ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة بريستول مايرز ، العلاج بلوبيرد لعلاج الورم النقوي المتعدد

(رويترز) – قالت الشركتان يوم الأربعاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مراجعة علاج ورم نقوي متعدد تجريبي من شركة بريستول مايرز سكويب وشركة بلوبيرد بيو إنك في سعيها للحصول على مزيد من التفاصيل.

تراجعت أسهم بلوبيرد بيو 6.8٪ إلى 53 دولارًا في تعاملات ما قبل البيع ، في حين كانت أسهم بريستول مايرز ثابتة.

وقالت الشركتان إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ما يسمى برفض تقديم رسالة طلبت مزيدًا من التفاصيل حول كيمياء وتصنيع العلاج المسمى ide-cel ، لكنها لم تطلب أي بيانات سريرية إضافية.

Ide-cel هي واحدة من العلاجات التجريبية التي اكتسبتها بريستول مايرز من خلال استحواذها على 74 مليار دولار لشركة Celgene Corp وموافقتها مرتبطة بدفع أعلى لمستثمري Celgene.

كجزء من الصفقة ، يحق للمستثمرين في Celgene الحصول على دفعة بقيمة طارئة بقيمة 9 دولارات للسهم إذا حققت ثلاث علاجات الموافقات في الوقت المناسب.

مددت إدارة الأغذية والأدوية FDA الأسبوع الماضي مراجعتها لـ liso-cel ، وهو علاج آخر يمثل جزءًا من مدفوعات CVR.

قالت بريستول مايرز يوم الأربعاء إنها تخطط لإعادة تقديم طلبها للحصول على إيدي سيل بحلول نهاية يوليو. للعلاج موعد نهائي للموافقة هو 31 مارس 2021 ، وفقًا لشروط CVR.

(من إعداد Saumya Sibi Joseph في بنغالورو ؛ تحرير: Sriraj Kalluvila)