لذا الآن ، لا ، أعتقد أننا نتوقع أن نمر بالموافقة المتسارعة. لدينا التزام للقيام بدراسة فعالية ما بعد الترخيص. أعتقد أننا على الطريق الصحيح لذلك. أعتقد أنها بيانات جيدة للغاية. أعتقد أنها مثيرة للاهتمام. كان هناك الكثير من الانفلونزا. عندما ظهرت COVID ، كانت تهيمن حقًا ، وستكون مثيرة للاهتمام. I think what COVID will do for flu is, we hope, generate interest in preventing this seasonal disease because every year, there’s a large number of people that die from seasonal influenza, and we need a better vaccine. So I think we have very good evidence, we have a better vaccine going forward. So I think that’s going to emphasize this COVID, this pandemic will emphasize the problem we see every year with an annual seasonal influenza vaccine. And the issues we are addressing are the key issues, the drifted vaccines are not able to induce immune responses to recognize these “drift” strains and especially around H3N2. So our data looks very strong in that arena. And I think shortly, we’re going to be able to show that the CMI data, and frankly, the Phase II data will be published shortly as well. So you’ll see that. We think that’s the missing arm of a good immune response to flu in older adults. And I think you’ll see our vaccine. I think we’ve mentioned it before, really gives a very good and a specific factor cell response. And we think that’s an important piece of the puzzle here going forward.

——————————————————————————–

Operator [27]

——————————————————————————–

And our next question comes from the line of Vernon Bernardino, H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Vernon Tolentino Bernardino, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [28]

——————————————————————————–

One thing, as far as the vaccine is concerned, you’ll probably go into this at the world vaccine presentation, what is the actual amount of protein for the CoV2373 candidate that is actually being administered?

——————————————————————————–

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. – President of Research & Development [29]

——————————————————————————–

Yes. So I think we mentioned this before, we’re using 2-dose levels in our Phase I trial, 25 micrograms and 5 micrograms. It was our experience with Ebola using similar levels that we were really at the top of the dose response S-curve. So 5 and 60, in that case, micrograms, were really no different in terms of immune responses. And so it’s our expectation that’s likely to be the case here. So obviously, 5 micrograms is a very nice dose variant. 25 micrograms is relatively low. But — so we’re just doing those 2 arms with Matrix. And then as you mentioned early on, without an adjuvant as a control, so that’s our antigen dose level. 50 micrograms of Matrix, 25 and 5 of the antigen, and we’ll be giving that with 2 doses or we also have 1 arm with a 1-dose immunization with 25 and 50 of Matrix.

——————————————————————————–

Vernon Tolentino Bernardino, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [30]

——————————————————————————–

And as a follow up, given sometimes the confusion of the symptoms as far as when you initially look at somebody who’s infected with SARS-CoV-2 and people who are also infected with the flu, is there a potential to have actually a combination vaccine?

——————————————————————————–

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. – President of Research & Development [31]

——————————————————————————–

Well, yes. I think — we think about that because our specialty is in respiratory vaccines, so it’s got — it has that potential. I think what we need to see where this will go. Many experts think this will become a common annual seasonal issue, and it would make sense to have a combination vaccine. It’s certainly theoretically possible we could formulate the vaccine. It’s the same platform. It’s a nanoparticle. We’re using Matrix-M in both those settings. So that’s a good thought.

——————————————————————————–

Vernon Tolentino Bernardino, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [32]

——————————————————————————–

Because if it totally doesn’t go away, conceivably, if you added it to a seasonal flu vaccine, then you’re kind of taking care of both even and not really relying on the fact of SARS CoV-2 ever going away.

——————————————————————————–

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. – President of Research & Development [33]

——————————————————————————–

Yes. It’s a good thought. It’s good thought.

——————————————————————————–

Operator [34]

——————————————————————————–

And I’m showing no further questions at this time. I will now turn the call back over to CEO, Stan Erck, for any further remarks.

——————————————————————————–

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. – President, CEO & Director [35]

——————————————————————————–

Yes. Thanks. As you can imagine, we’re euphoric in the company. It takes a long time. We’ve been working to be at this point for at least the decade that I’ve been at the company. We’ve had in the last 6 weeks, we’ve worked on a project that virtually everybody in respiratory vaccines have been trying to do, which is to get a better flu vaccine. Our goal is to get a differentiated flu vaccine, not be as good as the best flu vaccine but differentiated from that, and we accomplished that. And that alone was a big deal. And then coronavirus comes along, and we do what we’ve been doing for the last half dozen emerging infectious diseases. And we have a lot of confidence, and we’re being supported by large groups of academic and nongovernmental organizations and I think corporations that will help us get to the point where we can help solve this problem.

So we’re proud of the work we’ve done, and we’re happy. We’re finally getting recognized for it. And we look forward to reporting on data in a fairly short period of time. And thanks very much for listening in. And at that I’ll sign off.

——————————————————————————–

Operator [36]

——————————————————————————–

Ladies and gentlemen, this concludes today’s conference call. Thank you for participating, and you may now disconnect.